Ceftazidim Mip Pharma

Folheto informativo para o paciente

Ceftazidima MIP Pharma, 1 g, pó de ceftazidima para solução injectável/infusão

Ceftazidima MIP Pharma, 2 g, pó de ceftazidima para solução injectável/infusão

Ceftazidima (Ceftazidimo)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ceftazidima MIP Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceftazidima MIP Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Ceftazidima MIP Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ceftazidima MIP Pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ceftazidima MIP Pharma e para que é utilizado

O Ceftazidima MIP Pharma é um antibiótico utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos).
Age de forma bactericida sobre as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas .

O Ceftazidima MIP Pharma é utilizado no tratamento de infecções bacterianas graves:

• das vias respiratórias inferiores, incluindo os pulmões
• dos pulmões e brônquios em pacientes com fibrose cística
• do cérebro (meningite)
• do ouvido
• do trato urinário
• da pele e tecidos moles
• da cavidade abdominal e revestimento abdominal (peritonite)
• dos ossos e articulações.

O Ceftazidima MIP Pharma também pode ser utilizado:

• na prevenção de infecções durante a ressecção transuretral da próstata em homens
• no tratamento de pacientes com baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), com febre devido a infecção bacteriana.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceftazidima MIP Pharma

Quando não administrar o medicamento Ceftazidima MIP Pharma ao paciente

• -Se o paciente for alérgico(hipersensível) ao ceftazidimaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• -Se o paciente já teve reação alérgica gravea qualquer outro antibiótico(penicilinas, monobactamas e carbapenêmicos) ,pois o paciente pode também ser alérgico ao Ceftazidima MIP Pharma.
• Se o paciente suspeitar que se aplica a alguma das situações acima, deve informar o médico antesde iniciar o tratamento com o medicamento Ceftazidima MIP Pharma. Não administrar o medicamento Ceftazidima MIP Pharma ao paciente.

Quando ter cuidado ao administrar o medicamento Ceftazidima MIP Pharma

Deve prestar atenção se, durante o tratamento com o medicamento Ceftazidima MIP Pharma, o paciente apresentar sintomas especiais, tais como reações alérgicas, distúrbios do sistema nervoso e distúrbios do estômago e intestinos, incluindo diarreia. Isso reduzirá o risco de possíveis problemas. Ver (‘Efeitos não desejados a ter em conta’) no ponto 4. Se o paciente já teve reação alérgica a outros antibióticos, pode ser alérgico ao Ceftazidima MIP Pharma.
Foram relatados efeitos colaterais graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP). Se o paciente apresentar algum dos sintomas relacionados com esses efeitos colaterais graves na pele, descritos no ponto 4, deve procurar imediatamente um médico.

Exames de sangue e urina

O Ceftazidima MIP Pharma pode alterar os resultados dos exames de urina para detecção de açúcar e exames de sangue conhecidos como teste de Coombs.
Se o paciente for submetido a esses exames:

• Deve informar a pessoa que coleta a amostrade que está a tomar o medicamento Ceftazidima MIP Pharma.

Ceftazidima MIP Pharma e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
O paciente não deve tomar o medicamento Ceftazidima MIP Pharma sem consultar o médico, se também estiver a tomar:

• um antibiótico chamado clorafenicol .
• um antibiótico do grupo chamado aminoglicosídeos, como a gentamicina, tobramicina
• comprimidos diuréticos que contenham furosemida
• Se as situações acima se aplicarem ao paciente, deve informar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará se os benefícios do tratamento com o medicamento Ceftazidima MIP Pharma durante a gravidez e amamentação superam os riscos para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ceftazidima MIP Pharma pode causar efeitos não desejados que afetam a capacidade de conduzir veículos, como tonturas.
O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que tenha certeza de que não apresenta esses efeitos não desejados.

Ceftazidima MIP Pharma contém sódio

O Ceftazidima MIP Pharma, 1 g, contém aproximadamente 52 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco. Isso corresponde a 2,6 % da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O Ceftazidima MIP Pharma, 2 g, contém aproximadamente 104 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco. Isso corresponde a 5,2 % da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Isso deve ser considerado em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.

Como tomar o medicamento Ceftazidima MIP Pharma

O Ceftazidima MIP Pharma é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.Pode ser administrado em gotejamento(infusão intravenosa) ou como injeção direta na veia ou injeção intramuscular.
O Ceftazidima MIP Pharma é preparado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro utilizando água para injeção ou outro líquido de infusão apropriado.

Dose habitualmente utilizada

O médico decidirá a dose apropriada do medicamento Ceftazidima MIP Pharma para o paciente, considerando a gravidade e tipo de infecção, a ingestão de outros antibióticos pelo paciente, o peso corporal, a idade e a função renal do paciente.

Recém-nascidos e lactentes (com 0-2 meses)

Para cada 1 kg de peso corporal do lactente, administra-se entre 25 e 60 mg de ceftazidima por dia, em duas doses divididas.
Lactentes (com mais de 2 meses) e criançascom peso corporal inferior a 40 kg Para cada 1 kg de peso corporal do lactente ou criança, administra-se entre 100 e 150 mg de ceftazidima por dia, em três doses divididas. Máximo 6 g por dia.
Adultos e adolescentescom peso corporal de 40 kg ou mais
De 1 a 2 g de ceftazidima, três vezes por dia. Máximo 9 g por dia.

Pacientes com mais de 65 anos

A dose diária geralmente não deve exceder 3 g por dia, especialmente em pacientes com mais de 80 anos.

