DECAPEPTYL SEMESTRAL 22,5 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Decapeptylsemestral22,5 mg pó e dissolvente para suspensão de libertação prolongada injetável

Triptorelina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Decapeptyl semestral e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Decapeptyl semestral
3. Como usar Decapeptyl semestral
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Decapeptyl semestral
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Decapeptyl semestral e para que é utilizado

Decapeptyl semestral contém triptorelina, que é semelhante a uma hormona denominada hormona liberadora de gonadotropina (análogo da GnRH). Trata-se de uma formulação de ação prolongada projetada para liberar lentamente 22,5 mg de triptorelina durante um período de 6 meses (24 semanas). Em homens, triptorelina diminui os níveis da hormona testosterona. Em mulheres, reduz os níveis de estrógenos.

Em homens adultos, Decapeptyl semestral é usado para tratar o cancro da próstata hormono-dependente localmente avançado, e o cancro da próstata hormono-dependente que se disseminou para outras partes do corpo (cancro metastásico). Também é utilizado para tratar o cancro da próstata, localizado de alto risco ou localmente avançado, em combinação com radioterapia.

Em crianças, a partir de 2 anos, Decapeptyl semestral é utilizado para tratar a puberdade que aparece a uma idade muito jovem, antes dos 8 anos em raparigas e dos 10 anos em rapazes (puberdade precoce).

2. O que precisa saber antes de usar Decapeptyl semestral

Não use Decapeptyl semestral

Se é alérgico a triptorelina pamoato, à hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), a outros análogos da GnRH ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Decapeptyl semestral:

• Se desenvolve comportamento depressivo. Foram comunicados casos de depressão em pacientes tratados com Decapeptyl semestral que podem ser graves. O seu médico pode querer controlar a sua depressão durante o tratamento.
• Se usa medicamentos para prevenir a coagulação do sangue, porque podem aparecer hematomas no local de injeção.
• Em caso de convulsões, informe imediatamente o seu médico. Foram notificados casos de convulsões em pacientes que recebiam triptorelina ou medicamentos semelhantes. Estes ocorreram em pacientes com ou sem antecedentes médicos de epilepsia.

O produto apenas deve ser injetado no músculo.

Em homens

• Em adultos, triptorelina pode causar que os ossos sejam menos densos (osteoporose) com um aumento do risco de fracturas ósseas. Por isso, informe o seu médico se padece algum dos factores de risco que se apresentam a seguir, porque pode prescrever-lhe um bifosfonato (medicamento que se usa para tratar os ossos débeis) para tratar a perda óssea. Os factores de risco podem incluir:

• Se si ou algum familiar próximo padece de ossos menos densos.
• Se si bebe quantidades excessivas de álcool, e/ou é muito fumador e/ou tem uma dieta pobre.
• Se si durante muito tempo tomou medicamentos que podem causar que os seus ossos sejam menos densos, por exemplo, medicamentos para a epilepsia ou esteroides (como hidrocortisona ou prednisolona).

• Se si padece algum problema nos vasos sanguíneos ou no coração, incluindo problemas no ritmo cardíaco (arritmia), ou se lhe estão a tratar com medicamentos para esta afeção. O risco de problemas no ritmo cardíaco pode ver-se aumentado ao empregar Decapeptyl semestral.

• Se si padece diabetes ou se padece problemas cardíacos ou vasculares.
• Ao começar o tratamento haverá um aumento transitório da quantidade de testosterona no seu organismo, o que pode fazer com que os sintomas do cancro piorem. Consulte com o seu médico se isto sucede. O médico pode dar-lhe algum medicamento (um antiandrógeno) para impedir que os sintomas piorem.
• Como sucede com outros análogos da GnRH, pode apresentar sintomas devidos à compressão da medula espinal (p. ex. dor, entorpecimento ou fraqueza das pernas) ou bloqueio da uretra (conduto de saída da urina) durante as primeiras semanas de tratamento. Se algum destes sintomas aparecer, consulte imediatamente com o seu médico, que o avaliará e lhe dará o tratamento adequado para estes problemas.
• Se si se submeteu a castração quirúrgica, triptorelina não induz qualquer descida adicional dos níveis de testosterona sérica e por isso, não deve ser empregue.
• Se lhe vão ser realizados ensaios de diagnóstico da função da glândula pituitária ou dos órgãos sexuais, durante o tratamento ou após a interrupção do tratamento com Decapeptyl semestral os resultados podem ser erróneos.
• Se tem um aumento (tumor benigno) da hipófise que desconhecia, este pode ser descoberto durante o tratamento com Decapeptyl semestral. Os sintomas incluem dor de cabeça, vómitos, problemas visuais e paralisia dos olhos.
• Os medicamentos que diminuem a testosterona podem provocar alterações no ECG associadas a anomalias no ritmo cardíaco (prolongação do QT).
• O tratamento com análogos da GnRH como Decapeptyl semestral pode aumentar o risco de anemia (definido como uma descida no recuento de glóbulos vermelhos).

