CEFTAZIDIMA SALA 1000 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ceftazidima Sala 1.000 mg pó para solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ceftazidima Sala e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado Ceftazidima Sala
3. Como administrar Ceftazidima Sala
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Ceftazidima Sala
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ceftazidima Sala e para que é utilizado

Ceftazidima é um antibiótico utilizado em adultos e crianças (incluindo os recém-nascidos). Actua eliminando as bactérias que causam as infecções. Pertence ao grupo de medicamentos conhecido como cefalosporinas.

Ceftazidima Sala é utilizado para tratar infecções bacterianas graves de:

• os pulmões ou o peito
• os pulmões e os brônquios em pacientes que sofrem de fibrose cística
• o cérebro (meningite)
• o ouvido
• o trato urinário
• a pele e tecidos moles
• o abdômen e a parede abdominal (peritonite)
• os ossos e articulações.

Ceftazidima Sala também pode ser utilizado:

• para prevenir infecções durante a cirurgia de próstata em homens
• para tratar pacientes que têm um recuento de glóbulos brancos baixo (neutropenia) e febre devido a uma infecção bacteriana

2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado Ceftazidima Sala

Não use Ceftazidima Sala

• se é alérgicoà ceftazidimaou a outras cefalosporinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica gravea qualquer outro antibiótico(penicilinas, monobactamas e carbapenemas) pois pode ser também alérgico a Ceftazidima Sala

• Informa ao seu médico antesde começar o tratamento com Ceftazidima Sala se pensa que isso o afeta. Não lhe deve ser administrado Ceftazidima Sala.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antesde começar a usar Ceftazidima Sala.

Enquanto lhe é administrado Ceftazidima Sala, deve estar atento a determinados sintomas, como reações alérgicas, distúrbios do sistema nervioso e distúrbios gastrointestinais como diarreia. Isso reduzirá o risco de possíveis problemas. Ver (“Sintomas a que deve estar atento”) no apartado 4. Se alguma vez teve uma reação alérgica a outros antibióticos, pode ser também alérgico a Ceftazidima Sala.

Foram notificados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (RFESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) em relação ao tratamento com ceftazidima. Procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Se precisa de análise de sangue ou urinaCeftazidima pode afetar os resultados das análises de glicose na urina e uma análise que é realizada em sangue que se conhece como teste de Coombs. Se está a fazer análises:

• Informa à pessoa que lhe tira a amostrade que lhe foi administrado Ceftazidima Sala.

Outros medicamentos e Ceftazidima Sala

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Não lhe deve ser administrado Ceftazidima Sala sem falar com o seu médico se também está a tomar:

• um antibiótico chamado clorafenicol
• um tipo de antibióticos chamado aminoglicosídeos, por exemplo : gentamicina, tobramicina
• uma “pílula para urinar” (um diurético chamado furosemida).

• Informa ao seu médicose isso o afeta

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O médico avaliará o benefício de o tratar com Ceftazidima Sala face ao risco para o bebê.

Condução e uso de máquinas

Ceftazidima pode causar efeitos adversos, tais como tonturas, que afetam a sua capacidade para conduzir.

Não conduza nem maneje máquinas a menos que esteja seguro de que não o afeta.

Ceftazidima Sala contém sódio

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 55 mg (2,3 mmol) de sódio por frasco.

3. Como administrar Ceftazidima Sala

Ceftazidima é administrado normalmente por um médico ou uma enfermeira. Pode ser administrado como um gotejamento (perfusão intravenosa) ou diretamente como uma injeção numa veia ou num músculo.

Ceftazidima Sala é reconstituído pelo médico, farmacêutico ou enfermeira utilizando água para preparações injetáveis ou um fluido de perfusão adequado.

Dose habitual

A dose correta de Ceftazidima Sala para si é decidida pelo seu médico e depende de: a gravidade e o tipo de infecção, se está a ser tratado com outros antibióticos, o seu peso e idade, e a sua função renal.

Recém-nascidos (0-2 meses)

Por cada 1 kg de peso do bebê, são administrados de 25 a 60 mg de ceftazidima por dia divididos em duas doses.

Bebés (mais de 2 meses) e crianças que pesam menos de 40 kg

Por cada 1 kg de peso do bebê ou criança,são administrados de 100 a 150 mg de ceftazidima por dia, divididos em três doses. Máximo 6 g por dia.

