ÁCIDO VALPRÓICO ALTAN 400 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Valproico Altan 400 mg pó para solução injectável EFG

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido Valproico Altan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ácido Valproico Altan
3. Como usar Ácido Valproico Altan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido Valproico Altan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Valproico Altan e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominado antiepilépticos. Está indicado no tratamento das epilepsias do adulto e da criança, generalizadas ou parciais:

Ácido valproico Altan deve ser reservado para pacientes inconscientes e outras situações em que a administração oral não é possível temporariamente, devendo ser substituído pela apresentação oral mais adequada tão pronto quanto possível. Também pode recorrer-se à apresentação injectável em aquelas situações urgentes em que seja precisa uma rápida indução terapêutica

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ácido Valproico Altan.

Não use Ácido Valproico Altan:

• Se é alérgico (hipersensível) ao Ácido valproico ou a qualquer um dos outros componentes do Ácido valproico, ou a qualquer outro medicamento, deve comunicá-lo ao seu médico. (incluídos na secção 6)
• Não deve utilizar Ácido Valproico Altan se está grávida, a menos que não funcione nenhum outro tratamento.
• Se é mulher com capacidade de gestação, não deve tomar Ácido Valproico Altan, a menos que use um método eficaz para o controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o tratamento com Ácido Valproico Altan. Não deixe de tomar Ácido Valproico Altan ou a sua anticonceção, até que tenha falado sobre isso com o seu médico. O seu médico aconselhá-lo-á (ver a seguir em “Gravidez, lactação e fertilidade – Advertência importante para as mulheres”).
• Se padece atualmente qualquer doença do fígado ou pâncreas.
• Se já teve previamente qualquer doença do fígado.
• Se algum dos seus parentes próximos tem antecedentes de doença do fígado (hepatite) grave, principalmente devida a medicamentos.
• Se tem história de algum familiar falecido por alteração da função do fígado durante o tratamento com valproato de sódio
• Se padece porfiria do fígado (um tipo de distúrbio metabólico muito raro).
• Se tem um problema genético que produz um distúrbio mitocondrial (p. ex., síndrome de Alpers-Huttenlocher).
• Se tem um distúrbio metabólico conhecido, como um distúrbio do ciclo da ureia.
• Se tem uma deficiência de carnitina (uma doença metabólica muito rara) sem tratar.

Se acredita que pode ter algum destes problemas ou se tem alguma dúvida, consulte o seu médico antes de administrar Ácido Valproico Altan.

Advertências e precauções

CONSULTE O SEU MÉDICO Imediatamente:

O risco de dano hepático aumenta se se administra valproato em crianças menores de 3 anos, em pessoas que tomam outros medicamentos antiepilépticos ao mesmo tempo ou que têm outras doenças neurológicas ou metabólicas e formas graves de epilepsia.

O seu médico deve rever os seus testes de função hepática antes de que você inicie o tratamento e periodicamente durante os 6 primeiros meses, especialmente em pacientes de risco.

Se você, ou o seu filho, desenvolve repentinamente uma doença, especialmente se esta aparece nos primeiros meses de tratamento e, em particular, se esta inclui vómitos repetidos, fadiga extrema, dor de abdômen, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor na parte superior do estômago, náuseas, icterícia (coloração amarela da pele ou olhos), inchaço das pernas ou piora da epilepsia ou sensação de mal-estar geral. Neste caso, deve consultar o seu médico imediatamente. Em um número muito pequeno de pacientes, Depakine pode afetar o fígado ou o pâncreas. A alteração da função hepática juntamente com a alteração do pâncreas aumenta o risco de desfecho mortal.

Se você ou o seu filho que toma valproato desenvolve problemas com o equilíbrio e a coordenação, sensação de letargia ou sentir-se menos alerta, vomita, informe o seu médico imediatamente. Isso pode ser devido a um aumento da quantidade de amônio no sangue.

Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como ácido valproico, tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente com o seu médico.

Foram notificadas reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (Síndrome de DRESS), eritema multiforme e angioedema, em associação com o tratamento com valproato. Procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves que se descrevem na secção 4.

Antes de tomar este medicamento, consulte com o seu médico

• Se sabe ou o seu médico suspeita que existe na sua família um problema genético causado por um distúrbio mitocondrial na sua família, devido ao risco de dano no fígado.
• Se se suspeita que padece algum distúrbio metabólico, particularmente distúrbios hereditários por déficit de enzimas como um “distúrbio do ciclo da ureia” devido ao risco de um aumento do nível de amônio no sangue.
• Se tem um distúrbio raro denominado “deficiência de carnitina palmitoil transferase tipo II”, porque tem um maior risco de sofrer distúrbios musculares.
• Se tem uma ingestão dietética alterada de carnitina, que se encontra na carne e nos produtos lácteos, especialmente em crianças menores de 10 anos.
• Se tem uma deficiência de carnitina e está tomando carnitina.
• Se sofre um deterioramento das funções do rim ou hipoproteinemia (diminuição dos níveis de proteínas no sangue). Neste caso, é possível que o seu médico deseje controlar os níveis de valproato no sangue ou bem adaptar a dose.
• Se se administra Ácido Valproico Altan a crianças menores de 3 anos, deve evitar especialmente a administração conjunta com ácido acetilsalicílico (aspirina).
• Se padece lupus eritematoso sistémico.
• Se padece alterações da sangue (coagulação sanguínea ou trombocitopenia). Recomenda-se a realização de uma análise (hemograma completo) antes do início do tratamento ou antes de uma intervenção cirúrgica e em casos de hematomas ou hemorragias espontâneas.
• Se se produz um aumento de peso no início do tratamento.
• Como com outros medicamentos antiepilépticos, as convulsões podem piorar ou aparecer com maior frequência enquanto se usa este medicamento. Se isso acontecer, contacte com o seu médico imediatamente.
• Se desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar valproato.