Em crianças

• Se apresenta um tumor cerebral progressivo, informe o seu médico. Isto pode afectar a forma como o seu médico decide tratar-lhe.
• As raparigas com puberdade precoce podem apresentar algum sangramento vaginal durante o primeiro mês de tratamento.
• Se o seu filho sofre dor de cabeça intensa ou recorrente, problemas de visão e zumbidos ou assobios nos ouvidos, contacte um médico imediatamente (ver secção 4).
• Quando se interrompe o tratamento, aparecem os sinais da puberdade.

Nas raparigas, as hemorragias menstruais começarão em média um ano após a interrupção do tratamento.

O seu médico deve descartar a puberdade precoce causada por outras doenças.

A quantidade de minerais nos ossos diminui durante o tratamento mas volta aos níveis normais após a interrupção do tratamento.

• Após a interrupção do tratamento pode produzir-se uma patologia da anca (deslizamento da epífise da cabeça femoral da anca). Produz rigidez da anca, coxeadura e/ou dor intensa na virilha que se irradia para a coxa. Se isto ocorrer, deve consultar o seu médico.

Consulte com o seu médico se está preocupado sobre algum destes temas.

Outros medicamentos e Decapeptyl semestral

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Decapeptyl semestral pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex. quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas no ritmo cardíaco quando se utiliza com outros medicamentos (p. ex. metadona (utilizada para o alívio da dor e como parte da desintoxicação de drogas), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos utilizados para doenças mentais graves).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que pode estar grávida ou está a planear ter um bebé, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento.

Não use Decapeptyl semestral se está grávida.

Não use Decapeptyl semestral se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Ainda que se administre seguindo as indicações, Decapeptyl semestral pode modificar certas reacções até tal ponto que alterem a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Isto é particularmente notório em combinação com álcool. Pode sentir-se mareado, estar cansado ou apresentar problemas na vista, como visão borrosa. Estes são possíveis efeitos adversos do tratamento ou devidos à doença subjacente. Se experimenta algum destes efeitos adversos não deve conduzir nem manejar máquinas.

Decapeptyl semestral contém sódiomas menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, pelo que se considera “isento de sódio” e pode ser tomado com uma dieta baixa em sódio.

3. Como usar Decapeptyl semestral

Decapeptyl semestral 22,5 mg será administrado sob a supervisão de um médico.

Em homens

A terapia para o cancro da próstata com Decapeptyl semestral 22,5mg requer um tratamento a longo prazo.

Para o cancro da próstata hormono-dependente localizado de alto risco ou localmente avançado em combinação com radioterapia, a duração recomendada do tratamento é de 2-3 anos.

A dose habitual é de 1 frasco de Decapeptyl semestral injetado no músculo cada seis meses (24 semanas). Decapeptyl semestral é apenas para injeção no músculo.

O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue para medir a eficácia do tratamento.

Uso em crianças

Normalmente receberá uma injeção cada 6 meses (24 semanas). Decapeptyl semestral é apenas para injeção no músculo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento (normalmente quando tiver de 12 a 13 anos, no caso de raparigas e aos 13-14 anos em rapazes).

Se tem a impressão de que a acção de Decapeptyl semestral é demasiado forte ou demasiado débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure atenção médica imediatamente se experimenta algum dos seguintes sintomas:

Dificuldade em engolir ou problemas para respirar, inchaço dos seus lábios, cara, garganta ou língua, ou urticária. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ou angioedema, que se comunicaram em casos raros (pode afectar até 1 de cada 1000 pessoas).

Outros efeitos adversos que podem aparecer:

Em homens

Como pode observar-se durante o tratamento com outros agonistas da GnRH ou após a castração quirúrgica, as reacções adversas mais frequentes relacionadas com o tratamento com triptorelina devem-se aos seus efeitos farmacológicos esperados. Estes efeitos incluíram sofocos e descida da libido.

Descreveu-se o aumento do número de linfócitos em pacientes que recebem análogos da GnRH. Com a excepção das reacções imunoalérgicas e das reacções no ponto de injeção, todas as reacções adversas estão relacionadas com as alterações nos níveis de testosterona.

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• Sofocos
• Fraqueza
• Sudorese excessiva
• Dor de costas
• Sensação de formigueiro e adormecimento nas pernas
• Redução da libido
• Impotência

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas:

• Náuseas, secura da boca
• Dor, hematomas, vermelhidão e inchaço no local da injeção, dor muscular e óssea, dor nos braços e pernas, edema (concentração de líquidos nos tecidos corporais), dor abdominal inferior
• Pressão arterial elevada
• Reacção alérgica
• Aumento de peso
• Tonturas, dor de cabeça
• Perda de libido, depressão, alterações de humor

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas:

• Aumento do recuento de plaquetas
• Sentir os batimentos do coração
• Zumbidos nos ouvidos, vertigem, visão borrosa
• Dor abdominal, prisão de ventre, diarreia, vómitos
• Modorra, arrepios intensos associados a suores e febre, sonolência, dor
• Certos parâmetros analíticos afectados (incluindo aumento das provas de função hepática), aumento da pressão arterial
• Perda de peso
• Perda de apetite, aumento do apetite, gota (dor severa e inchaço das articulações habitualmente no dedo grande do pé), diabetes, excesso de lípidos no sangue
• Dor articular, cãibras musculares, fraqueza muscular, dor muscular, inchaço e sensibilidade, dor óssea
• Formigueiro ou adormecimento
• Incapacidade para dormir, sensação de irritabilidade
• Desenvolvimento das mamas nos homens, dor no peito, redução do tamanho testicular, dor nos testículos

testicular, dor nos testículos

• Dificuldade em respirar
• Acne, perda de cabelo, picazón, erupção, vermelhidão da pele, urticária
• Despertar para urinar, problemas para urinar
• Sangramento do nariz

Raros: podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas

• Descoloração vermelha ou púrpura da pele
• Sensação anormal no olho, alteração da visão ou visão borrosa
• Sensação de abdómen cheio, flatulência, sentido anormal do gosto
• Dor no tórax
• Dificuldade para estar de pé
• Sintomas semelhantes à gripe, febre
• Inflamação do nariz/garganta
• Aumento da temperatura corporal
• Rigidez articular, inchaço das articulações, rigidez musculoesquelética, osteoartrite
• Perda de memória
• Sensação de confusão, diminuição da actividade, sensação de euforia
• Dificuldade para respirar ao estar deitado
• Ampolas
• Pressão arterial baixa

Não conhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• alterações no ECG (prolongação do QT),
• malestar geral,
• ansiedade
• incontinência urinária.
• se há um tumor hipofisário preexistente, aumento do risco de sangramento da zona.
• anemia (diminuição do recuento de glóbulos vermelhos)

Em crianças

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• sangramento vaginal que pode ocorrer em raparigas no primeiro mês de tratamento

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• dor no abdómen
• dor, vermelhidão e inflamação no local da injeção
• dor de cabeça
• sofocos
• aumento de peso
• acne
• reacções de hipersensibilidade

Pouco frequentes: pode afectar até 1 de cada 100 pessoas

• visão borrosa
• vómitos
• prisão de ventre
• náuseas
• malestar geral
• sobrepeso
• dor no pescoço
• alterações de humor
• dor no peito
• sangramento do nariz
• picazón
• erupção ou urticária na pele

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• pressão arterial alta
• visão anormal
• reacção alérgica grave que causa dificuldade para engolir, problemas respiratórios, inflamação dos lábios, cara, garganta ou língua, ou urticária
• convulsões
• afectação de alguns análises de sangue que incluem níveis de hormonas
• rápida formação de bolhas devido à inflamação da pele ou membranas mucosas
• dor muscular
• alterações do humor
• depressão
• nervosismo.
• hipertensão intracraniana idiopática (aumento da pressão intracraniana à volta do cérebro caracterizado por dor de cabeça, visão dupla e outros sintomas visuais, e zumbidos ou assobios nos ouvidos).

O seu médico determinará as medidas a tomar a fim de contrariar-lhos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Decapeptyl semestral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Decapeptyl semestral após a data de caducidade que figura no envase e nas etiquetas após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

A suspensão reconstituída deve ser usada imediatamente.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Decapeptyl semestral

O princípio ativo é a triptorelina.

Um frasco contém triptorelina pamoato equivalente a 22,5 mg de triptorelina.

Depois da reconstituição em 2 ml de solvente, 1 ml de suspensão reconstituída contém 11,25 mg de triptorelina.

Os outros componentes são:

Pó: polímero D,L-lactido-co-glicolido, manitol, carmelosa de sódio e polissorbato 80.

Solvente: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase de Decapeptyl semestral

Este medicamento é um pó e solvente para suspensão injetável, o pó é um pó de cor branca a quase branca e o solvente é uma solução transparente.

Envase com 1 frasco, 1 ampola e 1 blíster com 1 seringa para injeção e 2 agulhas para injeção.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Ipsen Pharma, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’activité du plateau de signes

Chemin départemental Nº 402

83870 Signes

França

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

AT, DE: Pamorelin LA 22.5 mg

BE,LU: Decapeptyl Sustained Release 22.5 mg

CZ, PL, SK: Diphereline SR 22.5 mg

DK, FI, NL, NO, SE: Pamorelin 22.5 mg

EL: Arvekap 22.5 mg

ES: Decapeptyl Semestral 22,5 mg pó e solvente para suspensão de libertação prolongada injetável

FR: Decapeptyl LP 22.5 mg

HU: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

LV: Diphereline 22.5 mg

SI: Pamorelin 22.5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sprošcanjem

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

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A informação detalhada eatualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

INSTRUÇÕES PARA A RECONSTITUIÇÃO