Adultos e adolescentes que pesam 40 kg ou mais

1 g a 2 g de ceftazidima três vezes por dia. Máximo 9 g por dia.

Pacientes com mais de 65 anos

A dose diária normalmente não deve exceder os 3 g por dia, especialmente se tiver mais de 80 anos de idade.

Pacientes com problemas de rim

Pode-lhe ser administrada uma dose diferente da habitual. O médico decidirá quanto de ceftazidima precisa dependendo da gravidade da doença renal. O seu médico o vigiará estreitamente e far-lhe-á análises renais com mais frequência.

Se lhe for administrado mais Ceftazidima Sala do que o devido

Se acidentalmente receber mais da dose prescrita, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Ceftazidima Sala

Se saltar uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se for quase a hora da próxima injeção, salte a injeção que perdeu. Não use uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Ceftazidima Sala

Não deixe de receber Ceftazidima Sala a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que deve estar atento

Os seguintes efeitos adversos graves ocorreram em um número reduzido de pessoas, mas a sua frequência exata é desconhecida:

Reação alérgica grave. Os sinais incluem erupção abultada e com picaz, inchaço, algumas vezes na face ou na boca que causa dificuldade para respirar.

• Erupção cutânea, que pode formar bolhas, e aparece como pequenas dianas(ponto central escuro rodeado de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda).

• Erupção generalizadacom bolhas e descamação da pele. (estes podem ser sinais do síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

• Distúrbios do sistema nervoso: tremores, ataques e, em alguns casos coma. Estes ocorreram em pacientes a quem foi administrada uma dose muito alta, especialmente em pacientes com doença renal.

Foram notificados casos raros de reação de hipersensibilidade grave com erupção cutânea grave, que pode estar acompanhada de febre, fadiga, inchaço da face ou dos gânglios linfáticos, aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), afetação do fígado, rim ou pulmão (uma reação conhecida como síndrome DRESS)

Procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas:

• Parches de pele enrubescida com forma de diana ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais ou nos olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas pseudogripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• Erupção disseminada, temperatura corporal elevada e nódulos linfáticos aumentados (síndrome RFESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

• Erupção disseminada e enrubescida com descamação, protuberâncias sob a pele e bolhas acompanhadas de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

• Entre em contato com o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sofrer qualquer um desses sintomas

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pacientes:

• diarreia
• inchaço e enrubescimento ao redor de uma veia
• erupção cutânea vermelha e abultada, que pode produzir picaz
• dor, queimadura, inchaço ou inflamação no local de injeção.

• Informa ao seu médicose algum desses efeitos adversos o preocupa

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• um aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• um aumento no número de células que ajudam a que o sangue coagule
• um aumento nas enzimas do fígado.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pacientes:

• inflamação do intestino que pode causar dor ou diarreia que pode ter sangue
• infecções por fungos na boca ou na vagina
• dor de cabeça
• tonturas
• dor de estômago
• náuseas ou vómitos
• febre e calafrios.

• Informa ao seu médicose sofre algum deles

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• uma diminuição no número de glóbulos brancos
• uma diminuição no número de plaquetas (células que ajudam a que o sangue coagule)
• um aumento no nível de ureia, nitrogênio ureico ou creatinina sérica no sangue.

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos que ocorreram em um número reduzido de pacientes, mas cuja frequência exata é desconhecida:

• formigamento
• mau sabor de boca
• a pele ou o branco dos olhos amarelados.

Outros efeitos adversos que podem aparecer em análises de sangue:

• destruição rápida de glóbulos vermelhos
• aumento em um certo tipo de glóbulos brancos
• diminuição importante no número de glóbulos brancos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ceftazidima Sala

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no envase original para protegê-lo da luz.

O período de validade uma vez reconstituído é de 8 horas a 25ºC ou 24 horas na geladeira (2-8ºC).

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ceftazidima Sala

• O princípio ativo é Ceftazidima

Cada frasco contém 1000 mg de ceftazidima (como pentahidrato)

• Os outros componentes são: carbonato de sódio anidro (sódio)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ceftazidima Sala 1.000 mg pó para solução injetável (medicamento de Uso Hospitalar), apresenta-se em forma de pó para solução injetável. Cada envase contém 1 frasco de pó de ceftazidima. Apresenta-se em envases de 50 frascos (Envase clínico).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Gran Capitan 10. 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Jarama 111

Toledo -45007- Espanha

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B.

Cerdanyola del Valles (Barcelona)

08290 Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/