Uso de Ácido Valproico Altan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Alguns medicamentos podem alterar o efeito de Ácido Valproico Altan ou vice-versa. Entre estes medicamentos incluem-se:

• Agentes carbapenémicos (antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas).
• Produtos que contêm estrógenos (incluídas algumas píldoras para o controlo da natalidade).
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar distúrbios psicológicos).
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão.
• Benzodiazepinas (medicamentos utilizados para dormir ou para tratar a ansiedade).
• Olanzapina e quetiapina (medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos).
• Outros medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia, incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina (o risco de aparecimento de erupção cutânea grave pode aumentar quando se administram conjuntamente lamotrigina e ácido valproico), carbamazepina, etosuximida, felbamato e topiramato. A administração conjunta de Ácido Valproico Altan com topiramato tem sido associada com encefalopatia e/ou hiperamonemia (afeção do cérebro e do sistema nervoso que se apresenta como uma complicação de distúrbios hepáticos com ou sem aumento de amônio no sangue).
• Zidovudina (medicamento utilizado para tratar infecções por VIH e SIDA).
• Mefloquina (medicamento utilizado para tratar ou prevenir a malária).
• Salicilatos (aspirina). Ver também “Advertências e precauções – Crianças menores de 3 anos”.
• Anticoagulantes (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue).
• Cimetidina (medicamento utilizado para tratar as úlceras de estômago).
• Eritromicina e rifampicina (antibióticos).
• Rufinamida.
• Acetazolamida.
• Inibidores da protease, como lopinavir, ritonavir (utilizados para o tratamento de VIH).
• Colestiramina.
• Propofol (anestésico).
• Metamizol (medicamento utilizado para tratar a dor e a febre).
• Cannabidiol (utilizado para tratar a epilepsia e outras doenças).
• Metotrexato (usado para tratar o cancro e doenças inflamatórias).
• Alguns anti-infecciosos que contêm pivalato (p. ex., pivampicilina, adefovir dipivoxil).
• Clozapina (para tratar doenças de saúde mental)

Ácido Valproico Altan pode incrementar os efeitos de Nimodipino (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão, angina de peito e distúrbios dos vasos sanguíneos).

A atividade destes e outros medicamentos pode ficar afectada por Ácido Valproico Altan, ou bem podem afectar directamente a atividade do Ácido Valproico Altan. É possível que necessite de doses diferentes de medicamento ou bem pode necessitar de tomar medicamentos distintos. O seu médico ou farmacêutico aconselhá-lo-á.

Uso de Ácido Valproico Altan com os alimentos, bebidas e álcool

Não ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Aviso importante para as mulheres

• Não deve utilizar Ácido Valproico Altan se estiver grávida, a menos que não funcione nenhum outro tratamento.
• Se for mulher com capacidade de gestação, não deve tomar Ácido Valproico Altan, a menos que use um método eficaz para o controle da natalidade (anticoncepção) durante todo o tratamento com Ácido Valproico Altan. Não deixe de tomar Ácido Valproico Altan ou sua anticoncepção, até que tenha conversado com seu médico. Seu médico o aconselhará.

Riscos do valproato quando tomado durante a gravidez:

