Ceftazidime Kabi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ceftazidime Kabi, 1000 mg, pó para preparar solução para injeção

Ceftazidima

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

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Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
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Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou enfermeiro.
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Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro.
Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ceftazidime Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ceftazidime Kabi
• 3. Como tomar Ceftazidime Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ceftazidime Kabi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ceftazidime Kabi e para que é utilizado

Ceftazidime Kabi é um antibiótico utilizado em doentes adultos e crianças (incluindo recém-nascidos). Actua bactericidamente contra bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Ceftazidime Kabi é utilizado para tratar infecções bacterianas graves:

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das vias respiratórias inferiores, incluindo os pulmões;
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dos pulmões e brônquios em doentes com fibrose cística;
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do cérebro (meningite);
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do ouvido;
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do trato urinário;
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da pele e tecidos moles;
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da barriga e revestimento abdominal (peritonite);
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dos ossos e articulações.
Ceftazidime Kabi também pode ser utilizado:
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para prevenir infecções durante a ressecção transuretral da próstata em homens;
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para tratar doentes com baixo número de glóbulos brancos (neutropenia) e febre causada por infecção bacteriana.

2. Informações importantes antes de tomar Ceftazidime Kabi

Quando não tomar Ceftazidime Kabi

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Se o doente for alérgicoà ceftazidimaou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).
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Se o doente já teve uma reação alérgica gravea qualquer outro antibiótico(penicilinas, monobactamas e carbapenemas), pois o doente pode também ser alérgico ao Ceftazidime Kabi.
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Deve informar o médico antesde começar a tomar Ceftazidime Kabi, se o doente suspeita que se aplica a uma das situações acima. Não deve tomar Ceftazidime Kabi.

Precauções e advertências

Deve prestar atenção se, durante o tratamento com Ceftazidime Kabi, o doente apresentar sintomas como reações alérgicas, distúrbios do sistema nervoso e distúrbios gastrointestinais, incluindo diarreia. Isso reduzirá o risco de problemas possíveis. Ver “Sintomas a que deve prestar atenção”no ponto 4. Se o doente já teve uma reação alérgica a outros antibióticos, pode ser alérgico ao Ceftazidime Kabi.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves com ceftazidima, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.

Exames de sangue e urina

Ceftazidime Kabi pode alterar os resultados dos exames de urina para detecção de glicose e exames de sangue conhecidos como teste de Coombs. Se o doente for submetido a esses exames:
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Deve informar o pessoal médico que recolhe as amostrasde que está a tomar Ceftazidime Kabi.

Ceftazidime Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar Ceftazidime Kabi sem consultar um médico, se estiver a tomar:
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um antibiótico chamado clorafenicol;
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um antibiótico do grupo chamado aminoglicosídeos, como gentamicinaou tobramicina;
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comprimidos diuréticos que contenham fursemida.
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Deve informar o médicose as situações acima se aplicam ao doente .

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ceftazidime Kabi pode causar efeitos não desejados que afetam a capacidade de conduzir veículos, como tonturas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que tenha certeza de que não apresenta esses efeitos não desejados.

Ceftazidime Kabi contém sódio

Este medicamento contém 52 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 2,6% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Ceftazidime Kabi

Ceftazidime Kabi é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.É administrado por gotejamento(infusão intravenosa) ou como injeçãodiretamente na veia ou injeçãointramuscular.
Ceftazidime Kabi é preparado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro usando água para injeção ou outro líquido de infusão adequado.

Dose recomendada

O médico decidirá a dose adequada de Ceftazidime Kabi para o doente, com base na gravidade e tipo de infecção, uso de outros antibióticos, peso corporal, idade e função renal.

Recém-nascidos e lactentes (com idade entre 0 e 2 meses)

Para cada 1 kg de peso corporal do lactente, administra-se entre 25 e 60 mg de Ceftazidime Kabi por dia, em duas doses divididas.
Lactentes (com idade superior a 2 meses) e criançascom peso corporal inferior a 40 kg
Para cada 1 kg de peso corporal do lactente ou criança, administra-se entre 100 e 150 mg de Ceftazidime Kabi por dia, em três doses divididas. Máximo de 6 g por dia.
Doentes adultos e adolescentescom peso corporal de 40 kg ou mais
De 1 g a 2 g de Ceftazidime Kabi, três vezes por dia. Máximo de 9 g por dia.

