DILIBAN 75 MG/650 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diliban 75 mg/650 mg Comprimidos efervescentes

Cloridrato de tramadol/ Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Diliban e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Diliban
3. Como tomar Diliban
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diliban
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Diliban e para que é utilizado

Diliban é uma combinação de dois analgésicos, tramadol e paracetamol, que actuam juntos para aliviar a dor.

Diliban está indicado no tratamento sintomático da dor de moderada a intensa sempre que o seu médico considere que a combinação de tramadol e paracetamol é necessária.

Diliban só deve ser utilizado por adultos e crianças maiores de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Diliban

Não tome Diliban:

• Se for alérgico a tramadol, paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em caso de intoxicação alcoólica aguda, se estiver a tomar medicamentos para dormir, analgésicos potentes, ou outros medicamentos psicótropos (medicamentos que podem alterar o humor e as emoções).
• Se estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Diliban.
• Se padece uma doença hepática grave.
• Se padece epilepsia que não está controlada adequadamente com o seu tratamento actual.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Diliban.

• Se estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
• Se tiver problemas de fígado ou doença hepática ou se notar que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares;
• Se tiver problemas de rim;
• Se tiver dificuldades respiratórias graves, por exemplo asma ou problemas pulmonares graves;
• Se tiver epilepsia ou sofreu convulsões;
• Se sofreu recentemente traumatismo craniano, choque, dores de cabeça intensas associadas a vómitos;
• Se tiver dependência de qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo, morfina;
• Se estiver a tomar outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
• Se vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está a utilizar Diliban.
• Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Podem ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.
• Se sofre de depressão e está a tomar antidepressivos, pois alguns podem interagir com o tramadol (ver “Uso de Diliban com outros medicamentos”).

Durante o tratamento com Diliban, informe imediatamente o seu médico:

• Se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Se lhe surgir ou lhe surgiu no passado algum destes problemas enquanto está a tomar Diliban, informe o seu médico. Ele/ela decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Diliban pode provocar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observar estes sintomas, contacte o seu médico. Pode ser que o seu médico considere uma redução da dose.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresentar algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se notar algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, constipação, falta de apetite.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (se habitua a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Diliban também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração do uso.

A dependência ou a adicção podem fazer com que se sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a Diliban se:

• Si ou alguém da sua família abusou ou foi dependente do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas ilegais ("adicção").
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto toma Diliban, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Precisa tomar mais da dose recomendada
• Utiliza o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, "para manter a calma" ou "para dormir"
• Tentou repetidamente e sem sucesso deixar ou controlar o uso do medicamento
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal, e se sente melhor quando volta a tomá-lo ("efeito de abstinência")

Se observar algum destes sinais, fale com o seu médico para que lhe indique a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazê-lo de forma segura (ver seção 3, Se deixar de tomar Diliban).

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Diliban contém sódio

Este medicamento contém 356,22 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada unidade de dose. Isso equivale aproximadamente a 18 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Consulte o seu médico ou farmacêutico se precisa de um ou mais comprimidos diários por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

Outros medicamentos e Diliban:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a seção 2).

Importante: este medicamento contém paracetamol e tramadol.Informa o seu médico se está a tomar qualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadol,de forma que não exceda a dosemáxima diária.

Não devetomar Diliban juntamente com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ver seção “não tome Diliban”).

Está contraindicado o uso de Diliban se está em tratamento com:

• Carbamazepina (medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor intensa na face chamados neuralgias do trigémino).
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos opioides). O alívio da dor pode ver-se reduzido.

O risco de efeitos adversos aumenta se si toma:

-Triptanes (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina “ISRSs” (para o tratamento da depressão). Se experimentar confusão, agitação, febre, suor, movimentos incoordinados dos membros ou dos olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia, deve ligar para o seu médico.

• Sedantes, medicamentos para dormir, outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utiliza para tratamento contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento das alergias. Pode sentir-se sonolento ou mareado. Se isso ocorrer, consulte o seu médico.

• Antidepressivos, anestésicos, medicamentos que afetam o estado de ânimo, ou bupropião (utilizados para ajudar a deixar de fumar). O risco de ter um ajuste pode aumentar. O seu médico lhe dirá se Diliban é apropriado para si.

• Varfarina ou fenprocumona (utilizado para evitar coágulos no sangue). É possível que a eficácia desses medicamentos se veja alterada e se produzam hemorragias. Deve informar o seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

• Antidepressivos. Diliban pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

• O uso concomitante de Diliban e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em perigo a vida. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever Diliban juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Por favor, informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga de perto a recomendação da dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares que estejam alerta ante os sinais e sintomas indicados anteriormente. Contacte o seu médico quando experimentar ditos sintomas.

A eficácia de Diliban pode ver-se alterada se também utilizar:

• Metoclopramida, domperidona e ondansetrão (medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos),
• Colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue),
• Cetoconazol e eritromicina (medicamentos que se utilizam contra as infecções).

O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar juntamente com Diliban.

Toma de Diliban com os alimentos, bebidas e álcool

Diliban pode fazer com que se sinta sonolento. O álcool pode fazer com que se sinta mais sonolento, por isso se recomenda não tomar álcool enquanto estiver a tomar Diliban.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Devido a que Diliban contém tramadol, não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez. Se ficar grávida durante o tratamento com Diliban, consulte o seu médico antes de tomar o próximo comprimido.

Lactação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Diliban mais de uma vez durante a lactação ou, se tomar Diliban mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Condução e uso de máquinasPergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Diliban. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa ou ver duplo, ou tiver dificuldade para se concentrar.

