Ceftazidim Mip Pharma

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ceftazidima MIP Pharma, 1 g, pó de ceftazidima para solução para injeção/infusão

Ceftazidima MIP Pharma, 2 g, pó de ceftazidima para solução para injeção/infusão

Ceftazidima (Ceftazidimo)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ceftazidima MIP Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceftazidima MIP Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Ceftazidima MIP Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ceftazidima MIP Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ceftazidima MIP Pharma e para que é utilizado

O Ceftazidima MIP Pharma é um antibiótico utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos).
Age bactericidamente sobre as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas .

O Ceftazidima MIP Pharma é utilizado no tratamento de infecções bacterianas graves:

• das vias respiratórias inferiores, incluindo os pulmões
• dos pulmões e brônquios em doentes com fibrose cística
• do cérebro (meningite)
• do ouvido
• do trato urinário
• da pele e tecidos moles
• da cavidade abdominal e revestimento abdominal (peritonite)
• dos ossos e articulações.

O Ceftazidima MIP Pharma também pode ser utilizado:

• na prevenção de infecções durante a ressecção transuretral da próstata em homens
• no tratamento de doentes com uma baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia), com febre devido a uma infecção bacteriana.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceftazidima MIP Pharma

Quando não administrar o medicamento Ceftazidima MIP Pharma ao doente

• -Se o doente for alérgico(hipersensível) ao ceftazidimaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• -Se o doente já teve uma reação alérgica gravea qualquer outro antibiótico(penicilinas, monobactamas e carbapenémicos) ,pois o doente pode também ser alérgico ao Ceftazidima MIP Pharma.
• Se o doente suspeitar que se aplica a alguma das situações acima, deve informar o seu médico antesde iniciar o tratamento com Ceftazidima MIP Pharma. Não administrar o medicamento Ceftazidima MIP Pharma ao doente.

Quando ter cuidado ao administrar o Ceftazidima MIP Pharma

Deve prestar atenção a quaisquer sintomas especiais, como reações alérgicas, perturbações do sistema nervoso e perturbações do estômago e intestinos, incluindo diarreia. Isso reduz o risco de possíveis problemas. Ver (‘Efeitos não desejados a ter em conta’) no ponto 4. Se o doente já teve uma reação alérgica a outros antibióticos, pode ser alérgico ao Ceftazidima MIP Pharma.
Foram notificados graves efeitos não desejados na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar algum dos sintomas associados a esses graves efeitos não desejados na pele, descritos no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.

Exames de sangue e urina

O Ceftazidima MIP Pharma pode alterar os resultados dos exames de urina para detecção de açúcar e exames de sangue conhecidos como teste de Coombs.
Se o doente for submetido a esses exames:

• Deve informar a pessoa que recolhe a amostrade que está a tomar Ceftazidima MIP Pharma.

Ceftazidima MIP Pharma e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
O doente não deve tomar o medicamento Ceftazidima MIP Pharma sem consultar o seu médico, se também estiver a tomar:

• um antibiótico chamado clorafenicol .
• um antibiótico do grupo chamado aminoglicosídeos, como a gentamicina, tobramicina
• comprimidos diuréticos que contenham furosemida
• Se as situações acima se aplicarem ao doente, deve informar o seu médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se os benefícios do tratamento com Ceftazidima MIP Pharma durante a gravidez e amamentação superam os riscos para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ceftazidima MIP Pharma pode causar efeitos não desejados que afetam a capacidade de conduzir veículos, como tonturas.
O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que tenha a certeza de que não apresenta esses efeitos não desejados.

Ceftazidima MIP Pharma contém sódio

O Ceftazidima MIP Pharma, 1 g, contém cerca de 52 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco. Isto corresponde a 2,6 % da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O Ceftazidima MIP Pharma, 2 g, contém cerca de 104 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco. Isto corresponde a 5,2 % da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Deve ter isto em conta em doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

Como tomar o medicamento Ceftazidima MIP Pharma

O Ceftazidima MIP Pharma é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.Pode ser administrado em gotejamento(infusão intravenosa) ou como injeção directa na veia ou injeção intramuscular.
O Ceftazidima MIP Pharma é preparado pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro utilizando água para injeção ou outro líquido de infusão adequado.

