Ceftazidim Aptapharma

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ceftazidima AptaPharma, 1 g, pó de ceftazidima para solução injectável/infusão

Ceftazidima AptaPharma, 2 g, pó de ceftazidima para solução injectável/infusão

Ceftazidima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a parteira.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico assistente ou a parteira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ceftazidima AptaPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceftazidima AptaPharma
• 3. Como tomar o medicamento Ceftazidima AptaPharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ceftazidima AptaPharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ceftazidima AptaPharma e para que é utilizado

O Ceftazidima AptaPharma é um antibiótico utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos).
Age como bactericida sobre as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
cefalosporinas .

O Ceftazidima AptaPharma é utilizado no tratamento de infecções bacterianas graves:

• pulmonares ou das vias respiratórias inferiores;
• pulmonares e brônquicas em doentes com fibrose cística;
• do cérebro (meningite);
• do ouvido;
• do trato urinário;
• da pele e tecidos moles;
• da cavidade abdominal e membranas abdominais (peritonite);
• dos ossos e articulações.

O Ceftazidima AptaPharma também pode ser utilizado:

• na prevenção de infecções durante a ressecção transuretral da próstata em homens;
• no tratamento de doentes com baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), com febre devido a infecção bacteriana.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceftazidima AptaPharma

Quando não administrar o medicamento Ceftazidima AptaPharma ao doente

• se o doente for alérgicoà ceftazidimaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já teve reação alérgica gravea qualquer outro antibiótico(penicilinas, monobactamas e carbapenemas), pois o doente pode também ser alérgico ao Ceftazidima AptaPharma.

→ Se o doente suspeitar que se aplicam as circunstâncias acima descritas, deve informar
o médico assistente antesde iniciar o tratamento com o medicamento Ceftazidima AptaPharma.
O doente não deve tomar o medicamento Ceftazidima AptaPharma.

Quando ter cuidado ao administrar o medicamento Ceftazidima AptaPharma

Deve prestar atenção se, durante a administração do medicamento Ceftazidima AptaPharma, o doente não
apresentar sintomas especiais, tais como reações alérgicas, distúrbios do sistema nervoso e distúrbios
do estômago e intestinos, incluindo diarreia. Isso reduzirá o risco de possíveis problemas (ver „Sintomas a que deve prestar atenção” no ponto 4). Se o doente já teve reação alérgica a outros antibióticos, pode ser alérgico ao Ceftazidima AptaPharma.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves com ceftazidima, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves, descritas no ponto 4,
deve procurar imediatamente um médico.

Exames de sangue e urina

O Ceftazidima AptaPharma pode alterar os resultados dos exames de urina para detecção de açúcar e exames de sangue conhecidos como teste de Coombs.
Se o doente for submetido a esses exames:
→ Deve informar a pessoa que colhe a amostrade que o doente está a tomar o medicamento Ceftazidima AptaPharma.

Ceftazidima AptaPharma e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica.
O doente não deve tomar o medicamento Ceftazidima AptaPharma sem consultar o médico assistente, se também estiver a tomar:

• um antibiótico chamado clorafenicol;
• um antibiótico do grupo chamado aminoglicosídeos, como a gentamicina, tobramicina;
• um medicamento diurético chamado furosemida. → Se as circunstâncias acima descritas se aplicam ao doente, deve informar o médico assistente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deve consultar o médico assistente antes de tomar o medicamento Ceftazidima AptaPharma:

• se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia engravidar;
• se a doente estiver a amamentar.

O médico assistente avaliará se os benefícios do tratamento com o medicamento Ceftazidima AptaPharma durante
a gravidez e amamentação superam os riscos para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ceftazidima AptaPharma pode causar efeitos secundários que afetam a capacidade de conduzir veículos, como tonturas. O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que tenha certeza de que não apresentou esses efeitos secundários.

