Decapeptil 0,1 mg

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

DECAPEPTYL 0,1 mg, 0,1 mg/ml, solução injectável
Triptorelina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar
outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto,
deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Decapeptyl 0,1 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Decapeptyl 0,1 mg
• 3. Como tomar Decapeptyl 0,1 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Decapeptyl 0,1 mg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Decapeptyl 0,1 mg e para que é utilizado

Decapeptyl 0,1 mg contém triptorelina (na forma de octanoato de triptorelina). Uma das suas ações é
diminuir a produção de hormonas sexuais pelo organismo.
Decapeptyl 0,1 mg é utilizado:
Nos homens:
para tratar cancro da próstata localmente avançado ou metastático.
Nas mulheres:
para tratar endometriose (crescimento de tecido uterino fora do útero).

2. Informações importantes antes de tomar Decapeptyl 0,1 mg

Quando não tomar Decapeptyl 0,1 mg

se o doente for alérgico à triptorelina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
se o doente for alérgico ao hormona liberador de gonadotropina (GnRH) ou a qualquer outro análogo de GnRH.
Nas mulheres:
se a doente estiver grávida,
se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Decapeptyl 0,1 mg, deve discutir com o seu médico.
Nos homens e nas mulheres
Foram relatados casos de depressão em doentes que tomam Decapeptyl 0,1 mg, incluindo casos de depressão grave. Se durante o tratamento com Decapeptyl 0,1 mg ocorrerem sintomas de depressão, deve informar o seu médico.
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Nos homens
Deve ter cuidado:
se o doente tiver dificuldades em urinar, dores ósseas, dores musculares, edema linfático nos membros inferiores,
se o doente tiver tumores metastáticos na coluna vertebral ou no trato urinário,
se o doente tiver qualquer distúrbio cardiovascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), ou estiver a tomar medicamentos para tratar esses distúrbios; o risco de distúrbios do ritmo cardíaco pode ser aumentado durante o tratamento com Decapeptyl 0,1 mg.
Deve informar o seu médico se algum sintoma da doença piorar.
Nas mulheres
Deve ter cuidado:
se durante o tratamento ocorrer sangramento entre os períodos menstruais (exceto no primeiro mês),
se a doente tiver um risco aumentado de diminuição da densidade óssea.
O tratamento com Decapeptyl 0,1 mg durante vários meses pode levar a uma diminuição da massa óssea.
Por isso, o tempo de tratamento não deve exceder 6 meses. Após a interrupção do tratamento, a massa óssea geralmente recupera dentro de 6 a 9 meses. Deve ter especial atenção às doentes com fatores de risco adicionais para osteoporose.
No primeiro mês de tratamento, deve usar um método anticonceptivo não hormonal. Deve também usá-lo desde a 4ª semana após a última injeção até que os períodos menstruais voltem a ocorrer ou até que seja usado outro método anticonceptivo.

Decapeptyl 0,1 mg e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Decapeptyl 0,1 mg pode interferir com alguns medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo,
quinidina, procaína, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco quando usado em conjunto com outros medicamentos [por exemplo, metadona (usada para diminuir a dor e como parte do tratamento de desintoxicação de drogas), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos usados para tratar distúrbios psiquiátricos graves].
Deve ter cuidado quando a triptorelina for administrada em conjunto com medicamentos que afetam a secreção de gonadotropinas pela glândula pituitária.

Gravidez e amamentação

Decapeptyl 0,1 mg não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação.
As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticonceptivos não hormonais eficazes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há nenhum efeito conhecido na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Decapeptyl 0,1 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.
Decapeptyl 0,1 mg é destinado a injeções subcutâneas.
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Geralmente, é administrada uma dose inicial de 0,5 mg uma vez por dia durante 7 dias, seguida de uma dose de manutenção de 0,1 mg uma vez por dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Decapeptyl 0,1 mg

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada de Decapeptyl 0,1 mg, deve informar o seu médico.