Dose normalmente utilizada

O médico decidirá a dose adequada de Ceftazidima MIP Pharma para o doente, tendo em conta a gravidade e tipo de infecção, a ingestão de outros antibióticos, o peso corporal, a idade e a função renal do doente.

Recém-nascidos e bebés (com 0-2 meses)

Para cada 1 kg de peso corporal do bebéadministra-se entre 25 e 60 mg de ceftazidima por dia em duas doses divididas.
Bebés (com mais de 2 meses) e criançascom peso corporal inferior a 40 kg Para cada 1 kg de peso corporal do bebé ou criançaadministra-se entre 100 e 150 mg de ceftazidima por dia em três doses divididas. Máximo 6 g por dia.
Adultos e adolescentescom peso corporal de 40 kg ou mais
De 1 a 2 g de ceftazidima três vezes por dia. Máximo 9 g por dia.

Doentes com mais de 65 anos

A dose diária não deve ser superior a 3 g por dia, especialmente em doentes com mais de 80 anos.

Doentes com doença renal

O doente pode receber uma dose diferente da normalmente utilizada. O médico ou enfermeiro decidirá qual a dose de Ceftazidima MIP Pharma a administrar ao doente, tendo em conta a gravidade da doença renal. O médico irá monitorizar o doente de perto e pode pedir que sejam realizados exames de função renal mais frequentes no doente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Ceftazidima MIP Pharma

Em caso de administração acidental de uma dose maior de Ceftazidima MIP Pharma do que a prescrita: deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Omissão da administração do Ceftazidima MIP Pharma

Se o doente não tomar uma injeção, deve tomar a próxima o mais breve possível. No entanto, se isso acontecer perto da hora da próxima dose, deve omitir a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Ceftazidima MIP Pharma

Não deve parar de tomar as doses de Ceftazidima MIP Pharma sem o conselho do médico. Em caso de
qualquer dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico:

• -Manchas vermelhas no tronco, manchas semelhantes a alvo ou redondas, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas graves erupções cutâneas podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas e febre associada. Os sintomas ocorrem geralmente no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).
• -Reação alérgica grave. Os sintomas são: erupção cutânea elevada, prurigosa, edema, por vezes da face ou lábios, que pode causar dificuldades respiratórias.
• -Perturbações do sistema nervoso: tremores, convulsões e por vezes coma. Estas perturbações ocorreram em doentes a quem foram administradas doses excessivas, especialmente em doentes com doença renal.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes:

• diarreia
• edema e vermelhidão ao longo da veia
• erupção cutânea vermelha elevada, que pode coçar
• dor, ardor, edema ou inflamação no local da injeção.
• Se algum dos sintomas acima preocupar o doente , deve dizer ao seu médico.

Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento do número de plaquetas no sangue
• aumento da actividade das enzimas hepáticas.

Efeitos não desejados pouco frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100doentes:

• colite, que pode causar dor ou diarreia, que pode conter sangue
• infecções fúngicas na boca ou vagina
• dor de cabeça
• tonturas
• dor abdominal
• náuseas ou vómitos
• febre e calafrios.
• Deve dizer ao seu médicose apresentar algum dos sintomas acima.

Efeitos não desejados pouco frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de plaquetas (células que participam na coagulação do sangue)
• aumento da concentração de ureia, azoto ureico ou creatinina no sangue.

Efeitos não desejados muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 000doentes:

• inflamação ou insuficiência renal

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados que ocorreram em um pequeno número de doentes, mas a frequência exata é desconhecida:

• formigamento
• sabor desagradável na boca
• amarelamento das escleras e pele.

Outros efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue:

• destruição de glóbulos vermelhos
• aumento do número de um tipo de glóbulos brancos no sangue
• diminuição acentuada do número de glóbulos brancos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Av.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

5. Como conservar o medicamento Ceftazidima MIP Pharma

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e caixa após:
“EXP”. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C. Deve conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ceftazidima MIP Pharma

• A substância activa é a ceftazidima. Cada frasco contém respectivamente 1 g ou 2 g de ceftazidima (na forma de ceftazidima pentahidratada).
• O outro componente é o carbonato de sódio anidro.

