CELLCEPT 500 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

CellCept 500mg pó para concentrado para solução para perfusão

micofenolato mofetilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é CellCept e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar CellCept
3. Como tomar CellCept
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de CellCept
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. Reconstituição do medicamento

1. O que é CellCept e para que é utilizado

CellCept contém micofenolato mofetilo:

• Pertence a um grupo de medicamentos denominado “imunossupressores”.

CellCept é utilizado para prevenir que o organismo rejeite um órgão transplantado:

• Rim ou fígado.

CellCept deve ser utilizado juntamente com outros medicamentos:

• Ciclosporina e corticosteroides

2. O que precisa saber antes de começar a usar CellCept

ADVERTÊNCIA

Micofenolato causa malformações congénitas e abortos espontâneos. Se é uma mulher que pode engravidar, deve ter um resultado negativo em uma prova de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticoncepção que o médico lhe proporcionar.

Seu médico explicará e dará informações escritas, em particular sobre os efeitos de micofenolato em bebês não nascidos. Leia as informações detenidamente e siga as instruções.

Se não entende completamente estas instruções, por favor consulte novamente o seu médico para que as explique novamente antes de tomar micofenolato.

Veja mais informações nesta seção, sob os títulos “Advertências e precauções” e “Gravidez e lactação”.

Não tome CellCept:

• Se é alérgico ao micofenolato mofetilo, ao ácido micofenólico, polissorbato 80 ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é uma mulher que pode engravidar e não obteve um resultado negativo em uma prova de gravidez antes da primeira prescrição, porque micofenolato pode produzir malformações congénitas e abortos espontâneos.
• Se está grávida ou tem intenção de engravidar ou acredita que possa estar grávida.
• Se não está utilizando anticonceptivos eficazes (ver Gravidez, anticoncepção e lactação)
• Se está em período de lactação.

Não tome este medicamento se lhe passar algo do mencionado acima. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar CellCept.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar tratamento com CellCept:

• Se tem mais de 65 anos, porque pode ter um maior risco de desenvolver reações adversas, tais como certas infecções virais, hemorragia gastrointestinal e edema pulmonar, em comparação com pacientes mais jovens
• Se tem algum sinal de infecção, como febre ou dor de garganta
• Se lhe aparecem cardenales ou hemorragias de forma inesperada
• Se tem ou teve algum problema de sistema digestivo, como úlcera de estômago
• Se tem previsto engravidar ou se engravidou enquanto você ou sua parceira está tomando CellCept
• Se tem uma deficiência enzimática hereditária, como a síndrome de Lesch-Nyhan e a síndrome de Kelley-Seegmiller

Se lhe passa algo do mencionado acima (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamente antes de começar tratamento com CellCept.

Efeito da luz solar

CellCept reduz as defesas do seu corpo. Por este motivo, há um maior risco de sofrer de câncer de pele. Limite a quantidade de luz solar e luz UV que absorve mediante:

• o uso de roupas apropriadas que o protejam e que também cubram sua cabeça, pescoço, braços e pernas
• o uso de uma creme para o sol com fator de proteção alto

Crianças

Não administre este medicamento às crianças, porque a segurança e eficácia da administração a pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Outros medicamentos e CellCept

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem prescrição, como os medicamentos à base de plantas medicinais. Isso é porque CellCept pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Também, outros medicamentos podem afetar a forma como CellCept atua.

Em particular, informe ao seu médico ou enfermeiro se está tomando algum dos seguintes medicamentos antes de começar com CellCept:

• azatioprina ou outro medicamento que suprima o sistema imune – que foi administrado após a operação de transplante
• colestiramina – usada para tratar os níveis altos de colesterol
• rifampicina – antibiótico usado para prevenir e tratar infecções, como a tuberculose (TB)
• quelantes de fosfato – usados em pacientes com insuficiência renal crônica para reduzir a absorção de fosfato no sangue
• antibióticos – usados para tratar infecções bacterianas
• isavuconazol – usado para tratar infecções fúngicas
• telmisartán – usado para tratar pressão arterial alta

Vacinas

Se precisa que lhe ponham uma vacina (vacina de organismos vivos) durante o tratamento com CellCept, consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico. O seu médico aconselhará as vacinas que lhe podem ser administradas.

Não deve doar sangue durante o tratamento com CellCept e pelo menos durante 6 semanas após o fim do tratamento. Os homens não devem doar sêmen durante o tratamento com CellCept e pelo menos durante 90 dias após o fim do tratamento.

Anticoncepção em mulheres que tomam CellCept

Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz. Isso inclui:

• Antes de começar a tomar CellCept
• Durante todo o tratamento com CellCept
• Até 6 semanas após deixar de tomar CellCept

Consulte com o seu médico para ver qual é o método anticonceptivo mais apropriado para si. Este dependerá da sua situação pessoal. Recomenda-se utilizar dois métodos anticonceptivos, porque isso reduzirá o risco de gravidez não intencional. Consulte com o seu médico o mais rápido possível se acredita que o seu método anticonceptivo pode não ter sido eficaz ou se esqueceu de tomar a pílula anticonceptiva.