• Fale com seu médico imediatamente se está planejando ter um bebê ou está grávida.
• Valproato envolve um risco quando tomado durante a gravidez. Com a dose mais alta, o risco é maior, mas todas as doses têm um risco, mesmo quando valproato é utilizado em combinação com outros medicamentos para tratar a epilepsia.
• Pode causar defeitos graves de nascimento e pode afetar a forma como o filho se desenvolve e cresce. Os defeitos de nascimento que foram relatados incluem espinha bífida(onde os ossos da espinha dorsal não se desenvolvem adequadamente); malformações do crânio e da face, do coração, do rim, do aparelho urinário, dos órgãos sexuais e defeitos das extremidades e múltiplas malformações associadas que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos de nascimento podem resultar em deficiências que podem ser graves.
• Foram relatados problemas de audição ou surdez em crianças expostas ao valproato durante a gravidez.
• Foram relatadas malformações oculares em crianças expostas a valproato durante a gravidez em associação com outras malformações congênitas. Essas malformações oculares podem afetar a visão.
• Se tomar valproato durante a gravidez, tem um risco maior do que outras mulheres de ter um filho com defeitos de nascimento que requerem tratamento médico. Como valproato tem sido utilizado durante muitos anos, sabe-se que das mulheres que tomam valproato, cerca de 10 bebês de cada 100 terão defeitos de nascimento. Em comparação com os 2-3 bebês de cada 100 nascidos de mulheres que não têm epilepsia.
• Estima-se que até 30-40% das crianças em idade pré-escolar cujas mães tomaram valproato durante a gravidez podem ter problemas de desenvolvimento na infância. As crianças afetadas podem falar e caminhar com lentidão, ser intelectualmente menos capacitadas do que outras crianças e ter dificuldades de linguagem e memória.
• Em crianças expostas a valproato, são diagnosticados com mais frequência transtornos do espectro autista e existem algumas evidências de que essas crianças podem desenvolver sintomas de Transtorno por Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
• Antes de prescrever este medicamento, seu médico o terá explicado que pode acontecer com seu bebê se você engravidar enquanto toma valproato. Se decidir mais tarde que quer ter um bebê, não deve deixar de tomar seu medicamento ou sua anticoncepção, até que converse com seu médico.
• Se é pai ou cuidador de uma menina em tratamento com valproato, deve contatar seu médico quando sua menina em tratamento com valproato tiver a menarca (primeira menstruação).
• Algumas pílulas anticonceptivas (pílulas anticonceptivas que contêm estrogênio) podem diminuir os níveis de valproato no sangue. Certifique-se de conversar com seu médico sobre o método anticonceptivo (controle da natalidade) mais adequado para você.
• Consulte seu médico sobre a ingestão de ácido fólico enquanto tenta ter um bebê. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífidae de aborto precoce que existe em todas as gravidezes. No entanto, é pouco provável que reduza o risco de defeitos de nascimento associados ao uso de valproato.

Escolha e leia as situações que o afetam das descritas a seguir:

• ESTOU INICIANDO O TRATAMENTO COM ÁCIDO VALPROICO ALTAN
• ESTOU TOMANDO ÁCIDO VALPROICO ALTAN E NÃO TENHO INTENÇÃO DE TER UM BEBÊ
• ESTOU TOMANDO ÁCIDO VALPROICO ALTAN E TENHO INTENÇÃO DE TER UM BEBÊ
• ESTOU GRÁVIDA E ESTOU TOMANDO ÁCIDO VALPROICO ALTAN

ESTOU INICIANDO O TRATAMENTO COM ÁCIDO VALPROICO ALTAN

Se esta é a primeira vez que lhe foi prescrito Ácido Valproico Altan, seu médico o terá explicado os riscos para o feto se você engravidar. Uma vez que se encontre em idade fértil, precisará se certificar do uso de um método anticonceptivo eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com Ácido Valproico Altan. Consulte seu médico ou sua clínica de planejamento familiar se precisar de aconselhamento sobre anticoncepção.

Mensagens importantes:

• Deve ser excluída a gravidez antes de iniciar o tratamento com Ácido Valproico Altan, mediante o resultado de uma prova de gravidez, confirmada por seu médico.
• Deve usar um método para o controle da natalidade eficaz (anticoncepção) durante todo o tratamento com Ácido Valproico Altan
• Deve conversar com seu médico sobre os métodos adequados para o controle da natalidade (anticoncepção). Seu médico o dará informações sobre como prevenir uma gravidez e pode encaminhá-lo a um especialista para que o aconselhe sobre o controle da natalidade.
• Deve realizar consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista com experiência no tratamento da epilepsia. Durante esta visita, seu médico se certificará de que conhece e entendeu todos os riscos e advertências relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
• Informar seu médico se quer ter um bebê.
• Consulte seu médico imediatamente se está grávida ou pensa que pode estar grávida.

ESTOU TOMANDO ÁCIDO VALPROICO ALTAN E NÃO TENHO INTENÇÃO DE TER UM BEBÊ

Se continuar o tratamento com Ácido Valproico Altan, mas não planeja ter um bebê, certifique-se de utilizar um método anticonceptivo eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com Ácido Valproico Altan. Consulte seu médico ou sua clínica de planejamento familiar se precisar de aconselhamento sobre anticoncepção.

Mensagens importantes:

• Deve usar um método para o controle da natalidade (anticoncepção) durante todo o tratamento com Ácido Valproico Altan.
• Deve conversar com seu médico sobre anticoncepção (controle da natalidade). Seu médico o dará informações sobre como prevenir uma gravidez e pode encaminhá-lo a um especialista para que o aconselhe sobre o controle da natalidade.
• Deve realizar consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista com experiência no tratamento da epilepsia. Durante esta visita, seu médico se certificará de que conhece e entendeu todos os riscos e advertências relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
• Informar seu médico se quer ter um bebê.
• Informar seu médico imediatamente se está grávida ou pensa que pode estar grávida.

ESTOU TOMANDO ÁCIDO VALPROICO ALTAN E TENHO INTENÇÃO DE TER UM BEBÊ

Se está planejando ter um bebê, primeiro programe uma consulta com seu médico.

Não deixe de tomar Ácido Valproico Altan ou sua anticoncepção, até que converse com seu médico. Seu médico o aconselhará.

