CEPTAVA 360 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ceptava 360 mgcomprimidos gastrorresistentes EFG

ácido micofenólico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ceptava e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ceptava
3. Como tomar Ceptava
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ceptava
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ceptava e para que é utilizado

Ceptava contém uma substância denominada ácido micofenólico. Pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como imunossupressores.

Ceptava é utilizado para prevenir que o sistema imunológico do seu organismo rejeite o rim transplantado. É utilizado juntamente com outros medicamentos que contêm ciclosporina e corticosteroides.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ceptava

ADVERTÊNCIA

Micofenolato causa defeitos de nascimento e aborto involuntário. Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve fornecer um teste de gravidez negativo antes de começar o tratamento e deve seguir o conselho anticonceptivo indicado pelo seu médico.

Seu médico falará com você e dar-lhe-á informações por escrito, em particular sobre os efeitos de micofenolato nos fetos. Leia esta informação cuidadosamente e siga as instruções. Se não entende completamente estas instruções, por favor, peça ao seu médico que as explique novamente antes de tomar micofenolato. Ver mais informações nas secções "Advertências e precauções" e "Gravidez e amamentação".

Não tome Ceptava:

• se é alérgico (hipersensível) a ácido micofenólico, micofenolato de sódio, micofenolato de mofetilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se é uma mulher que poderia estar grávida e não forneceu um teste de gravidez negativo antes da sua primeira prescrição, porque ácido micofenólico causa defeitos de nascimento e aborto involuntário,
• se está grávida ou planeia ficar grávida ou acredita que possa estar grávida,
• se não está usando um método anticonceptivo eficaz (ver “Anticoncepção em mulheres/homens”),
• se está em período de amamentação (veja "Gravidez e amamentação").

Se alguma das situações anteriores se aplica a você, consulte o seu médico e não tome este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ceptava:

• se padece ou já padeceu previamente distúrbios digestivos graves, como úlcera gástrica,
• se apresenta uma deficiência hereditária rara da enzima hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferase (HGPRT) como são os síndromes de Lesch-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.

Assim como deve ser consciente que:

• o ácido micofenólico diminui o nível de proteção da sua pele ao sol, o que aumenta o risco de contrair câncer de pele. Deve limitar a sua exposição à luz solar e aos raios ultravioleta (UV) cobrindo as áreas de pele expostas o máximo possível e aplicando frequentemente um filtro solar com um alto fator de proteção. Consulte com o seu médico como se proteger do sol,
• se já padeceu hepatite B ou C, o ácido micofenólico pode incrementar o risco de reaparição dessas doenças. Seu médico pode realizar análises de sangue e comprovar os sintomas dessas doenças. Se experimentar algum sintoma (pele e olhos amarelentos, náuseas, perda de apetite, urina escura), informe ao seu médico imediatamente,
• se apresenta tosse persistente ou falta de ar, especialmente quando tomar outros imunossupressores, informe ao seu médico imediatamente,
• seu médico pode querer comprovar o seu nível de anticorpos no sangue durante o tratamento com ácido micofenólico, em particular quando a infecção recorre, especialmente se também estiver tomando outros imunossupressores e lhe indicará se pode continuar o tratamento com ácido micofenólico,
• se apresenta qualquer sintoma de infecção (como febre ou inflamação da garganta) ou um hematoma ou sangramento inesperados, ponha-se imediatamente em contato com o seu médico,
• seu médico pode querer comprovar o seu número de glóbulos brancos no sangue durante o tratamento com ácido micofenólico e lhe indicará se pode continuar tomando ácido micofenólico,
• o princípio ativo, ácido micofenólico, não é o mesmo que outros medicamentos que soam de maneira similar como é o micofenolato de mofetilo. Não deve trocar esses medicamentos a não ser que o seu médico assim o indique,
• o uso de ácido micofenólico na gravidez pode prejudicar o feto (ver também “Gravidez e amamentação”) e incrementar o risco de perda do feto (aborto espontâneo).

Outros medicamentos e Ceptava

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, deve informar o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos imunossupressores como azatioprina ou tacrolimo,
• medicamentos utilizados para tratar níveis elevados de colesterol no sangue como colestiramina,
• carvão ativado utilizado para tratar distúrbios digestivos, como diarreia, estômago alterado e gases,
• antiácidos que contêm magnésio e alumínio,
• medicamentos utilizados para tratar as infecções causadas por vírus como aciclovir ou ganciclovir.