Pacientes com doença renal

O paciente pode receber uma dose diferente da habitualmente utilizada. O médico ou enfermeiro decidirá qual dose do medicamento Ceftazidima MIP Pharma deve ser administrada ao paciente, dependendo da gravidade da doença renal. O médico monitorizará o paciente e pode solicitar a realização de exames de função renal mais frequentes no paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ceftazidima MIP Pharma

Em caso de administração acidental de dose maior do que a prescrita do medicamento Ceftazidima MIP Pharma: deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Ceftazidima MIP Pharma

Se o paciente não tomar uma injeção, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se isso ocorrer perto do momento da administração da próxima dose, deve omitir a dose perdida. Não deve tomar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ceftazidima MIP Pharma

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ceftazidima MIP Pharma sem o conselho do médico. Em caso de
dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico:

• -Manchas vermelhas no tronco, manchas semelhantes a alvos ou redondas, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas e febre simultânea. Os sintomas ocorrem geralmente no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
• -Reação alérgica grave. Os sintomas são: erupção cutânea elevada, pruriginosa, sometimes da face ou lábios, que pode causar dificuldade respiratória.
• -Distúrbios do sistema nervoso: tremores, convulsões e, por vezes, coma. Esses distúrbios ocorreram em pacientes que receberam doses excessivas, especialmente em pacientes com doença renal.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10pacientes:

• diarreia
• inchaço e vermelhidão ao longo da veia
• erupção cutânea vermelha e elevada, que pode coçar
• dor, ardor, inchaço ou inflamação no local da injeção.
• Se algum desses sintomas preocupar o paciente , deve dizer ao médico.

Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento do número de plaquetas no sangue
• aumento da atividade de enzimas hepáticas.

Efeitos não desejados menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100pacientes:

• colite, que pode causar dor ou diarreia, que pode conter sangue
• infecções fúngicas na boca ou vagina
• dor de cabeça
• tonturas
• dor abdominal
• náuseas ou vômitos
• febre e calafrios.
• Deve dizer ao médicose o paciente apresentar algum desses sintomas.

Efeitos não desejados menos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• aumento da concentração de ureia, nitrogênio ureico ou creatinina no sangue.

Efeitos não desejados muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 000pacientes:

• inflamação ou insuficiência renal

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados que ocorreram em um pequeno número de pacientes, mas a frequência exata é desconhecida:

• formigamento
• sabor desagradável na boca
• amarelamento das córneas e pele.

Outros efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue:

• destruição de glóbulos vermelhos
• aumento do número de um tipo de glóbulos brancos no sangue
• diminuição significativa do número de glóbulos brancos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ceftazidima MIP Pharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e caixa após:
“EXP”. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C. Conservar o frasco no pacote exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ceftazidima MIP Pharma

• O princípio ativo é ceftazidima. Cada frasco contém 1 g ou 2 g de ceftazidima (na forma de ceftazidima pentahidratado).
• O outro componente é carbonato de sódio anidro.

Como é o medicamento Ceftazidima MIP Pharma e o que o pacote contém

Pó branco ou amarelado claro
O Ceftazidima MIP Pharma, 1 g, está disponível em frascos de 15 ml de vidro, fechados com uma rolha de borracha e uma tampa do tipo “flip-off”.
O Ceftazidima MIP Pharma, 2 g, está disponível em frascos de 50 ml de vidro, fechados com uma rolha de borracha e uma tampa do tipo “flip-off”.
Tamanhos do pacote: caixas de cartão que contêm 1, 5 ou 10 frascos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante/importador

MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Alemanha
telefone: 0049 (0) 6842 9609 0
fax: 0049 (0) 6842 9609 355

Data da última atualização do folheto: 12.12.2024

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Ao dissolver o pó, a pressão aumenta devido à liberação de dióxido de carbono. Pode-se ignorar pequenas bolhas de dióxido de carbono presentes na solução preparada.

Instruções para a preparação do medicamento para uso

Deve ler a tabela de volumes adicionados e concentrações obtidas, o que pode ser útil quando são necessárias doses parciais.

Essas soluções podem ser administradas diretamente na veia ou no conjunto de infusão intravenosa, se o paciente estiver a receber líquidos intravenosos. O ceftazidima é compatível com a maioria dos líquidos intravenosos comumente utilizados.
Preparação da solução para infusão
Preparar utilizando um total de 50 ml de diluente compatível, adicionado em DUAS etapas, como descrito abaixo.

• 1. Perfurar a rolha com a agulha e injetar 10 ml de diluente.
• 2. Retirar a agulha e agitar o frasco até obter uma solução clara.
• 3. Não introduzir a agulha de ventilação até que o medicamento esteja completamente dissolvido. Introduzir a agulha de ventilação através da rolha para reduzir a pressão dentro do frasco.
• 4. Transferir a solução para o recipiente final (conjunto mini-bolsa ou bureta), obtendo um volume total de 50 ml e administrar em infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Nota: para garantir a esterilidade do medicamento, é importante não perfurar a rolha do frasco com a agulha de ventilação antes da dissolução completa do medicamento.

Incompatibilidades farmacêuticas importantes
O ceftazidima apresenta menor estabilidade em soluções de bicarbonato de sódio do que em outros líquidos para administração intravenosa. Não se recomenda o uso de bicarbonato de sódio como diluente.
Não se deve misturar ceftazidima com aminoglicosídeos no mesmo conjunto de infusão ou na mesma seringa.
Relatou-se a formação de um precipitado quando se adicionou vancomicina à solução de ceftazidima. Recomenda-se enxaguar os conjuntos de infusão intravenosa e cateteres entre a administração de ambos os antibióticos.

Conservação após reconstituição

Prazo de validade da solução preparada
Verificou-se a estabilidade química e física da solução preparada durante 6 horas a 25°C e durante 12 horas a 2-8°C. Após a mistura com lidocaína: deve ser utilizado imediatamente (dentro de 2 horas). Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente.