Salvacil

Folheto informativo para o doente

Salvacyl, 11,25 mg,

pó e solvente para a preparação de uma suspensão para injeção de libertação prolongada
Triptorelina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Salvacyl e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salvacyl
• 3. Como tomar o medicamento Salvacyl
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Salvacyl
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Salvacyl e para que é utilizado

O medicamento Salvacyl contém triptorelina, que é semelhante a um hormônio chamado gonadotropina, hormônio liberador (analog GnRH). É um produto de ação prolongada que fornece 11,25 mg de triptorelina durante mais de doze semanas. Age reduzindo o nível de hormônio masculino, testosterona, no organismo.
O medicamento Salvacyl é utilizado para reduzir a libido em homens adultos com desvios sexuais graves.
O tratamento com o medicamento Salvacyl deve ser iniciado e supervisionado por um psiquiatra. O tratamento deve ser realizado em combinação com psicoterapia para limitar os comportamentos sexuais desviantes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salvacyl

Quando não tomar o medicamento Salvacyl

• se o doente tiver osteoporose grave (condição que enfraquece os ossos).
• se o doente for alérgico à triptorelina ou a outros medicamentos que regulam a produção e liberação de hormônios sexuais ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

No início do tratamento, o nível de testosterona no organismo aumenta. Isso pode resultar em aumento da libido. O médico pode prescrever um medicamento (antiandrogênio) para contrariar isso.
Deve consultar o médico se:

• aparecer um humor depressivo durante o tratamento com o medicamento Salvacyl. Foram relatados casos de depressão grave em doentes que tomam Salvacyl. O médico pode recomendar a monitorização da depressão durante o tratamento.
• estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação do sangue), pois isso pode causar a formação de hematomas no local da injeção.
• consumir grandes quantidades de álcool, fumar, ter osteoporose (condição que enfraquece os ossos) ou ter antecedentes familiares de osteoporose, ter uma dieta inadequada ou tomar medicamentos anticonvulsivantes (medicamentos para epilepsia ou convulsões) ou glicocorticoides. Quando o medicamento Salvacyl é utilizado por um longo período, existe o risco de enfraquecimento dos ossos, especialmente em combinação com as situações acima. Para prevenir a fragilidade óssea, deve manter um estilo de vida saudável, não fumar, limitar o consumo de álcool e realizar exercícios de força regularmente, que fortalecem o esqueleto (por exemplo, caminhar, correr, outros esportes que exercitam o esqueleto). Deve garantir que a dieta contenha quantidades adequadas de cálcio e vitamina D.
• se estiver prestes a realizar um exame de função gonadal da hipófise. O resultado pode ser enganoso durante o tratamento com o medicamento Salvacyl ou após a interrupção do tratamento.
• se aparecer uma dor de cabeça súbita, vómitos, distúrbios visuais ou paralisia dos músculos do olho. Estes podem ser sinais de um tumor pituitário benigno, que pode ocorrer durante o tratamento com o medicamento Salvacyl.
• se tiver diabetes, doenças cardíacas ou vasculares.
• todas as condições cardíacas e vasculares, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), devem ser tratadas com medicamentos adequados. O risco de distúrbios do ritmo cardíaco pode aumentar durante o tratamento com o medicamento Salvacyl.
• os medicamentos que reduzem o nível de testosterona podem causar alterações no eletrocardiograma (ECG) relacionadas com distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT). Quando o tratamento for interrompido, o nível de testosterona voltará ao valor anterior e a libido pode aumentar novamente. O médico pode prescrever outro medicamento para prevenir isso.

Crianças e adolescentes

O medicamento Salvacyl não deve ser administrado a recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes.

Salvacyl e outros medicamentos

Se o medicamento Salvacyl for tomado com outros medicamentos que alteram a produção de hormônios da hipófise, deve realizar controles médicos adicionais.
Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Salvacyl pode interagir com alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas cardíacos quando tomado com alguns outros medicamentos (por exemplo, metadona utilizada para dor ou como medicamento de suporte para a desintoxicação no tratamento da dependência de substâncias, moxifloxacina como antibiótico, medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças mentais graves).

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Salvacyl não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente pode sentir-se atordoado, cansado e ter problemas de visão, como visão turva. São possíveis efeitos não desejados do medicamento. Se ocorrer algum desses efeitos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Salvacyl contém sódio

O medicamento Salvacyl contém sódio em uma quantidade inferior a 1 mmol (23 mg) por frasco. Portanto, este medicamento é essencialmente livre de sódio e pode ser utilizado em dietas com baixo teor de sódio.

