CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ceftazidima LDP TORLAN 1 g pó para solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ceftazidima LDP TORLAN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ceftazidima LDP TORLAN
3. Como usar Ceftazidima LDP TORLAN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ceftazidima LDP TORLAN
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ceftazidima LDP TORLAN e para que é utilizado

A ceftazidima é um antibiótico que é utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos) e que actua matando as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.

A ceftazidima é utilizada para tratar infecções bacterianas graves de:

• os pulmões ou o peito
• os pulmões e os brônquios em pacientes que sofrem de fibrose cística
• o cérebro (meningite)
• os ouvidos
• as vias urinárias
• a pele e os tecidos moles
• o abdômen e a parede abdominal
• os ossos e as articulações

A ceftazidima também pode ser utilizada:

• para prevenir infecções durante a cirurgia de próstata nos homens.
• Para tratar pacientes que apresentem contagens baixas de glóbulos brancos (neutropenia) e febre devido a uma infecção bacteriana.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ceftazidima LDP TORLAN

Não use Ceftazidima:

• se é alérgico à ceftazidima ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se sofreu uma reação alérgica grave a outro antibiótico (penicilinas, monobactâmicos e carbapenémicos), porque também pode ser alérgico à ceftazidima.

Se acredita que se encontra em algum desses casos, informe o seu médicoantes de que lhe administrem Ceftazidima LDP TORLAN. Se for assim, não deve receber este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Ceftazidima.

Enquanto estiver a receber este medicamento, deve estar atento a determinados sintomas, como reações alérgicas, distúrbios do sistema nervoso e distúrbios gastrointestinais, como diarreia. Com isso, reduzir-se-á o risco de possíveis problemas. Consulte o apartado Doenças que requerem uma atenção especialda seção 4. Se sofreu uma reação alérgica a outros antibióticos, também pode ser alérgico à ceftazidima.

Foram notificados efeitos cutâneos graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (RFESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) em relação ao tratamento com ceftazidima. Procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Se precisar de um exame de sangue ou urina

A ceftazidima pode afetar os resultados dos exames de glicose (açúcar) na urina e um exame de sangue que se denomina prova de Coombs. Se vão fazer-lhe exames:

→Informar a pessoa que lhe extrair a amostrade que lhe administraram Ceftazidima.

Uso de Ceftazidima LDPTORLAN com outros medicamentos

Informar o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, o que inclui os medicamentos que pode comprar sem receita médica. Não devem administrar-lhe ceftazidima sem consultá-lo primeiro ao seu médico se também estiver a tomar:

• Um antibiótico denominado cloranfenicol.
• Um tipo de antibiótico denominado aminoglicosídeo (p. ex., gentamicina ou tobramicina).
• Diuréticos denominados furosemida

→Se se encontrar em alguma dessas situações, informe o seu médico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico avaliará o benefício de o tratar com ceftazidima face ao risco para o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar efeitos adversos que afetam a sua capacidade para conduzir, como tontura. Não conduza nem utilize máquinas, a não ser que esteja seguro de que isso não o afeta.

Ceftazidima LDP TORLAN contém sódio.

3. Como usar Ceftazidima LDP TORLAN

Ceftazidima é geralmente administrada por um médico ou um enfermeiro.

Este medicamento pode ser administrado por injeção ou perfusão intravenosa ou injeção intramuscular profunda.

O médico, o enfermeiro ou o farmacêutico prepararão Ceftazidima com água para preparações injetáveis ou um líquido de perfusão adequado.

A dose recomendada é:

A dose correcta de ceftazidima que lhe será administrada será decidida pelo seu médico e depende da gravidade e do tipo de infecção, se está a tomar outros antibióticos, do seu peso e idade e de como estão a funcionar os seus rins.

Recém-nascidos (0-2 meses)

Por cada 1 kg de peso que o bebê pesa,serão administrados 25-60 mg de ceftazidima por dia, divididos em duas doses.

Lactentes (mais de 2 meses) e crianças que pesam menos de 40 kg

Por cada 1 kg de peso que o bebê ou a criança pesa,serão administrados 100-150 mg de ceftazidima por dia, divididos em três doses. A dose máxima é de 6 g por dia.

Adultos e adolescentes com um peso de 40 kg ou mais

De 1 g a 2 g de ceftazidima três vezes por dia. A dose máxima é de 9 g por dia.

Pacientes com mais de 65 anos de idade

A dose diária não deve ultrapassar, em geral, os 3 g por dia, especialmente se tiver mais de 80 anos de idade.