Os bebês nascidos de mães que estiveram em tratamento com valproato têm riscos importantes de defeitos de nascimento e problemas de desenvolvimento que podem ser gravemente debilitantes.

Seu médico o encaminhará a um especialista com experiência no tratamento da epilepsia, para que as opções de tratamento alternativo possam ser avaliadas desde o início. Seu especialista pode realizar várias ações para que sua gravidez se desenvolva da melhor maneira possível e os riscos para você e o feto sejam reduzidos tanto quanto possível.

Seu especialista pode decidir que mude a dose de Ácido Valproico Altan ou que mude para outro medicamento, ou que deixe seu tratamento com Ácido Valproico Altan muito tempo antes de engravidar – para se certificar de que sua doença está estável.

Consulte seu médico sobre a ingestão de ácido fólico quando está tentando ter um bebê. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífidae de aborto precoce que existe em todas as gravidezes. No entanto, não é provável que se reduza o risco de defeitos de nascimento associados ao uso de valproato.

Mensagens importantes:

• Não deixe de tomar Ácido Valproico Altan a menos que seu médico o diga.
• Não deixe de utilizar seus métodos anticonceptivos (anticoncepção) antes de ter conversado com seu médico e trabalhado juntos em um plano para se certificar de que sua doença está controlada e os riscos para seu bebê sejam reduzidos.
• Primeiro programe uma consulta com seu médico. Durante esta visita, seu médico se certificará de que conhece e entendeu todos os riscos e advertências relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
• Seu médico tentará que mude para outro medicamento ou que pare o tratamento com Ácido Valproico Altan muito tempo antes de engravidar.
• Programe uma consulta urgente com seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.

ESTOU GRÁVIDA E ESTOU TOMANDO ÁCIDO VALPROICO ALTAN

• Não deixe de tomar Ácido Valproico Altan a menos que seu médico o diga, pois sua doença pode piorar. Programe uma consulta urgente com seu médico se está grávida ou se pensa que pode estar grávida. Seu médico o aconselhará.

Os bebês nascidos de mães que estiveram em tratamento com valproato têm riscos importantes de sofrer defeitos de nascimento e problemas de desenvolvimento que podem ser gravemente debilitantes.

Seu médico o encaminhará a um especialista com experiência no tratamento da epilepsia, para que possa avaliar as opções de um tratamento alternativo.

Em circunstâncias excepcionais, quando Ácido Valproico Altan for a única opção de tratamento durante a gravidez, será estreitamente monitorizado, tanto para o manejo de sua doença subjacente quanto para verificar como o feto está se desenvolvendo. Você e sua parceira podem receber aconselhamento e apoio em relação à gravidez com exposição a valproato.

Consulte seu médico sobre a ingestão de ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífidae de aborto precoce que existe em todas as gravidezes. No entanto, não é provável que se reduza o risco de defeitos de nascimento associados ao uso de valproato.

Mensagens importantes:

• Programe uma consulta urgente com seu médico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
• Não deixe de tomar Ácido Valproico Altan a menos que seu médico o diga.
• Certifique-se de que o encaminhem a um especialista com experiência no tratamento de epilepsia, para avaliar a necessidade de opções de tratamento alternativas.
• Deve ter aconselhamento sobre os riscos de Ácido Valproico Altan durante a gravidez, incluindo teratogenicidade e efeitos do desenvolvimento em crianças.
• Certifique-se de que o encaminhem a um especialista em monitorização prenatal para detectar a possível ocorrência de malformações.

Certifique-se de ler a Guia para o Paciente que seu médico lhe fornecerá. Seu médico discutirá o Formulário Anual de Conhecimento do Risco e pedirá que o assine e conserve. Seu farmacêutico também lhe fornecerá uma Tarjeta para o Paciente para lembrá-lo dos riscos de valproato se o tomar durante a gravidez.

Em bebês recém-nascidos de mães que tomaram Ácido Valproico Altan durante a gravidez também:

• Pode ocorrer problemas de coagulação por falta parcial ou total de alguma das substâncias necessárias para a coagulação do sangue. Neste último caso, o problema pode ser fatal, por isso no recém-nascido devem ser realizadas análises e provas de coagulação específicas.

• Pode ocorrer hipoglicemia em recém-nascidos de mães que tomaram Ácido Valproico Altan durante a gravidez.

• Foram relatados casos de hipotireoidismo em neonatos de mães que tomaram valproato durante a gravidez.

• Pode aparecer um síndrome de abstinência (como agitação, irritabilidade, hiperexcitabilidade, nervosismo, hipercinesia, transtornos da tonicidade, tremor, convulsões e transtornos da alimentação) em neonatos cujas mães tomaram valproato durante o último trimestre da gravidez.

Amamentação

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O valproato sódico passa para o leite materno. No entanto, as quantidades de valproatosódico que passam para o leite materno são pequenas e, portanto, o tratamento com Ácido Valproico Altan durante o período de amamentação não supõe, geralmente, risco para o lactente e não costuma ser necessário deixar a amamentação materna. No entanto, deve consultar com seu médico a conveniência de manter ou não a amamentação materna, sempre que se leve em conta o perfil de segurança de Ácido Valproico Altan, especialmente os transtornos da sangue (ver seção “Possíveis efeitos adversos”).