3. Como tomar o medicamento Salvacyl

O Salvacyl é preparado e administrado sempre por um médico ou enfermeiro.
A dose recomendada é um frasco de medicamento Salvacyl, administrado em uma injeção intramuscular a cada doze semanas.
Se o efeito do tratamento parecer demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Salvacyl pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Devido à alteração do nível de testosterona no organismo, podem ocorrer muitos efeitos não desejados. Estes incluem ondas de calor e impotência.
Em casos raros (1 em 1000 doentes), pode ocorrer uma reação alérgica grave e frequentemente (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas) podem ocorrer reações alérgicas. Deve interromper o tratamento com o medicamento Salvacyl e contactar o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência mais próximo imediatamente, se ocorrer algum dos seguintes sintomas: dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua, ou erupção cutânea, deve informar o médico imediatamente.
Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

• Ondas de calor
• Fraqueza
• Sudorese abundante
• Dor nas costas
• Sensação de formigamento nas pernas
• Diminuição da libido
• Impotência

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• Náuseas, secura na boca
• Dor, inchaço, vermelhidão e hematoma no local da injeção, dor muscular e óssea, dor nos braços e pernas, inchaço (devido ao acúmulo de líquido nos tecidos do organismo), dor na barriga
• Reação alérgica
• Pressão arterial elevada
• Aumento de peso
• Tonturas e dor de cabeça
• Perda de libido, depressão, alterações de humor

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• Aumento do número de plaquetas
• Sensação de pulsação
• Zumbido nos ouvidos, tonturas (sensação de girar ou imagem giratória)
• Visão turva
• Dor abdominal, constipação, diarreia, vómitos
• Sonolência, calafrios intensos com suor e febre, insônia, dor
• Pode ocorrer um efeito sobre os resultados de alguns exames de sangue (como o exame de função hepática)
• Aumento da pressão arterial
• Perda de peso
• Perda de apetite, aumento de apetite, gota (dor e inchaço agudo nas articulações, geralmente no dedo grande do pé), diabetes, excesso de lipídios no sangue
• Dor articular, cãibras, fraqueza muscular, dor muscular, inchaço e sensibilidade, dor óssea
• Formigamento ou entorpecimento
• Insônia, irritabilidade
• Aumento da mama, dor na mama, diminuição e dor nos testículos
• Problemas respiratórios
• Acne, perda de cabelo, coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele, urticária
• Levantar para urinar, problemas para urinar
• Sangramento nasal

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• Manchas vermelhas ou roxas na pele
• Sensações estranhas no olho ou distúrbios visuais
• Abdômen inchado, inchaço, alterações no paladar
• Dor no peito
• Dificuldade em ficar de pé
• Doenças semelhantes à gripe, febre
• Infecção do nariz/garganta
• Aumento da quantidade de enzimas, por exemplo, nos ossos e fígado
• Aumento da temperatura corporal
• Estiffness articular, inchaço articular, estiffness musculoesquelética, inflamação óssea e articular
• Distúrbios da memória
• Sensação de confusão, diminuição da atividade, elevação do humor ou bem-estar
• Falta de ar ao deitar
• Úlceras
• Pressão arterial baixa

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT),
• Desconforto geral,
• Ansiedade,
• Incontinência urinária,
• No caso de um tumor pituitário existente, aumento do risco de sangramento na pituitária.

Durante o tratamento com o medicamento Salvacyl, podem ocorrer aumentos nos glóbulos brancos, como no tratamento com outros análogos de GnRH.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Salvacyl

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, frasco e ampola após: “EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Lote (número da série).
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.
A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada por um período de 24 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador, mas o tempo não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Salvacyl

• O princípio ativo do medicamento é a triptorelina. Um frasco de pó contém 11,25 mg de triptorelina na forma de embonato de triptorelina. A suspensão preparada (2 ml) contém 11,25 mg de triptorelina na forma de embonato de triptorelina.
• Os outros componentes são: Pó: poli(ácido DL-láctico e ácido glicólico), manitol, carmelose sódica e polissorbato 80. Solvente: água para injeção.

