Gonapeptil Daili

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

GONAPEPTYL Daily, 0,1 mg/1 ml, solução para injeção

Triptorelina acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar
outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Gonapeptyl Daily e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gonapeptyl Daily
• 3. Como tomar Gonapeptyl Daily
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar Gonapeptyl Daily
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Gonapeptyl Daily e para que é utilizado

O medicamento Gonapeptyl Daily é uma solução para injeção em seringa de uso único. É administrado por injeção subcutânea na parte inferior do abdômen.
Gonapeptyl Daily contém triptorelina, que é um análogo sintético do hormônio natural que libera gonadotropinas (GnRH). O GnRH regula a liberação de gonadotropinas [hormônios sexuais: hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo-estimulante (FSH)]. Gonapeptyl Daily bloqueia a ação do GnRH, reduzindo assim a atividade do LH e FSH (é o chamado desensibilização da glândula pituitária). Isso leva à prevenção da ovulação precoce (liberação de células do óvulo).
Este medicamento é utilizado para tratar mulheres no âmbito das técnicas de reprodução assistida (RA). Às vezes, nestas técnicas, a ovulação pode ocorrer muito cedo, reduzindo significativamente as chances de gravidez. O medicamento Gonapeptyl Daily é utilizado para induzir a desensibilização da glândula pituitária e prevenir o aumento precoce da atividade do LH, que pode causar uma liberação tão precoce de células do óvulo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gonapeptyl Daily

Quando não tomar o medicamento Gonapeptyl Daily

se o paciente tiver alergiaà acetato de triptorelinaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6),
se o paciente tiver alergiaao GnRH ou a qualquer outro análogo do GnRH (medicamentos semelhantes ao medicamento Gonapeptyl Daily),
se o paciente estiver grávida ou amamentando. Ver ponto "Gravidez e amamentação".

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Gonapeptyl Daily, deve discutir com o médico.
Deve ter cuidado, pois existem relatos de depressão em pacientes que tomam o medicamento Gonapeptyl Daily, incluindo casos de depressão grave. Se ocorrerem humores depressivos durante a tomada deste medicamento, deve informar o médico.
Foram relatados mudanças de humor durante a tomada deste medicamento. O médico irá observar atentamente o paciente se ocorrer depressão.
Deve ter cuidado, pois o tratamento com este medicamento pode, em casos raros, causar hemorragias cerebrais (acidente vascular cerebral da glândula pituitária). Se ocorrer dor de cabeça súbita, vômitos ou distúrbios da visão, deve contactar imediatamente o médico.
Deve ter cuidado, pois o tratamento com este medicamento pode causar redução da densidade óssea e aumento do risco de fraturas ósseas.
Se o paciente tiver fatores de risco adicionais para a redução da densidade óssea (osteoporose), deve informar o médico antes de tomar este medicamento. Os fatores de risco ocorrem, por exemplo, quando:
alguém da família do paciente teve osteoporose,
o paciente consome álcool em excesso, segue uma dieta pobre e (ou) é um fumante inveterado,
o paciente está sendo tratado com medicamentos que podem afetar a densidade óssea.
Se alguma das seguintes advertências se aplicar ou aplicou no passado ao paciente, deve informar o médico.
Se o paciente tiver doença hepática leve ou grave.
Se o paciente tiver alergia ativa ou tiver tido reações alérgicas no passado.
Se o paciente se auto-injetar este medicamento. O paciente deve estar ciente das possíveis reações alérgicas, como coceira na pele, erupções cutâneas, febre (ver ponto 4. "Efeitos indesejados possíveis").
Se as seguintes reações ocorrerem após a injeção do medicamento Gonapeptyl Daily, deve contactar imediatamente o médico.
Se o paciente tiver:
dor abdominal,
inchaço abdominal,
náuseas,
vômitos,
diarreia,
ganho de peso,
dificuldade para respirar,
redução da frequência ou quantidade de urina eliminada.
Deve informar imediatamente o médico sobre os sintomas acima, mesmo que apareçam alguns dias após a última dose do medicamento.Podem ser sintomas de hiperestimulação ovariana, que pode ter um curso grave (ver também ponto 4. "Efeitos indesejados possíveis"). Se os sintomas piorarem, deve interromper o tratamento de infertilidade e iniciar o tratamento apropriado no hospital.
Durante o tratamento com o medicamento Gonapeptyl Daily, o médico geralmente encaminha o paciente para exames de ultrassom(USG) e, às vezes, para exames de sanguepara monitorar a resposta ao tratamento.
O tratamento de infertilidade com hormônios, como o medicamento Gonapeptyl Daily, pode aumentar o risco de:
gravidez ectópica (fora do útero) em mulheres com doenças das trompas de Falópio na história clínica,
aborto espontâneo,
gravidez múltipla (gêmeos, trigêmeos, etc.),
malformações congênitas (defeitos físicos presentes no bebê ao nascer).

