Diphereline Sr 11,25 mg

Folheto informativo: informação para o utilizador

Diphereline SR 11,25 mg

11,25 mg

pó e solvente para suspensão de libertação prolongada para injeção
Triptorelina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diphereline SR 11,25 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diphereline SR 11,25 mg
• 3. Como tomar o medicamento Diphereline SR 11,25 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diphereline SR 11,25 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diphereline SR 11,25 mg e para que é utilizado

Este medicamento contém triptorelina. A triptorelina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos do hormona liberador de gonadotropina (GnRH). Uma das suas ações é diminuir a produção de hormonas sexuais no organismo.
A administração prolongada de triptorelina, após a estimulação inicial, causa a inibição da secreção de hormonas gonadotrópicas, o que leva à inibição da função gonadal (testículos e ovários).

O medicamento é utilizado:

• No tratamento do cancro da próstata. O tratamento do cancro da próstata quando é necessário reduzir os níveis de testosterona para níveis característicos da ausência de função das glândulas sexuais (níveis de castração). Os doentes que não foram submetidos a terapia hormonal previamente respondem melhor ao tratamento com triptorelina.
• Em crianças no tratamento da puberdade precoce, que ocorre em idade muito precoce, ou seja, antes dos 8 anos de idade nas raparigas e antes dos 10 anos de idade nos rapazes (puberdade precoce de origem central).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diphereline SR 11,25 mg

Quando não tomar o medicamento Diphereline SR 11,25 mg

• se o doente for alérgico à triptorelina, gonadoliberina (GnRH), outros análogos de GnRH ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Diphereline SR 11,25 mg,
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Diphereline SR 11,25 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os doentes que tomam este medicamento devem estar sob controlo médico rigoroso com monitorização regular dos parâmetros bioquímicos, controlo clínico e radiológico se necessário.
Foram relatados casos de depressão, incluindo casos de depressão grave, em doentes que tomam o medicamento Diphereline SR 11,25 mg. Se ocorrerem sintomas de depressão durante o tratamento com o medicamento Diphereline SR 11,25 mg, deve informar o médico.
Em caso de tratamento com medicamentos anticoagulantes, pode ocorrer equimose no local da injeção. Apenas em homens, o medicamento pode ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.
Em adultos, o tratamento prolongado com triptorelina pode causar enfraquecimento ósseo (osteoporose) relacionado com o aumento do risco de fraturas ósseas. Deve informar o médico se o doente tiver algum dos seguintes fatores de risco, pois o médico pode recomendar a administração de bisfosfonatos (medicamentos utilizados no tratamento da osteoporose) para tratar a perda de massa óssea.
Os fatores de risco podem incluir:

• ocorrência de osteoporose no doente ou na família do doente;
• abuso de álcool, tabagismo, desnutrição;
• administração prolongada de medicamentos que podem causar perda de massa óssea, como medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou corticosteroides (como hidrocortisona, prednisolona).

Durante o tratamento com o medicamento Diphereline SR 11,25 mg, pode ocorrer um aumento (tumor benigno) da glândula pituitária, que o doente não sabia que tinha. Os sintomas incluem dor de cabeça súbita, vómitos, distúrbios da visão e paralisia dos músculos oculares.
Se ocorrerem convulsões, deve informar imediatamente o médico. Foram relatados casos de convulsões em doentes que tomam triptorelina ou medicamentos semelhantes. Esses casos ocorreram em doentes com epilepsia previamente diagnosticada ou não.
Homens
No início do tratamento, pode ocorrer um aumento dos níveis de testosterona no organismo. Isso pode causar um agravamento dos sintomas relacionados com o tumor. Nesse caso, deve contactar o médico. O médico pode recomendar um medicamento adicional (antagonista de andrógenos) para prevenir o agravamento desses sintomas.
Se o doente tiver obstrução das vias urinárias ou compressão da medula espinhal devido à propagação do tumor, o médico vai monitorizar o doente de perto durante as primeiras semanas de tratamento. Em caso de dificuldade em urinar, dor óssea, fraqueza nos membros inferiores ou sensação de formigamento, deve contactar imediatamente o médico, que vai avaliar o estado do doente e iniciar o tratamento adequado.
A triptorelina não induz uma redução adicional dos níveis de testosterona em doentes que foram submetidos a orquiectomia (remoção do testículo).
Os resultados dos exames diagnósticos da função gonadal da pituitária e dos órgãos reprodutivos, realizados durante o tratamento ou após a interrupção do tratamento com o medicamento Diphereline SR 11,25 mg, podem ser enganosos.
Deve informar o médico se o doente tiver doenças cardíacas ou vasculares, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia) ou se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco. O risco de distúrbios do ritmo cardíaco pode ser aumentado durante o tratamento com o medicamento Diphereline SR 11,25 mg.
Deve informar o médico se o doente tiver diabetes e (ou) doenças cardíacas.
Os medicamentos que reduzem os níveis de testosterona podem causar alterações no eletrocardiograma relacionadas com distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).
Crianças
Em raparigas com puberdade precoce, no primeiro mês de tratamento, pode ocorrer sangramento vaginal.
Deve informar o médico se o doente tiver um tumor cerebral em progressão. Isso pode influenciar a decisão do médico sobre a forma de tratamento.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Diphereline SR 11,25 mg, o doente vai apresentar sintomas de puberdade.
Nas raparigas, a ocorrência de menstruação geralmente ocorreu um ano após a interrupção do tratamento.
O médico deve excluir a possibilidade de que a puberdade precoce seja causada por outras doenças.
A quantidade de minerais ósseos diminui durante o tratamento, mas retorna aos valores normais após a interrupção do tratamento.
Após a interrupção do tratamento, pode ocorrer uma doença da articulação do quadril (osteonecrose da cabeça do fêmur), causando rigidez do quadril, fraqueza e (ou) dor intensa na virilha que irradia para a coxa. Nesse caso, deve consultar o médico.
Se o doente apresentar dores de cabeça fortes ou recorrentes, problemas de visão e zumbido ou tinido nos ouvidos, deve contactar imediatamente o médico (ver ponto 4).
Em caso de preocupações relacionadas com as situações descritas acima, deve falar com o médico.

O medicamento Diphereline SR 11,25 mg e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente e todos os medicamentos que planeia tomar.
Homens:
O medicamento Diphereline SR 11,25 mg pode afetar a ação de outros medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona, sotalol) ou pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco em caso de administração concomitante de outros medicamentos (por exemplo, metadona utilizada no tratamento da dor e como parte do processo de desintoxicação em caso de dependência de drogas), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas graves).

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento, podem ocorrer tonturas, fadiga ou problemas de visão, como visão turva. Esses sintomas podem ser efeitos não desejados do tratamento ou resultar da doença subjacente. Em caso de ocorrência de algum desses efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Diphereline SR 11,25 mg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diphereline SR 11,25 mg

Uma injeção do medicamento de libertação prolongada a cada 3 meses.

Modo de administração

• Em HOMENS: administração intramuscular ou subcutânea.
• Em CRANÇAS: apenas administração intramuscular.

O medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diphereline SR 11,25 mg

Em caso de sobredosagem, é recomendado o tratamento dos sintomas.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Diphereline SR 11,25 mg pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Em casos raros, pode ocorrer uma reação alérgica grave. Se ocorrerem sintomas como dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua, erupção cutânea ou tonturas, deve contactar imediatamente o médico.
Homens
Pode esperar-se que muitos dos efeitos não desejados sejam causados pela alteração dos níveis de testosterona no organismo. Esses efeitos incluem: ondas de calor, impotência e diminuição da libido.
Muito frequentes- efeitos não desejados que ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes:

• Ondas de calor
• Fraqueza
• Sudorese intensa
• Dor nas costas
• Sensação de formigamento nos membros inferiores
• Diminuição da libido
• Impotência

Frequentes– efeitos não desejados que ocorrem em não mais de 1 em cada 10 doentes:

• Náuseas, secura na boca
• Dor, equimose, vermelhidão e inchaço no local da injeção
• Dor muscular e óssea, dor nos braços e pernas, inchaço (acúmulo de líquido nos tecidos)
• Dor na barriga
• Pressão arterial elevada
• Reação alérgica
• Aumento de peso
• Tonturas, dor de cabeça
• Perda de libido, depressão, alterações de humor

Pouco frequentes– efeitos não desejados que ocorrem em não mais de 1 em cada 100 doentes:

• Aumento do número de plaquetas
• Sensação de batimento cardíaco
• Zumbido ou tinido nos ouvidos, tonturas, visão turva
• Dor abdominal, constipação, diarreia, vómitos
• Sensação de desconforto geral
• Obesidade
• Dor no pescoço, dor no peito
• Alterações de humor
• Sangramento nasal
• Coceira, erupção cutânea ou urticária

Efeitos não desejados relatados após a comercialização do medicamento (frequência desconhecida):

• Reação alérgica grave causando inchaço da face, língua e garganta, tonturas ou dificuldade em respirar (edema de Quincke, choque anafilático)
• Mal-estar geral, ansiedade
• Incontinência urinária
• Alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• Em caso de tumor pituitário existente, aumento do risco de sangramento na pituitária