Assim como deve informar o seu médico se tem previsto receber alguma vacina.

Não deve doar sangue durante o tratamento com ácido micofenólico e durante pelo menos 6 semanas após interromper o tratamento. Os homens não devem doar sêmen durante o tratamento com ácido micofenólico e durante pelo menos 90 dias após suspender o tratamento.

Tomade Ceptava com alimentos e bebidas

Ceptava pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve escolher se tomar os comprimidos com ou sem alimentos e a partir daí tomá-los sempre da mesma maneira todos os dias. Isso é para assegurar que todos os dias se absorva no seu organismo a mesma quantidade do seu medicamento.

Idade avançada

Os pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos de idade) podem tomar ácido micofenólico sem a necessidade de ajustar a dose normal recomendada.

População pediátrica e adolescentes

Devido à falta de dados, não se recomenda o uso de ácido micofenólico em crianças e adolescentes.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Seu médico falará com você sobre os riscos em caso de gravidez e as alternativas que pode tomar para prevenir o rejeição do seu órgão transplantado se:

• tem intenção de ficar grávida,
• tem ausência ou acredita ter perdido um período, ou se tem sangramento menstrual incomum, ou suspeita que está grávida,
• tem relações sexuais sem usar um método anticonceptivo eficaz.

Se ficar grávida durante o tratamento com micofenolato, deve informar o seu médico imediatamente. No entanto, continue tomando micofenolato até que veja o seu médico.

Gravidez

Micofenolato causa com uma frequência muito alta abortos involuntários (50%) e defeitos congênitos graves (23 - 27%) no feto. Os defeitos de nascimento que foram notificados incluem malformações dos ouvidos, dos olhos, da face (lábio leporino / palato hendido), no desenvolvimento dos dedos, do coração, do esôfago (tubo que conecta a garganta com o estômago), dos rins e do sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida (onde os ossos da coluna vertebral não se desenvolvem corretamente)). Seu filho recém-nascido pode ser afetado por um ou mais desses defeitos.

Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve fornecer um teste de gravidez negativo antes de começar o tratamento e deve seguir o conselho anticonceptivo que lhe foi dado pelo seu médico. Seu médico pode solicitar mais de um teste para assegurar-se de que não está grávida antes de começar o tratamento.

Amamentação

Não tome este medicamento se está amamentando. Isso se deve ao fato de que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Anticoncepção em mulheres que tomam Ceptava

Se você é uma mulher que pode ficar grávida, sempre deve usar um método anticonceptivo eficaz se está tomando ácido micofenólico. Isso inclui:

• Antes de começar a tomar ácido micofenólico.
• Durante todo o tratamento com ácido micofenólico.
• Durante 6 semanas após ter deixado de tomar ácido micofenólico.

Consulte com o seu médico sobre a anticoncepção mais adequada para você. Esta dependerá da sua situação pessoal. Recomenda-se utilizar dois métodos anticonceptivos, pois isso reduzirá o risco de gravidez não intencionada.

Consulte com o seu médico assim que possível, se considera que o seu anticonceptivo pode não ter sido eficaz ou se esqueceu de tomar a pílula anticonceptiva.

Considera-se que você não é suscetível de ficar grávida, se o seu caso é um dos seguintes:

• Se está na pós-menopausa, ou seja, tem mais de 50 anos e o seu último período foi há mais de um ano (se os seus períodos se interromperam porque esteve em tratamento por câncer, então pode existir ainda alguma possibilidade de ficar grávida).
• Se as suas trompas de Falópio ou ambos os ovários foram extirpados mediante cirurgia (salpingo-oforectomia bilateral).
• Se o seu útero foi extirpado mediante cirurgia (histerectomia).
• Se os seus ovários não funcionam (fallo ovárico prematuro, o qual foi confirmado por um especialista em ginecologia).
• Se nasceu com alguma das seguintes doenças raras que tornam um embarazo impossível: Genótipo XY, Síndrome de Turner ou agenesia uterina.
• Se é uma menina ou uma adolescente que não começou a ter períodos.

Anticoncepção em homens que tomam Ceptava

A evidência disponível não indica um maior risco de malformações ou aborto espontâneo se o pai toma micofenolato. No entanto, o risco não pode ser excluído completamente. Como medida de precaução, recomenda-se que você e a sua parceira feminina usem métodos anticonceptivos fiáveis durante o tratamento e até 90 dias após deixar de tomar Ceptava.

Se está planejando ter um filho, consulte com o seu médico os possíveis riscos.

Condução e uso de máquinas

Ácido micofenólico não demonstrou que afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

Ceptava contém sódio e lactose

Este medicamento contém 25,9 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido gastrorresistente. Isso equivale a 1,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ceptava

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Ceptava apenas pode ser prescrito por um médico com experiência em tratar pacientes transplantados. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade a tomar

A dose diária recomendada de ácido micofenólico é de 1.440 mg (4 comprimidos de Ceptava 360 mg). Deve ser tomado em 2 doses separadas de 720 mg cada uma (2 comprimidos de Ceptava 360 mg). Tome os comprimidos pela manhã e à noite.

A primeira dose de 720 mg deve ser administrada nas 72 horas seguintes ao transplante.

Se tiver problemas graves de rim

A sua dose diária não deve ser superior a 1.440 mg (4 comprimidos de Ceptava 360 mg).

Toma de Ceptava

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.

Não quebre, nem triture os comprimidos.

Não tome nenhum comprimido quebrado ou dividido.

Evite a inalação ou o contato direto do pó com a pele ou membrana mucosa. Se isso acontecer, lave-se a consciência com água e sabão e enxágue os olhos com água abundante.

O tratamento deve ser continuado enquanto for necessário uma imunossupressão para evitar que o seu organismo rejeite o seu órgão transplantado.

Se tomar mais Ceptava do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve os comprimidos consigo e se os acabou, leve o envase vazio.

Se esqueceu de tomar Ceptava

Se esqueceu de tomar uma dose de ácido micofenólico, tome-a assim que se lembrar, a não ser que seja quase a hora da sua próxima dose. Nesse caso, tome a próxima dose à sua hora normal. Peça conselho ao seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ceptava

Não interrompa o tratamento com este medicamento a não ser que o seu médico o indique. A interrupção do tratamento pode incrementar o risco de que o seu organismo rejeite o seu rim transplantado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os doentes de idade avançada podem experimentar mais efeitos adversos devido a que têm uma defesa imunitária reduzida.

Os imunossupressores, incluído o ácido micofenólico, diminuem os mecanismos de defesa do seu próprio organismo, prevenindo o rejeição do seu órgão transplantado. Consequentemente, o seu organismo não estará em condições normais para lutar contra as infecções. Por isso, se está a tomar ácido micofenólico, pode contrair mais infecções do que o normal, como são infecções de cérebro, pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e tracto urinário.

O seu médico irá realizar análises de sangue de forma regular para controlar qualquer alteração no número das suas células sanguíneas ou nos níveis de substâncias transportadas no seu sangue, como é o açúcar, a gordura e o colesterol.

Alguns efeitos podem ser graves:

• sintomas de infecção, incluindo febre, calafrios, suor, sensação de cansaço, sonolência, ou falta de energia. Se está a tomar ácido micofenólico, é possível que contraira mais infecções víricas, bacterianas e fúngicas do que o normal, as quais podem afetar diferentes sistemas do organismo, sendo os mais comumente afetados os rins, a bexiga e as vias respiratórias altas e/ou baixas,
• sangue nos vómitos, fezes escuras ou sanguinolentas, úlcera gástrica ou intestinal,
• inflamação das glândulas, desenvolvimento de um novo espessamento da pele ou crescimento de um já existente, ou alterações em um lunar existente. Tal como pode ocorrer em doentes que estão a tomar imunossupressores, um número muito pequeno de doentes tratados com ácido micofenólico desenvolveram cancro de pele ou nódulos linfáticos.