Gonapeptyl Daily e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado se houver possibilidade de que o paciente esteja grávida. O médico deve garantir que o paciente não esteja grávida antes de iniciar o tratamento. Se o paciente descobrir que está grávida durante o tratamento, deve interromper a tomada do medicamento Gonapeptyl Daily.
Durante o tratamento com o medicamento Gonapeptyl Daily, deve usar métodos anticoncepcionais não hormonais, como preservativos ou diafragma.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Gonapeptyl Daily contém cloreto de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, portanto é essencialmente livre de sódio.

3. Como tomar Gonapeptyl Daily

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose recomendada do medicamento é uma injeção por dia sob a pele da parte inferior do abdômen.
O tratamento pode ser iniciado no 2º ou 3º dia do ciclo menstrual ou nos dias 21-23 do ciclo menstrual (ou 5-7 dias antes do início esperado da menstruação). Após 2-4 semanas, começa a administração de outros hormônios para estimular o crescimento dos folículos (crescimento do ovário). Geralmente, o tratamento com o medicamento Gonapeptyl Daily é continuado até que os folículos atinjam o tamanho adequado. Isso geralmente leva de 4 a 7 semanas.
Se houver um número suficiente de folículos ovarianos, é administrada uma injeção única de um medicamento chamado gonadotropina coriônica humana (hCG) para induzir a ovulação (liberação da célula do óvulo).
O paciente permanece sob observação rigorosa do médico por pelo menos 2 semanas após a administração da hCG.
INSTRUÇÕES PARA A TOMADA
Se o médico prescrever a auto-injeção deste medicamento, deve seguir todas as instruções fornecidas.
A primeira injeção deste medicamento deve ser feita sob supervisão médica.
Remover a cobertura protetora e retirar a seringa do blister. Segurar a seringa verticalmente com a cobertura protetora cinza para cima. Remover a cobertura protetora cinza. Pressionar suavemente o êmbolo até que apareça a primeira gota na agulha.
Levantar a dobra da pele entre o polegar e o dedo indicador. Inserir a agulha na dobra da pele. Pressionar o êmbolo e injetar lentamente o conteúdo da seringa.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Gonapeptyl Daily

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada de Gonapeptyl Daily, deve informar o médico ou enfermeira.

Omissão da tomada de Gonapeptyl Daily

Em caso de omissão da tomada de Gonapeptyl Daily, deve informar o médico ou enfermeira.

Interrupção da tomada de Gonapeptyl Daily

Não deve interromper a tomada de Gonapeptyl Daily por conta própria, mas seguir as instruções do médico. Se a interrupção ocorrer muito cedo, pode reduzir as chances de gravidez.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos indesejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):
dor de cabeça
dor abdominal
sangramento ou mancha vaginal
náuseas
reação inflamatória no local da injeção
Efeitos indesejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
resfriado
sintomas gripais
faríngite
tontura
calafrios
vômitos
inchaço abdominal
dor nas costas
aborto espontâneo
dor pélvica
hiperestimulação ovariana (nível alto de atividade) (ver ponto 2. "Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Gonapeptyl Daily")
cistos ovarianos (na fase inicial do tratamento)
dor menstrual
dor ou reação no local da injeção
fadiga
Efeitos indesejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
mudanças de humor
depressão
Efeitos indesejados de frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:
problemas abdominais
enlargamento dos ovários
suor excessivo
mancha entre as menstruações
reações alérgicas (ver ponto 2. "Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Gonapeptyl Daily")
distúrbios do sono
redução da libido
respiração superficial
visão turva
visão distorcida
coceira
menstruação abundante, prolongada e (ou) irregular
erupções cutâneas
secura vaginal
edema angioneurótico (inchaço sob a pele)
relações sexuais dolorosas
fraqueza
dor mamária
espasmos musculares
vermelhidão no local da injeção
dor articular
ganho de peso

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Telefone: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Gonapeptyl Daily

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após a palavra EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Gonapeptyl Daily

• O princípio ativo do medicamento é o acetato de triptorelina. 1 seringa com 1 ml de solução para injeção contém 100 microgramas de acetato de triptorelina, o que corresponde a 95,6 microgramas de triptorelina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido acético (glacial) e água para injeção.

Como é Gonapeptyl Daily e o que contém a embalagem

O medicamento Gonapeptyl Daily é uma solução transparente, incolor, de 1 ml em seringa de vidro com agulha acoplada.
A seringa é fechada com um êmbolo de borracha, e a agulha é protegida por uma cobertura.
Na caixa de cartão, há 7 seringas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica
Gonapeptyl Daily
Dinamarca
Gonapeptyl
Finlândia
Gonapeptyl
Países Baixos
Decapeptyl 0,1 mg/1 ml
Luxemburgo
Gonapeptyl Daily
Alemanha
Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml solução para injeção
Noruega
Gonapeptyl
Polônia
Gonapeptyl Daily
Romênia
Gonapeptyl Zilnic
Eslovênia
Gonapeptyl 0,1 mg/ml solução para injeção
Suécia
Gonapeptyl
Hungria
Gonapeptyl Daily
Itália
Fertipeptil

Data da última atualização do folheto: 03/2021

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsóvia
Telefone: + 22 246 06 80