Beloderm

Folheto informativo do utilizador

Atenção!

Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Beloderm

0,5 mg/g, pomada
Betametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Beloderm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Beloderm
• 3. Como aplicar o medicamento Beloderm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Beloderm
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Beloderm e para que é utilizado

O medicamento Beloderm, na forma de pomada, contém a substância ativa betametasona na forma de dipropionato de betametasona. A betametasona é um corticosteroide fluorado sintético (hormona da corticossuprarrenal) com ação forte, utilizado topicamente em dermatologia. O dipropionato de betametasona tem uma ação fortemente anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
Indicações
O medicamento Beloderm, na forma de pomada, é indicado para o tratamento tópico de doenças de pele inflamatórias e pruriginosas, que respondem ao tratamento com corticosteroides.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Beloderm

Quando não aplicar o medicamento Beloderm:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• na tuberculose da pele;
• nas infecções virais da pele (por exemplo, herpes simples, varicela, varicela-zóster);
• no acné, dermatite perioral, rosácea;
• na área do ânus e genitálias;
• na dermatite do bebê;
• nas infecções fúngicas ou bacterianas da pele, a menos que o médico também prescreva um tratamento etiológico apropriado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Beloderm, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se, após a aplicação do medicamento Beloderm na forma de pomada, ocorrer uma reação alérgica da pele (prurido, ardor ou eritema), deve informar o seu médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com o medicamento.
Não deve aplicar curativos oclusivos, pois podem aumentar a absorção do medicamento pela pele.
Não se recomenda a aplicação do medicamento na pele do rosto, devido ao risco de dermatite (semelhante à acne), dermatite perioral, atrofia da pele e acné.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Não deve aplicar o medicamento nos olhos ou ao redor dos olhos.
Se o doente apresentar visão turva ou outras perturbações da visão, deve contactar o seu médico.
Em caso de infecção da pele, o médico prescreverá um tratamento apropriado com antibióticos ou antifúngicos.
O medicamento Beloderm na forma de pomada não deve ser utilizado no tratamento da úlcera varicosa dos membros inferiores.
Como os corticosteroides são absorvidos pela pele, durante o tratamento com o medicamento Beloderm na forma de pomada, existe o risco de ocorrerem efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides, incluindo a supressão da atividade da corticossuprarrenal. Por isso, deve evitar a aplicação em grandes áreas do corpo, em pele danificada, em doses elevadas, tratamento prolongado com o medicamento, e em doentes com disfunção hepática e em crianças.
Na pele das axilas e da virilha, deve aplicar o medicamento Beloderm na forma de pomada apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada.
Deve ter especial cuidado ao aplicar o medicamento Beloderm na forma de pomada em doentes com psoríase, pois o tratamento tópico com corticosteroides na psoríase pode ser perigoso, incluindo o risco de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de ocorrer psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à disfunção da pele.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a aplicação do medicamento em crianças com menos de 12 anos, devido aos relatos frequentes de supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana após o tratamento tópico com corticosteroides potentes.

Beloderm e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos utilizados topicamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
Gravidez
A aplicação do medicamento Beloderm na forma de pomada em mulheres grávidas é permitida apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mulher grávida supera o risco para o feto. No entanto, deve ser de curto prazo e limitar-se a uma pequena área do corpo.
Não há resultados de estudos sobre a segurança do tratamento tópico com corticosteroides em mulheres grávidas. No entanto, sabe-se que essas substâncias podem ser absorvidas pela pele.
Amamentação
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou a aplicação do medicamento Beloderm na forma de pomada, considerando a possibilidade de efeitos secundários nos lactentes e os benefícios do tratamento para a mãe.
Não deve aplicar o medicamento na pele do seio antes de amamentar.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos, incluindo o dipropionato de betametasona, são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para passar para o leite materno.
Os corticosteroides administrados por via sistémica (oral ou injetável) passam para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito prejudicial do medicamento Beloderm na forma de pomada na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como aplicar o medicamento Beloderm

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.
O medicamento Beloderm na forma de pomada é destinado apenas à aplicação tópica.

Adultos e crianças com mais de 12 anos

Deve aplicar uma camada fina do medicamento e massagear levemente nas áreas da pele afetadas uma ou duas vezes por dia. Não deve aplicar um curativo oclusivo. O tratamento não deve durar mais de 14 dias. Não deve aplicar mais de 50 g do medicamento por semana.

Aplicação em crianças

Não se recomenda a aplicação do medicamento em crianças com menos de 12 anos.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o seu médico.

Aplicação de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Beloderm

Durante o tratamento prolongado (mais de 2 semanas), aplicação em grandes áreas da pele ou em pele danificada, uso de curativos oclusivos e aplicação em crianças, devido à absorção aumentada das substâncias ativas para o sistema circulatório, pode ocorrer uma sobredose e efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides.
Os sintomas de sobredose características dos corticosteroides incluem a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana leve, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento da glicemia (hiperglicemia) e glicosúria.
Em caso de aplicação de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o seu médico.
O médico decidirá se deve interromper o tratamento com o medicamento.
Se ocorrerem sintomas como febre, dor muscular, dor articular e fraqueza geral, o médico pode considerar a administração de um corticosteroide com ação sistémica.

Omissão da aplicação do medicamento Beloderm

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre a aplicação do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
A aplicação tópica do dipropionato de betametasona pode causar atrofia da pele, estrias, secura da pele, dilatação dos capilares, dermatite folicular, hipertricose, lesões acneiformes, dermatite de contato alérgica (ardor, edema e vesículas na pele), dermatite perioral, prurido, hipopigmentação da pele, inibição da atividade das glândulas sudorais (hipoidrose) e infecções secundárias.
Devido à absorção das substâncias ativas para o sangue, também podem ocorrer efeitos secundários sistémicos do betametasona, característicos dos corticosteroides (ver acima - Aplicação de uma dose maior do que a recomendada).
Os efeitos secundários sistémicos são raros, ocorrem principalmente em caso de tratamento prolongado, aplicação em grandes áreas da pele, uso de curativos oclusivos e aplicação em crianças, e geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Beloderm

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Deve conservar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 meses, desde que conservado em temperatura abaixo de 25°C.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Beloderm na forma de pomada

A substância ativa do medicamento é a betametasona.
1 g de pomada contém 0,5 mg de betametasona na forma de dipropionato de betametasona.
Os outros componentes do medicamento são: parafina líquida, vaselina branca.

Como é o medicamento Beloderm e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de pomada branca.
Os embalagens do medicamento são tubos de alumínio contendo 30 g de pomada, colocados em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

Belupo s.r.o.
Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Eslováquia

Fabricante:

Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croácia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na República Checa, país de exportação: 46/021/82-S/C

Número de autorização para importação paralela: 374/24

Data de aprovação do folheto: 24.10.2024

[Informação sobre a marca registada]