ÁCIDO VALPRÓICO AUROVITAS 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ácido Valproico Aurovitas 300 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

valproato sódico/ácido valproico

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

ADVERTÊNCIA

Ácido Valproico Aurovitas, ácido valproico e valproato sódico, podem danificar seriamente o feto quando tomados durante a gravidez. Se é mulher com capacidade de gestação, deve usar um método eficaz para o controlo da natalidade (anticonceção), sem interrupções durante todo o tratamento com Ácido Valproico Aurovitas. O seu médico falará sobre isso com você, mas deve também seguir a advertência da secção 2 deste prospecto.

Programe uma consulta urgente com o seu médico se deseja ficar grávida ou se pensa que está grávida.

Não deixe de tomar Ácido Valproico Aurovitas a menos que o seu médico o diga, pois a sua doença pode piorar.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido Valproico Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Valproico Aurovitas
3. Como tomar Ácido Valproico Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido Valproico Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Valproico Aurovitas e para que é utilizado

Ácido valproico pertence a um grupo de medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia:

• Epilepsia parcial ou generalizada.
• Epilepsia generalizada primária: convulsiva (clónica, tónica, tónico-clónica, mioclónica) e não convulsiva ou crise de ausência.
• Epilepsia parcial: convulsões simples e complexas.
• Convulsões generalizadas secundárias.
• Tratamento de convulsões mistas e generalizadas idiopáticas e/ou epilepsia generalizada sintomática (West e Lennox-Gastaut).

Ácido valproico é um medicamento utilizado no tratamento da mania, na qual você pode se sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasta ou hiperativo. A mania ocorre em uma doença chamada “transtorno bipolar”. Ácido valproico pode ser utilizado quando não se pode usar o lítio.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Valproico Aurovitas

Não tomeÁcido Valproico Aurovitas

Se é alérgico ao ácido valproico, ao valproato sódico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Trastorno bipolar

• Para o trastorno bipolar, não deve utilizar ácido valproico se estiver grávida.
• Para o trastorno bipolar, se é mulher com capacidade de gestação, não deve tomar ácido valproico, a menos que use um método eficaz para o controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o tratamento com ácido valproico. Não deixe de tomar ácido valproico ou sua anticonceção, até que tenha falado sobre isso com seu médico. Seu médico o aconselhará (ver a seguir em “Gravidez, amamentação e fertilidade - Advertência importante para as mulheres”).

Epilepsia

• Para epilepsia, não deve utilizar ácido valproico se estiver grávida, a menos que não funcione nenhum outro tratamento.
• Para epilepsia, se é mulher com capacidade de gestação, não deve tomar ácido valproico, a menos que use um método eficaz para o controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o tratamento com ácido valproico. Não deixe de tomar ácido valproico ou sua anticonceção, até que tenha falado sobre isso com seu médico. Seu médico o aconselhará (ver a seguir em “Gravidez, amamentação e fertilidade - Advertência importante para as mulheres”).

•

• Se padece atualmente hepatite ou uma doença do fígado.
• Se padece um distúrbio da função do fígado ou pâncreas.
• Se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, principalmente devida a medicamentos.
• Se padece porfiria hepática (um distúrbio metabólico bastante raro).
• Se tem um problema genético que produz um distúrbio mitocondrial (p. ex., síndrome de Alpers-Huttenlocher).
• Se tem um distúrbio metabólico conhecido, como um distúrbio do ciclo da ureia.

Se acredita que pode ter algum desses problemas, ou se tem alguma dúvida, consulte seu médico antes de tomar ácido valproico.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Valproico Aurovitas.