Assim como com outros análogos de GnRH, em doentes tratados com o medicamento Diphereline SR 11,25 mg, pode ocorrer um aumento do número de glóbulos brancos.
Em doentes que recebem tratamento prolongado com análogos de GnRH em combinação com radioterapia, pode ocorrer um aumento dos efeitos não desejados, principalmente gastrointestinais e relacionados com a radioterapia.
Crianças
Muito frequentes– efeitos não desejados que ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes

• Nas raparigas, no primeiro mês de tratamento, pode ocorrer sangramento vaginal

Frequentes– efeitos não desejados que ocorrem em não mais de 1 em cada 10 doentes

• Dor abdominal
• Dor, equimose
• Vermeilhidão e inchaço no local da injeção
• Dor de cabeça
• Ondas de calor
• Aumento de peso
• Acne
• Reações de hipersensibilidade

Pouco frequentes– efeitos não desejados que ocorrem em não mais de 1 em cada 100 doentes

• Visão turva
• Vómitos, constipação, náuseas
• Sensação de desconforto geral
• Obesidade
• Dor no pescoço, dor no peito
• Alterações de humor
• Sangramento nasal
• Coceira, erupção cutânea ou urticária

Estudo de longo prazo (durante até 4 anos) não forneceu novas informações significativas sobre a segurança.
Efeitos não desejados relatados após a comercialização do medicamento (frequência desconhecida):

• Pressão arterial elevada
• Convulsões
• Visão anormal
• Reação alérgica grave causando inchaço da face, língua e garganta, tonturas ou dificuldade em respirar (edema de Quincke, choque anafilático)
• Alterações nos resultados de alguns exames de sangue, incluindo níveis hormonais
• Dor muscular
• Alterações de humor, depressão, ansiedade
• Hipertensão intracraniana idiopática (aumento da pressão dentro do crânio em torno do cérebro, caracterizado por dor de cabeça, visão dupla e outros distúrbios da visão, e zumbido ou tinido nos ouvidos)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diphereline SR 11,25 mg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade (EXP)
Número do lote (Lote)
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
A suspensão deve ser administrada imediatamente após a reconstituição.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diphereline SR 11,25 mg

A substância ativa do medicamento é a triptorelina na forma de triptorelina pamoiniana. Cada frasco contém 11,25 mg de triptorelina.
Os outros componentes são:

• o frasco com pó contém polímero lactídico-glicólico, manitol, carmelose sódica, polissorbato 80
• a ampola com solvente contém manitol, água para injeção.

Como é o medicamento Diphereline SR 11,25 mg e o que contém a embalagem

Pó e solvente para suspensão de libertação prolongada para injeção
Frasco com pó e ampola com solvente.
A caixa contém 1 frasco com pó, 1 ampola com solvente, 1 seringa (de polipropileno) e 3 agulhas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
França
Fabricante
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental nº 402
83870 Signes
França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Ipsen Portugal
Rua do Centro Empresarial
Edifício D. Sancho I, Loja 3
2825-182 Charneca da Caparica
Telefone: 21 294 73 00
Fax: 21 294 73 01
Data da última revisão do folheto:outubro de 2024
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Posologia e modo de administração

Cancro da próstata

Uma injeção intramuscular ou subcutânea do medicamento de libertação prolongada a cada 3 meses.
Em doentes com cancro da próstata com metástases resistentes à castração, que não sejam candidatos a tratamento cirúrgico, que estejam a receber triptorelina e sejam elegíveis para tratamento com inibidores da biossíntese de andrógenos, o tratamento com triptorelina deve ser continuado.

Puberdade precoce de origem central

O tratamento de crianças com triptorelina deve ser feito sob supervisão rigorosa de um endocrinologista pediátrico ou pediatra ou endocrinologista com experiência no tratamento da puberdade precoce de origem central.
Crianças com peso corporal superior a 20 kg: uma injeção intramuscular do medicamento Diphereline SR 11,25 mg a cada 3 meses.
O tratamento deve ser interrompido por volta da idade da puberdade fisiológica nos rapazes e raparigas. Não deve continuar o tratamento em raparigas com idade óssea superior a 12 anos.
Existem dados limitados sobre o momento ideal de interrupção do tratamento com base na idade óssea nos rapazes, mas recomenda-se interromper o tratamento em rapazes com idade óssea de 13-14 anos.