Ceftazidima AptaPharma contém sódio

Ceftazidima AptaPharma, 1 g
O medicamento contém cerca de 2,28 mmol (cerca de 52,44 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) por grama. Isso corresponde a 2,62% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Isso deve ser considerado em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.
Ceftazidima AptaPharma, 2 g
O medicamento contém cerca de 4,56 mmol (cerca de 104,88 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dois gramas. Isso corresponde a 5,24% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Isso deve ser considerado em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Ceftazidima AptaPharma

O Ceftazidima AptaPharma é geralmente administrado por um médico ou enfermeira.Pode ser
administrado em gotejamento(infusão intravenosa) ou como injeçãodiretamente na veia ou no músculo.
O Ceftazidima AptaPharma é preparado por um médico, farmacêutico ou enfermeira usando água para injeção ou outro líquido de infusão adequado.

Dose recomendada

O médico assistente decidirá a dose adequada do medicamento Ceftazidima AptaPharma para o doente, com base na gravidade e tipo de infecção, na tomada de qualquer outro antibiótico pelo doente, no peso corporal, idade e função renal do doente.

Recém-nascidos e lactentes (com 0-2 meses)

Para cada 1 kg de peso corporal do recém-nascido ou lactente, administra-se durante o dia de 25 a 60 mg
do medicamento Ceftazidima AptaPharma em duas doses divididas.
Lactentes (com mais de 2 meses) e criançascom peso corporal inferior a 40 kg
Para cada 1 kg de peso corporal do lactente ou criançaadministra-se durante o dia de 100 a 150 mg do medicamento Ceftazidima AptaPharma em três doses divididas. Máximo 6 g por dia.
Adultos e adolescentescom peso corporal de 40 kg ou mais
De 1 g a 2 g do medicamento Ceftazidima AptaPharma três vezes por dia. Máximo 9 g por dia.

Doentes com mais de 65 anos

A dose diária geralmente não deve ser superior a 3 g por dia, especialmente em doentes com mais de 80 anos.

Doentes com doenças renais

O doente pode receber uma dose diferente da habitual. O médico ou enfermeira decidirá qual dose do medicamento Ceftazidima AptaPharma deve ser administrada ao doente, com base na gravidade da doença renal. O médico estará atento ao doente e pode solicitar a realização de exames de função renal mais frequentes no doente.

Administração de dose superior à recomendada do medicamento Ceftazidima AptaPharma

Em caso de administração acidental de dose superior à prescrita do medicamento Ceftazidima AptaPharma: deve contactar imediatamente o médico assistente ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Omissão de dose do medicamento Ceftazidima AptaPharma

Se o doente não tomar a injeção, deve administrá-la o mais breve possível. Não deve tomar dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida, mas sim a próxima dose no horário habitual.

Não interromper a administração do medicamento Ceftazidima AptaPharma

Não deve interromper a administração das doses do Ceftazidima AptaPharma sem o conselho do médico. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico assistente ou a enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Sintomas a que deve prestar atenção

Os sintomas graves abaixo descritos ocorreram em um pequeno número de pessoas, mas a frequência exata é desconhecida.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico:

• Manchas vermelhas no tronco, manchas semelhantes a um alvo ou redondas, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas e febre simultânea. Os sintomas ocorrem geralmente no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).
• Reação alérgica grave. Os sintomas são: erupção cutânea elevada, prurigosa, sometimes da face ou boca, que pode causar dificuldade respiratória.
• Distúrbios do sistema nervoso: tremores, convulsões e, por vezes, coma. Esses distúrbios ocorreram em doentes que receberam doses excessivas, especialmente em doentes com doença renal.
• Foram relatados casos de reações de hipersensibilidade graves com erupções cutâneas graves, que podem ser acompanhadas de febre, fadiga, edema facial e linfonodos, aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco), envolvimento do fígado, rins e pulmões (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome de DRESS).

Efeitos secundários frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes:

• diarreia
• edema e vermelhidão ao longo da veia
• erupção cutânea vermelha e elevada na pele, que pode coçar
• dor, ardor, edema ou inflamação no local da injeção. → Se algum dos sintomas acima preocupar o doente, deve informar o médico assistente.

Efeitos secundários frequentes que podem ser detectados nos exames de sangue:

• aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia)
• aumento do número de plaquetas no sangue
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos secundários menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100doentes:

• colite, que pode causar dor ou diarreia, que pode conter sangue
• infecções fúngicas na boca ou vagina
• dor de cabeça
• tonturas
• dor abdominal
• náuseas ou vómitos
• febre e calafrios. → Deve informar o médico assistentese o doente apresentar algum dos sintomas acima.

