COPALIA 10 mg/160 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Copalia 5mg/80mg comprimidos revestidos com película

Copalia 5mg/160mg comprimidos revestidos com película

Copalia 10mg/160mg comprimidos revestidos com película

amlodipino/valsartão

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Copalia e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Copalia
3. Como tomar Copalia
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Copalia
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Copalia e para que é utilizado

Copalia comprimidos contém duas substâncias chamadas amlodipino e valsartão. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

• Amlodipino pertence a um grupo de substâncias chamadas «antagonistas dos canais de cálcio». Amlodipino evita que o cálcio penetre na parede do vaso sanguíneo, o que evita o estreitamento dos vasos sanguíneos.
• Valsartão pertence a um grupo de substâncias chamadas «antagonistas do receptor de angiotensina II». A angiotensina II é produzida pelo corpo e faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, elevando, portanto, a pressão arterial. Valsartão actua bloqueando o efeito da angiotensina II.

Isso significa que ambas as substâncias ajudam a evitar o estreitamento dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Copalia é utilizado para tratar a pressão arterial elevada em adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente apenas com amlodipino ou valsartão.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Copalia

Não tome Copalia

• se é alérgico ao amlodipino ou a qualquer outro antagonista dos canais de cálcio. Isso pode incluir picazón, erupção cutânea ou dificuldade em respirar.
• se é alérgico ao valsartão ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar Copalia.
• se tem problemas de fígado graves ou problemas biliares como cirrose biliar ou colestase.
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez, ver secção Gravidez).
• se tem uma diminuição grave da pressão arterial (hipotensão).
• se tem um estreitamento da válvula da aorta (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma situação em que o seu coração não pode fornecer sangue suficiente ao corpo).
• se padece insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquireno.

Não tome Copalia e informe o seu médico se lhe afeta algum dos casos anteriores.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Copalia:

• se esteve doente (com vómitos ou diarreia).
• se tem problemas de fígado ou de rim.
• se foi submetido a um transplante de rim ou se lhe disseram que sofre um estreitamento das artérias do rim.
• se tem uma doença que afeta as glândulas adrenais chamada «hiperaldosteronismo primário».
• se sofreu insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente a dosagem. O seu médico também pode verificar a função renal.
• se o seu médico lhe informou que sofre um estreitamento das válvulas do coração (o que se chama «estenose aórtica ou mitral») ou de que o espessamento do músculo cardíaco aumentou de forma anormal (o que se chama «cardiomiopatia hipertrófica obstructiva»).
• se experimentou inchaço, particularmente na face e na garganta, enquanto tomava outros medicamentos (incluídos os inibidores da enzima conversora de angiotensina). Se tiver estes sintomas, pare de tomar Copalia e contacte imediatamente o seu médico. Nunca deve voltar a tomar Copalia.
• se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Copalia. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não pare de tomar Copalia por sua conta.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), particularmente se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquireno.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Copalia”.

Comunique ao seu médico antes de tomar Copalia se lhe afeta algum dos casos mencionados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Copalia em crianças nem adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Copalia

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Pode ser que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Isso é aplicável especialmente aos medicamentos que se listam a seguir:

• um IECA ou alisquireno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Copalia” e “Advertências e precauções”);
• diuréticos (um tipo de medicamentos que aumentam a quantidade de urina);
• lítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão);
• diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio;
• certo tipo de medicamentos para tratar a dor chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2). O seu médico também pode controlar o funcionamento do rim;

• agentes anticonvulsivantes (p. ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• erva-de-São-João;
• nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas «vasodilatadores»;
• medicamentos utilizados para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (p. ex., cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (tais como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicamentos para o coração);
• simvastatina (um medicamento utilizado para o controlo dos níveis altos de colesterol);
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para proteger contra a rejeição em um transplante (ciclosporina).

Toma de Copalia com alimentos e bebidas

As pessoas que estão a tomar Copalia não devem consumir toranja nem sumo de toranja. Isso deve-se ao facto de a toranja e o sumo de toranja poderem dar origem a um aumento nos níveis no sangue do princípio ativo amlodipino, o que pode causar um aumento imprevisível nos efeitos redutores da pressão arterial de Copalia.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Geralmente, o seu médico aconselhará que pare de tomar Copalia antes de ficar grávida ou assim que fique grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Copalia no início da gravidez (primeiros 3 meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação. Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não se recomenda administrar Copalia a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode ser que este medicamento o faça sentir tonto, o que pode afetar a sua capacidade de concentração. Por isso, se não está seguro de como lhe afetará este medicamento, não conduza, use máquinas ou realize outras atividades que requeiram concentração.

3. Como tomar Copalia

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados e a diminuir o risco de efeitos adversos.

A dose normal de Copalia é um comprimido por dia.

• É preferível tomar o medicamento à mesma hora todos os dias.
• Engula os comprimidos com um copo de água.
• Pode tomar Copalia com ou sem alimentos. Não tome Copalia com toranja ou sumo de toranja.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.

Não ultrapasse a dose prescrita.

Copalia e pessoas de idade avançada (65anos ou mais)

O seu médico deve ter precaução quando lhe aumente a dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Copalia do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Copalia, ou se alguém mais tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico. O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade em respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se esquecer de tomar Copalia

Se esquecer de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dose à hora habitual. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Copalia

A interrupção do seu tratamento com Copalia pode causar que a sua doença piore. Não pare de tomar o seu medicamento a não ser que o seu médico o diga.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Copalia pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitar atenção médica imediata:

Alguns pacientes experimentaram estes efeitos adversos graves.Se notar algum dos

seguintes, informe o seu médico imediatamente:

Raro(pode afetar até 1 de cada 1.000pacientes): Reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, picazón, inchaço da face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, pressão arterial baixa (sensação de desmaio, tontura).

Muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000pacientes):Angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Outros possíveis efeitos adversos de Copalia:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pacientes):Gripe; nariz entupido, dor de garganta e malestar ao engolir; dor de cabeça; inchaço nos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; cansaço; astenia (fraqueza); rubor e aquecimento da face e/ou pescoço.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100pacientes):Tontura; náuseas e dor abdominal; boca seca; sonolência, formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés; vertigem, palpitações; tontura ao levantar-se; tosse; diarreia; constipação; erupção cutânea, rubor da pele; inflamação das articulações, dor nas costas; dor nas articulações.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000pacientes):Sensação de ansiedade; zumbido nos ouvidos (tinido); desmaio; aumento da quantidade de urina ou sensação urgente de urinar; incapacidade de conseguir ou manter uma ereção; sensação de peso; pressão arterial baixa com sintomas como tontura, vertigem; suor excessivo; erupção cutânea em todo o corpo, picazón, espasmos musculares.

Comunique ao seu médico se lhe afeta gravemente algum dos casos mencionados.

Os efeitos adversos notificados com amlodipino ou valsartão sozinhos e não observados com Copalia ou observados com uma maior frequência do que com Copalia:

Amlodipino

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, que são muito raros após tomar este medicamento:

• Silvos repentinos ao respirar (sibilância repentina), dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar.
• Inchaço dos párpados, face ou lábios.
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade em respirar.
• Reacções graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, rubor da pele por todo o corpo, picazón importante, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reacções alérgicas.
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração.
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor nas costas acompanhada de grande sensação de malestar.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos. Se algum deles causa problemas ou se duram mais de uma semana, consulte o seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pacientes):Tontura, sonolência; palpitações (sentir os batimentos do coração); rubor, inchaço dos tornozelos (edema); dor abdominal, sensação de malestar (náuseas).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100pacientes):Alterações de humor, ansiedade, depressão, sonolência, tremores, alterações do gosto, desmaios, perda de sensação de dor; alterações visuais, deterioração visual, zumbido nos ouvidos; diminuição da pressão arterial; espirros/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite); indigestão, vómitos (malestar); queda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, decoloração da pele; distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar; incapacidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, sensação de malestar, dor nos músculos, cãibras musculares; aumento ou perda de peso.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000pacientes):Confusão.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000pacientes):Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas incomuns (dano dos glóbulos vermelhos); excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia); inflamação das gengivas, inchaço abdominal (gastrite); função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter um efeito em algumas provas médicas; aumento da tensão muscular; inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupções na pele, sensibilidade à luz; distúrbios combinados de rigidez, tremores e/ou distúrbios do movimento.

Valsartão

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):Diminuição do número de glóbulos vermelhos, febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecção; sangramento ou hematomas cutâneos espontâneos; aumento do potássio no sangue; resultados anormais das provas da função hepática; função renal diminuída e função renal gravemente diminuída; inchaço, principalmente da face e garganta; dor muscular; erupção cutânea, manchas vermelhas purpúreas; febre; picazón; reacção alérgica, doença cutânea ampollosa (sinal de uma doença chamada dermatite bolhosa).

Se experimentar algum dos casos mencionados, consulte imediatamente o seu médico.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Copalia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conservar no embalagem original para proteger do humidade.

Não utilize Copalia se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Copalia

Copalia 5mg/80mg comprimidos revestidos com película

Os princípios ativos de Copalia são amlodipino (como besilato de amlodipino) e valsartán. Cada comprimido contém 5 mg de amlodipino e 80 mg de valsartán.

Os demais componentes são celulose microcristalina; crospovidona (tipo A); sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelosa (tipo de substituição 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco, dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172).

Copalia 5mg/160mg comprimidos revestidos com película

Os princípios ativos de Copalia são amlodipino (como besilato de amlodipino) e valsartán. Cada comprimido contém 5 mg de amlodipino e 160 mg de valsartán.

Os demais componentes são celulose microcristalina, crospovidona (tipo A); sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelosa (tipo de substituição 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco, dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172).

Copalia 10mg/160mg comprimidos revestidos com película

Os princípios ativos de Copalia são amlodipino (como besilato de amlodipino) e valsartán. Cada comprimido contém 10 mg de amlodipino e 160 mg de valsartán.

Os demais componentes são celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelosa (tipo de substituição 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco, dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Copalia 5 mg/80 mg comprimidos são redondos e de cor amarela escura com «NVR» em uma face e «NV» na outra face. Tamanho aproximado: diâmetro 8,20 mm.

Copalia 5 mg/160 mg comprimidos são ovalados e de cor amarela escura com «NVR» em uma face e «ECE» na outra face. Tamanho aproximado: 14,2 mm (comprimento) x 5,7 mm (largura).

Copalia 10 mg/160 mg comprimidos são ovalados e de cor amarela clara com «NVR» em uma face e «UIC» na outra face. Tamanho aproximado: 14,2 mm (comprimento) x 5,7 mm (largura).

Copalia está disponível em envases que contêm 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos e em envases múltiplos que contêm 4 caixas, cada uma com 70 comprimidos, ou 20 caixas, cada uma com 14 comprimidos. Todos os envases estão disponíveis com blister padrão; os envases de 56, 98 e 280 comprimidos estão também disponíveis com blister perfurado unidose.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados no seu país.

Título da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Itália

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu