Beloderm

Folheto informativo do utilizador

Atenção!

Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Beloderm

0,5 mg/g, creme
Betametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Beloderm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Beloderm
• 3. Como usar o medicamento Beloderm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Beloderm
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Beloderm e para que é utilizado

O medicamento Beloderm, na forma de creme, contém a substância ativa betametasona na forma de dipropionato de betametasona. O medicamento betametasona é um corticosteroide fluorado sintético (hormona da glândula suprarrenal) de ação forte, utilizado topicamente em dermatologia. O dipropionato de betametasona tem uma ação fortemente anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
Indicações
O medicamento Beloderm, na forma de creme, é indicado para o tratamento tópico de doenças da pele inflamatórias e pruriginosas que respondem ao tratamento com corticosteroides.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Beloderm

Quando não usar o medicamento Beloderm:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• na tuberculose da pele;
• nas infecções virais da pele (por exemplo, herpes simples, varicela, zona);
• no acne, dermatite perioral, rosácea;
• na área do ânus e genitais;
• na dermatite do bebê;
• nas infecções fúngicas ou bacterianas da pele, a menos que o médico também prescreva um tratamento etiológico apropriado.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Beloderm, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se ocorrer uma reação alérgica da pele (coceira, ardor ou vermelhidão da pele) após a aplicação do medicamento Beloderm, na forma de creme, deve informar o seu médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com o medicamento.
Não use curativos oclusivos, pois podem aumentar a absorção do medicamento pela pele.
Não é recomendado usar o medicamento na pele do rosto, devido ao risco de dermatite (semelhante à acne), dermatite perioral, atrofia da pele e acne.
Evite o contacto do medicamento com os olhos e mucosas. Não use o medicamento nos olhos ou ao redor dos olhos.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.
Em caso de infecção da pele, o médico prescreverá um tratamento apropriado com antibióticos ou antifúngicos.
O medicamento Beloderm, na forma de creme, não deve ser usado no tratamento de úlceras varicosas dos membros inferiores.
Como os corticosteroides são absorvidos pela pele, durante o uso do medicamento Beloderm, na forma de creme, existe o risco de ocorrerem efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides, incluindo a supressão da função da glândula suprarrenal. Por isso, deve evitar usar o medicamento em grandes áreas do corpo, em pele danificada, em doses elevadas, por períodos prolongados, em doentes com disfunção hepática e em crianças.
Na pele das axilas e da virilha, o medicamento Beloderm, na forma de creme, só deve ser usado em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada.
Deve usar o medicamento Beloderm, na forma de creme, com especial cautela em doentes com psoríase, pois o uso tópico de corticosteroides na psoríase pode ser perigoso, incluindo o risco de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à disfunção da pele.

Crianças e jovens

Não é recomendado usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos, devido a relatos frequentes de supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal, síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana após o uso tópico de corticosteroides potentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são conhecidas interacções com outros medicamentos usados topicamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso do medicamento Beloderm, na forma de creme, em mulheres grávidas é permitido apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mulher grávida supera o risco para o feto. No entanto, deve ser usado por um período curto e limitado a uma pequena área do corpo.
Não há dados sobre a segurança do uso tópico de corticosteroides em mulheres grávidas. No entanto, sabe-se que essas substâncias podem ser absorvidas pela pele.
Amamentação
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o uso do medicamento Beloderm, na forma de creme, considerando o risco de efeitos não desejados nos bebés e os benefícios do tratamento para a mãe.
Não use o medicamento na pele do seio antes de amamentar.
Não se sabe se os corticosteroides usados topicamente, incluindo o dipropionato de betametasona, são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para passar para o leite materno.
Os corticosteroides administrados por via sistémica (oral ou injecção) passam para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito prejudicial do medicamento Beloderm, na forma de creme, na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

O medicamento contém álcool cetosteárico e clorocresol

O medicamento contém excipientes como álcool cetosteárico e clorocresol.
Devido ao teor de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reações locais da pele (por exemplo, dermatite de contacto).
Devido ao teor de clorocresol, o medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Beloderm

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.
O medicamento Beloderm, na forma de creme, é destinado apenas para uso na pele.

Adultos e crianças com mais de 12 anos

Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada levemente nas áreas afetadas da pele uma ou duas vezes por dia. Não use curativos oclusivos. O tratamento não deve durar mais de 14 dias. Não use mais de 50 g do medicamento por semana.

Uso em crianças

Não é recomendado usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos.
Se achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o seu médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Beloderm

Durante o uso prolongado do medicamento (mais de 2 semanas), uso em grandes áreas da pele ou em pele danificada, uso de curativos oclusivos e uso em crianças, devido à absorção aumentada das substâncias ativas para o sistema circulatório, pode ocorrer uma sobredose e efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides.
Os sintomas de sobredose características dos corticosteroides incluem supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana leve, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) e glicosúria.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o seu médico.
O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento.
Se ocorrerem sintomas como febre, dores musculares, dores articulares e fraqueza geral, o médico considerará a possibilidade de usar um corticosteroide com ação sistémica.

Omissão da dose do medicamento Beloderm

Não use uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Beloderm pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O uso tópico do dipropionato de betametasona pode causar atrofia da pele, estrias, secura da pele, dilatação dos capilares, dermatite folicular, hipertricose, lesões acneiformes, dermatite de contacto alérgica (coceira, inchaço e vesículas na pele), dermatite perioral, prurido, depigmentação da pele, inibição da função das glândulas sudorais (hipoidrose) e infecções secundárias.
Além disso, podem ocorrer reações alérgicas.
Devido à absorção das substâncias ativas para o sangue, também podem ocorrer efeitos não desejados sistémicos do betametasona, características dos corticosteroides (ver acima - Uso de dose maior do que a recomendada).
Os efeitos não desejados sistémicos ocorrem raramente, principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele, uso de curativos oclusivos e uso em crianças, e geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Beloderm

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 meses, quando conservado a uma temperatura inferior a 25°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Beloderm, na forma de creme

A substância ativa do medicamento é a betametasona.
1 g do creme contém 0,5 mg de betametasona na forma de dipropionato de betametasona.
Os outros componentes do medicamento são: clorocresol, fosfato de sódio monohidratado, ácido fosfórico concentrado, vaselina branca, parafina líquida, éter cetosteárico de macrogol, álcool cetosteárico, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento tem a forma de creme branco.
Os embalagens do medicamento são tubos de alumínio contendo 30 g do creme, colocados em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na República Checa, país de exportação:

Belupo s.r.o.
Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Eslováquia

Fabricante:

Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croácia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na República Checa, país de exportação: 46/022/82-S/C

Número da autorização para importação paralela: 373/24

Data de aprovação do folheto: 24.10.2024

[Informação sobre marca registada]