INSTRUÇÕES DE RECONSTITUIÇÃO DO MEDICAMENTO

1 – PREPARAÇÃO DO PACIENTE ANTES DA RECONSTITUIÇÃO DO MEDICAMENTO

A preparação do paciente consiste em desinfetar o local da injeção planejada na nádega. O paciente deve estar preparado para a injeção antes da reconstituição do medicamento, pois o medicamento deve ser administrado imediatamente após a reconstituição. O local da injeção:

• Em HOMENS: nádega (injeção intramuscular) ou abdômen ou coxa (injeção subcutânea)
• Em CRANÇAS: apenas nádega (injeção intramuscular)

2 – PREPARAÇÃO DO MEDICAMENTO PARA INJEÇÃO

• No embalagem, existem 3 agulhas. Dependendo da via de administração recomendada, APENAS DUAS delas devem ser utilizadas:
• Agulha 1 longaagulha 20 G (com 38 mm de comprimento) sem dispositivo de segurança para reconstituir o medicamento em todos os casos
• Agulha 2 longaagulha 20 G (com 38 mm de comprimento) com dispositivo de segurança para injeção intramuscular em homens e crianças)
• Agulha 3 curtaagulha 20 G (com 25 mm de comprimento) com dispositivo de segurança para injeção subcutânea (apenas em homens)

Agulha 1: 38 mm
Agulha 2: 38 mm
Agulha 3: 25 mm

A presença de bolhas na superfície do liofilizado é um aspecto normal do produto.

2a Retirar a ampola com solvente. O líquido na parte superior da ampola deve ser transferido para a parte principal da ampola, batendo levemente com o dedo. Colocar a agulha 1 (sem dispositivo de segurança) na seringa. Não deve remover a capa da agulha ainda. Abrir a ampola quebrando a parte superior (ponto voltado para cima) Remover a capa da agulha 1. Inserir a agulha na ampola e aspirar todo o volume do solvente para a seringa. Deixar a seringa com solvente de lado.
2b Retirar o frasco com pó. O pó na parte superior do frasco deve ser transferido para a parte principal do frasco, batendo levemente com o dedo. Remover a tampa de plástico do frasco. Pegar a seringa com solvente novamente e inserir a agulha no batoque de borracha do frasco. Injetar lentamente o solvente, tentando, se possível, lavar toda a parte superior do frasco.
2c Retirar a agulha 1 acima do nível do líquido. Não deve remover a agulha do frasco. Preparar a suspensão para injeção, movendo o frasco de lado para lado. Não deve inclinar o frasco. Deve garantir que a mistura tenha durado tempo suficiente e que se obteve uma suspensão homogênea e leitosa para injeção. Importante: Deve verificar se no frasco não restam resíduos de pó não reconstituído (se grumos de pó estiverem presentes, deve continuar a misturar até que desapareçam).
2d Após obter a suspensão homogênea para injeção, deve inserir a agulha até o fim e, sem inclinar o frasco, aspirar todo o volume da suspensão para a seringa. Uma pequena quantidade de suspensão permanecerá no frasco, que deve ser ignorada. O excesso de suspensão no frasco cobre essa perda. Segurando pela parte colorida, deve remover a agulha. Remover a agulha 1 usada para reconstituir. Colocar - aparafusar a agulha adequada na extremidade da seringa: Injeção intramuscular: agulha 2 (agulha longa com dispositivo de segurança) ou Injeção subcutânea apenas em homens: agulha 3 (agulha curta com dispositivo de segurança). Deve afastar a proteção da agulha do cilindro da seringa. A proteção permanecerá nessa posição. Remover a capa da agulha. Deve segurar a seringa com agulha na vertical para remover o ar e, em seguida, realizar a injeção imediatamente.
3 – INJEÇÃO
CRIANÇAS com a agulha 2 (agulha longa) injeção intramuscular no músculo da nádega ou HOMENS com a agulha 2 (agulha longa) injeção intramuscular no músculo da nádega ou com a agulha 3 (agulha curta) injeção subcutânea nas paredes abdominais ou nas coxas laterais. Segurar a pele da barriga ou da coxa, levantar a camada subcutânea e inserir a agulha em um ângulo de 30 a 45 graus.	HOMENS, CRIANÇAS: intramuscular ou apenas em HOMENS: subcutâneo

4 – APÓS O USO
Com uma mão, deve fechar a proteção da agulha. Atenção: deve manter o dedo atrás da proteção. Existem dois métodos alternativos para ativar a proteção da agulha. Método A: deve empurrar a proteção com o dedo na direção da agulha ou Método B: deve empurrar a proteção apoiando-a em uma superfície plana. Em ambos os casos, deve empurrar a proteção para baixo com um movimento rápido e decidido até ouvir um clique claro. Deve verificar se toda a agulha foi bloqueada sob a proteção. As agulhas usadas, a suspensão não utilizada ou qualquer resíduo deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.	Método A Método B