CLANDERON 37,5 MG/325 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Clanderon 37,5 mg / 325 mg comprimidos revestidos com película EFG

hidrocloruro de tramadol/paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clanderon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clanderon
3. Como tomar Clanderon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Clanderon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Clanderon e para que é utilizado

Clanderon é uma combinação de dois analgésicos, tramadol e paracetamol, que atuam juntos para aliviar a dor.

Clanderon está indicado no tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a intensa sempre que o seu médico considere que a combinação de tramadol e paracetamol é necessária.

Clanderon só deve ser utilizado por adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clanderon

Não tome Clanderon:

• se é alérgico ao hidrocloruro de tramadol, paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se tomou algum medicamento para o tratamento da insónia, analgésicos potentes (opioides), ou bem medicamentos psicótropos (medicamentos que podem alterar o estado de ânimo e as emoções) em caso de intoxicação alcoólica aguda;
• se está tomando também inibidores MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com Clanderon;
• se padece uma doença hepática grave;
• se padece epilepsia que não está adequadamente controlada com o seu atual tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Clanderon:

• se está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
• se tem problemas de fígado ou doença hepática ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares;
• se tem problemas de rim;
• se tem dificuldades respiratórias graves, por exemplo asma ou problemas pulmonares graves;
• se é epiléptico ou sofreu ataques ou convulsões;
• se sofreu recentemente traumatismo craneoencefálico, choque ou dores de cabeça intensas associadas a vómitos;
• se tem dependência de qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo morfina;
• se está tomando outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
• se vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está tomando tramadol/paracetamol;
• se sofre de depressão e está tomando antidepressivos, posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver “Outros medicamentos e Clanderon”).

Durante o tratamento com tramadol/paracetamol, informe imediatamente ao seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico susceptível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Clanderon pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia central do sono (pausa na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Estes sintomas podem ser pausa na respiração durante o sono, despertar noturno devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, mal-estar geral ou vómitos, constipação, falta de apetite.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma Clanderon:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que si tem insuficiência suprarrenal (níveis de cortisol baixos). Se apresenta algum destes sintomas, informe ao seu médico, ele decidirá se deve tomar um suplemento hormonal.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (se habitua a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de tramadol/paracetamol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração do uso.

A dependência ou a adicção podem fazer com que si sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a tramadol/paracetamol se:

• Si ou alguém da sua família abusou ou foi dependente do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas ilegais (“adicção”).
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma tramadol/paracetamol, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico.
• Precisa tomar mais da dose recomendada.
• Utiliza o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo “para manter a calma” ou “para dormir”.
• Tentou repetidamente e sem sucesso deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal, e se sente melhor quando volta a tomá-lo (“efeito de abstinência”).

Se observa algum destes sinais, fale com o seu médico para que ele indique a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3, “Se interrompe o tratamento com Clanderon”).

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o tratamento em crianças menores de 12 anos.

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, já que os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Outros medicamentos e Clanderon

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe ao seu médicose está tomando qualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadol, de forma que não exceda a dose máxima diária.

Clanderon não deve ser tomadojunto com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ver seção “Não tome Clanderon”).

Não se recomenda o uso de Clanderon se está em tratamento com:

• Carbamazepina (um medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor severa na face chamados neuralgias do trigémino).- Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos opioides). O alívio da dor pode ser reduzido.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).

O risco de efeitos adversos aumenta:

• Se está tomando triptanes (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina “ISRSs” (para o tratamento da depressão).Se experimenta confusão, agitação, febre, suor, movimentos não coordenados dos membros ou dos olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia, deve chamar o seu médico.

• Se está tomando outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utilizam para o tratamento contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial, medicamentos para o tratamento das alergias. Pode se sentir sonolento ou mareado. Se isso ocorre, consulte com o seu médico.

• Se está tomando gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

• O uso concomitante de Clanderon e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por este motivo, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento com medicamentos sedantes, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informe ao seu médico de todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar aos seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informe ao seu médico se experimenta algum destes sintomas.

• Se está tomando medicamentos que facilitem ou possam provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma Clanderon de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se Clanderon é adequado para si.

• Se está tomando antidepressivos, Clanderon pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

• Se está tomando warfarina ou fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos no sangue). A eficácia destes medicamentos pode ser alterada, existindo risco de sangramento. Deve informar ao seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

A eficácia de Clanderon pode ser alterada se também tomar:

• metoclopramida, domperidona ou ondansetrone (medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos),
• colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue).

O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar junto com Clanderon.

Toma de Clanderon com alimentos, bebidas e álcool

Clanderon pode fazer com que si se sinta sonolento. O álcool pode fazer com que si se sinta sonolento, por isso se recomenda não tomar álcool enquanto estiver tomando Clanderon.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido a que Clanderon contém tramadol, não se recomenda tomar este medicamento durante a gravidez ou a lactação. Se ficar grávida durante o tratamento com Clanderon, consulte o seu médico antes de tomar o próximo comprimido.

Lactação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar Clanderon mais de uma vez durante a lactação, ou se tomar Clanderon mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Baseado na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie na fertilidade de homens e mulheres. Não há dados disponíveis sobre a combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Clanderon. É importante que antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa ou ver duplo, com dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado ao início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

Clanderon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Clanderon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol/paracetamol, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve entrar em contato com o seu médico e quando deve interrompê-lo (ver também seção 2).