Informação importante para os pacientes do sexo masculino

Riscos potenciais relacionados com o uso de valproato nos 3 meses anteriores à concepção de um filho

Um estudo sugere um possível risco de transtornos do movimento e do desenvolvimento mental (problemas com o desenvolvimento na infância) em crianças nascidas de pais tratados com valproato nos 3 meses anteriores à concepção. Neste estudo, cerca de 5 de cada 100 crianças apresentavam esses transtornos quando nascidas de pais tratados com valproato, em comparação com cerca de 3 de cada 100 crianças quando nascidas de pais tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados para tratar sua doença). Não se conhece o risco para as crianças nascidas de pais que interromperam o tratamento com valproato 3 meses (o tempo necessário para formar espermatozoides novos) ou mais antes da concepção. O estudo tem limitações e, portanto, não está claro se o maior risco de transtornos do movimento e do desenvolvimento mental sugerido por este estudo está causado pelo valproato. O estudo não foi suficientemente extenso para demonstrar que tipo concreto de transtorno do movimento e do desenvolvimento mental as crianças podem desenvolver.

Como medida de precaução, seu médico conversará com você:

o Risco potencial em crianças nascidas de pais tratados com valproato.

o A necessidade de considerar métodos anticonceptivos eficazes (controle da natalidade) para você e sua parceira feminina durante o tratamento e durante os 3 meses seguintes à interrupção do mesmo.

o A necessidade de consultar seu médico quando estiver planejando conceber um filho e antes de interromper a anticoncepção (controle da natalidade)

o A possibilidade de utilizar outros tratamentos para tratar sua doença, dependendo de sua situação individual.

Não doe esperma quando tomar valproato e durante 3 meses após deixar de tomar valproato.

Converse com seu médico se está pensando em ter um filho.

Se sua parceira feminina engravidar enquanto você estava tomando valproato no período de 3 meses antes da concepção e tiver alguma dúvida, entre em contato com seu médico. Não interrompa o tratamento sem consultar seu médico. Se interromper o tratamento, seus sintomas podem piorar.

Deve manter consultas periódicas com seu médico. Durante esta visita, seu médico conversará com você sobre as precauções associadas com o uso de valproato e a possibilidade de outros tratamentos que podem ser utilizados para tratar sua doença, dependendo de sua situação individual.

Deve se certificar de ler a guia do paciente que receberá de seu médico. Também receberá de seu farmacêutico uma Tarjeta do Paciente para lembrá-lo dos riscos potenciais do valproato.

Condução e uso de máquinas:

Ácido valproico pode produzir sintomas como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Esses efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Portanto, não conduza, não opere máquinas nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que seu médico avalie sua resposta a este medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ácido Valproico Altan

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 55,33 mg (2,41 mmol) de sódio por frasco. Isso equivale a 2,8% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ácido Valproico Altan.

Raparigas e mulheres em idade fértil

O tratamento com Ácido Valproico Altan deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da epilepsia.

Pacientes do sexo masculino

Recomenda-se que o Ácido Valproico Altan seja iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia - ver seção 2 Informação importante para pacientes do sexo masculino

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Ácido Valproico Altan deve ser administrado sob supervisão médica. Normalmente, será administrado por um médico ou um enfermeiro (sob supervisão médica).

O seu médico decidirá a dose mais conveniente de Ácido Valproico Altan. Certifique-se de realizar as revisões periódicas com o seu médico.

Ácido Valproico Altan é prescrito de forma individual e para uma situação concreta. As doses recomendadas neste prospecto são orientativas. As doses de Ácido Valproico Altan são estabelecidas de acordo com o peso corporal, a sua situação concreta e o critério do médico prescritor.

? Lactentes e crianças (28 dias a 11 anos): A dose recomendada é de 20-30 mg/kg de peso corporal.

? Adolescentes (≥12 anos) e adultos (≥18 anos): Em pacientes com tratamento estabelecido por via oral, será administrado Ácido Valproico Altan em perfusão contínua, de 4 a 6 horas após a tomada oral, seguindo a mesma pauta posológica já estabelecida, a um ritmo de perfusão entre 0,5 e 1 mg/kg/h. No resto dos pacientes, administrar o preparado em forma de injeção lenta (3-5 minutos), a razão de 15 mg/kg de peso corporal, para continuar após 30 minutos com uma perfusão contínua a 1 mg/kg/h até um máximo de 25 mg/kg/dia.

? Pacientes idosos (≥65 anos): 15-20 mg/kg de peso corporal.

? Pacientes com insuficiência hepática: Ácido Valproico Altan não deve ser administrado a pacientes com doenças graves do fígado.

? Pacientes com insuficiência renal: É possível que seja necessário administrar doses inferiores a este tipo de pacientes.

A dose diária habitual é de 0,2 – 0,3 ml (equivalente a 20-30 mg de valproato sódico) por quilograma de peso, administrado por perfusão intravenosa. A terapia oral deve substituir a intravenosa assim que seja possível.

Pacientes com problemas renais

O seu médico pode decidir ajustar a sua dose.

EM NENHUM CASO DEVE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO POR VIA DISTINTA DA INTRAVENOSA.

A dose é ajustada sempre de forma individual, de acordo com a resposta de cada paciente.

Se usar mais Ácido Valproico Altan do que deve

Se este medicamento for administrado por um médico ou enfermeiro (sob supervisão médica), é pouco provável que seja administrada mais do que o devido. Eles controlarão o seu progresso. Pergunte sempre que não estiver seguro de por que está a ser administrada uma dose de medicamento.

Uma sobredose de Ácido Valproico pode ser perigosa. Entre os sintomas por intoxicação, destacam-se confusão, sedação ou até coma com hipotonia, fraqueza muscular e falta de reflexos. Por isso, acuda ao centro hospitalar mais próximo, onde será tratado os sintomas e será realizada uma monitorização cardio-respiratória. Em alguns casos, também se observou hipotensão, miosis, alterações cardiovasculares e respiratórias, colapso circulatório/choque, acidose metabólica, hipocalcemia e hipernatremia. Foram dados casos de morte após sobredose maciça; no entanto, o habitual é um desfecho favorável.

No entanto, os sintomas podem ser variáveis e foram notificados convulsões na presença de níveis plasmáticos muito elevados. Foram notificados casos de hipertensão intracraniana associada a edema cerebral.

A presença de sódio nas apresentações com valproato pode dar origem a hipernatremia quando existe uma sobredose.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Ácido Valproico Altan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comÁcido Valproico Altan

A suspensão brusca do tratamento com Ácido Valproico sem indicação expressa do seu médico pode ser prejudicial para si, pois podem ser desencadeados episódios com convulsões com graves consequências.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico imediatamente se aparecer qualquer uma das seguintes reações adversas graves, pois é possível que você necessite de atenção médica urgente:

? Sonolência, mudança no nível de consciência (incluindo coma), confusão, comportamento lento ou anormal e perda de memória associada ou não a uma maior frequência ou gravidade dos ataques convulsivos, particularmente se estiver tomando fenobarbital ou topiramato (medicamentos utilizados para o tratamento das convulsões) ao mesmo tempo ou se a dose de Ácido Valproico Altan foi aumentada repentinamente.

? Confusão que pode ser causada por uma diminuição nos níveis de sódio do sangue ou por uma condição denominada Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética (SIADH).

? Problemas com o equilíbrio e a coordenação, sensação de letargia ou perda de alerta, associados a vômitos. Isso pode ser devido a um aumento da quantidade de amônio no sangue.

? Aumento no número e na gravidade dos ataques convulsivos.

? Vômitos repetidos, fadiga extrema, dor de abdômen, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor intensa na parte superior do estômago, náuseas, icterícia (coloração amarela da pele ou do branco dos olhos), inchaço das pernas ou piora da epilepsia ou sensação de mal-estar generalizado. Estes podem ser sintomas de distúrbios graves do fígado e do pâncreas.

? Reações alérgicas que podem manifestar-se como:

• Ampolas com descamação da pele (ampolas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção, com sintomas às vezes semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dor muscular - estes podem ser sinais de afecções denominadas 'necrólise epidérmica tóxica' ou 'síndrome de Stevens-Johnson').
• Inflamação de origem alérgica com presença de ronchas dolorosas que causam coceira (frequentemente ao redor dos olhos, lábios, garganta e, em algumas ocasiões, em mãos e pés) – estes podem ser sintomas de “angioedema”.
• Síndrome que envolve erupção na pele, febre, aumento do tamanho dos nódulos linfáticos e possível falha de outros órgãos – estes podem ser sinais de uma afecção denominada “DRESS” ou erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos.

? Aparição espontânea de hematomas ou sangramento devido a problemas de coagulação do sangue que

aparecem nos exames de sangue.

? Descenso grave dos glóbulos brancos do sangue ou insuficiência da medula óssea que aparece nos exames de sangue, que se manifesta às vezes com febre e dificuldade respiratória.

? Glândula tireoide hipoativa, que pode causar cansaço ou aumento de peso (hipotireoidismo).

? Dor nas articulações, febre, fadiga, sarpilho. Estes podem ser sinais de lúpus eritematoso

sistémico.

? Agitação (tremor), contrações musculares incontroláveis, instabilidade ao caminhar (parkinsonismo, distúrbio extrapiramidal, ataxia).

? Dor muscular e fraqueza muscular (rabdomiólise).

? Sedação, distúrbios extrapiramidais.

? Pouco frequentes: dificuldade para respirar, dor ou pressão no peito (especialmente ao inhalar), dificuldade para respirar e tosse seca devido à acumulação de líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural).

? Doença do rim (insuficiência renal, nefrite tubulointersticial e síndrome de Fanconi) que pode manifestar-se como uma redução da diurese.

Informar ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias; pode ser que necessite de tratamento médico:

Os efeitos adversos muito frequentes que podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes são:

? Distúrbios do sistema nervoso: tremor.