Doentes com idade superior a 65 anos

A dose diária geralmente não deve exceder 3 g por dia, especialmente em doentes com idade superior a 80 anos.

Doentes com doenças renais

O doente pode receber uma dose diferente da usualmente administrada. O médico ou enfermeiro decidirá qual dose de Ceftazidime Kabi administrar ao doente, com base na gravidade da doença renal.
O médico monitorizará o doente e pode solicitar exames de função renal mais frequentes.

Uso de dose superior à recomendada de Ceftazidime Kabi

Se for administrada uma dose superior à prescrita de Ceftazidime Kabi, deve procurar imediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Omissão de uma dose de Ceftazidime Kabi

Se o doente não receber uma injeção, deve administrar a dose o mais rápido possível. No entanto, se isso ocorrer perto da hora da próxima dose, deve omitir a dose perdida.
Não deve tomar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com Ceftazidime Kabi

Não deve interromper o tratamento com Ceftazidime Kabi sem consultar previamente um médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Ceftazidime Kabi pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico:
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manchas vermelhas no tronco, manchas que se assemelham a um alvo ou círculos, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
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erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
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erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada, com nódulos sob a pele e bolhas, e febre concomitante. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).

Sintomas a que deve prestar atenção

Os efeitos não desejados graves abaixo descritos ocorreram em um número pequeno de doentes, mas a frequência exata é desconhecida:
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Reação alérgica grave. Os sintomas incluem: erupção cutânea elevada, pruriginosa, inchaço, às vezes da face ou lábios, que pode causar dificuldade para respirar.
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Erupção cutânea, que pode ser com bolhase parecer pequenos alvos(mancha escura no centro cercada por uma borda mais clara com um anel escuro na borda).
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Distúrbios do sistema nervoso:tremores, convulsões e, por vezes, coma. Esses distúrbios ocorreram em doentes que receberam doses excessivas, especialmente em doentes com doenças renais.
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Deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro se o doente apresentar algum dos sintomas acima.

Efeitos não desejados frequentes (menos de 1 em 10 doentes):

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diarreia;
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inchaço e vermelhidão ao longo da veia;
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erupção cutânea vermelha, elevada, que pode coçar;
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dor, ardor, inchaço ou inflamação no local da injeção.
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Deve informar o médicose algum dos sintomas acima preocupar o doente.
Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:
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aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
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aumento do número de plaquetas, que participam na coagulação do sangue;
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aumento da atividade de enzimas hepáticas.

Efeitos não desejados menos frequentes (menos de 1 em 100 doentes):

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colite, que pode causar dor ou diarreia, que pode conter sangue;
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infecções fúngicas na boca ou vagina;
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dor de cabeça;
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tonturas;
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dor abdominal;
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náuseas ou vómitos;
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febre e calafrios.
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Deve informar o médicose o doente apresentar algum dos sintomas acima.
Efeitos não desejados menos frequentes que podem ser detectados por exames de sangue:
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diminuição do número de glóbulos brancos;
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diminuição do número de plaquetas (células que participam na coagulação do sangue);
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aumento da concentração de ureia, azoto ureico ou creatinina no sangue.

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados que ocorreram em um número pequeno de doentes, mas a frequência exata é desconhecida:
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inflamação ou insuficiência renal;
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formigamento;
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sabor desagradável na boca;
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amarelamento da esclera e pele.
Outros efeitos não desejados que podem ser detectados por exames de sangue:
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destruição de glóbulos vermelhos;
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aumento do número de um tipo de glóbulos brancos no sangue;
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diminuição acentuada do número de glóbulos brancos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Rua Luís Pastor de Macedo, 14
1501-908 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ceftazidime Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C. Deve conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
A solução obtida após a reconstituição de Ceftazidime Kabi deve ser utilizada dentro de 6 horas, se for conservada a 25°C, ou dentro de 12 horas, se for conservada a 5°C.
Não deve tomar este medicamento se notar turvação; a solução deve ser completamente transparente.
A solução não utilizada deve ser eliminada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ceftazidime Kabi

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O princípio ativo do medicamento é a ceftazidima (1000 mg) na forma de ceftazidima pentahidratada.
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O outro componente é: carbonato de sódio.
O conteúdo de sódio no medicamento é de 52 mg de sódio por frasco. Isso deve ser considerado em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.