Pacientes com problemas de rim

É possível que lhe sejam administradas doses diferentes das habituais. O médico ou o enfermeiro decidirão a quantidade de Ceftazidima que precisa, com base na gravidade da doença renal que sofre. O seu médico o vigiará de perto, e é possível que lhe sejam realizados exames da atividade renal com mais frequência.

Se usar mais Ceftazidima LDP TORLAN do que deve

Se considera que acidentalmente lhe foi administrada mais medicamento do que a dose que lhe foi prescrita, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Ceftazidima LDP TORLAN

Se saltar uma injeção deste medicamento, deve recebê-la o mais breve possível. Não devem administrar-lhe uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Se interromper o tratamento com Ceftazidima LDP TORLAN

Não deixe de receber Ceftazidima a menos que o seu médico o indique. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Manchas de pele avermelhada com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais ou nos olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas pseudogripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• Erupção disseminada, temperatura corporal elevada e nódulos linfáticos aumentados (síndrome RFESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

• Erupção disseminada e avermelhada com descamação, protuberâncias sob a pele e bolhas acompanhadas de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Doenças que requerem uma atenção especial

Os seguintes efeitos secundários graves foram notificados em um número reduzido de pessoas (a frequência exacta é desconhecida):

? Reação alérgica grave.Os sinais incluem erupção abultada e com picazón, inchação, algumas vezes na face ou na boca que causa dificuldade para respirar.

? Erupção cutâneaque pode formar bolhase aparece como pequenas dianas(ponto central escuro, rodeado de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo).

?Uma erupção generalizadaacompanhada de bolhas e descamação da pele. (Esses sinais podem corresponder ao síndrome de Stevens-Johnson ou à necrólise epidérmica tóxica).

? Distúrbios do sistema nervoso: tremores, ataques e, em alguns casos, coma. Esses efeitos adversos ocorreram em pacientes a quem foi administrada uma dose excessiva, especialmente em pacientes com doença renal.

? Foram notificados casos raros de reações de hipersensibilidade graves, acompanhadas de erupção grave, que poderia estar acompanhada de febre, fadiga, inchação da face ou dos gânglios linfáticos, aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco), efeitos no fígado, nos rins ou nos pulmões (uma reação denominada DRESS).

Se sofrer algum desses sintomas, contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Outros efeitos adversos:

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• diarreia
• inchação e avermelhamento ao redor de uma veia
• erupção cutânea vermelha e abultada, que pode produzir picazón
• dor, queimadura, inchação ou inflamação no local de injeção

• Se lhe preocupar algum desses sintomas, informe o seu médico.

Os efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos exames de sangue são:

• um aumento do recuento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia)
• um aumento do recuento das células que intervêm na coagulação do sangue
• um aumento das enzimas do fígado

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• inflamação do intestino, que pode causar dor, ou diarreia, que pode conter sangue.
• candidíase (infecções fúngicas na boca ou na vagina).
• cefaleia
• tontura
• dor de estômago
• sensação de mal-estar ou tontura
• febre e calafrios

• Se sofrer algum desses sintomas, informe o seu médico.

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos exames de sangue são:

• uma diminuição do recuento de glóbulos brancos.
• uma diminuição do recuento de plaquetas (as células que ajudam na coagulação do sangue).
• um aumento da concentração de ureia, do nitrógeno ureico ou da creatinina sérica no sangue.

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• inflamação ou insuficiência dos rins

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• inflamação ou insuficiência dos rins
• formigamento
• mau sabor de boca
• coloração amarelada do branco dos olhos ou da pele

Os efeitos adversos de frequência não conhecida que podem aparecer nos exames de sangue são:

• destruição demasiado rápida dos glóbulos vermelhos
• um aumento do recuento de um tipo determinado de glóbulos brancos
• uma diminuição aguda do recuento de glóbulos brancos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ceftazidima LDP TORLAN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

? Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

? Não requer condições especiais de temperatura de conservação.

? Conservar os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz.

? Solução reconstituída e diluída: o médico, o farmacêutico ou o enfermeiro prepararão o seu medicamento com água para preparações injetáveis ou líquidos compatíveis.

? A estabilidade física e química durante o uso é de 24 horas a uma temperatura de entre 2 ºC e 8 ºC e de 8 horas a 25 ºC.

? Do ponto de vista microbiológico, o fármaco deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de abertura, reconstituição e diluição evite o risco de contaminação microbiológica. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação durante o uso são responsabilidade do utilizador.

? Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição da ceftazidima LDP TORLAN

? O princípio ativo é 1 g de ceftazidima (na forma de ceftazidima pentahidrato)

? Os demais componentes são: carbonato de sódio.

Consulte a seção 2 referente à informação importante sobre o sódio, um dos componentes da Ceftazidima LDP TORLAN.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ceftazidima LDP TORLAN 1 g pó para solução injetável e para perfusão apresenta-se na forma de pó para solução injetável e para perfusão. Cada envase contém 1, 10 ou 100 frascos.

Seu médico, farmacêutico ou enfermeiro prepararão a injeção ou a perfusão com água para preparações injetáveis ou um líquido para perfusão adequado. Ceftazidima LDP TORLAN varia de cor quando se reconstitui, de cor amarela ou ligeiramente amarelada. Isso é completamente normal.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. Barcelona 135

08290 Cerdanyola del Vallés (Barcelona)

Espanha

Representante Local

Laphysan, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Porta D

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Ceftazidima LDP TORLAN 1 g pó para solução injetável e para perfusão EFG

Por favor, consulte a informação detalhada da Ficha Técnica ou resumo das características do produto.

Após a reconstituição:

A estabilidade física e química durante o uso é de 24 horas a uma temperatura de entre 2 ºC e 8 ºC e de 8 horas a 25 ºC em água para preparações injetáveis ou os líquidos compatíveis que se enumeram a seguir.

Desde um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente, a menos que o método de abertura, reconstituição e diluição evite o risco de contaminação microbiológica.

Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário e não devem exceder os períodos indicados anteriormente para a estabilidade física e química durante o uso, o que for mais curto.

Após a diluição:

A estabilidade física e química durante o uso é de 24 horas a uma temperatura de entre 2 ºC e 8 ºC e de 8 horas a 25 ºC nos líquidos compatíveis que se enumeram a seguir.

Desde um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e diluída deve ser utilizada imediatamente, a menos que o método de abertura, reconstituição e diluição evite o risco de contaminação microbiológica. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário.

Como preparar este medicamento

Todos os tamanhos de frascos de ceftazidima LDP TORLAN são fornecidos a pressão reduzida. À medida que o produto se dissolve, é liberado dióxido de carbono e se desenvolve pressão positiva. Devem ser ignoradas as pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução reconstituída.

Ver as tabelas 1 e 2 para os volumes de adição e concentrações de solução que podem ser úteis quando se necessitam doses fracionadas.

Tabela 1. Pó para solução injetável

Nota:

O volume resultante da solução de ceftazidima no meio reconstituído aumenta como consequência do fator de deslocamento do fármaco resultante nas concentrações enumeradas em mg/ml que se apresentam na tabela anterior

A ceftazidima pode ser reconstituída para uso intramuscular com solução injetável de hidrocloruro de lidocaína ao 1% (10 mg/ml)

Tabela 2. Pó para solução para perfusão

*A adição deve ser realizada em duas etapas

Nota:

O volume resultante da solução de ceftazidima no meio reconstituído aumenta como consequência do fator de deslocamento do fármaco resultante nas concentrações enumeradas em mg/ml que se apresentam na tabela anterior.

As soluções variam de cor de amarelo pálido a âmbar, dependendo da concentração, diluente e das condições de armazenamento. Dentro das recomendações estabelecidas, a potência do produto não é afetada por tais variações de cor.

Ceftazidima a concentrações entre 1 mg/ml e 40 mg/ml é compatível com:

• Solução injetável de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%)

? Solução injetável de lactato de sódio M/6

? Solução injetável de lactato de sódio composta (Solução de Hartmann)

? Solução injetável de glicose ao 5%

? Solução injetável de cloruro de sódio ao 0,225% e glicose ao 5%

? Solução injetável de cloruro de sódio ao 0,45% e glicose ao 5%

? Solução injetável de cloruro de sódio ao 0,9% e glicose ao 5%

? Solução injetável de cloruro de sódio ao 0,18% e glicose ao 4%

? Solução injetável de glicose ao 10%

? Solução injetável ao 10% de dextrano 40 em solução injetável de cloruro de sódio ao 0,9%

? Solução injetável ao 10% de dextrano 40 em solução injetável de glicose ao 5%

? Solução injetável ao 6% de dextrano 70 em solução injetável de cloruro de sódio ao 0,9%

? Solução injetável ao 6% de dextrano 70 em solução injetável de glicose ao 5%.

Ceftazidima a concentrações entre 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml é compatível com o fluido de diálise intraperitoneal (lactato).