• Se você, ou seu filho, desenvolve repentinamente uma doença, especialmente se esta aparece nos primeiros meses de tratamento e, sobre tudo, se repetidamente inclui vômitos, fadiga extrema, dor de abdômen, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (coloração amarela da pele e olhos), inchaço das pernas, piora da epilepsia ou sensação de mal-estar generalizado. Neste caso, deverá consultar seu médico imediatamente. Em um número pequeno de pacientes, ácido valproico pode afetar o fígado (e raramente o pâncreas).
• Se se administra ácido valproico a crianças menores de 3 anos tratadas simultaneamente com outros fármacos antiepilépticos além de ácido valproico, ou que padecem outra doença neurológica ou metabólica e formas graves de epilepsia.
• Especialmente em crianças menores de 3 anos, ácido valproico não se deve administrar conjuntamente com outros medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico (aspirina).
• Se padece lúpus eritematoso sistêmico (uma doença rara).
• Se padece qualquer distúrbio metabólico, particularmente distúrbios hereditários de déficit de enzimas, como alterações do ciclo da ureia, já que há maior risco de que se incremente o nível de amônia no sangue.
• Se sofre um deterioro da função do rim. É possível que seu médico deseje controlar os níveis de valproato sódico no sangue ou ajustar a dosagem.
• Se se produz um aumento de peso, como consequência de um aumento do apetite.
• Uma pequena quantidade de pessoas que recebem tratamento com antiepilépticos como valproato sódico/ácido valproico han pensado em fazer-se mal ou suicidar-se. Se em algum momento tiver esses pensamentos, contacte imediatamente com seu médico.
• Se padece deficiência de carnitina palmitoiltransferasa (CPT) tipo II.
• Se sabe que em sua família existe um problema genético que produz um distúrbio mitocondrial.
• Como com outros medicamentos antiepilépticos, as convulsões podem piorar ou aparecer com maior frequência enquanto se toma este medicamento. Se isso sucede, contacte com seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Ácido valproico não se deve utilizar em crianças e adolescentes menores de 18 anos para o tratamento da mania.

Outros medicamentos e Ácido Valproico Aurovitas

Informe seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem alterar o efeito de ácido valproico ou vice-versa. Entre esses medicamentos se incluem:

• Antipsicóticos (utilizados para tratar distúrbios psicológicos).
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão.
• Benzodiazepinas, utilizadas para dormir ou para tratar a ansiedade.
• Lítio.
• Rufinamida.
• Acetazolamida.
• Inibidores da protease, como lopinavir, ritonavir (utilizados para o tratamento do VIH).
• Colestiramina.
• Outros medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, topiramato, felbamato.
• Olanzapina e quetiapina (utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos).
• Zidovudina (utilizado para tratar a infecção por VIH ou SIDA).
• Mefloquina (utilizado para prevenir e tratar a malária).
• Salicilatos (ver também “Advertências e precauções – Crianças menores de 3 anos”.)
• Anticoagulantes (utilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue).
• Cimetidina (utilizado para tratar as úlceras de estômago).
• Eritromicina e rifampicina.
• Carbapenemes como imipenem, panipenem ou meropenem (antibióticos usados para o tratamento de infecções bacterianas). Se deve evitar a combinação de ácido valproico e antibióticos do grupo dos carbapenemes porque pode diminuir o efeito de valproato sódico.
• Propofol (anestésico).
• Metamizol, um medicamento usado para tratar a dor e a febre.
• Medicamentos que contêm estrógenos (incluídas algumas píldoras anticonceptivas).

Ácido valproico pode aumentar os efeitos de nimodipino (um medicamento utilizado para tratar a hipertensão, a angina de peito e os distúrbios dos vasos sanguíneos).

Estes e outros medicamentos podem ser afetados por ácido valproico, ou podem afetar a sua forma de funcionar. Pode ser necessário reajustar a dosagem do seu medicamento, ou bem tomar medicamentos diferentes. Seu médico ou farmacêutico pode aconselhá-lo e dar-lhe mais informações sobre os medicamentos com os quais deve ter precaução ou mesmo evitar com ácido valproico.

Toma deÁcido Valproico Aurovitascom alimentos, bebidas e álcool

Ácido valproico pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.