Não pode engravidar, se o seu caso é um dos seguintes:

• É pós-menopáusica, ou seja, tem pelo menos 50 anos e o seu último período menstrual ocorreu há mais de um ano (se os seus períodos menstruais cessaram devido a um tratamento para o câncer, ainda é possível que possa engravidar)
• Lhe foram removidas as trompas de Falópio e ambos os ovários mediante cirurgia (salpingo-ooforectomia bilateral)
• Lhe foi removido o útero mediante cirurgia (histerectomia)
• Seus ovários não funcionam (falha ovárica prematuro que foi confirmada por um ginecologista especialista)
• Nasceu com uma das seguintes doenças raras que tornam impossível a gravidez: genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina
• É uma menina ou adolescente que não começou a ter a menstruação

Anticoncepção em homens que tomam CellCept

A evidência disponível não indica um maior risco de malformações ou aborto involuntário se o pai tomar micofenolato. No entanto, o risco não pode ser excluído completamente. Como medida de precaução, é recomendado que você ou sua parceira usem um método anticonceptivo fiável durante o tratamento e até 90 dias após o fim do tratamento.

Se está planejando ter um filho, consulte com o seu médico os riscos potenciais e tratamentos alternativos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico falará sobre os riscos e as alternativas de tratamento que pode tomar para prevenir o rejeição do órgão transplantado se:

• Tem intenção de engravidar.
• Tem alguma falta ou acredita que pode ter tido uma falta no seu período menstrual ou tem um sangramento menstrual incomum ou suspeita que possa estar grávida.
• Teve relações sexuais sem usar métodos anticonceptivos eficazes.

Se engravidar durante o tratamento com micofenolato, deve informar o seu médico imediatamente. No entanto, continue tomando CellCept até que veja o seu médico.

Gravidez

Micofenolato causa uma frequência muito elevada de abortos espontâneos (50%) e danos graves no bebê não nascido (23-27%). Entre as malformações que foram notificadas, estão anomalias de ouvidos, de olhos, de face (lábio e palato fendido), do desenvolvimento dos dedos, do coração, esôfago (tubo que conecta a garganta com o estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida (onde os ossos da coluna não se desenvolvem corretamente)). O seu bebê pode ser afetado por uma ou mais dessas.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve ter um resultado negativo em uma prova de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticoncepção que o médico lhe proporcionar. O seu médico pode solicitar mais de uma prova de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento.

Lactação

Não tome CellCept se está em período de lactação. Isso se deve ao fato de que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência de CellCept sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é moderada. Se se sentir sonolento, adormecido ou confuso, fale com o seu médico ou enfermeira e não conduza nem use ferramentas ou máquinas até que se sinta melhor.

CellCept contém polissorbato

Este medicamento contém 25 mg de polissorbato 80 em cada frasco. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Fale com o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

CellCept contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar CellCept

CellCept é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro em um hospital. É administrado como perfusão intravenosa por goteo.

Quantidade que tem que receber

A quantidade que tem que receber depende do tipo de transplante que tem. As doses habituais são mostradas a seguir. O tratamento continuará até que seja necessário para prevenir o rejeição do órgão transplantado.

Transplante de rim

Adultos

• A primeira dose deve ser administrada nas 24 horas seguintes à operação de transplante.
• A dose diária é de 2 g do medicamento administrada em 2 doses separadas.
• Será administrado 1 g pela manhã e 1 g à noite.

Transplante de fígado

Adultos

• A primeira dose deve ser administrada o mais rápido possível após a operação de transplante.
• Será administrado o medicamento durante pelo menos 4 dias.
• A dose diária recomendada é de 2 g do medicamento administrada em 2 doses separadas.
• Será administrado 1 g pela manhã e 1 g à noite.
• Quando puder engolir, será administrado o medicamento por via oral.

Reconstituição do medicamento

O medicamento é apresentado em forma de pó. Este precisa ser misturado com glicose antes de ser administrado. O seu médico ou enfermeiro reconstituirá o medicamento e o administrará. Eles seguirão as instruções incluídas na seção 7 “Reconstituição do medicamento”.

Se tomar mais CellCept do que deve

Se acredita que recebeu demasiado medicamento, consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Se esqueceu de tomar CellCept

Se esqueceu de administrar uma dose do medicamento, será administrado o mais rápido possível. O seu tratamento continuará após às horas habituais.

Se interromper o tratamento com CellCept

Não deixe de usar CellCept a não ser que o seu médico o indique. Se interromper o tratamento, pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, porque pode precisar de tratamento médico urgente:

• se tem sinais de infecção, como febre ou dor de garganta
• se lhe aparecem cardenales ou uma hemorragia de forma inesperada
• se tem erupção, inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para respirar. Pode estar tendo uma reação alérgica grave ao medicamento (tal como anafilaxia, angioedema).

