CEFTAZIDIMA KABI 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ceftazidima Kabi 1 g pó para solução injectável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ceftazidima Kabi e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de usar Ceftazidima Kabi
3. Como usar Ceftazidima Kabi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ceftazidima Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ceftazidima Kabi e para que é utilizado

Ceftazidima é um antibiótico utilizado em adultos e crianças (incluindo os recém-nascidos). Actua

eliminando as bactérias que causam as infecções. Pertence ao grupo de medicamentos

conhecido como cefalosporinas.

Ceftazidima Kabi é utilizado para tratar infecções bacterianas graves de:

• os pulmões ou o peito
• os pulmões e os brônquios em pacientes que sofrem de fibrose cística
• o cérebro (meningite)
• o ouvido
• o trato urinário
• a pele e tecidos moles
• o abdômen e a parede abdominal (peritonite)
• os ossos e articulações.

Ceftazidima Kabi também pode ser utilizado:

• para prevenir infecções durante a cirurgia de próstata em homens
• para tratar pacientes que têm um recuento de glóbulos brancos baixo (neutropenia) e

febre devido a uma infecção bacteriana.

2. O que necessita de saber antes de usar Ceftazidima Kabi

Não lhe deve ser administrado Ceftazidima Kabi:

• se é alérgico(hipersensível) a ceftazidimaou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica gravea qualquer outro antibiótico(penicilinas, monobactamas e carbapenemas) pois pode ser também alérgico a Ceftazidima Kabi.

• Informar o seu médico antesde começar o tratamento com Ceftazidima Kabi se pensa que isto o afeta. Não lhe deve ser administrado Ceftazidima Kabi.

Advertências e precauçõesMientras lhe é administrado Ceftazidima Kabi deve estar atento a determinados sintomas como reações alérgicas, distúrbios do sistema nervoso e distúrbios gastrointestinais como

diarreia. Isto reduzirá o risco de possíveis problemas. Ver (“Sintomas a que deve estar atento”) na secção 4. Se alguma vez teve uma reação alérgica a outros antibióticos pode ser também alérgico a Ceftazidima Kabi.

Foram notificados distúrbios cutâneos graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (RFESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) em relação ao tratamento com ceftazidima. Procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Se necessita de análise de sangue ou urina

Ceftazidima pode afetar os resultados das análises de glicose na urina e uma análise que

se realiza no sangue que se conhece como Teste de Coombs. Se está a fazer análise:

• Informar a pessoa que lhe tira a amostrade que lhe foi administrado Ceftazidima.

Uso de outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não lhe deve ser administrado Ceftazidima sem falar com o seu médico se também está a tomar:

• um antibiótico chamado clorafenicol
• um tipo de antibióticos chamado aminoglicosídeos, por exemplo: gentamicina, tobramicina
• uma “pílula para urinar” (um diurético chamado furosemida)

• Informar o seu médicose isto o afeta.

Gravidez e amamentação

Informar o seu médico antes de que lhe seja administrado Ceftazidima:

• Se está grávida, pensa que pode estar ou planeia estar
• Se está em período de amamentação

O seu médico avaliará o benefício de o tratar com Ceftazidima face ao risco para o bebê.

Condução e uso de máquinas

Ceftazidima pode causar efeitos adversos, tais como tonturas, que afetam a sua capacidade para

conduzir.

Não conduza nem opere máquinas a menos que esteja seguro de que não o afeta.

Ceftazidima Kabi contém sódio

Ceftazidima Kabi 1 g contém 52 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 2,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como administrar Ceftazidima Kabi

Ceftazidima Kabi é administrado normalmente por um médico ou um enfermeiro. Pode

ser administrado como um gotejamento(perfusão intravenosa) ou directamente como uma injeçãonuma

veia ou num músculo.

Ceftazidima Kabi é reconstituído pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro utilizando água para

preparações injectáveis.

Dose recomendada

A dose correcta de Ceftazidima para si é decidida pelo seu médico e depende de: a gravidade e

o tipo de infecção, se está a ser tratado com outros antibióticos, o seu peso e idade e a sua função

renal.

Bezés recém-nascidos (0-2 meses)

Por cada 1 kg de peso do bezé, são administrados de 25 a 60 mg de ceftazidima por dia, divididos em duas doses.

Bezés (mais de 2 meses) e criançasque pesem menos de 40 kg

Por cada 1 kg de peso do bezé ou criança,são administrados de 100 a 150 mg de ceftazidima por

dia, divididos em três doses. Máximo 6 g por dia.

Adultos e adolescentesque pesem 40 kg ou mais

1 g a 2 g de ceftazidima três vezes por dia. Máximo 9 g por dia.

Pacientes com mais de 65 anos:

A dose diária normalmente não deve exceder os 3 g por dia, especialmente se tem mais de 80 anos de idade.

Pacientes com problemas de rim

Pode-lhe ser administrada uma dose diferente da habitual. O médico decidirá quanto de ceftazidima necessita, dependendo da gravidade da doença renal. O seu médico vai monitorizá-lo de perto e realizar-lhe-á análises renais com mais frequência.

Se lhe for administrado mais Ceftazidima Kabi do que o devido

Se acidentalmente receber mais da dose prescrita, contacte o seu médico ou o hospital

mais próximo. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação

Tóxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Ceftazidima Kabi

Se saltar uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se é quase a hora da

próxima injeção, salte a injeção que perdeu. Não use uma dose dupla (duas

injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida, receba a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Ceftazidima Kabi

Não deixe de receber Ceftazidima Kabi a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Ceftazidima Kabi pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure atenção médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Manchas de pele avermelhada com forma de alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais ou nos olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas pseudogripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção disseminada, temperatura corporal elevada e nódulos linfáticos aumentados (síndrome RFESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).
• Erupção disseminada e avermelhada com descamação, protuberâncias sob a pele e bolhas acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Sintomas a que deve estar atento

Os seguintes efeitos adversos graves ocorreram em um número reduzido de pessoas, mas a sua frequência exacta é desconhecida:

• Reação alérgica grave. Os sinais incluem erupção abultada e com picazón, inchação, algumas vezes na face ou na boca que causa dificuldade para respirar.
• Erupção da pele,que pode formar bolhas, e aparece como pequenos alvos(ponto central escuro rodeado de uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo).
• Distúrbios do sistema nervoso: tremores, ataques e, em alguns casos coma. Estes ocorreram em pacientes a quem foi administrada uma dose muito alta, especialmente em pacientes com doença renal.

Contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sofrer algum destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pacientes:

• Diarréia,
• inchação e avermelhamento à volta de uma veia,
• erupção cutânea vermelha e abultada que pode produzir picazón,
• dor, queimadura, inchação ou inflamação no local da injeção.

• Informar o seu médicose algum destes efeitos adversos o preocupa

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• um aumento no número de células que ajudam a que o sangue coagule
• um aumento nas enzimas do fígado.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até a 1 de cada 100pessoas:

• inflamação do intestino que pode causar dor ou diarreia que pode ter sangue
• infecções por fungos na boca ou na vagina
• dor de cabeça
• tonturas
• dor de estômago
• náuseas ou vómitos
• febre e calafrios.

Informar o seu médicose sofrer algum deles.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• uma diminuição no número de glóbulos brancos
• uma diminuição no número de plaquetas (células que ajudam a que o sangue coagule)
• um aumento no nível de ureia, nitrogênio ureico ou creatinina sérica no sangue.

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos que ocorreram em um número reduzido de pacientes, mas cuja frequência exacta é desconhecida:

• inflamação ou falha dos rins
• formigueiros
• mau sabor de boca
• a pele ou o branco dos olhos amarelados.

Outros efeitos adversos que podem aparecer em análises de sangue:

• destruição rápida de glóbulos vermelhos
• aumento num certo tipo de glóbulos brancos
• diminuição importante no número de glóbulos brancos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ceftazidima Kabi

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftazidima Kabi após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Conserve o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Uma vez que o pó de Ceftazidima Kabi é reconstituído em solução, deve ser administrado imediatamente.

Não utilize a solução se estiver turva, deve ser completamente transparente. A solução não utilizada deve ser eliminada.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ceftazidima Kabi

Ceftazidima Kabi 1 g pó para solução injectável EFGcontém o princípio

activo ceftazidima (1 g) em forma de ceftazidima pentahidrato.

Os outros componentes são: carbonato de sódio para preparações injectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Ceftazidima Kabi 1 g vem em caixas que contêm 1 e 10 frascos de vidro com pó,

fechados com tampão de borracha, cápsula de alumínio e cápsula flip-off.

• Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Lagedo, P-3465 157

Santiago de Besteiros (Portugal)

Este prospecto foi aprovado em Fevereiro de 2022.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/