Recomenda-se não consumir álcool durante o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Advertência importante para as mulheres

Trastorno bipolar

• Para o trastorno bipolar, não deve utilizar ácido valproico se estiver grávida.
• Para o trastorno bipolar, se é mulher com capacidade de gestação, não deve tomar ácido valproico, a menos que use um método eficaz para o controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o tratamento com ácido valproico. Não deixe de tomar ácido valproico ou sua anticonceção, até que tenha falado sobre isso com seu médico. Seu médico o aconselhará.

Epilepsia

• Para epilepsia, não deve utilizar ácido valproico se estiver grávida, a menos que não funcione nenhum outro tratamento.
• Para epilepsia, se é mulher com capacidade de gestação, não deve tomar ácido valproico, a menos que use um método eficaz para o controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o tratamento com ácido valproico. Não deixe de tomar ácido valproico ou sua anticonceção, até que tenha falado sobre isso com seu médico. Seu médico o aconselhará.

Riscos do valproato quando se toma durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o utilize)

• Fale com seu médico imediatamente se está planejando ter um bebê ou está grávida.
• Valproato envolve um risco quando se toma durante a gravidez. Com a dosagem mais alta, o risco é maior, mas todas as dosagens têm um risco.
• Pode causar defeitos graves de nascimento e pode afetar a forma em que o filho se desenvolve e cresce. Os defeitos de nascimento notificados com mais frequência incluem espinha bífida (onde os ossos da espinha dorsal não se desenvolvem adequadamente); malformações do crânio e da face, do coração, do rim, do aparelho urinário, dos órgãos sexuais e defeitos das extremidades e múltiplas malformações associadas que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos de nascimento podem resultar em incapacidades que podem ser graves.
• Foram informados problemas de audição ou surdez em crianças expostas ao valproato durante a gravidez.
• Foram notificados malformações oculares em crianças expostas a valproato durante a gravidez em associação com outras malformações congênitas. Estas malformações oculares podem afetar a visão.
• Se toma valproato durante a gravidez tem um risco maior que outras mulheres de ter um filho com defeitos de nascimento que requerem tratamento médico. Como valproato foi utilizado durante muitos anos, sabe-se que das mulheres que tomam valproato, cerca de 10 bebês de cada 100 terão defeitos de nascimento. Em comparação com os 2 a 3 bebês de cada 100 nascidos de mulheres que não têm epilepsia.
• Estima-se que até 30-40% das crianças em idade pré-escolar cujas mães tomaram valproato durante a gravidez, podem ter problemas de desenvolvimento na infância. As crianças afetadas podem falar e caminhar com lentidão, ser intelectualmente menos capacitadas que outras crianças e ter dificuldades de linguagem e memória.
• Nas crianças expostas a valproato, são diagnosticados com mais frequência transtornos do espectro autista e existem algumas evidências de que essas crianças poderiam desenvolver sintomas de Transtorno por Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
• Antes de prescrever este medicamento, seu médico o terá explicado o que pode ocorrer ao seu bebê se você se tornar grávida enquanto toma valproato. Se decidir mais tarde que quer ter um bebê, não deve deixar de tomar seu medicamento ou sua anticonceção até que fale sobre isso com seu médico.
• Se é um pai ou cuidador de uma menina em tratamento com valproato, deve contactar com seu médico quando sua menina em tratamento com valproato tiver a menarca (primeira menstruação).
• Algumas píldoras anticonceptivas (píldoras anticonceptivas que contêm estrógeno) podem reduzir os níveis de valproato no sangue. Certifique-se de falar com seu médico sobre o método anticonceptivo (controlo da natalidade) mais adequado para você.
• Consulte seu médico sobre a tomada de ácido fólico enquanto tenta ter um bebê. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e de aborto temprano que existe em todos os embarazos. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de defeitos de nascimento associados ao uso de valproato.