Problemas frequentes

Alguns dos problemas mais frequentes são diarreia, diminuição da quantidade de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos no sangue, infecção e vômitos. O seu médico realizará análises de sangue regularmente para controlar qualquer mudança em:

• o número de células sanguíneas ou sinais de infecção

Combater infecções

O tratamento com CellCept reduz as defesas do organismo. Isso é para prevenir o rejeição do transplante. Por esta razão, o organismo também não pode combater as infecções tão eficazmente como em condições normais. Isso significa que pode contrair mais infecções do que o habitual. Estas incluem infecções que afetam o cérebro, a pele, boca, estômago e intestino, pulmões e sistema urinário.

Câncer de pele e linfático

Como ocorre nos pacientes que tomam este tipo de medicamentos (imunossupressores), um número muito reduzido de pacientes tratados com CellCept desenvolveram câncer de tecidos linfoides e pele.

Efeitos gerais não desejados

Podem ocorrer efeitos adversos de tipo geral que afetam todo o seu corpo. Estes incluem reações alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), febre, sensação de muito cansaço, dificuldade para dormir, dores (como dor de estômago, dor no peito, dores articulares ou musculares), dor de cabeça, sintomas gripais e inchaço.

Outros efeitos adversos não desejados podem ser:

Problemas na pelecomo:

• acne, herpes labial, crescimento da pele, herpes zoster, perda de cabelo, erupção cutânea, coceira.

Problemas urinárioscomo:

• sangue na urina.

Problemas do sistema digestivo e da bocacomo:

• gengivas inchadas e úlceras bucais,
• inflamação do pâncreas, do cólon ou do estômago,
• transtornos gastrointestinais que incluem hemorragia,
• transtornos hepáticos,
• diarreia, constipação, sensação de mal-estar (náuseas), dispepsia, perda de apetite, flatulência.

Problemas do sistema nervosocomo:

• sensação de sonolência ou entorpecimento,
• tremer, espasmos musculares, convulsões,
• sensação de ansiedade ou depressão, mudanças no estado de ânimo ou de pensamento.

Problemas cardíacos e de vasos sanguíneoscomo:

• mudanças na pressão arterial, coágulos de sangue, batimento cardíaco acelerado,
• dor, vermelhidão e inchaço dos vasos sanguíneos no local da perfusão.

Problemas pulmonarescomo:

• neumonia, bronquite,
• dificuldade para respirar, tosse, que pode ser devido a bronquiectasias (uma condição em que as vias pulmonares estão anormalmente dilatadas) ou fibrose pulmonar (cicatrização do pulmão). Consulte o seu médico se desenvolver tosse persistente ou se lhe falta o fôlego,
• líquido nos pulmões ou no interior do tórax,
• problemas nos seios nasais.

Outros problemascomo:

• perda de peso, gota, níveis altos de açúcar no sangue, hemorragia, cardenales.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CellCept

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após EXP.
• Pó para concentrado para solução para perfusão: não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.
• Solução reconstituída e solução diluída: conserve entre 15 °C e 30 °C.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CellCept

• O princípio ativo é micofenolato mofetilo.
• Cada frasco contém 500 mg de micofenolato mofetilo.

Os outros componentes são: polissorbato 80, ácido cítrico, ácido clorídrico, cloreto de sódio (ver seção 2 “CellCept contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• CellCept apresenta-se em pó branco a esbranquiçado em frascos de vidro transparente tipo I de 20 ml com tampa de borracha butílica cinza e lacre de alumínio com cápsulas de plástico de fácil abertura.

• A solução reconstituída é ligeiramente amarelada.
• Está disponível em embalagens de 4 frascos.

1. Reconstituição do medicamento

Forma de uso e via de administração

CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão não contém conservantes antibacterianos; portanto, a reconstituição e diluição do produto devem ser realizadas sob condições assépticas.

O conteúdo de cada frasco de CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 14 ml de solução para perfusão intravenosa de glicose a 5%. É necessária uma diluição posterior com solução para perfusão intravenosa de glicose a 5% para alcançar a concentração final de 6 mg/ml. Isso significa que para preparar uma dose de 1 g de micofenolato mofetilo, o conteúdo de 2 frascos reconstituídos (aprox. 2 x 15 ml) deve ser diluído posteriormente em 140 ml de solução para perfusão intravenosa de glicose a 5%. Se a solução de perfusão não for preparada imediatamente antes da administração, o início da administração da solução de perfusão deve ser realizado dentro de 3 horas seguintes à reconstituição e diluição do medicamento.

Tenha cuidado para que o medicamento reconstituído não entre em contato com os olhos.

• Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água corrente.

Tenha cuidado para que o medicamento reconstituído não entre em contato com a pele.

• Se isso ocorrer, lave a área com água abundante e sabão.

CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão deve ser administrado como uma perfusão intravenosa. A velocidade de perfusão deve ser controlada para cobrir um período de 2 horas de administração.

A solução intravenosa de CellCept nunca deve ser administrada mediante injeção intravenosa rápida ou em bolus.

Título da Autorização de Comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemanha.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu