Diprolene

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Diprolene

0,64 mg/g, pomada

Betametasona dipropionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diprolene e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprolene
• 3. Como usar o medicamento Diprolene
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Diprolene
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diprolene e para que é usado

A substância ativa do medicamento Diprolene é o dipropionato de betametasona.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético com ação forte,
usado topicamente, tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora rápida e prolongada.

Indicações

O medicamento Diprolene, na forma de pomada, é indicado para o tratamento de alterações inflamatórias agudas e graves da pele de origem alérgica, resistentes ao tratamento com outros corticosteroides, alterações psoriásicas graves e outras doenças que respondem aos corticosteroides.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprolene

Quando não usar o medicamento Diprolene:

• se o paciente tiver alergia ao dipropionato de betametasona ou a outros corticosteroides, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em rosácea;
• em acne comum;
• em dermatite perioral;
• em infecções bacterianas, virais (herpes, zoster, varicela) ou fúngicas da pele;
• na pele do rosto;
• em prurido anal ou genital;
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Diprolene, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve interromper o uso do medicamento em caso de irritação ou sensibilidade.
Em caso de infecções bacterianas ou fúngicas, o médico deve iniciar o tratamento adequado. Se os sintomas da infecção persistirem, deve consultar o médico. O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento Diprolene até que a infecção seja curada.
Os corticosteroides são absorvidos pela pele. Portanto, durante o uso do medicamento Diprolene, podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides de ação sistêmica (incluindo a supressão da atividade da corticoadrenal), especialmente em lactentes e crianças.
Após a aplicação do medicamento em uma grande área da pele, aumenta a absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos.
Deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas da pele, feridas, pele danificada, em doses elevadas e por períodos prolongados. Se for necessário usar o medicamento nesses casos, deve ter precauções especiais.
Pacientes que usam o medicamento por períodos prolongados ou em grandes áreas da pele devem ser examinados periodicamente para excluir a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. Se for detectada a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, deve considerar a interrupção do uso do medicamento, reduzir a dose ou usar um corticosteroide menos potente.
Deve evitar o uso do medicamento sob bandagem oclusiva e fralda, pois podem aumentar a absorção percutânea da betametasona.
O medicamento não é destinado a uso em oftalmologia.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas.
Deve usar com especial cuidado em crianças, evitar o uso do medicamento em grandes áreas da pele. Em crianças, é mais fácil do que em adultos ocorrer a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e efeitos colaterais característicos dos corticosteroides, incluindo distúrbios do crescimento e desenvolvimento.
Deve usar com cautela em psoríase. O uso do medicamento em psoríase pode causar a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais relacionados à perda de integridade da pele.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Medicamento Diprolene e outros medicamentos

Não há dados.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento Diprolene pode ser usado apenas se o médico considerar que os benefícios do tratamento para a mãe superam os possíveis riscos para a mãe e o feto.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres que amamentam.
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o uso do medicamento, considerando os benefícios do tratamento para a mãe e os efeitos colaterais no bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Diprolene não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Diprolene

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Normalmente, uma camada fina de pomada é aplicada uma vez ao dia (geralmente de manhã) nas áreas afetadas, de modo a cobrir toda a área da pele afetada. Em alguns casos, o médico pode recomendar o uso do medicamento Diprolene duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Diprolene é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diprolene

O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode levar à supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, causando insuficiência adrenal secundária e efeitos colaterais dos corticosteroides, incluindo a síndrome de Cushing.
Em caso de superdose do medicamento, o médico deve iniciar o tratamento sintomático.
Os sintomas agudos de superdose de corticosteroides são geralmente reversíveis. Se necessário, o médico deve corrigir os níveis de eletrólitos e, no caso de intoxicação crônica, recomendar a redução gradual da dose do medicamento.

Omissão do uso do medicamento Diprolene

Não deve usar a dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Diprolene, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:
vermelhidão e rubor no local de aplicação, ardor, irritação, coceira, formação de bolhas, dermatite folicular, secura da pele, hipertricose, alterações acneiformes, despigmentação da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias.
Durante o uso de corticosteroides, foram observados distúrbios da visão (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Devido à absorção da substância ativa para o sangue, também podem ocorrer efeitos colaterais gerais do betametasona, característicos dos corticosteroides.
Os efeitos colaterais gerais ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele e uso em crianças.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Telefone: +351 21 792 70 00, Fax: +351 21 792 70 09, site da internet: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diprolene

Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura: 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diprolene

• A substância ativa do medicamento é o dipropionato de betametasona. Cada grama de pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg (0,05%) de betametasona).
• Substâncias auxiliares: estearato de propilenoglicol, propilenoglicol, cera branca, vaselina branca.

Como é o medicamento e o que contém a embalagem

O medicamento Diprolene é uma pomada.
Embalagens disponíveis:
Tubo de alumínio em caixa de papelão contendo 15 g de pomada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

ORGANON PORTUGAL
Rua do Centro Comercial, 13
2790-132 São Domingos de Rana
Portugal

Fabricante:

ORGANON HEIST BV
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
CENEXI HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Hérouville-Saint-Clair
França

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua da República, 45
1200-078 Lisboa

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua da República, 45
1200-078 Lisboa
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:
34009 327 582 6 5
327 582-6
Número da autorização de importação paralela: 391/19

Data de aprovação do folheto: 26.09.2024

[Informação sobre marca registrada]