Beloderm

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Conservar o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira

Beloderm

0,5 mg/g, pomada

Betametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Beloderm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Beloderm
• 3. Como aplicar o medicamento Beloderm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Beloderm
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Beloderm e para que é utilizado

O medicamento Beloderm na forma de pomada contém a substância ativa betametasona na forma de dipropionato de betametasona. A betametasona é um corticosteroide fluorado sintético (hormona da corticossuprarrenal) com ação forte, utilizado topicamente em dermatologia. O dipropionato de betametasona tem uma ação fortemente anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
Indicações
O medicamento Beloderm na forma de pomada é indicado para o tratamento tópico de doenças de pele inflamatórias e pruriginosas que respondem ao tratamento com corticosteroides.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Beloderm

Quando não aplicar o medicamento Beloderm:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• na tuberculose de pele;
• nas infecções virais de pele (por exemplo, herpes simples, varicela, sarampo);
• no acne, dermatite perioral, rosácea;
• na área do ânus e genitais;
• na dermatite do bebê;
• nas infecções fúngicas ou bacterianas de pele, a menos que o médico também prescreva um tratamento etiológico apropriado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Beloderm, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se ocorrer uma reação alérgica cutânea (prurido, ardor ou eritema) após a aplicação do medicamento Beloderm na forma de pomada, deve informar o seu médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento.
Não deve aplicar curativos oclusivos, pois podem aumentar a absorção do medicamento pela pele.
Não se recomenda a aplicação do medicamento na pele do rosto, devido ao risco de dermatite (semelhante à acne), dermatite perioral, atrofia da pele e acne.
Deve evitar o contacto do medicamento com os olhos e mucosas. Não deve aplicar o medicamento nos olhos ou ao redor dos olhos.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.
Em caso de infecção de pele, o médico prescreverá um tratamento apropriado com antibióticos ou antifúngicos.
O medicamento Beloderm na forma de pomada não deve ser utilizado no tratamento de úlceras varicosas dos membros inferiores.
Como os corticosteroides são absorvidos pela pele, durante o tratamento com o medicamento Beloderm na forma de pomada, existe o risco de ocorrerem efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides, incluindo a supressão da atividade da corticossuprarrenal. Por isso, deve evitar a aplicação em grandes áreas do corpo, em pele danificada, em doses elevadas, tratamento prolongado, e em doentes com disfunção hepática e em crianças.
Na pele das axilas e virilhas, deve aplicar o medicamento Beloderm na forma de pomada apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada.
Deve ter especial cuidado ao aplicar o medicamento Beloderm na forma de pomada em doentes com psoríase, pois o tratamento tópico com corticosteroides na psoríase pode ser perigoso, incluindo o risco de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à disfunção da pele.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a aplicação em crianças com menos de 12 anos, devido à frequência de relatos de supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana após o tratamento tópico com corticosteroides potentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são conhecidas interacções com outros medicamentos utilizados topicamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
Gravidez
A aplicação do medicamento Beloderm na forma de pomada em mulheres grávidas é permitida apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mulher grávida supera o risco para o feto.
Deve ser de curto prazo e limitar-se a uma pequena área do corpo.
Não há resultados de estudos sobre a segurança do tratamento tópico com corticosteroides em mulheres grávidas. No entanto, sabe-se que essas substâncias podem ser absorvidas pela pele.
Amamentação
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou a aplicação do medicamento Beloderm na forma de pomada, considerando a possibilidade de efeitos não desejados nos lactentes e os benefícios do tratamento para a mãe.
Não deve aplicar o medicamento na pele do seio antes de amamentar.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos, incluindo o dipropionato de betametasona, são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para penetrar no leite materno.
Os corticosteroides administrados por via sistémica (oral ou injetável) penetram no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito prejudicial do medicamento Beloderm na forma de pomada na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como aplicar o medicamento Beloderm

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.
O medicamento Beloderm na forma de pomada é destinado apenas à aplicação tópica.

Adultos e crianças com mais de 12 anos

Deve aplicar uma camada fina do medicamento e massagear levemente nas áreas afetadas da pele uma ou duas vezes ao dia. Não deve aplicar um curativo oclusivo. O tratamento não deve durar mais de 14 dias. Não deve aplicar mais de 50 g do medicamento por semana.

Aplicação em crianças

Não se recomenda a aplicação do medicamento em crianças com menos de 12 anos.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o seu médico.

Aplicação de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Beloderm

Durante o tratamento prolongado (mais de 2 semanas), aplicação em grandes áreas da pele ou em pele danificada, em caso de aplicação de curativos oclusivos e em crianças, devido à absorção aumentada das substâncias ativas para o sistema circulatório, pode ocorrer uma sobredose e efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides.
Os sintomas de sobredose características dos corticosteroides incluem supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana leve, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento da glicemia e glicosúria.
Em caso de aplicação de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o seu médico.
O médico decidirá se deve interromper o tratamento.
Se ocorrerem sintomas como febre, dor muscular, dor articular e fraqueza geral, o médico pode considerar a administração de um corticosteroide com ação sistémica.

Omissão da aplicação do medicamento Beloderm

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida sobre a aplicação do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A aplicação tópica do dipropionato de betametasona pode causar atrofia da pele, estrias, secura da pele, dilatação dos capilares, dermatite de contacto alérgica (prurido, edema e vesículas na pele), dermatite perioral, prurido, despigmentação da pele, inibição da atividade das glândulas sudorais (hipoidrose) e infecções secundárias.
Devido à absorção das substâncias ativas para o sangue, também podem ocorrer efeitos não desejados sistémicos do betametasona, características dos corticosteroides (ver acima - Aplicação de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Beloderm).
Os efeitos não desejados sistémicos ocorrem raramente, principalmente em caso de tratamento prolongado, aplicação em grandes áreas da pele, curativos oclusivos e em crianças, e geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Beloderm

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Deve conservar em temperatura abaixo de 25 ºC. Não congelar.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 meses quando conservado em temperatura abaixo de 25 ºC.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Beloderm na forma de pomada

A substância ativa do medicamento é a betametasona.
1 g de pomada contém 0,5 mg de betametasona na forma de dipropionato de betametasona. Os outros componentes do medicamento são: parafina líquida, vaselina branca.

Como é o medicamento Beloderm e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento tem a forma de pomada branca.
O embalagem disponível do medicamento é um tubo de alumínio contendo 30 g de pomada, colocado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na República Checa, país de exportação:

Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Eslováquia

Fabricante:

Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croácia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número da autorização de introdução no mercado na República Checa, país de exportação:

46/021/82-S/C

Número da autorização de importação paralela: 54/25

Data de aprovação do folheto: 07.02.2025

[Informação sobre a marca registada]