Omissão da dose de Decapeptyl 0,1 mg

Em caso de omissão da dose de Decapeptyl 0,1 mg, deve informar o seu médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Decapeptyl 0,1 mg pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Nos homens
Os seguintes efeitos não desejados muito frequentes ocorrem em mais de 1 em 10 doentes:
perda de libido
onadas de calor
sudorese excessiva
distúrbios da ereção
Os seguintes efeitos não desejados frequentes ocorrem em 1 a 10 em 100 doentes:
tonturas
aumento da pressão arterial
dores ósseas
fadiga
dores no local da injeção
Os seguintes efeitos não desejados pouco frequentes ocorrem em 1 a 10 em 1000 doentes:
diminuição do apetite
insónia
parestesias (sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento)
náuseas
constipação
secura na boca
perda de cabelo
dores nas costas
ginecomastia
Frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis:
sinusite (resfriado)
reações anafiláticas
hipersensibilidade
aumento do apetite
gotas
diabetes
depressão
alterações do humor
confusão
diminuição da atividade
humor eufórico
ansiedade
apatia
dores de cabeça
distúrbios da memória
alterações do paladar
sonolência
dificuldade em estar de pé
alterações da visão
distúrbios da visão
visão turva
zumbido nos ouvidos
distúrbios do equilíbrio
diminuição da pressão arterial
dispneia (respiração difícil)
dispneia (respiração difícil) na posição deitada
sangramento nasal
dores abdominais
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diarreia
vómitos
inchaço abdominal
flatulência
acne
coceira na pele
erupções cutâneas
vesículas na pele
edema angioneurótico (inchaço que ocorre sob a pele)
dores nos testículos
ausência de ejaculação
fraqueza
alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
vermelhidão no local da injeção
reação no local da injeção
edema
dores
calafrios
dores no peito
sintomas gripais
febre
mal-estar
irritabilidade
aumento da atividade de certas enzimas hepáticas
por baixo da pele)
urticária
petéquias (manchas purpúricas na pele)
dores musculoesqueléticas
dores nos membros
dores nas articulações
espasmos musculares
fraqueza muscular
dores musculares
rigidez articular
edema articular
rigidez musculoesquelética
artrite
dores no peito
atrofia testicular
hepáticas
aumento da creatinina no sangue
aumento da ureia no sangue
aumento da pressão arterial
aumento da temperatura corporal
aumento do peso corporal
diminuição do peso corporal
Nas mulheres
Os seguintes efeitos não desejados muito frequentes ocorrem em mais de 1 em 10 doentes:
diminuição da libido
distúrbios do sono
dores de cabeça
onadas de calor
sudorese excessiva
sangramento ou manchas vaginais
secura vaginal e vulvar
Os seguintes efeitos não desejados frequentes ocorrem em 1 a 10 em 100 doentes:
hiperandrogenismo
alterações do humor
ansiedade
insónia
depressão
humor depressivo
tonturas
palpitações
sintomas do trato respiratório superior
náuseas
dispepsia
distúrbios gastrointestinais
dores abdominais
perda de cabelo
dores nas articulações
dores nas relações sexuais
distúrbios mamários
sangramento de retirada
fadiga
fraqueza
irritabilidade
aumento do peso corporal
alterações do peso corporal
Os seguintes efeitos não desejados pouco frequentes ocorrem em 1 a 10 em 1000 doentes:
parestesias (sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento)
distúrbios do equilíbrio
dores nas costas
dores ósseas
espasmos musculares
edema
dores no local da injeção
reação no local da injeção
aumento da pressão arterial
Os seguintes efeitos não desejados raros ocorrem em 1 a 10 em 10 000 doentes:
vómitos
dores musculares
sangramento menstrual excessivo
dores pélvicas
Frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis:
hipersensibilidade
reações anafiláticas
confusão
visão turva
distúrbios da visão
dispneia (respiração difícil)
distúrbios abdominais
diarreia
coceira na pele
erupções cutâneas
edema angioneurótico (inchaço que ocorre sob a pele)
urticária
fraqueza muscular
dores nas relações sexuais
dores no peito
sangramento menstrual entre os períodos normais
ausência de menstruação
vermelhidão no local da injeção
reação no local da injeção
febre
mal-estar

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos: Rua Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Decapeptyl 0,1 mg

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
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Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a menção EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C – 8°C).
Durante um período de um mês, pode ser conservado a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Decapeptyl 0,1 mg

A substância ativa do medicamento é a triptorelina. 1 ml de solução contém 0,1 mg de triptorelina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido acético glacial, água para injeção

Como é Decapeptyl 0,1 mg e que conteúdo tem a embalagem

Decapeptyl 0,1 mg é uma solução injectável transparente e incolor em seringas pré-cheias de 1 ml.
Na caixa de cartão, encontra-se 7 seringas pré-cheias.

Responsável e fabricante:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável:
Ferring Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Rua Szamocka, 8
1700-251 Lisboa
Tel.: +351 21 412 33 00
Fax: +351 21 412 33 01

Data da última actualização do folheto: 03/2021

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