3. Como tomar Diliban

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico lhe explicará o que pode esperar do uso de Diliban, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve interromper (ver também seção 2).

Deve tomar Diliban durante o menor tempo possível.

Não se recomenda o uso em crianças menores de 12 anos de idade.

A menos que o seu médico lhe prescreva algo distinto, a dose recomendada de início para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 2 comprimidos efervescentes.

Se for necessário, pode aumentar a dose, tal como lhe recomende o seu médico. O intervalo mais curto entre doses deve ser de, pelo menos, 6 horas.

Não tome mais de 4 comprimidos de Diliban por dia.

Não tome Diliban mais frequentemente do que o que lhe indicou o seu médico. O seu médico pode aumentar o intervalo entre doses:

• Se tiver mais de 75 anos.
• Se tiver problemas de rim.
• Se tiver problemas de fígado.

Forma de administração:

Os comprimidos efervescentes são administrados por via oral.

Os comprimidos efervescentes são tomados dissolvidos num copo de água.

Se estima que a ação de Diliban é demasiado forte (ou seja, se sente muito sonolento ou tem dificuldade para respirar) ou fraca (ou seja, não tem um alívio adequado da dor), comunique-o ao seu médico.

Se tomar mais Diliban do que deve

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico, embora se sinta bem. Existe o risco de que se produzam danos no fígado que só se tornarão evidentes mais tarde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Diliban

Se esquecer de tomar os comprimidos, é possível que a dor reapareça. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue a tomar os comprimidos como de costume.

Se interromper o tratamento com Diliban

Geralmente não aparecem efeitos indesejados após a interrupção do tratamento com Diliban. No entanto, pode dar-se o caso de que pacientes que têm estado a tomar Diliban durante um tempo e têm interrompido o tratamento de forma brusca se sintam mal (ver seção 4 “posíveis efeitos adversos”). Não deve deixar de tomar de repente este medicamento, a menos que o seu médico lhe indique. Se desejar deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado a tomar durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode ser feito reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, o Diliban pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes;

• náuseas.
• tonturas, sonolência.

Frequentes: podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 doentes;

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca.
• coceiras, aumento da sudorese.
• dor de cabeça, agitação.
• confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia – sensação de se sentir “com o ânimo alto” todo o tempo –).

Pouco frequentes: podem afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes;

• taquicardia, hipertensão, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca.
• dificuldade ou dor ao urinar.
• reações da pele (por exemplo: erupções, urticária).
• sensação de formigamento, entorpecimento, ou sensação de picadas nas extremidades, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários.
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ouvir ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória.
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes.
• arrepios, ondas de calor, dor no peito.
• dificuldade para respirar.

Raros: podem afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 doentes;

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados.
• dependência
• visão turva.
• perda temporária da consciência (síncope)
• contracção da pupila (miose) - dilatação excessiva das pupilas (midriase) - distúrbios da fala.

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• diminuição dos níveis de açúcar no sangue.
• hipo.
• síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se através de mudanças do estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contracções musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo náuseas, vómitos, diarreia) (ver secção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Diliban”).
• uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que tomaram medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se experimentar algum desses sintomas enquanto toma Diliban, deve dizer ao seu médico:

• Sensação de tontura ao levantar-se após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, mudanças de humor, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora da asma.
• Em casos raros erupções cutâneas, sendo indicativos de reações alérgicas que podem manifestar-se através da aparência de inchaço súbito do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura.

Se lhe acontecer isto, interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente. Não deve voltar a tomar este medicamento.

Utilizar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil deixar de o tomar.

Pessoas que têm estado a tomar tramadol durante algum tempo podem sentir-se mal se interromperem o tratamento bruscamente. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou tremores.

Podem estar hiperativos, ter dificuldade em dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito pouca gente pode ter também ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns como coceiras, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido). Se você experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com Diliban, por favor, consulte o seu médico.

Em casos excepcionais, os análises de sangue revelam anormalidades, por exemplo, baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ou nas gengivas.

O uso de Diliban juntamente com anticoagulantes (por exemplo, femprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Deve informar o seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diliban

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam aceder a ele. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Não utilize Diliban comprimidos efervescentes após a data de validade que aparece no estojo ou na base do invólucro para comprimidos (após CAD). A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Caixa dos comprimidos em invólucros para comprimidos:

Conservar abaixo de 30º

Conservar no invólucro original para protegê-lo da umidade.

Prazo de validade uma vez aberto: 12 meses, sem ultrapassar a data de validade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações

Composição de Diliban comprimidos efervescentes

• Os princípios ativos são hidrocloruro de tramadol e paracetamol.

Um comprimido efervescente contém 75 mg de hidrocloruro de tramadol e 650 mg de paracetamol.

• Os demais componentes são: povidona (PVK-90), maltodextrina, sacarina sódica diidratada, aroma de laranja, ácido cítrico anidro, citrato monossódico anidro, bicarbonato de sódio, copovidona, acesulfamo de potássio, macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro:

Diliban comprimidos efervescentes, apresenta-se na forma de comprimidos efervescentes de cor branca ou quase branca.

Os comprimidos efervescentes são acondicionados em invólucros para comprimidos.

Invólucros para comprimidos: invólucros com 20 e 60 comprimidos efervescentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Gebro Pharma, S.A.

Av. Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Espanha

Responsável pela Fabricação:

Laboratórios Medicamentos Internacionais S.A (Medinsa)

C/ Solana Nº 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/