? Distúrbios gastrointestinais: náuseas (também observadas alguns minutos após a injeção intravenosa e que resolvem espontaneamente em poucos minutos).

Os efeitos adversos frequentes que podem afetar até 1 de cada 10 pacientes são:

? Distúrbios da sangue: redução no número de glóbulos vermelhos (anemia) e redução do número de plaquetas (trombocitopenia).

? Distúrbios do sistema nervoso: realização de movimentos involuntários (distúrbios extrapiramidais), estupor, sonolência, convulsões, falha de memória, dor de cabeça, movimentos rápidos e incontrolados dos olhos (nistagmo), pode aparecer tontura alguns minutos após a injeção intravenosa que desaparece espontaneamente em poucos minutos. Em casos isolados ou associados a um aumento das crises convulsivas durante o tratamento, foram descritos casos de confusão que diminuem após a suspensão do tratamento e a redução da dose.

? Distúrbios renais e urinários: incontinência urinária.

? Distúrbios do ouvido: problemas auditivos ou surdez.

? Distúrbios gastrointestinais: vômitos, problemas nas gengivas (principalmente hipertrofia), dor e inchaço na boca, úlceras e sensação de queimadura na boca (estomatite), dor na parte superior do abdômen e diarreia, aparecem frequentemente em alguns pacientes no início do tratamento e desaparecem normalmente aos poucos dias sem interromper o tratamento.

? Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alteração da unha e da pele debaixo da unha, hipersensibilidade, perda de cabelo (transitória e/ou relacionada com a dose).

? Distúrbios do metabolismo e da nutrição: diminuição do sódio no sangue (hiponatremia), aumento de peso.

? Distúrbios vasculares: hemorragia.

? Distúrbios hepatobiliares: lesão hepática.

? Distúrbios do aparelho reprodutor: menstruação dolorosa (dismenorreia).

? Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações), agressividade*, agitação*, distúrbios da atenção* (* observados principalmente em crianças).

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem afetar até 1 de cada 100 pacientes são:

? Distúrbios da sangue: escassez dos componentes do sangue (pancitopenia) e diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia).

? Distúrbios do sistema nervoso: coma, encefalopatia, letargia, distúrbio caracterizado por tremor, dificuldade na marcha, o movimento e a coordenação (parkinsonismo reversível), incoordenação de movimentos (ataxia), entorpecimento ou formigamento dos pés ou das mãos (parestesia), piora das convulsões.

? Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal.

? Distúrbios gastrointestinais: pancreatite que pode ser fatal.

? Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: inflamação dos pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias (angioedema) e erupção, crescimento e textura anormal do cabelo e mudanças na cor do cabelo.

? Distúrbios musculoesqueléticos: alterações nos ossos, incluindo osteopenia e osteoporose (descalcificação dos ossos) e fraturas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você está em tratamento prolongado com antiepilépticos, tem antecedentes de osteoporose ou toma esteroides.

? Distúrbios endócrinos: Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética, (retenção de líquidos e diminuição de certos níveis de eletrólitos no sangue), hiperandrogenismo (aumento de pelos, virilização, acne, alopecia de padrão masculino e/ou aumento de andrógenos).

? Distúrbios vasculares: inflamação dos vasos sanguíneos pequenos (vasculite).

? Distúrbios gerais: inchaço dos tornozelos, pés e pernas por acumulação de líquidos (edema periférico não grave), queda da temperatura corporal.

? Distúrbios do aparelho reprodutor: menstruação irregular ou falta de menstruação (amenorreia).

Os efeitos adversos raros que podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes são:

? Distúrbios da sangue: insuficiência da medula óssea, incluindo aplasia pura de células vermelhas (parada ou diminuição da produção de células sanguíneas vermelhas. Isso causa uma anemia grave, entre cujos sintomas se inclui cansaço incomum e falta de energia), agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos), diminuição do número de glóbulos vermelhos com um tamanho maior do que o normal (anemia macrocítica, macrocitose).

? Exames complementares: diminuição dos fatores de coagulação, déficit de biotina/biotinidase (níveis baixos de vitamina B8).

? Distúrbios do sistema nervoso: piora da função mental provocando confusão e mudanças no intelecto ou raciocínio (demência reversível), distúrbio do conhecimento, visão dupla.

? Distúrbios do rim: urinar involuntariamente (enurese), nefrite tubulointersticial, urinar com maior frequência e sede (síndrome de Fanconi).

? Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: lesões na pele com manchas vermelhas, ampolas e até descamação que podem ser graves (Síndrome de Steven-Johnson), Síndrome DRESS (lesão cutânea grave caracterizada por erupção generalizada, febre, inflamação dos gânglios linfáticos, alterações do sangue e afeção de órgãos internos).

? Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: lúpus eritematoso sistêmico, rabdomiólise (dor e fraqueza muscular).

? Distúrbios endócrinos: hipotireoidismo.

? Distúrbios do metabolismo e da nutrição: obesidade e aumento do amônio no sangue (hiperamonia).

? Neoplasias: síndrome mielodisplásico (doença em que a medula óssea não funciona com normalidade).