Como é o medicamento Ceftazidima MIP Pharma e que conteúdo tem a embalagem

Pó branco ou amarelo claro
O Ceftazidima MIP Pharma, 1 g, está disponível em frascos de 15 ml de vidro, fechados com um rolha de borracha e uma tampa do tipo “flip-off”.
O Ceftazidima MIP Pharma, 2 g, está disponível em frascos de 50 ml de vidro, fechados com um rolha de borracha e uma tampa do tipo “flip-off”.
Tamanhos da embalagem: caixas de cartão que contêm 1, 5 ou 10 frascos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante/importador

MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Alemanha
telefone: 0049 (0) 6842 9609 0
fax: 0049 (0) 6842 9609 355

Data da última actualização do folheto: 12.12.2024

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Ao dissolver o pó, a pressão aumenta devido à libertação de dióxido de carbono. Pode ignorar pequenas bolhas de dióxido de carbono presentes na solução preparada.

Instruções para a preparação do medicamento para administração

Deve ler a tabela de volumes adicionados e concentrações obtidas, o que pode ser útil quando são necessárias doses parciais.

A coloração da solução pode variar de amarelo claro a âmbar, dependendo da concentração, do tipo de diluente e das condições de armazenamento. Se as condições recomendadas forem cumpridas, a variabilidade da coloração da solução não afecta adversamente a eficácia do medicamento.
Compatibilidade com líquidos para administração intravenosa
Pode utilizar os seguintes diluentes para preparar a solução:

• água para injeção,
• solução de glicose 50 mg/ml (5%),
• solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

A ceftazidima para injeção intramuscular pode ser dissolvida em uma solução que contenha 1% de cloridrato de lidocaína para injeção.
Preparação da solução para injeção rápida

• 1. Perfurar a tampa com a agulha e injetar no frasco o volume recomendado de diluente. Retirar a agulha com a seringa.
• 2. Agitar até dissolver: é libertado dióxido de carbono e, dentro de 1 a 2 minutos, obtém-se uma solução clara.
• 3. Inverter o frasco. Mantendo o êmbolo da seringa totalmente pressionado, perfurar a tampa do frasco com a agulha e aspirar todo o volume da solução para a seringa (a pressão aumentada no frasco facilita esta operação). A agulha deve ser mantida dentro da solução para evitar a aspiração de ar. A solução aspirada para a seringa pode conter pequenas bolhas de dióxido de carbono.

Estas soluções podem ser administradas directamente na veia ou num conjunto de infusão intravenosa, se o doente estiver a receber líquidos intravenosos. A ceftazidima é compatível com a maioria dos líquidos intravenosos comumente utilizados.
Preparação da solução para infusão

• 1. Perfurar a tampa com a agulha e injetar 10 ml de diluente.
• 2. Retirar a agulha e agitar o frasco até obter uma solução clara.
• 3. Não introduzir a agulha de alívio até que o medicamento esteja completamente dissolvido. Introduzir a agulha de alívio através da tampa para reduzir a pressão dentro do frasco.
• 4. Transferir a solução para um recipiente final (sistema de bolsa mini ou bureta), obtendo um volume total de 50 ml e administrar em infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Nota: para garantir a esterilidade do medicamento, é importante não perfurar a tampa do frasco com a agulha de alívio antes da dissolução completa do medicamento.

Incompatibilidades farmacêuticas importantes
A ceftazidima apresenta menor estabilidade em soluções de bicarbonato de sódio do que em outros líquidos para administração intravenosa. Não se recomenda o uso de bicarbonato de sódio como diluente.
Não deve misturar ceftazidima com aminoglicosídeos no mesmo conjunto de infusão ou na mesma seringa.
Foram notificados casos de precipitação quando se adicionou vancomicina à solução de ceftazidima. Recomenda-se lavar os conjuntos de infusão intravenosa e cateteres entre a administração de ambos os antibióticos.

Armazenamento após reconstituição

Prazo de validade da solução preparada
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução preparada durante 6 horas a 25°C e durante 12 horas a 2-8°C. Após mistura com lidocaína: deve ser utilizado imediatamente (dentro de 2 horas). Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente.