Diphereline 0,1 mg

Folheto informativo para o utilizador

Diphereline 0,1 mg

0,1 mg

pó e solvente para solução injectável
Triptorelina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se aparecerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Diphereline 0,1 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diphereline 0,1 mg
• 3. Como tomar o medicamento Diphereline 0,1 mg
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Diphereline 0,1 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diphereline 0,1 mg e para que é utilizado

Este medicamento contém triptorelina. A triptorelina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos do hormona liberador de gonadotropina (GnRH). Uma das suas ações é diminuir a produção de hormonas sexuais no organismo.
Administração prolongada de triptorelina, após uma estimulação inicial, provoca a inibição da secreção de hormonas gonadotrópicas, o que por sua vez leva à inibição da função gonadal (testículos ou ovários).
Câncer de próstata com metástases
A administração de uma dose do medicamento pode levar a um aumento nos níveis de testosterona no início do tratamento. A continuação do tratamento leva a uma diminuição nos níveis de hormonas esteroides dentro de 2-3 semanas para níveis equivalentes à castração. Este estado depende da duração do tratamento.
Infertilidade feminina
O tratamento prolongado com este medicamento provoca a inibição da secreção de hormonas gonadotrópicas.
O tratamento melhora o curso da foliogênese, aumentando o número de folículos em maturação, o que leva a um aumento no número de gravidezes por ciclo.
Indicações para o medicamento Diphereline 0,1 mg

• Câncer de próstata com metástases Tratamento inicial antes da administração de formulações de libertação prolongada. Os doentes que não foram previamente submetidos a outra terapia hormonal são mais propensos a responder ao tratamento com triptorelina.
• Infertilidade feminina Tratamento complementar em combinação com a administração de gonadotropinas (hMG, FSH, hCG) para induzir a ovulação, na preparação para a fertilização in vitro e transferência de embrião para o útero.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diphereline 0,1 mg

Quando não tomar o medicamento Diphereline 0,1 mg

• Em caso de alergia (hipersensibilidade) à triptorelina, gonadoliberina (GnRH), outros análogos de GnRH ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Diphereline 0,1 mg
• Em caso de gravidez ou amamentação

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diphereline 0,1 mg, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Diphereline 0,1 mg, pode verificar-se o aumento (tumor benigno) da glândula pituitária, que o doente não sabia que tinha. Os sintomas incluem dor de cabeça súbita, vómitos,
distúrbios da visão e paralisia dos músculos oculares.
Foram relatados casos de depressão, incluindo depressão grave, em doentes que tomam o medicamento Diphereline 0,1 mg. Se ocorrerem humores depressivos durante o tratamento com o medicamento Diphereline 0,1 mg, deve informar o seu médico.
Em adultos, o tratamento prolongado com triptorelina pode causar enfraquecimento dos ossos (osteoporose)
associado a um aumento do risco de fraturas ósseas. Deve informar o seu médico se o doente tiver algum dos seguintes fatores de risco, pois o médico pode recomendar a administração de bisfosfonatos (medicamentos utilizados no tratamento da osteoporose) para tratar a perda de massa óssea.
Os fatores de risco podem incluir:

• osteoporose no doente ou na família do doente;
• abuso de álcool, tabagismo, desnutrição;
• administração prolongada de medicamentos que podem causar perda de massa óssea, como medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou corticosteroides (como hidrocortisona, prednisolona).

