Diprolene

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diprolene, 0,64 mg/g, pomada

Dipropionato de betametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diprolene e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprolene
• 3. Como usar o medicamento Diprolene
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Diprolene
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diprolene e para que é usado

A substância ativa do medicamento Diprolene é o dipropionato de betametasona.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético com ação forte,
usado topicamente, tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora rápida e prolongada.

Indicações

O medicamento Diprolene, na forma de pomada, é indicado para o tratamento de alterações inflamatórias agudas e graves da pele de origem alérgica, resistentes ao tratamento com outros corticosteroides, alterações psoriásicas graves e outras doenças que respondem aos corticosteroides.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprolene

Quando não usar o medicamento Diprolene:

• se o doente tiver alergia ao dipropionato de betametasona ou a outros corticosteroides, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em rosácea;
• em acne vulgar;
• em dermatite perioral;
• em infecções bacterianas, virais (herpes, zóster, varicela) ou fúngicas da pele;
• na pele do rosto;
• em prurido anal ou genital;
• em crianças com menos de 12 anos.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Diprolene, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve interromper o uso do medicamento em caso de irritação ou sensibilidade.
Em caso de infecções bacterianas ou fúngicas, o médico deve iniciar o tratamento adequado. Se os sintomas da infecção persistirem, deve contactar o médico. O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento Diprolene até que a infecção seja curada.
Os corticosteroides são absorvidos pela pele. Portanto, durante o uso do medicamento Diprolene, podem ocorrer efeitos não desejados sistémicos característicos dos corticosteroides de ação sistémica (incluindo a supressão da atividade da corticossupra-renal), especialmente em lactentes e crianças.
Após a aplicação do medicamento em uma grande área da pele, aumenta a absorção sistémica dos corticosteroides tópicos.
Deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas da pele, feridas, pele danificada, em doses elevadas e por períodos prolongados. Se for necessário usar o medicamento nestes casos, deve ter precauções especiais.
Pacientes que usam o medicamento por períodos prolongados ou em grandes áreas da pele devem ser monitorados periodicamente para excluir a supressão da atividade da axis hipotálamo-hipófise-adrenal. Se for detectada a supressão da atividade da axis hipotálamo-hipófise-adrenal, deve considerar a interrupção do uso do medicamento, a redução da dose ou a substituição por um corticosteroide menos potente.
Deve evitar o uso do medicamento sob um curativo oclusivo e fralda, pois podem aumentar a absorção percutânea do dipropionato de betametasona.
O medicamento não é destinado a uso em oftalmologia.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas.
Deve usar com especial cuidado em crianças, evitar o uso do medicamento em grandes áreas da pele.
Em crianças, mais do que em adultos, pode ocorrer a supressão da atividade da axis hipotálamo-hipófise-adrenal e efeitos não desejados característicos dos corticosteroides, incluindo alterações no crescimento e desenvolvimento.
Deve usar com cuidado em psoríase. O uso do medicamento em psoríase pode causar a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais relacionados à perda da integridade da pele.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Medicamento Diprolene e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento Diprolene pode ser usado apenas se o médico considerar que os benefícios do tratamento para a mãe superam os possíveis riscos para a mãe e o feto.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres que amamentam.
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o uso do medicamento, considerando os benefícios do tratamento para a mãe e os efeitos não desejados no bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Diprolene não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Diprolene

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Normalmente, uma camada fina de pomada é aplicada uma vez ao dia (geralmente de manhã) nas áreas afetadas, de modo a cobrir toda a área da pele afetada. Em alguns casos, o médico pode recomendar o uso do medicamento Diprolene duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Se o doente sentir que a ação do medicamento Diprolene é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diprolene

O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode causar a supressão da atividade da axis hipotálamo-hipófise-adrenal, levando à insuficiência adrenal secundária e efeitos não desejados dos corticosteroides, incluindo a síndrome de Cushing.
Em caso de overdose do medicamento, o médico deve iniciar o tratamento sintomático adequado.
Os sintomas agudos de overdose de corticosteroides são geralmente reversíveis. Se necessário, o médico deve corrigir os níveis de eletrólitos e, em caso de intoxicação crônica, recomendar a redução gradual da dose do medicamento.

Omissão do uso do medicamento Diprolene

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante o uso do medicamento Diprolene, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
vermelhidão e rubor no local da aplicação, ardor, irritação, prurido, formação de vesículas, dermatite folicular, secura da pele, hipertricose, alterações acneiformes, despigmentação da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias.
Durante o uso de corticosteroides, foram observados distúrbios da visão (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Devido à absorção da substância ativa para o sangue, também podem ocorrer efeitos não desejados gerais do dipropionato de betametasona, característicos dos corticosteroides.
Os efeitos não desejados gerais ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele e uso em crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde da Polônia,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diprolene

Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Após a abertura da tuba, o medicamento deve ser usado dentro de 3 meses.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diprolene

• A substância ativa do medicamento é o dipropionato de betametasona. Cada grama de pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona (o que corresponde a 0,5 mg de betametasona).
• Os outros componentes são: estearato de propilenoglicol (E 477), propilenoglicol (E 1520), cera branca, vaselina branca. Este medicamento contém 100,0 mg de propilenoglicol (E 1520) e 20,0 mg de estearato de propilenoglicol (E 477) em cada grama de pomada, o que corresponde a 1566 mg de propilenoglicol por unidade (tuba de 15 g).

Como é o medicamento e o que contém o embalagem

O medicamento Diprolene é uma pomada.
Embalagens disponíveis:
Tuba de alumínio em caixa de cartão contendo 15 g de pomada.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, país de exportação:

ORGANON FRANCE, 106 Boulevard Haussmann, 75008 Paris, França

Fabricante:

Organon Heist BV
Industriepark 30
2220 Heist-Op-Den-Berg
Bélgica
Cenexi HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Hérouville-Saint-Clair
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na França, país de exportação:34009 327 582 6 5
327 582-6
Número da autorização de importação paralela:344/18

Data de aprovação do folheto: 24.11.2023

[Informação sobre marca registrada]