? Distúrbios do aparelho reprodutor: infertilidade masculina (pode ser reversível após a redução da dose ou interrupção), ovários policísticos.

? Distúrbios psiquiátricos: comportamento anormal*, hiperatividade psicomotora*, distúrbios do aprendizado* (* observados principalmente em crianças).

Outros efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

? Distúrbios congênitos, familiares e genéticos: distúrbios do espectro autista, malformações congênitas e distúrbios do desenvolvimento.

? Exames complementares: podem aparecer resultados falsos positivos no teste de eliminação de cetonas na urina em pacientes diabéticos.

? Diminuição dos níveis de carnitina (detectados no sangue ou exame muscular).

? Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: zonas mais escuras da pele e das mucosas (hiperpigmentação)

Efeitos adversos adicionais em crianças

Alguns efeitos adversos do valproato ocorrem com mais frequência em crianças ou são mais graves em comparação com os adultos. Estes incluem dano hepático, inflamação do pâncreas (pancreatite), agressividade, agitação, alteração da atenção, comportamento anormal, hiperatividade e distúrbio do aprendizado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Valproico Altan.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Se armazenado a temperatura ambiente (25ºC), o produto reconstituído deve ser utilizado nas 8 horas seguintes, e se armazenado a 2-8ºC, nas 24 horas seguintes.

Não utilize Ácido Valproico Altan após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Ácido Valproico Altan

• O princípio ativo é valproato sódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido Valproico Altan contém 1 frasco de pó liofilizado.

Cada frasco de pó para solução injetável contém como princípio ativo valproato sódico 400 mg.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Título da autorização de comercialização

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Rua Cólquide nº 6. Portal 2, 1ª planta, gabinete F

Edifício Prisma

28230 - Las Rozas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Altan Pharmaceuticals, S.A

Avenida Constituição nº 198- 199, Pol. Industrial Monte Boyal

45950 - Casarrubios del Monte (Toledo)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Deve-se ajustar a dose diária de acordo com a idade e o peso corporal; bem como também se deve ter em conta a ampla variabilidade individual da sensibilidade ao ácido valproico.

Devido ao fato de que não se estabeleceu uma correlação satisfatória entre a dose diária, a concentração sérica e o efeito terapêutico, a dose óptima deve ser determinada basicamente com base na resposta clínica. Quando não se consegue um controle suficiente das crises ou se suspeita a presença de efeitos adversos, além da monitorização clínica pode-se considerar a determinação das concentrações plasmáticas de ácido valproico. O intervalo de eficácia comunicado flutua habitualmente entre 50-125 μg/ml (300-752 μmol/l).

A posologia média/dia a administrar de ácido valproico recomendada é:

Adolescentes (≥ 12 anos) e adultos (≥ 18 anos): Em pacientes com tratamento estabelecido por via oral, será administrado Ácido Valproico Altan em perfusão contínua, de 4 a 6 horas após a tomada oral, seguindo a mesma pauta posológica já estabelecida, a um ritmo de perfusão entre 0,5 e 1 mg/kg/h. No resto dos pacientes, administrar o preparado em forma de injeção lenta (3-5 minutos), a razão de 15 mg/kg de peso corporal, para continuar após 30 minutos com uma perfusão contínua a 1 mg/kg/h até um máximo de 25 mg/kg.

Lactentes e crianças (28 dias a 11 anos): 20-30 mg/kg.

Pacientes de idade avançada (≥ 65 anos): 15-20 mg/kg.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal pode ser necessário diminuir a dose ou aumentar a dose em pacientes em hemodiálise. Valproato é dializável (ver seção 4.9). A dose deve ser modificada de acordo com a monitorização clínica do paciente (ver seção 4.4).

Meninas e mulheres em idade fértil: Valproato deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no manejo da epilepsia. Ácido Valproico Altan não deve ser utilizado em meninas, nem em mulheres em idade fértil, a menos que outros tratamentos não sejam eficazes ou tolerados.

Valproato se prescreve e dispensa de acordo com o Plano de Prevenção de Embarazos com valproato (ver seções 4.3 e 4.4).

Valproato deve ser prescrito preferivelmente como monoterapia e à menor dose eficaz, se possível como formulações de liberação prolongada. A dose diária deve ser dividida em pelo menos duas doses individuais (ver seção 4.6).

A terapia oral deve substituir a intravenosa o mais rápido possível.

EM NENHUM CASO SE ADMINISTRARÁ ÁCIDO VALPROICO ALTAN POR VIA DISTINTA À INTRAVENOSA.

Reconstituir a preparação injetando no frasco de pó, 4 mL de água para preparações injetáveis, esperar até que se dissolva e depois extrair a quantidade desejada.

A preparação deve ser reconstituída imediatamente antes do uso e as soluções para perfusão que contenham ácido valproico devem ser utilizadas nas 24 horas seguintes. Se a totalidade da preparação inicial não for utilizada, a fração restante do produto não deve ser reutilizada.

Ácido Valproico Altan será administrado em injeção intravenosa lenta (3 min) ou em perfusão. Em caso de que se estejam administrando outras substâncias em perfusão, não utilizar a mesma via.