Se ocorrerem convulsões, deve informar imediatamente o seu médico. Foram relatados casos de convulsões em doentes que tomam triptorelina ou medicamentos semelhantes. Estes ocorreram em doentes com ou sem história de epilepsia.
Homens
No início do tratamento, pode verificar-se um aumento nos níveis de testosterona no organismo. Isto pode
causar um agravamento dos sintomas associados ao tumor. Neste caso, deve contactar o seu médico. O médico pode recomendar a administração de um medicamento adicional (antagonista de andrógenos) para prevenir o agravamento desses sintomas.
Se o doente tiver obstrução das vias urinárias ou compressão da medula espinhal devido à propagação do tumor, o médico irá monitorizar o doente de perto durante as primeiras semanas de tratamento. Se ocorrerem dificuldades em urinar, dor óssea, fraqueza nas pernas ou formigamento, deve contactar imediatamente o seu médico, que avaliará o estado do doente e iniciar o tratamento adequado.
A triptorelina não induz uma diminuição adicional nos níveis de testosterona em doentes submetidos a orquiectomia (remoção do testículo).
Os resultados dos testes diagnósticos da função gonadal da pituitária e dos órgãos reprodutivos,
realizados durante ou após o tratamento com o medicamento Diphereline 0,1 mg, podem ser enganosos.
Deve informar o seu médico se o doente tiver doença cardíaca ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia) ou se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco. O risco de distúrbios do ritmo cardíaco pode ser aumentado durante o tratamento com o medicamento Diphereline 0,1 mg.
Os medicamentos que diminuem os níveis de testosterona podem causar alterações no ECG associadas a distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).
Deve informar o seu médico se o doente tiver diabetes e (ou) doença cardíaca.
Mulheres
Durante o tratamento da infertilidade com gonadotropinas (hormonas que estimulam os ovários) em combinação com o medicamento Diphereline 0,1 mg, podem ocorrer ovários aumentados ou hiperestimulação ovárica, o que pode
causar dor na pélvis e (ou) abdômen, bem como dificuldades respiratórias. Neste caso, deve consultar imediatamente o seu médico.
Em caso de preocupações relacionadas com as situações descritas acima, deve falar com o seu médico.

Outros medicamentos e Diphereline 0,1 mg

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Homens:
O medicamento Diphereline 0,1 mg pode afetar a ação de outros medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona, sotalol) ou pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco quando tomados com outros medicamentos (por exemplo, metadona utilizada no tratamento da dor e como parte do tratamento de desintoxicação na dependência de drogas),
moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças mentais graves).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Deve ser confirmado que a paciente não está grávida antes de prescrever o medicamento Diphereline 0,1 mg.
O medicamento Diphereline 0,1 mg não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer tonturas, fadiga ou problemas de visão,
por exemplo, visão turva. Estes sintomas podem ser efeitos secundários do tratamento ou resultado da doença subjacente. Se ocorrer algum desses efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Diphereline 0,1 mg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diphereline 0,1 mg

O medicamento é administrado por via subcutânea.
Câncer de próstata com metástases
Uma injeção subcutânea do medicamento Diphereline 0,1 mg uma vez por dia durante 7 dias antes
da administração de formulações de libertação prolongada.
Infertilidade feminina
Administrar por via subcutânea uma dose do medicamento (0,1 mg) por dia a partir do segundo dia do ciclo. Após a obtenção
da diminuição da sensibilidade da pituitária (ou seja, por volta do 15º dia após o início do tratamento) começa-se
a estimulação com gonadotropinas e continua-se a administrar triptorelina até ao dia anterior ao dia designado para a administração de hCG (gonadotropina coriônica).
Método de preparação do medicamento:
Transferir o solvente para o frasco que contém o pó. Agitar até obter a dissolução completa e administrar imediatamente.
As seringas usadas devem ser eliminadas num contentor adequado para objetos pontiagudos. Qualquer
resíduo do medicamento deve ser removido.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diphereline 0,1 mg

Não foram observados efeitos secundários após a sobredosagem do medicamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Diphereline 0,1 mg pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Em casos raros, pode ocorrer uma reação alérgica grave. Se ocorrerem sintomas como dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua, erupção cutânea ou tonturas, deve contactar imediatamente o seu médico.
Homens
Pode-se esperar que muitos dos efeitos secundários sejam causados pela alteração nos níveis de testosterona no organismo. Estes efeitos incluem: ondas de calor, impotência e diminuição da libido.
Muito frequentes- efeitos secundários que ocorrem em mais de 1 em 10 doentes