Escolha e leia as situações que a afetam das descritas a seguir:

• ESTOU COMEÇANDO O TRATAMENTO COM ÁCIDO VALPROICO
• ESTOU TOMANDO ÁCIDO VALPROICO E NÃO TENHO INTENÇÃO DE TER UM BEBÊ
• ESTOU TOMANDO ÁCIDO VALPROICO E TENHO INTENÇÃO DE TER UM BEBÊ
• ESTOU GRÁVIDA E ESTOU TOMANDO ÁCIDO VALPROICO

ESTOU COMEÇANDO O TRATAMENTO COM ÁCIDO VALPROICO

Se esta é a primeira vez que lhe foi prescrito ácido valproico, seu médico o terá explicado os riscos para o feto se você se tornar grávida. Uma vez que se encontre em idade fértil, precisará se certificar de utilizar um método anticonceptivo eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com ácido valproico. Consulte seu médico ou sua clínica de planejamento familiar se precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

Mensagens importantes:

• Deve-se excluir a gravidez antes de começar o tratamento com ácido valproico, mediante o resultado de uma prova de gravidez, confirmada por seu médico.
• Deve usar um método para o controlo da natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o tratamento com ácido valproico.
• Deve falar com seu médico sobre os métodos adequados para o controlo da natalidade (anticonceção). Seu médico lhe dará informações sobre como prevenir uma gravidez e pode encaminhá-lo a um especialista para que o aconselhe sobre o controlo da natalidade.
• Deve realizar consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista com experiência no tratamento do trastorno bipolar ou da epilepsia. Durante esta visita, seu médico se certificará de que conhece e entendeu todos os riscos e advertências relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
• Informe seu médico se quer ter um bebê.
• Consulte seu médico imediatamente se está grávida ou pensa que pode estar grávida.

ESTOU TOMANDO ÁCIDO VALPROICO E NÃO TENHO INTENÇÃO DE TER UM BEBÊ

Se continuar o tratamento com ácido valproico mas não planeja ter um bebê, certifique-se de utilizar um método anticonceptivo eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com ácido valproico. Consulte seu médico ou sua clínica de planejamento familiar se precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

Mensagens importantes:

• Deve usar um método para o controlo da natalidade eficaz (anticonceção) durante todo o tratamento com ácido valproico.
• Deve falar com seu médico sobre anticonceção (controlo da natalidade). Seu médico lhe dará informações sobre como prevenir uma gravidez e pode encaminhá-lo a um especialista para que o aconselhe sobre o controlo da natalidade.
• Deve realizar consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista com experiência no tratamento do trastorno bipolar ou da epilepsia. Durante esta visita, seu médico se certificará de que conhece e entendeu todos os riscos e advertências relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
• Informe seu médico se quer ter um bebê.
• Consulte seu médico imediatamente se está grávida ou pensa que pode estar grávida.

ESTOU TOMANDO ÁCIDO VALPROICO E TENHO INTENÇÃO DE TER UM BEBÊ

Se está planejando ter um bebê, primeiro programe uma cita com seu médico.

Não deixe de tomar ácido valproico ou sua anticonceção, até que fale sobre isso com seu médico. Seu médico o aconselhará.

Os bebês nascidos de mães que estiveram em tratamento com valproato têm riscos importantes de defeitos de nascimento e problemas de desenvolvimento que podem ser gravemente debilitantes. Seu médico o encaminhará a um especialista com experiência no tratamento do trastorno bipolar ou da epilepsia, para que as opções de tratamento alternativo sejam avaliadas desde o início. Seu especialista pode realizar várias ações para que sua gravidez se desenvolva da melhor maneira possível e os riscos para você e o feto sejam reduzidos tanto quanto possível.

Seu especialista pode decidir que mude a dosagem de ácido valproico ou que mude para outro medicamento, ou que deixe seu tratamento com ácido valproico muito tempo antes de se tornar grávida – para se certificar de que sua doença está estável.

Consulte seu médico sobre a tomada de ácido fólico quando está tentando ter um bebê. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e de aborto temprano que existe em todos os embarazos. No entanto, não é provável que reduza o risco de defeitos de nascimento associados ao uso de valproato.

Mensagens importantes:

• Não deixe de tomar ácido valproico a menos que seu médico o diga.
• Não deixe de utilizar seus métodos anticonceptivos (anticonceção) antes de ter falado com seu médico e trabalhado juntos em um plano para se certificar de que sua doença está controlada e os riscos para seu bebê sejam reduzidos.
• Primeiro programe uma cita com seu médico. Durante esta visita, seu médico se certificará de que conhece e entendeu todos os riscos e advertências relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
• Seu médico tentará que mude para outro medicamento ou que pare o tratamento com ácido valproico muito tempo antes de se tornar grávida.
• Programe uma cita urgente com seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.

ESTOU GRÁVIDA E ESTOU TOMANDO ÁCIDO VALPROICO

Não deixe de tomar ácido valproico a menos que seu médico o diga, já que sua doença pode piorar. Programe uma cita urgente com seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida. Seu médico o aconselhará.

Os bebês nascidos de mães que estiveram em tratamento com valproato têm riscos importantes de defeitos de nascimento e problemas de desenvolvimento que podem ser gravemente debilitantes.

Seu médico o encaminhará a um especialista com experiência no tratamento do trastorno bipolar ou da epilepsia, para que possa avaliar as opções de um tratamento alternativo.

Em circunstâncias excepcionais, quando ácido valproico for a única opção de tratamento durante a gravidez, você será estreitamente monitorizada, tanto para o manejo de sua doença subjacente como para comprovar como se está desenvolvendo o feto. Você e sua parceira podem receber aconselhamento e apoio em relação à gravidez com exposição a valproato.

Consulte seu médico sobre a tomada de ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e de aborto temprano que existe em todos os embarazos. No entanto, não é provável que se reduza o risco de defeitos de nascimento associados ao uso de valproato.

Mensagens importantes:

• Programe uma cita urgente com seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
• Não deixe de tomar ácido valproico a menos que seu médico o diga.
• Certifique-se de que o remetam a um especialista com experiência no tratamento da epilepsia ou do trastorno bipolar para avaliar a necessidade de opções de tratamento alternativas.
• Deve ter aconselhamento sobre os riscos de ácido valproico durante a gravidez, incluindo teratogenicidade e efeitos do desenvolvimento em crianças.
• Certifique-se de que o remetam a um especialista em monitorização prenatal para detectar a possível ocorrência de malformações.

Certifique-se de ler a Guia para o Paciente que lhe será fornecida por seu médico. Seu médico comentará o Formulário Anual de Conhecimento do Risco e lhe pedirá que o assine e conserve. Seu farmacêutico também lhe fornecerá uma Tarjeta para o Paciente para recordar os riscos de valproato se o tomar durante a gravidez.

Amamentação

Como apenas pequenas quantidades de ácido valproico passam para o leite materno, é improvável que cause efeitos nocivos ao bebê. No entanto, seu médico pode aconselhá-la sobre a melhor opção para você e seu bebê.

3. Como tomar Ácido Valproico Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com ácido valproico deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da epilepsia ou do transtorno bipolar.

Certifique-se de realizar as revisões periódicas com o seu médico. Isto é muito importante, pois a dose que está a tomar pode necessitar de modificações ao longo do tempo.

A dose diária de ácido valproico é estabelecida pelo médico de acordo com a idade e o peso corporal; no entanto, devem ser tidas em conta as variações significativas da sensibilidade inter-individual ao valproato. A dose óptima é estabelecida principalmente em função da resposta clínica. Pode ser considerada a medição dos níveis séricos para complementar a monitorização clínica se houver um controlo deficiente das convulsões ou quando se suspeitam efeitos adversos. O intervalo terapêutico eficaz para os níveis séricos de ácido valproico é geralmente de 40-100 mg/litro (300-700 micromoles/litro).