Deve tomar tramadol/paracetamol durante o menor tempo possível.Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente se deve usar a menor dose possível que produza alívio da dor.

A menos que o seu médico lhe prescreva algo distinto, a dose de início recomendada para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 2 comprimidos.

Se for necessário, pode aumentar a dose, tal como lhe recomende o seu médico.

O intervalo mais curto entre doses deve ser de pelo menos 6 horas.

Não tome mais de 8 comprimidos de tramadol/paracetamol ao dia.

Não tome tramadol/paracetamol mais frequentemente do que o que lhe indicou o seu médico.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico poderia recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com este medicamento não está recomendado. Se padece transtornos moderados de fígado ou rim, o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Forma de administração

Este medicamento se apresenta em forma de comprimidos para administração por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com suficiente líquido. Não devem ser partidos nem mastigados.

Se estima que o efeito de tramadol/paracetamol é demasiado forte (ex: se sente muito sonolento ou tem dificuldade para respirar) ou demasiado débil (ex.: não tem um alívio adequado da dor), comunique ao seu médico.

Se tomar mais Clanderon do que deve

Se tomou mais tramadol/paracetamol do que deve, embora se sinta bem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, já que existe o risco de que se produzam danos graves no fígado que só se tornarão aparentes mais tarde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Clanderon

Se esquecer de tomar este medicamento, é provável que a dor reapareça.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como de costume.

Se interromper o tratamento com Clanderon

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que se lo indique o seu médico. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interrompê-lo, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos innecesários (sintomas de abstinência).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• náuseas
• tonturas, sonolência.

Frequentes: podem afetar 1 em cada 10 pessoas

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca,
• coceira, aumento da sudorese (hiperhidrose),
• dor de cabeça, agitação,
• estado de confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia – sensação de se sentir “com o ânimo alto” todo o tempo).

Pouco frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pessoas

• aumento do pulso ou aumento da pressão arterial, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca,
• sensação de formigamento, entorpecimento ou sensação de picadas nas extremidades, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários,

• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória,

• dificuldade para respirar,
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes,
• reações da pele (por exemplo, erupções, urticária).
• aumento dos valores das enzimas hepáticas,
• presença de albumina na urina, dificuldade ou dor ao urinar,
• arrepios, ondas de calor, dor no peito.

Raros: podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados, perda temporária da consciência (síncope),
• dependência do medicamento,
• delírio,
• visão turva, contração da pupila (miose),
• distúrbios da fala,
• dilatação excessiva das pupilas (midriase)

• Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
• diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• hipo.
• síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se por mudanças do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a tomar Clanderon”).

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que tomaram medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se você experimentar algum desses sintomas enquanto toma Clanderon, deve informar seu médico

• Sensação de tontura ao levantar após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, mudanças do estado de ânimo, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora da asma.

• O uso de tramadol/paracetamol junto com anticoagulantes (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Você deve informar seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

• Em casos raros, erupções cutâneas, sendo indicativo de reações alérgicas que podem se manifestar por meio da aparência de inchaço súbito do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura. Se isso acontecer, interrompa o tratamento e consulte seu médico imediatamente. Você não deve voltar a tomar este medicamento.

• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que usam paracetamol (ver seção 2).

Em casos raros, usar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil parar de tomá-lo.

Em raras ocasiões, as pessoas que têm tomado tramadol por algum tempo podem se sentir mal se o tratamento for interrompido bruscamente. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas.

Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais.

Muito pouca gente também pode ter ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns, como coceira, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido).

Se você experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com Clanderon, por favor consulte seu médico.

Em casos excepcionais, os exames de sangue podem revelar certas anomalias, por exemplo, baixa contagem de plaquetas, que podem resultar em hemorragias nasais ou nas gengivas.

Em raras ocasiões, foram relatadas reações cutâneas graves com paracetamol.

Foram relatados casos raros de depressão respiratória com tramadol.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode relatá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clanderon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Ele pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas para as quais não foi prescrito.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no pacote, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Deposite os pacotes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos pacotes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e informações adicionais

• Os princípios ativos são hidrocloruro de tramadol e paracetamol.

• Cada comprimido revestido com película contém 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol e 325 mg de paracetamol.

• Os demais componentes (excipientes) são: pó de celulose, amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), amido de milho, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, talco, trietilcitrato.

Aspecto do produto e conteúdo do pacote

Clanderon 37,5 mg / 325 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos de cor branca ou quase branca.

Clanderon é apresentado em blisters de PVC/alumínio que contêm 20, 30, 50, 60 e 90 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de pacotes sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri, Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Medicamentos Internacionais S.A. (Medinsa)

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri, Espanha

ou

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10 - Berlim - 13435 - Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

PT: Tramadol / Paracetamol Aristo 37,5 mg / 325 mg comprimido revestido por película

DE: Tramadol/Paracetamol Aristo 37,5 mg / 325 mg Filmtabletten

ES: Clanderon 37,5 mg / 325 mg comprimidos revestidos com película EFG

IT: Tramadolo e Paracetamolo 37,5 mg / 325 mg compresse rivestite con film

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página da Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/