• Ondas de calor
• Fraqueza
• Sudorese intensa
• Dor nas costas
• Sensação de formigamento nas pernas
• Diminuição da libido
• Impotência

Frequentes –efeitos secundários que ocorrem em não mais de 1 em 10 doentes

• Náuseas, secura na boca
• Dor, equimose, vermelhidão e inchaço no local da injeção
• Dor muscular e óssea, dor nos braços e pernas
• Inchaço (acúmulo de líquido nos tecidos)
• Dor na parte inferior do abdômen
• Pressão arterial elevada
• Reação alérgica
• Aumento de peso
• Tonturas, dor de cabeça
• Perda de libido, depressão, alterações de humor

Pouco frequentes –efeitos secundários que ocorrem em não mais de 1 em 100 doentes

• Aumento do número de plaquetas
• Sensação de palpitações
• Zumbido nos ouvidos, tonturas, visão turva
• Dor abdominal, constipação, diarreia, vómitos
• Adormecimento, calafrios, sonolência, dor
• Alterações nos resultados de alguns exames (incluindo aumento da atividade de algumas enzimas), pressão arterial elevada
• Perda de peso
• Perda de apetite, aumento de apetite, gota (dor e inchaço nas articulações, mais frequentemente no dedão do pé), diabetes, níveis elevados de gordura no sangue
• Dor articular, espasmo muscular, fraqueza muscular, dor muscular, inchaço nos tornozelos, pés ou dedos, dor óssea
• Formigamento e adormecimento
• Problemas de sono, irritabilidade
• Aumento do tamanho das mamas nos homens, dor nas mamas (seios), diminuição do tamanho dos testículos, dor nos testículos
• Falta de ar
• Acne, perda de cabelo, coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele, urticária
• Micção frequente à noite, distúrbios da micção
• Sangramento nasal

Raros– efeitos secundários que ocorrem em não mais de 1 em 1000 doentes

• Manchas vermelhas ou roxas na pele
• Sensações anormais nos olhos, visão turva ou alterada
• Sensação de plenitude no abdômen, inchaço, alterações do paladar
• Dor no peito
• Dificuldade em manter a posição de pé
• Sintomas semelhantes aos da gripe, febre
• Reação alérgica grave (reação anafilática) que pode causar tonturas ou dificuldades em respirar, inchaço da face ou garganta
• Infecção do trato respiratório superior, faringite
• Estiffness articular, inchaço articular, estiffness muscular, artrite
• Perda de memória
• Confusão, diminuição da atividade, excitação
• Falta de ar ao deitar
• Bolhas na pele
• Pressão arterial baixa

Efeitos secundários relatados após a comercialização do medicamento (frequência desconhecida):

• Reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta, tonturas ou dificuldades em respirar (edema de Quincke, choque anafilático)
• Alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT)
• Mal-estar geral, ansiedade
• Incontinência urinária
• Em caso de tumor pituitário existente, aumento do risco de sangramento na pituitária.

Durante o tratamento da infertilidade, as gonadotropinas em combinação com o medicamento Diphereline 0,1 mg podem
causar dor na pélvis e (ou) abdômen, bem como falta de ar. Se ocorrerem sintomas como estes, deve dizer imediatamente ao seu médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo qualquer um dos efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve dizer ao seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diphereline 0,1 mg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade (EXP)
Número do lote (Lote)
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diphereline 0,1 mg

A substância ativa do medicamento é a triptorelina na forma de triptorelina acetato. Um frasco contém 0,1 mg de triptorelina.
Os outros componentes são:

• o frasco de pó contém manitol
• a ampola de solvente contém cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Diphereline 0,1 mg e que conteúdo tem o pacote

Pó e solvente para solução injectável.
Frasco (de vidro) contendo pó e ampola (de vidro) contendo solvente.
O pacote contém 7 frascos de pó e 7 ampolas de solvente.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
França
Fabricante
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental nº 402
83870 Signes
França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Varsóvia
tel.:22 653 68 00
fax: 22 653 68 22
Data da última atualização do folheto:outubro de 2024