Como é Ceftazidime Kabi e que conteúdo tem o pacote

Ceftazidime Kabi é um pó que geralmente é misturado com água para injeção ou outro líquido de infusão adequado para obter uma solução transparente para injeção ou infusão. A solução preparada de Ceftazidime Kabi pode ser misturada com outros líquidos de infusão adequados. As soluções podem ter uma cor que varia de amarelo claro a âmbar.
Em cada pacote de Ceftazidime Kabi, há 1 ou 10 frascos de vidro com pó, com uma tampa de borracha e uma tampa de alumínio com uma cobertura de plástico do tipo flip-off.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua Alfredo Allen, 455/459
4200-135 Porto

Fabricante

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo, 3463-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado:
Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua Alfredo Allen, 455/459
4200-135 Porto
Telefone: +351 22 834 24 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte)

sob as seguintes denominações:

Alemanha

Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bélgica

Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Chipre

Ceftazidime Kabi

Dinamarca

Ceftazidim Fresenius Kabi

Eslováquia

Ceftazidim Kabi 1 g

Eslovênia

Ceftazidim Kabi 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje

Espanha

Ceftazidima Kabi

Estónia

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg

Finlândia

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten

França

Ceftazidime Kabi

Grécia

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Hungria

Ceftazidim Kabi 1 g

Irlanda

Ceftazidime Kabi

Itália

Ceftazidima Fresenius

Letónia

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg

Lituânia

Ceftazidime Kabi 1000 mg

Luxemburgo

Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Malta

Ceftazidime Fresenius 1000 mg powder for Solution for injection

Países Baixos

Ceftazidim Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Polónia

Ceftazidime Kabi

Portugal

Ceftazidime Kabi

Reino Unido

Ceftazidime 1 g
(Irlanda do Norte)
Data da última revisão do folheto:08.10.2024
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Medicamento para uso único. A solução não utilizada deve ser eliminada.
Administração intravenosa - injeção
Para administrar uma injeção intravenosa de ceftazidima, deve dissolver em água para injeção (conforme a tabela abaixo). A solução deve ser injetada lentamente durante 5 minutos, diretamente na veia ou através de um conjunto de infusão intravenosa.
Administração intramuscular (aplica-se a 500 mg e 1000 mg)
A ceftazidima deve ser dissolvida em água para injeção ou em uma solução de 10 mg/ml (1%) de cloridrato de lidocaína, da forma indicada na tabela abaixo. Antes de administrar a ceftazidima com lidocaína, deve ler as informações sobre o uso da lidocaína.
Administração intravenosa - infusão (ver ponto 3)
A infusão intravenosa deve ser administrada durante 15 a 30 minutos. A infusão intravenosa através de um conjunto de tipo Y pode ser administrada com um dos líquidos de infusão compatíveis. No entanto, durante a administração da solução que contém ceftazidima, deve interromper a administração de outros líquidos.
A pressão nos pacotes de Ceftazidime Kabi de cada tamanho é inferior à pressão atmosférica.
Durante a reconstituição do pó, a pressão aumenta devido à libertação de dióxido de carbono. Pode ignorar as pequenas bolhas de dióxido de carbono presentes na solução preparada.
Instruções para a preparação do medicamento para administração
Deve ler a tabela de volumes adicionados e concentrações alcançadas, o que pode ser útil quando são necessárias doses parciais.
Volume de
solvente
para adicionar (ml)
Concentração aproximada
de ceftazidima (mg/ml)
Tamanho do pacote
500 mg pó para solução injetável
500 mg
injeção intramuscular
1,5 ml
260
90
1 g pó para solução injetável
injeção intravenosa
5 ml
1 g
injeção intramuscular
3 ml
10 ml
260
90
2 g pó para solução injetável/infusão
injeção intravenosa
2 g
injeção intravenosa
10 ml
50 ml*
170
40
* Nota: deve adicionar em duas etapas
infusão intravenosa