DIMETRIO 2 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Dimetrio 2 mg comprimidos revestidos com película EFG

dienogest

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dimetrio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dimetrio
3. Como tomar Dimetrio
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Dimetrio

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dimetrio e para que é utilizado

Dimetrio é um preparado para o tratamento da endometriose (sintomas dolorosos causados por uma localização atípica de tecido de revestimento do útero). Dimetrio contém uma hormona, o progestagênio dienogest.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dimetrio

Não tome Dimetrio

• se padece um coágulo de sangue(trastorno tromboembólico) nas veias. Isso pode ocorrer, por exemplo, nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar). Consulte mais adiante “Dimetrio e os coágulos de sangue nas veias”
• se sofre ou já sofreu alguma vez uma enfermidade arterial grave, mesmo uma enfermidade cardiovascular, como um ataque ao coração, um acidente cerebrovascular ou uma enfermidade do coração que produzca uma diminuição do riego sanguíneo (por exemplo angina de peito). Consulte mais adiante “Dimetrio e os coágulos de sangue nas artérias”
• se tem diabetescom lesão dos vasos sanguíneos
• se sofre ou já sofreu alguma vez uma enfermidade grave do fígado(e os valores da função do seu fígado não voltaram à normalidade). Os sintomas de uma enfermidade do fígado podem ser uma cor amarela da pele e/ou picor em todo o corpo
• se sofre ou já sofreu alguma vez um tumor benigno ou maligno do fígado
• se sofre ou já sofreu alguma vez, ou se suspeita que sofre de um tumor maligno, dependente de hormonas sexuais, como um cancro da mama ou dos órgãos genitais
• se apresenta um sangramento vaginalde causa não conhecida
• se é alérgicaao dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6 e final da secção 2).

Se algum destes transtornos aparece pela primeira vez enquanto toma dienogest, deixe de tomar imediatamente e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar dienogest.

Não deve tomar anticoncepcionais orais de qualquer forma (em comprimido, adesivo, sistema intrauterino) enquanto toma dienogest.

Dienogest NÃO é um anticoncepcional. Se deseja prevenir a gravidez, deverá usar preservativos ou outras precauções anticoncepcionais não hormonais.

Em alguns casos, deverá ter especial cuidado enquanto toma dienogest, e pode ser necessário que o seu médico a examine periodicamente. Informe o seu médico se si lhe afeta algum dos seguintes transtornos:

• se apresentou alguma vez um coágulo de sangue(tromboembolismo venoso) ou algum familiar imediato apresentou um coágulo de sangue a uma idade relativamente precoce
• se tem um familiar próximo que sofreu cancro da mama
• se teve alguma vez depressão
• se tem a tensão arterial alta ou apresenta hipertensãoenquanto toma dienogest
• se apresenta uma enfermidade do fígadoenquanto toma dienogest. Os sintomas podem incluir uma cor amarela da pele ou dos olhos, ou picor em todo o corpo. Informe o seu médico se algum destes sintomas apareceu em uma gravidez anterior
• se tem diabetesou teve temporariamente diabetes em uma gravidez anterior
• se teve alguma vez cloasma(manchas de cor pardo dourada na pele, sobretudo na face); de ser assim, evite expor-se demasiado ao sol ou aos raios ultravioleta
• se sofre dor na parte baixa do abdomenenquanto toma dienogest.

Enquanto toma dienogest, diminui a probabilidade de que fique grávida porque dienogest pode afetar a ovulação.

Se ficar grávida enquanto toma dienogest, tem um risco ligeiramente mais altode ter uma gravidez ectópica (o embrião se desenvolve fora do útero). Informe o seu médico antes de começar a tomar dienogest, se já teve uma gravidez ectópica ou se tem uma alteração da função das trompas de Falópio.

Dimetrio e a hemorragia uterina grave

Pode que a hemorragia uterina piore com o uso de dienogest, por exemplo nas mulheres que padecem uma afeção em que a mucosa do útero (endométrio) cresce para a camada muscular do útero, o que se conhece como adenomiose uterina ou tumores benignos do útero, às vezes chamados de fibromas uterinos (leiomiomas uterinos). Se a hemorragia for intensa e prolongada, isso pode derivar em uma diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos (anemia), que em alguns casos pode ser grave. Em caso de anemia, deve consultar o seu médico sobre se deve deixar de tomar dienogest.

Dimetrio e as alterações no padrão de sangramento

A maioria das mulheres tratadas com dienogest sofre alterações no padrão de sangramento menstrual (ver secção 4, Efeitos adversos possíveis).

Dimetrio e os coágulos de sangue nas veias

Alguns estudos indicam que pode haver um aumento ligeiro, embora não significativo do ponto de vista estatístico, do risco de coágulos de sangue nas pernas (tromboembolismo venoso), em relação com o uso de preparados que contêm progestagênios como dienogest. Muito raramente, os coágulos de sangue podem causar incapacidades permanentes e graves ou até mesmo podem ser mortais.

O risco de coágulos de sangue nas veiasaumenta:

• com a idade
• se tem sobrepeso
• se si ou um dos seus familiares mais próximos teve um coágulo de sangue na perna (trombose), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outro órgão, a uma idade precoce.
• se necessita de uma intervenção cirúrgica, se sofreu um acidente grave ou se tem de estar imobilizada durante um período prolongado. É importante que informe antecipadamente o seu médico de que está tomando dienogest, pois o tratamento pode ter que ser interrompido. O seu médico lhe dirá quando começar com dienogest novamente. Isso geralmente ocorre cerca de duas semanas após recuperar a mobilidade.

Dimetrio e os coágulos de sangue nas artérias

Há poucas provas de uma relação entre os preparados com progestagênios como dienogest e um aumento do risco de ter um coágulo de sangue, por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque ao coração) ou do cérebro (acidente cerebrovascular). Nas mulheres com hipertensão, estes preparados podem aumentar ligeiramente o risco de acidente cerebrovascular.

O risco de sofrer um coágulo de sangue nas artériasaumenta:

?

• se tem sobrepeso
• se um dos seus familiares mais próximos sofreu um ataque ao coração ou um acidente cerebrovascular a uma idade precoce
• se tem a tensão arterial elevada.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar dienogest.

Deixe de tomar Dimetrio e contacte imediatamente o seu médico se notar possíveis sinais de um coágulo de sangue, por exemplo

• dor intensa e/ou inchaço em uma das suas pernas
• dor intensa e repentina no peito, que pode alcançar o braço esquerdo
• dificuldade repentina para respirar
• tos repentina sem uma causa evidente
• dor de cabeça pouco habitual, intensa ou prolongada ou um pioramento de uma enxaqueca
• perda de visão parcial ou completa, ou visão dupla
• dificuldade ou incapacidade para falar
• tontura ou desvanecimento
• fraqueza, sensação anormal ou entorpecimento de qualquer parte do corpo.

Dimetrio e o cancro

A partir dos dados disponíveis atualmente não está claro se dienogest aumenta ou não o risco do cancro da mama. Foi observado que o cancro da mama é ligeiramente mais frequente nas mulheres que tomam hormonas, em comparação com as que não as tomam, mas desconhece-se se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode que se detectem mais tumores e mais cedo nas mulheres que tomam hormonas porque são examinadas com maior frequência pelo médico. A ocorrência de tumores de mama diminui após interromper o tratamento hormonal. É importante que revise regularmente as suas mamase que consulte o seu médico se sentir algum nódulo.

Em casos raros, nas mulheres que tomam hormonas, foram notificados tumores benignos do fígado e em casos mais excepcionais, tumores malignos do fígado. Contacte o seu médico se sofrer uma dor de estômago intensa e incomum.

Dimetrio e a osteoporose

Alterações na densidade mineral óssea (DMO)

O uso de dienogest pode afetar a força óssea das adolescentes (de 12 a menos de 18 anos). Se tem menos de 18 anos, o seu médico, portanto, avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos de usar dienogest para si como paciente de forma individualizada, tendo em conta possíveis fatores de risco de perda óssea (osteoporose).

Se usa dienogest, será de ajuda para os seus ossos ter uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D, tanto através de alimentos como com suplementos alimentícios.

Se tem um risco mais alto de sofrer osteoporose (debilitamento dos ossos devido à perda de minerais ósseos), o seu médico sopesará meticulosamente os riscos e as vantagens do seu tratamento com dienogest porque dienogest provoca uma supressão moderada da produção de estrógeno (outro tipo de hormona feminina) pelo seu organismo.

Crianças e adolescentes

O dienogest não é indicado em meninas antes da menarca (primeira menstruação).

O uso de dienogest pode afetar a força óssea das adolescentes (de 12 a menos de 18 anos). Se tem menos de 18 anos, o seu médico, portanto, avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos de usar dienogest para si como paciente de forma individualizada, tendo em conta possíveis fatores de risco de perda óssea (osteoporose).

Outros medicamentos e Dimetrio

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo preparados à base de ervas que está tomando. Assim como, informe qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou ao farmacêutico) de que está tomando dienogest.

Alguns medicamentos podem ter uma influência nos níveis de dienogest no sangue e fazer com que seja menos eficaz, ou podem causar efeitos indesejados.

Estes incluem:

• medicamentos usados para o tratamento de:
• • a epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
  • a tuberculose (por exemplo, rifampicina)
  • as infeções por VIH e vírus da hepatite C (os chamados inibidores da protease e inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa, tais como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  • as infeções fúngicas (griseofulvina, cetoconazol)
• preparados à base de erva de São João.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Toma de Dimetrio com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com dienogest, deveria evitar beber sumo de toranja, porque este pode aumentar os níveis de dienogest no seu sangue. Isso pode aumentar o risco de experimentar efeitos adversos.

