CELECREM 0,5 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Celecrem 0,5 mg/g creme

Betametasona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Celecrem 0,5 mg/g creme e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Celecrem 0,5 mg/g creme
3. Como usar Celecrem 0,5 mg/g creme
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Celecrem 0,5 mg/g creme
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Celecrem 0,5 mg/g creme e para que é utilizado

Celecrem 0,5 mg/g creme contém betametasona, que é um anti-inflamatório (um corticosteroide), para uso na pele.

Está indicado em: Tratamento local de manifestações inflamatórias e pruriginosas (com picor) da pele que respondem aos corticosteroides, tais como: alergia a alguma substância que entrou em contacto com a pele ou reação a substâncias de uso habitual como, por exemplo, o sabão (dermatite de contacto alérgica e irritativa), erupção em forma de moeda (ecema numular) e erupção com picor em mãos e pés (ecema dishidrótico). Dermatite atópica e neurodermatite (erupções ou ecemas relacionados com factores do paciente), dermatite exfoliativa (descamação generalizada rojiza), dermatite seborreica (erupção na pele com inflamação e descamação), dermatite de estase (inflamação na pele próxima aos tornozelos em insuficiência venosa), psoríase (afeção escamosa rojiza).

Celecrem 0,5 mg/g creme está indicado em adultos e crianças maiores de 12 anos.

Encontra-se comercializado outro medicamento da mesma marca mas com maior concentração de princípio ativo, Celecrem 1 mg/g creme. O médico decidirá entre ambos, segundo a intensidade da sua afeção.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Celecrem 0,5 mg/g creme

Não use Celecrem 0,5 mg/g creme

• se é alérgico à betametasona, a outros corticoides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece tuberculose, sífilis, ou infecções por vírus (por exemplo: herpes ou varicela).
• em áreas de pele afectadas por rosácea (inflamação com enrubescimento da pele no rosto) ou em uma inflamação ao redor da boca (dermatite perioral)
• em doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia)
• em áreas de pele que mostrem uma reação vacinal, isto é, enrubescimento ou inflamação após a vacina
• nos olhos nem em feridas profundas
• em crianças menores de 1 ano
• se padece alguma infecção por fungos em alguma parte do seu corpo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Celecrem 0,5 mg/g creme.

• Os fármacos anti-inflamatórios (corticosteroides), têm efeitos importantes no organismo. Não se deve aplicar o creme em amplas zonas do corpo nem durante períodos prolongados, porque isso aumenta significativamente o risco de efeitos adversos.
• Se aparecer alguma reação de hipersensibilidade, suspenda o tratamento e lhe deverão indicar a terapia adequada.
• Se desenvolver uma infecção durante o uso deste medicamento, deve consultar o médico sobre o seu tratamento.
• Os efeitos adversos descritos com o uso de corticosteroides, incluindo uma alteração das glândulas suprarrenais, podem produzir-se também com o uso cutâneo por absorção para o interior do corpo do princípio ativo, especialmente se se tratam zonas amplas, em tratamentos prolongados ou com vendagens oclusivas (ver a seção 4 e na 3 o apartado Se usa mais Celecrem 0,5 mg/g creme do que deve).
• Não deve aplicar-se o medicamento com vendagens oclusivas (ou materiais impermeáveis ao ar, como alguns panos), nem nos dobras da pele, como a virilha ou as axilas.
• Não aplicar no rosto.
• Este medicamento não deve entrar em contacto com os olhos, a boca, feridas abertas ou mucosas (por exemplo, a área genital).
• Se utilizar este medicamento para doenças distintas daquelas para as quais foi prescrito, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.
• Se está em tratamento por psoríase, recomenda-se uma estrita supervisão médica da sua doença a fim de observar um possível agravamento.
• Ponha-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 1 ano e não se recomenda o seu uso em crianças menores de 12 anos.

Em crianças é mais provável que o corticoide passe para o corpo através da pele e tenha efeitos adversos em outras áreas do corpo que nos pacientes adultos.

Em crianças tratadas com corticosteroides tópicos comunicou-se a alteração de algumas glândulas localizadas junto aos rins, que produz a aparência de sintomas como obesidade, atraso no crescimento, etc. (síndrome de Cushing) ou um aumento da pressão no crânio (hipertensão intracraniana) que se pode manifestar, entre outros signos, como um abaulamento da fontanela em lactentes e dores de cabeça.

Outros medicamentos e Celecrem 0,5 mg/g creme

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem interacções de Celecrem creme com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Como regra geral, durante o primeiro trimestre de gravidez não se aplica o creme.

Não se usará este medicamento durante a gravidez a menos que o seu médico considere que o potencial benefício do seu uso justifica o potencial risco para o feto.

As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar não devem utilizar Celecrem 0,5 mg/g creme em amplas zonas da pele, em períodos de tempo prolongados, nem utilizar vendagens oclusivas.