Efeitos secundários menos frequentes que podem ser detectados nos exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• aumento da concentração de ureia, azoto ureico ou creatinina no sangue.

Efeitos secundários muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10000doentes:

• inflamação ou insuficiência renal.

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários que ocorreram em um pequeno número de doentes, mas a frequência exata é desconhecida:

• sensação de formigamento e picada
• sabor desagradável na boca
• amarelamento das escleras e pele.

Outros efeitos secundários que podem ser detectados nos exames de sangue:

• destruição de glóbulos vermelhos
• aumento do número de um tipo de glóbulo branco no sangue
• diminuição acentuada do número de glóbulos brancos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ceftazidima AptaPharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

• Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e na caixa de cartão: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Este medicamento não requer temperatura de conservação especial.
• O frasco deve ser conservado na embalagem exterior para proteger da luz.
• O Ceftazidima AptaPharma é preparado por um médico, farmacêutico ou enfermeira usando água para injeção ou líquidos de infusão compatíveis. A solução preparada deve ser usada dentro de 24 horas se for conservada na geladeira (a uma temperatura entre 2°C e 8°C) ou imediatamente após a preparação, dependendo da via de administração.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ceftazidima AptaPharma

• A substância ativa do medicamento é 1 g ou 2 g de ceftazidima (na forma de ceftazidima pentahidratado).
• O único outro componente é: carbonato de sódio.
• Outras informações importantes sobre o sódio, um dos componentes do medicamento Ceftazidima AptaPharma, ver ponto 2.

Como é o medicamento Ceftazidima AptaPharma e o que contém a embalagem

O Ceftazidima AptaPharma, 1 g, pó para solução injectável/infusão é um pó branco a creme. É embalado em frascos de vidro de 10 mL, com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma tampa de alumínio.
A embalagem contém 10 frascos.
O Ceftazidima AptaPharma, 2 g, pó para solução injectável/infusão é um pó branco a creme. É embalado em frascos de vidro de 50 mL, com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma tampa de alumínio.
A embalagem contém 10 frascos em uma caixa de cartão.
O Ceftazidima AptaPharma é preparado por um médico, farmacêutico ou enfermeira usando água para injeção ou líquido de infusão adequado. Após a preparação, a solução tem uma cor amarela clara a âmbar. Isso é normal.

Titular da autorização de comercialização

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Liubliana
Eslovênia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo (TE)
Itália
ACS DOBFAR S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: outubro de 2024

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Ceftazidima AptaPharma, 1 g, pó para solução injectável/infusão

Ceftazidima AptaPharma, 2 g, pó para solução injectável/infusão

Para obter mais informações, deve ler a Característica do Produto

Medicamento

Prazo de validade

Frascos fechados: 3 anos.
Solução após reconstituição/diluição:
Foi demonstrado que a estabilidade física e química da solução após reconstituição/diluição para administração intravenosa é de 24 horas a 2°C a 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada após reconstituição/diluição deve ser usada imediatamente após a preparação. Se não for usada imediatamente, a responsabilidade pela conservação da solução até a administração cabe ao utilizador, que geralmente não deve exceder 24 horas a 2°C a 8°C.
Instruções para a preparação do medicamento para administração

• Deve ler a Tabela 1 e a Tabela 2 relativas aos volumes adicionados e concentrações obtidas, o que pode ser útil quando são necessárias doses parciais.

Tabela 1. Pó para solução injectável

Nota:

• O volume da solução de ceftazidima no diluente aumenta devido ao fator de deslocamento da fase da substância ativa, resultando nas concentrações [mg/mL] apresentadas na tabela acima. A ceftazidima a 90 mg/mL é compatível com:
• Água para injeção
• Solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção

Tabela 2. Pó para solução de infusão
Concentração aproximada
de ceftazidima [mg/mL]
1 g
infusão intravenosa
50 mL*
20
2 g
infusão intravenosa
50 mL*
40

• Deve adicionar em duas etapas. Conteúdo do frasco e via de administração Volume do diluente a adicionar [mL]

Nota:

• O volume da solução de ceftazidima no diluente aumenta devido ao fator de deslocamento da fase da substância ativa, resultando nas concentrações [mg/mL] apresentadas na tabela acima.

