Diprolene

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Diprolene (Diprolène), 0,64 mg/g, pomada
Betametasona dipropionato
Diprolene e Diprolène são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diprolene e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprolene
• 3. Como usar o medicamento Diprolene
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Diprolene
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diprolene e para que é usado

A substância ativa do medicamento Diprolene é o dipropionato de betametasona.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético de ação forte,
usado topicamente, tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora rápida e prolongada.

Indicações

O medicamento Diprolene, na forma de pomada, é indicado para o tratamento de alterações inflamatórias agudas e graves da pele de origem alérgica, resistentes ao tratamento com outros corticosteroides, alterações psoriásicas graves e outras doenças que respondem aos corticosteroides.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprolene

Quando não usar o medicamento Diprolene:

• se o doente tiver alergia ao dipropionato de betametasona ou a outros corticosteroides, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em rosácea;
• em acne vulgar;
• em dermatite perioral;
• em infecções bacterianas, virais (herpes, varicela, varicela zoster) ou fúngicas da pele;
• na pele do rosto;
• em prurido anal e genital;
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Diprolene, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve interromper o uso do medicamento em caso de irritação ou sensibilidade.
Em caso de infecções bacterianas ou fúngicas, o médico deve iniciar o tratamento adequado. Se os sintomas da infecção persistirem, deve consultar o médico. O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento Diprolene até que a infecção seja curada.
Os corticosteroides são absorvidos pela pele. Portanto, durante o uso do medicamento Diprolene, podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides de ação sistêmica (incluindo a supressão da função da cortex adrenal), especialmente em lactentes e crianças.
Após a aplicação do medicamento em uma grande área da pele, aumenta a absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos.
Deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas da pele, feridas, pele danificada, em doses elevadas e por períodos prolongados. Se for necessário usar o medicamento nestes casos, deve tomar precauções especiais.
Pacientes que usam o medicamento por períodos prolongados ou em grandes áreas da pele devem ser monitorados periodicamente para excluir a supressão da função da axis hipotálamo-hipófise-adrenal. Se for detectada a supressão da função da axis hipotálamo-hipófise-adrenal, deve considerar a interrupção do uso do medicamento, a redução da dose ou a substituição por um corticosteroide menos potente.
Deve evitar o uso do medicamento sob um curativo oclusivo e fralda, pois podem aumentar a absorção percutânea da betametasona.
O medicamento não é destinado a uso em oftalmologia.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas.
Deve usar com especial cuidado em crianças, evitar o uso do medicamento em grandes áreas da pele.
Em crianças, mais do que em adultos, pode ocorrer a supressão da função da axis hipotálamo-hipófise-adrenal e efeitos colaterais característicos dos corticosteroides, incluindo alterações no crescimento e desenvolvimento.
Deve usar com cuidado em psoríase. O uso do medicamento em psoríase pode causar a recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos sistêmicos relacionados à perda da integridade da pele.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Medicamento Diprolene e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento Diprolene pode ser usado apenas se o médico considerar que os benefícios do tratamento para a mãe superam os possíveis riscos para a mãe e o feto.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres que amamentam.
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o uso do medicamento, considerando os benefícios do tratamento para a mãe e os efeitos colaterais no bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Diprolene não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Medicamento Diprolene pomada contém propilenoglicol e estearato de propilenoglicol

Devido ao conteúdo de propilenoglicol e estearato de propilenoglicol, o medicamento pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Diprolene

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Normalmente, uma camada fina de pomada é aplicada uma vez ao dia (geralmente de manhã) nas áreas afetadas, de modo a cobrir toda a área da pele afetada. Em alguns casos, o médico pode recomendar o uso do medicamento Diprolene duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Se o doente sentir que a ação do medicamento Diprolene é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diprolene

O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode levar à supressão da função da axis hipotálamo-hipófise-adrenal, causando insuficiência adrenal secundária e efeitos colaterais dos corticosteroides, incluindo a síndrome de Cushing.
Em caso de superdose do medicamento, o médico deve iniciar o tratamento sintomático.
Os sintomas agudos de superdose de corticosteroides são geralmente reversíveis. Se necessário, o médico deve corrigir os níveis de eletrólitos e, no caso de intoxicação crônica, recomendar a redução gradual da dose do medicamento.

Omissão do uso do medicamento Diprolene

Não deve ser usado uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os doentes.
Durante o uso do medicamento Diprolene, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:
vermelhidão e rubor no local de aplicação, ardor, irritação, prurido, formação de bolhas, dermatite perifolicular, secura da pele, hipertricose, alterações acneiformes, despigmentação da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias.
Durante o uso de corticosteroides, foram observados distúrbios da visão (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Devido à absorção da substância ativa para o sangue, também podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos do dipropionato de betametasona, característicos dos corticosteroides.
Os efeitos colaterais sistêmicos ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele e uso em crianças.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Sítio eletrônico: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diprolene

Não armazenar em temperatura superior a 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Prazo de validade após a abertura do tubo – 3 meses.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diprolene

• A substância ativa do medicamento é o dipropionato de betametasona. Cada grama de pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg (0,05%) de betametasona).
• Os outros componentes são: propilenoglicol, estearato de propilenoglicol, cera branca, vaselina branca.

Como é o medicamento e o que contém o embalagem

O medicamento Diprolene é uma pomada.
Embalagens disponíveis:
Tubo de alumínio em caixa de papelão contendo 15 g ou 30 g de pomada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, país de exportação:

Organon France
106 Boulevard Haussmann
75008 Paris
França

Fabricante:

Organon Heist BV
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Cenexi HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Hérouville-Saint-Clair
França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na França, país de exportação:
327 582-6
34009 327 582 6 5
327 583-2
34009 327 583 2 6

Número de autorização de importação paralela: 12/17

Data de aprovação do folheto: 18.07.2023

[Informação sobre marca registrada]