Se experimentar algum dos efeitos mencionados anteriormente após tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• nível reduzido de glóbulos brancos,
• nível reduzido de cálcio no sangue (hipocalcemia),
• nível reduzido de potássio no sangue (hipopotasemia),
• nível elevado de ácido úrico no sangue (hiperuricemia),
• pressão arterial elevada (hipertensão),
• ansiedade,
• diarreia,
• dor nas articulações (artralgia).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• nível reduzido de glóbulos vermelhos que pode dar como resultado cansaço, falta de ar e semblante pálido (anemia),
• nível reduzido de plaquetas no sangue que pode dar como resultado sangramento e hematomas inesperados (trombocitopenia),
• nível elevado de potássio no sangue (hiperpotasemia),
• nível reduzido de magnésio no sangue (hipomagnesemia),
• tontura,
• dor de cabeça,
• tosse,
• pressão arterial reduzida (hipotensão),
• falta de ar (dispnéia),
• dor abdominal ou estomacal, inflamação das paredes do estômago, distensão abdominal, constipação, indigestão, gases (flatulência), fezes blandas, sensação de tontura (náuseas), vómitos,
• fadiga, febre,
• alteração nos resultados das provas da função hepática e renal,
• infecções das vias respiratórias,
• acne,
• debilidade (astenia),
• dor muscular (mialgia),
• mãos, tornozelos ou pés inchados (edema periférico),
• coceira.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• batimentos rápidos do coração (taquicardia) ou batimentos irregulares do coração (extrasístoles ventriculares), fluido nos pulmões (edema pulmonar),
• um espessamento que parece um saco (quiste) contendo fluido (linfa) (linfocele),
• trejeção, insónia,
• vermelhidão e inchaço dos olhos (conjuntivite), visão borrosa,
• respiração sibilante,
• arrotos, mau hálito, obstrução intestinal (íleo), úlceras labiais, pirosi, decoloração da língua, boca seca, inflamação das gengivas, inflamação do pâncreas dando lugar a uma dor forte na parte superior do estômago (pancreatite), obstrução das glândulas salivares, inflamação das paredes internas do abdômen (peritonite),
• infecção dos ossos, sangue e pele,
• sangue na urina, alteração nos rins, dor e dificuldade ao urinar,
• perda de cabelo, feridas na pele,
• inflamação das articulações (artrite), dor nas costas, cãibras musculares,
• perda de apetite, aumento dos níveis de lípidos (hiperlipidemia), açúcar (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia), ou diminuição dos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia),
• sintomas semelhantes à gripe (tais como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou músculos), inchaço dos tornozelos e pés, dor, arrepios, sensação de sede ou debilidade,
• pesadelos, crença em coisas que não são verdadeiras (delírios),
• incapacidade de ter ou manter uma ereção,
• tosse, dificuldade para respirar, dor ao respirar (possíveis sintomas de doença pulmonar intersticial).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupção cutânea,
• febre, dor de garganta, infecções frequentes (possíveis sintomas de falta de glóbulos brancos no sangue) (agranulocitose).

Outros efeitos adversos notificados com medicamentos semelhantes a Ceptava

Foram notificados efeitos adversos adicionais com o grupo de medicamentos ao qual pertence Ceptava: inflamação do cólon (intestino grosso), inflamação da parede do estômago causada por citomegalovirus, desenvolvimento de uma cavidade na parede intestinal, dando como resultado dor abdominal grave com possível sangramento, úlceras gástricas ou duodenais, nível reduzido de glóbulos brancos especificamente ou de todas as células sanguíneas, infecções graves, tais como inflamação do coração e suas válvulas e da membrana que reveste o cérebro e medula espinhal, falta de ar, tosse, que pode ser devido a bronquiectasias (uma situação na qual as vias respiratórias pulmonares estão anormalmente dilatadas) e outras infecções bacterianas menos comuns que normalmente dão como resultado uma alteração pulmonar grave (tuberculose e infecção micobacteriana atípica). Consulte o seu médico se desenvolver uma tosse persistente ou falta de ar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (https://www.notificaram.es.). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ceptava

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de ter sido manipulado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ceptava

• O princípio ativo é ácido micofenólico (como micofenolato de sódio). Cada comprimido gastrorresistente contém 360 mg de ácido micofenólico.
• Os demais componentes são:

Núcleo: lactose anidra, crospovidona (tipo A), povidona K 30, amido de milho, sílica coloidal anidra/dióxido de sílica coloidal e estearato de magnésio.

Revestimento: ftalato de hipromelosa HP 50, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172)/óxido férrico e óxido de ferro vermelho (E172)/óxido férrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos ovais revestidos com película de cor laranja-pálido com a inscrição “CT” em uma face.

Dimensões: aproximadamente 17,6 x 7,2 x 6,3 mm.

Blísteres de PA/AL/PVC-Alumínio.

Tamanhos de envase: 50, 100, 120 ou 250 comprimidos gastrorresistentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg, Bayern

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SLO-1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da UE e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com o nome:

Áustria:Mycophenolsäure Sandoz 360 mg magensaftresistente Tabletten

Chipre:Mycophenolate Sodium Sandoz

França:Acide Mycophenolique Sandoz 360 mg comprimé gastro-résistant

Itália:Ceptava

Reino Unido (Irlanda do Norte):Ceptava 360 mg gastro-resistant tablets

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./