A coloração da solução de ceftazidima varia de amarelo claro a âmbar, dependendo da concentração, do tipo de diluente e das condições de conservação. Se as condições recomendadas forem atendidas, a variabilidade da coloração da solução não afeta adversamente a eficácia do medicamento.
A ceftazidima em concentrações entre 1 mg/mL e 40 mg/mL é compatível com:

• Solução de cloreto de sódio para injeção 9 mg/mL (0,9%)
• Solução de lactato de sódio para injeção M/6
• Solução de lactato de sódio para injeção múltiplo (solução de Hartmann)
• Solução de glicose para injeção 5%
• Solução de cloreto de sódio 0,225% com solução de glicose para injeção 5%
• Solução de cloreto de sódio 0,45% com solução de glicose para injeção 5%
• Solução de cloreto de sódio 0,9% com solução de glicose para injeção 5%
• Solução de cloreto de sódio 0,18% com solução de glicose para injeção 4%
• Solução de glicose para injeção 10%
• Solução de dextrana 40 para injeção 10% em solução de cloreto de sódio para injeção 0,9%
• Solução de dextrana 40 para injeção 10% em solução de glicose para injeção 5%
• Solução de dextrana 70 para injeção 6% em solução de cloreto de sódio 0,9%
• Solução de dextrana 70 para injeção 6% em solução de glicose para injeção 5%. A ceftazidima em concentrações entre 0,05 mg/mL e 0,25 mg/mL é compatível com solução para diálise peritoneal (com lactato).

A ceftazidima em concentrações especificadas na Tabela 1 para injeções intramusculares pode ser dissolvida em uma solução contendo 0,5% ou 1% de cloridrato de lidocaína para injeção.
Preparação da solução para injeção rápida (bolus)

• 1. Perfurar a tampa com a agulha e injetar no frasco o volume recomendado de diluente. A pressão negativa dentro do frasco pode facilitar a entrada do diluente. Retirar a agulha com a seringa.
• 2. Agitar até dissolver: é liberado dióxido de carbono e, em 1 a 2 minutos, obtém-se uma solução clara.
• 3. Inverter o frasco. Segurando o êmbolo da seringa na posição totalmente pressionada, perfurar a tampa do frasco com a agulha e aspirar todo o volume da solução para a seringa (a pressão aumentada no frasco facilitará essa operação). A agulha deve ser mantida dentro da solução para evitar a entrada de ar. A solução aspirada para a seringa pode conter pequenas bolhas de dióxido de carbono, que podem ser ignoradas. Essas soluções podem ser administradas diretamente na veia ou no conjunto de infusão intravenosa, se o doente estiver a receber líquidos intravenosos. A ceftazidima é compatível com os líquidos intravenosos mencionados acima.

Preparação da solução de ceftazidima para infusão intravenosa em frasco padrão (conjunto de tipo mini-bolsa ou bureta)
Preparar usando um total de 50 mL de diluente compatível (listado acima), adicionado em DUAS etapas, como descrito abaixo:

• 1. Perfurar a tampa com a agulha e injetar 10 mL de diluente no frasco de 1 g.
• 2. Retirar a agulha e agitar o frasco até obter uma solução clara.
• 3. Não introduzir a agulha de ventilação até que o medicamento esteja completamente dissolvido. Introduzir a agulha de ventilação através da tampa para reduzir a pressão dentro do frasco.
• 4. Transferir a solução para o recipiente final (conjunto de mini-bolsa ou bureta), obtendo um volume total não inferior a 50 mL e administrar por infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Nota: para garantir a esterilidade do medicamento, é importante não perfurar a tampa do frasco com a agulha de ventilação antes da dissolução completa do medicamento.

A solução não utilizada do antibiótico deve ser eliminada.
As soluções do produto Ceftazidima AptaPharma têm uma coloração amarela clara a âmbar.
Apenas para uso único.
Todos os resíduos do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.