Início do tratamento com ácido valproico (via oral)

• Se não estiver a tomar outro antiepiléptico, o ideal seria incrementar o ácido valproico mediante a administração de doses sucessivas a intervalos de 2 a 3 dias para alcançar a dose óptima após uma semana.
• Se estiver a tomar outro antiepiléptico, o ácido valproico deve ser incrementado gradualmente até alcançar a dose óptima após aproximadamente 2 semanas, e o outro tratamento deve ser reduzido gradualmente até a sua retirada completa.
• Se necessitar de uma combinação com outros antiepilépticos, estes devem ser ajustados lentamente (ver seção 2 “Outros medicamentos e Ácido Valproico Aurovitas”).

Em termos práticos: administração de ácido valproico (via oral)

Posologia:

A dose deve começar com 10-15 mg/kg diários, com um aumento gradual até obter a dose ideal (ver seção “Início do tratamento com ácido valproico (uso oral)). Geralmente, esta está entre 20 e 30 mg/kg.

No entanto, quando não se consegue o controlo das convulsões dentro deste intervalo, a dose pode ser incrementada mais; os pacientes devem ser vigilados estreitamente (por isso as consultas de seguimento são importantes) quando se administram doses diárias superiores a 50 mg/kg (ver seção 2).

• Em crianças, a dose normal é de cerca de 30 mg/kg por dia.
• Em adultos, a dose habitual está dentro do intervalo de 20-30 mg/kg por dia.
• Embora os parâmetros farmacocinéticos se modifiquem nas pessoas de idade avançada, não se consideram clinicamente significativos; por isso, a dose deve ser determinada pela resposta clínica (controlo das convulsões).

Tratamento da mania associada a transtornos bipolares

O seu médico deve estabelecer e controlar individualmente a sua dosagem diária.

Dose inicial:

A dose diária inicial recomendada é de 750 mg.

A dose deve ser aumentada o mais rapidamente possível para alcançar a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico desejado.

Dose média diária:

As doses diárias recomendadas costumam oscilar entre 1.000 mg e 2.000 mg. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada posteriormente até 3.000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração:

Via oral.

A dose diária pode ser tomada em duas doses divididas.

Tome o medicamento durante o tempo que o seu médico considerar necessário e durante o tempo que se lhe recetar.

Se considerar que a ação do ácido valproico é demasiado forte ou fraca, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com problemas renais

O seu médico pode decidir ajustar a sua dose.

Se tomar maisÁcido Valproico Aurovitasdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma sobredose de ácido valproico pode ser perigosa. Informe o seu médico ou acuda imediatamente ao centro hospitalar mais próximo. Os sinais por intoxicação aguda normalmente manifestam-se como coma, com hipotonia muscular, hiporreflexia, miosis, alteração da função respiratória, acidose metabólica.

No entanto, os sintomas podem ser variáveis e foram notificados convulsões em presença de níveis plasmáticos muito elevados. Foram notificados casos de hipertensão intracraniana associada a edema cerebral. O tratamento hospitalar da sobredose deve ser sintomático: lavagem gástrica, útil até 10-12 horas após a ingestão, e monitorização da função cardiorrespiratória. Naloxona foi usada com sucesso em alguns casos isolados.

Se esquecer de tomarÁcido Valproico Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue a tomar o medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Se esqueceu de tomar várias doses, contacte imediatamente o seu médico.

Se interromper o tratamento comÁcido Valproico Aurovitas

Não suspenda ou altere a dose de ácido valproico sem consultar o seu médico. A sua doença pode piorar se interromper o tratamento com ácido valproico sem consultar previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos normalmente são leves ou moderados.