Como é o Salvacyl e o que contém a embalagem

O Salvacyl é um pó branco ou quase branco.
O solvente é uma solução transparente.
A embalagem contém:
1 frasco de pó
1 ampola de 2 ml de solvente
1 seringa
2 agulhas

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
França
Fabricante
Ipsen Pharma Biotech
Parc d'activités du plateau de Signes
Chemin départemental n˚ 402
83870 Signes
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Suécia: Moapar 11,25 mg
França: Decapeptyl LP
Grécia, Noruega: Salvapar
Polônia: Salvacyl
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Warszawa
tel.:22 653 68 00
fax: 22 653 68 22
Data da última atualização do folheto:outubro de 2024.
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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico profissional:

1 – PREPARAÇÃO DO PACIENTE ANTES DA RECONSTITUIÇÃO DO MEDICAMENTO

Deve preparar o paciente, ou seja, desinfetar a nádega no local onde o medicamento será administrado. Deve fazer isso em primeiro lugar, pois o medicamento deve ser injetado imediatamente após a reconstituição.

2 – PREPARAÇÃO DO MEDICAMENTO PARA INJEÇÃO

A embalagem contém 2 agulhas:

• Agulha 1: agulha 20 G (com 38 mm de comprimento) sem dispositivo de segurança, para reconstituição
• Agulha 2: agulha 20 G (com 38 mm de comprimento) com dispositivo de segurança, para injeção

Agulha 1: 38 mm
Agulha 2: 38 mm

A presença de bolhas na superfície do liofilizado é um aspecto normal do produto.

2a

• Retirar a ampola que contém o solvente. O líquido na parte superior da ampola deve ser transferido para a parte principal da ampola, batendo levemente com o dedo.
• Colocar a Agulha 1 (sem dispositivo de segurança) na seringa. Não deve retirar a cobertura da agulha ainda.
• Quebrar a ampola no local indicado por um ponto, para cima.
• Retirar a cobertura da Agulha 1. Inserir a agulha na ampola e aspirar todo o volume do solvente para a seringa.
• Colocar a seringa com o solvente de lado.

2b

• Retirar o frasco de pó. O pó na parte superior do frasco deve ser transferido para a parte principal do frasco, batendo levemente com o dedo.
• Retirar a cobertura de plástico do frasco.
• Pegar a seringa com o solvente novamente e inserir a agulha verticalmente no batoque de borracha do frasco. Injetar lentamente o solvente, tentando, se possível, enxaguar toda a parte superior do frasco.

2c

• Retirar a Agulha 1 acima do nível do líquido. Não deve retirar a agulha do frasco. Preparar a suspensão para injeção, movendo o frasco de lado para lado. Não deve inclinar o frasco.
• Deve ter certeza de que o movimento durou o suficiente para obter uma suspensão homogênea e leitosa para injeção.

Importante: Deve verificar se não restam resíduos de pó não reconstituído no frasco (se os grânulos de pó estiverem presentes, deve continuar a misturar até que desapareçam).

2d

Após obter uma suspensão homogênea para injeção, deve inserir a agulha até o fim e, sem inclinar o frasco, aspirar todo o volume da suspensão para a seringa. Uma pequena quantidade de suspensão permanecerá no frasco, deve ignorá-la. O excesso de suspensão no frasco cobre essa perda.

• Segurando o conjunto colorido, deve desrosquear a agulha. Retirar a Agulha 1 usada para a reconstituição. Colocar - rosquear a Agulha 2 na extremidade da seringa.
• Deve afastar a cobertura de proteção da agulha e direcioná-la para o cilindro da seringa. A cobertura de proteção permanecerá nessa posição.
• Retirar a cobertura da agulha.
• Deve segurar a seringa com a agulha na vertical para remover o ar e, em seguida, realizar a injeção imediatamente. Deve desinfetar.

3 – INJEÇÃO INTRAMUSCULAR

• Para evitar a formação de grumos, deve realizar a injeção imediatamente no músculo da nádega previamente desinfetado.

4 – APÓS O USO

• Com uma mão, deve ativar a cobertura de proteção.
• Atenção: deve sempre manter o dedo atrás da cobertura.

São possíveis dois métodos alternativos de ativação da cobertura de proteção.

• Método A: deve empurrar a cobertura na direção da agulha ou
• Método B: deve empurrar a cobertura apoiando-a em uma superfície plana.
• Em ambos os casos, deve pressionar a cobertura para baixo com um movimento rápido e decidido até ouvir um clique claro.
• Deve verificar se a agulha toda foi bloqueada sob a cobertura.

As agulhas usadas, a suspensão não utilizada ou qualquer resíduo devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

ou