Provas de laboratório

Se precisa de uma análise de sangue, informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando dienogest, porque dienogest pode afetar os resultados de algumas análises.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não tome dienogest se está grávida ou durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se observou qualquer efeito sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas nas utilizadoras de dienogest.

Dimetrio contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Dimetrio contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dimetrio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose habitual para os adultos é de um comprimido por dia.

As seguintes afirmações aplicam-se ao dienogest, a menos que o seu médico lhe prescreva o contrário. Siga estas instruções; em caso contrário, não se beneficiará completamente do tratamento com dienogest.

Pode começar o tratamento com dienogest em qualquer dia do seu ciclo natural.

Adultos: tome um comprimido todos os dias, preferencialmente à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário. Ao acabar um envase, o seguinte deve ser iniciado sem interrupção. Continue tomando os comprimidos também nos dias de sangramento menstrual.

Não há experiência de tratamento com dienogest durante um período superior a 15 meses em pacientes com endometriose.

Se tomar mais Dimetrio do que deve

Não foram notificados efeitos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de dienogest de uma vez. Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91-562.04.20. Não se esqueça de levar o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar Dimetrio ou se sofrer vómitos ou diarreia

O dinogest será menos eficaz se esquecer um comprimido. Em caso de que esqueça um ou mais comprimidos, tome um só comprimido assim que se lembrar; depois, continue no dia seguinte, tomando o comprimido à hora habitual.

Se tiver vómitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido de dienogest ou se tiver diarreia intensa, há risco de que o princípio ativo do comprimido não seja absorvido totalmente pelo seu organismo. Esta situação é semelhante ao que ocorre quando se esquece um comprimido. Depois dos vómitos ou da diarreia nas 3-4 horas seguintes à tomada de dienogest, deverá tomar outro comprimido assim que possível.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dimetrio

Se interromper o tratamento com dienogest, os seus sintomas originais de endometriose podem voltar.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os efeitos são mais frequentes nos primeiros meses após começar a tomar dienogest e por lo geral desaparecem com o uso contínuo. Também pode sofrer alterações no padrão de sangramento, por exemplo, pode apresentar manchado, sangramento irregular ou a sua menstruação pode cessar completamente.

Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 utilizadoras

• aumento de peso
• humor depressivo, distúrbios do sono, nervosismo, perda de interesse pelo sexo ou humor instável
• dor de cabeça ou enxaqueca
• náuseas, dor abdominal, flatulências, inchaço do abdômen ou vómitos
• acne ou perda de cabelo
• dor de costas
• molestias nas mamas, cisto ovárico ou sofocos
• sangramento uterino/vaginal, incluindo manchado
• fraqueza ou irritabilidade.

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 utilizadoras)

• anemia
• perda de peso ou aumento do apetite
• ansiedade, depressão ou mudança de humor
• desequilíbrio do sistema nervoso autónomo (que controla as funções corporais inconscientes, por exemplo, a transpiração) ou distúrbios da atenção
• secura dos olhos
• zumbido (tinido) nos ouvidos
• problemas circulatórios inespecíficos ou palpitações pouco comuns
• tensão arterial baixa
• dificuldade para respirar
• diarreia, constipação, molestias abdominais, inflamação do estômago e dos intestinos (inflamação gastrointestinal), inflamação das gengivas (gengivite)
• secura da pele, suor excessivo, picor intenso em todo o corpo, crescimento de cabelo de tipo masculino (hirsutismo), fragilidade das unhas, caspa, dermatite, crescimento anormal do cabelo, resposta hipersensível à luz ou problemas com a pigmentação da pele
• dores nos ossos, espasmos musculares, dores e/ou sensação de peso nos braços e nas mãos, ou nas pernas e nos pés
• infecção do trato urinário
• infecção vaginal por candida, secura da região genital, secreção vaginal, dor pélvica, inflamação atrófica dos genitais com secreção (vulvovaginite atrófica), ou um nódulo ou vários nódulos nas mamas
• inchaço devido à retenção de líquidos.

Efeitos adversos adicionais em adolescentes (de 12 a menos de 18 anos):

perda de densidade óssea.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dimetrio

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “VAL:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dimetrio

O princípio ativo é dienogest. Cada comprimido contém 2 mg de dienogest.

Os demais componentes são lactosa monohidrato, amido de milho, povidona, amido glicolato sódico (amido procedente de batata), estearato de magnésio, hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), talco (E553b), óleo de algodão hidrogenado, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Dimetrio são brancos, redondos, biconvexos, com um “2” em relevo em uma face e um diâmetro e espessura aproximados de 6,1 mm e 2,7 mm, respectivamente.

Apresentam-se em um envase blister que contém 14 comprimidos revestidos com película.

As caixas contêm envases blister com 28, 56, 84 ou 168 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polo Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Alemanha

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polo Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Dimetrio

Data da última revisão deste prospecto:maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84015/P_84015.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84015/P_84015.html