Lactação

Não aplique este medicamento nas mamas durante a lactação; não ponha o seu filho em contacto com áreas tratadas.

Não use Celecrem 0,5 mg/g creme durante a lactação a menos que o seu médico o indique e não o use em zonas amplas da pele, em períodos de tempo prolongados nem com vendagens oclusivas.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com este medicamento não afecta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Celecrem 0,5 mg/g creme contém álcool cetoestearílico e clorocresol

Este medicamento pode produzir reacções locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico.

Este medicamento pode produzir reacções alérgicas porque contém clorocresol.

3. Como usar Celecrem 0,5 mg/g creme

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos

Aplique uma fina camada do creme na área afectada, de uma a três vezes ao dia. A aplicação de uma ou duas vezes ao dia costuma ser eficaz. No entanto, a frequência de aplicação deve ser determinada de acordo com a intensidade da afeção.

O seu médico lhe indicará a frequência de aplicação de acordo com a gravidade da afeção. Enquanto que os casos leves podem responder a uma aplicação uma vez ao dia, os casos mais graves podem requerer a aplicação mais frequente.

A duração do tratamento não deve exceder 2 semanas.

Uso cutâneo.

O creme deve ser aplicado em camada fina com um suave massagem cobrindo a zona afectada.

Uso em crianças

Celecrem 0,5 mg/g creme não está indicado para crianças menores de 12 anos (ver, na seção 2, os apartados Não use Celecrem 0,5 mg/g cremee Crianças).

Se usa mais Celecrem 0,5 mg/g creme do que deve

O emprego excessivo dos corticosteroides tópicos (sobredose repetidas) pode produzir efeitos adversos (veja o apartado 4).

Se utilizar o creme mais frequentemente do que deve ou em amplas zonas da pele, pode absorver-se passando para o interior do corpo e produzir-lhe diversos distúrbios; nas crianças, isto pode afectar o seu crescimento e desenvolvimento.

Nos casos de toxicidade crónica, aconselha-se que os corticosteroides sejam retirados paulatinamente.

O tratamento da sobredose é sintomático. Os sintomas agudos do emprego excessivo de corticosteroides são por lo geral reversíveis.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Celecrem 0,5 mg/g creme

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique a dose tão pronto quanto possível e luego continue com o seu tratamento habitual.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com o uso de Celecrem 0,5 mg/g creme: alergias, erupções e alterações na cor da pele.

Foram comunicados além disso as seguintes reacções com o uso dos corticosteroides tópicos, especialmente após a sua aplicação prolongada, em áreas extensas, com vendagens ou materiais oclusivos, e/ou em crianças:

• Adelgaçamento da pele (atrofia)
• Secura ou agrietamento da pele
• Picar ou queimadura
• Miliaria (grãos vermelhos ou brancos em diversas partes do corpo)
• Enrubescimento (eritema)
• Hematomas
• Inflamação dos folículos pilosos (foliculite)
• Estrias cutâneas
• Acne
• Maceraça da pele
• Reacção alérgica da pele (dermatite de contacto)
• Infecções, incluindo infecções produzidas por fungos
• Parestesia (uma sensação anormal da pele, tal como entorpecimento, formigueiro, picadas, ardor ou cosquilleo na pele).
• Perda de cabelo
• Aumento do pelo
• Dermatite perioral (uma inflamação ao redor da boca).
• Visão borrosa

Os efeitos adversos podem ocorrer não só na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo, o que ocorre se o princípio ativo passa para o corpo através da pele.

Isso, por exemplo, pode aumentar a pressão no olho (glaucoma) ou poderia produzir uma afeção caracterizada por cara arredondada, acumulação de gordura, corcova, atraso na cicatrização, sintomas psiquiátricos, etc. (síndrome de Cushing); aumento da pressão no crânio, aumento da tensão arterial, retenção de líquidos (edema), osteoporose, aumento do colesterol e triglicéridos, cataratas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Celecrem 0,5 mg/g creme

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Celecrem 0,5 mg/g creme

• O princípio ativo é betametasona (como valerato).

Cada g de creme contém 0,5 mg de betametasona.

(0,61 mg de valerato de betametasona)

• Os demais componentes (excipientes) são: clorocresol, dihidrogenofosfato de sódio dihidrato, ácido fosfórico, álcool cetoestearílico, éter cetoestearílico do macrogol, vaselina branca, parafina líquida e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Celecrem 0,5 mg/g é um creme, de cor branca, de textura suave e uniforme.

Apresenta-se em tubos com 30 e 60 g de creme.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Galenicum Derma, S.L.U.

Cra N-1, Km 36

28750 San Agustín del Guadalix (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

SAG Manufacturing S.L.U.

Carretera N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2019.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/