Os efeitos adversos podem ser raros (graves), mas na maioria dos casos não o são. Costumam ser reversíveis, mas também pode necessitar de tratamento médico para alguns deles:

• Vómitos, náuseas ou dor de estômago e diarreia, especialmente no início do tratamento.
• Dor de cabeça.
• Tremor, sonolência, sedação, instabilidade ao caminhar.
• Transtorno extrapiramidal (transtornos do movimento).
• Agressividade, agitação, transtornos da atenção, comportamento anormal e hiperatividade.
• Tonturas.
• Formigamento em mãos e pés.
• Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Reações cutâneas como erupção cutânea.
• Perda transitória do cabelo, crescimento anormal do cabelo, textura anormal do cabelo, mudança na cor do cabelo.
• Aumento do crescimento do pelo, especialmente em mulheres, virilização, acne (hiperandrogenismo).
• Transtornos das unhas e da pele debaixo da unha (frequente).
• Mudanças no período menstrual em mulheres.
• Perda de audição.
• Transtorno gengival (gengivas) (particularmente hiperplasia).
• Dor na boca, inchaço na boca, úlceras na boca e sensação de ardor na boca (estomatite).
• Movimento rápido e incontrolável dos olhos.
• Reações alérgicas.
• Inchaço de origem alérgica com presença de ronchas dolorosas que causam coceira (frequentemente ao redor dos olhos, lábios, garganta e em algumas ocasiões em mãos e pés).
• Síndrome causada por um medicamento que se caracteriza por erupção, febre, aumento de tamanho dos nódulos linfáticos e possível falha de outros órgãos.
• Glândula tireoide hipoativa, que pode causar cansaço ou ganho de peso (hipotireoidismo).
• Reação alérgica que causa dor nas articulações, erupção e febre (Lupus eritematoso sistémico).
• Transtorno extrapiramidal (movimentos involuntários).
• Dificuldade para respirar e dor devido a inflamação dos pulmões (derrame pleural).
• Dor muscular e fraqueza muscular (rabdomiólise).
• Doença do rim; incontinência urinária (urinar involuntariamente).
• Aumento no número e na gravidade das convulsões.

Ácido valproico também pode produzir uma redução no recuento de plaquetas ou glóbulos vermelhos.

Efeitos adversos adicionais em crianças

Alguns efeitos adversos do valproato ocorrem com mais frequência em crianças ou são mais graves em comparação com adultos. Estes incluem dano no fígado, infecção do pâncreas (pancreatite), agressividade, agitação, alteração da atenção, comportamento anormal, hiperatividade e transtorno do aprendizado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Valproico Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, cartonagem ou frasco, após de “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deÁcido Valproico Aurovitas

• Os princípios ativos são valproato sódico e ácido valproico. Cada comprimido de liberação prolongada contém 199,80 mg de valproato sódico e 87 mg de ácido valproico (equivalente a 300 mg de valproato sódico).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:sílica coloidal anidra, hipromelosa tipo 2208 (15000 cps), hipromelosa tipo 2910 (4000 cps) e acesulfamo de potássio.

Revestimento do comprimido:laurilsulfato de sódio, sebacato de dibutilo, copolímero de metacrilato butilado básico, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca ou esbranquiçada, ovais, biconvexos, com ranhura em ambas as faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Ácido Valproico Aurovitas comprimidos de liberação prolongada está disponível em envases blister (tripla lâmina moldada a frio (Alu-Alu)) e em frasco (frasco de polietileno de alta densidade opaco branco e frasco de polipropileno opaco branco, fechados com tampa de polipropileno opaco branco com gel de sílica como dessecante).

Tamanhos de envase em blister:

300 mg: 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos de liberação prolongada.

Tamanhos de envase em frasco:

28 comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Ácido Valproico Aurovitas 300 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Países Baixos: Natriumvalproaat Chrono Aurobindo 300 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugal: Ácido Valpróico Generis Phar

Data da última revisão deste prospecto:março 2023

Outras fontes de informação

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/info/84517.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).