CEFTAZIDIMA KABI 2 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ceftazidima Kabi 2g pó para solução injetável e para perfusão EFG

Ceftazidima

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de

efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ceftazidima Kabi e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Ceftazidima Kabi
3. Como usar Ceftazidima Kabi
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Ceftazidima Kabi

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ceftazidima Kabi e para que é utilizado

Ceftazidima é um antibiótico utilizado em adultos e crianças (incluindo os recém-nascidos). Actua eliminando as bactérias que causam as infecções. Pertence ao grupo de medicamentos conhecido como cefalosporinas.

Ceftazidima é utilizado para tratar infecções bacterianas graves de:

• os pulmões ou o peito
• os pulmões e os brônquios em pacientes que sofrem de fibrose cística
• o cérebro (meningite)
• o ouvido
• o trato urinário
• a pele e tecidos moles
• o abdômen e a parede abdominal (peritonite)
• os ossos e articulações.

Ceftazidima Kabi também pode ser utilizado:

• para prevenir infecções durante a cirurgia de próstata em homens
• para tratar pacientes que têm um recuento de glóbulos brancos baixo (neutropenia) e febre devido a uma infecção bacteriana.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Ceftazidima Kabi

Não lhe deve ser administrado Ceftazidima Kabi

• se é alérgico a ceftazidima ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico (penicilinas, monobactamas e carbapenemas) porque pode ser também alérgico a Ceftazidima Kabi.

Informa ao seu médico antesde começar o tratamento com Ceftazidima Kabi se pensa que isso o afeta. Não lhe deve ser administrado Ceftazidima.

Advertências e precauções

Enquanto lhe é administrado Ceftazidima Kabi deve estar atento a determinados sintomas como reações alérgicas, distúrbios do sistema nervioso e distúrbios gastrointestinais, como diarreia. Isso reduzirá o risco de possíveis problemas. Ver (‘Sintomas a que deve estar atento’) na secção 4. Se alguma vez teve uma reação alérgica a outros antibióticos pode ser também alérgico a Ceftazidima Kabi.

Foram notificados distúrbios cutâneos graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (RFESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) em relação ao tratamento com ceftazidima. Procure atenção médica imediatamente se nota qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Se necessita análise de sangue ou urina

Ceftazidima pode afetar os resultados das análises de glicose na urina e uma análise que é realizada em sangue que se conhece como Teste de Coombs. Se está a fazer análise:

• Informa à pessoa que lhe tira a amostrade que lhe foi administrado

Ceftazidima.

Uso de Ceftazidima Kabi com outros medicamentos

Comunique ao seu médico que está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não lhe deve ser administrado Ceftazidima sem falar com o seu médico se também está a tomar:

??um antibiótico chamado clorafenicol

??um tipo de antibióticos chamado aminoglicosídeos, por exemplo: gentamicina, tobramicina

??uma “pílula para urinar” (um diurético chamado furosemida)

??Informa ao seu médicose isso o afeta.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ceftazidima pode causar efeitos adversos, tais como tonturas, que afetam a sua capacidade para conduzir.

Não conduza nem maneje máquinas a menos que esteja seguro de que não o afeta.

Ceftazidima Kabi contém sódio.

Ceftazidima Kabi 2000 mg contém 104 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 5,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ceftazidima Kabi

Ceftazidima Kabi é administrado normalmente por um médico ou enfermeiro.Pode ser administrado como um gotejamento(perfusão intravenosa) ou diretamente como uma injeçãoem uma veia ou em um músculo.

Ceftazidima Kabi é reconstituído pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro utilizando água para preparações injetáveis ou um fluido de perfusão adequado.

Dose recomendada

A dose correta de Ceftazidima para si é decidida pelo seu médico e depende de: a gravidade e o tipo de infecção, se está a ser tratado com outros antibióticos, o seu peso e idade, e a sua função renal.

Bebés recém-nascidos (0-2 meses)

Por cada 1 kg de peso do bebê, são administrados de 25 a 60 mg de ceftazidima por dia, divididos em duas doses.

Bebés (mais de 2 meses) e criançasque pesem menos de 40 kg

Por cada 1 kg de peso do bebê ou criança,são administrados de 100 a 150 mg de ceftazidima por dia, divididos em três doses. Máximo 6 g por dia.

Adultos e adolescentesque pesem 40 kg ou mais:

??1 g a 2 g de ceftazidima três vezes por dia. Máximo 9 g por dia.

Pacientes com mais de 65 anos:

??A dose diária normalmente não deve exceder os 3 g por dia, especialmente se tiver mais de

80 anos de idade.

Pacientes com problemas de rim

??Pode ser administrada uma dose diferente da habitual. O médico decidirá quanto ceftazidima necessita, dependendo da gravidade da doença renal. O seu médico o vigiará estreitamente e serão realizadas análises renais com mais frequência.

Se usa mais Ceftazidima Kabi do que deve

Se acidentalmente recebe mais da dose prescrita, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 0420.

Se esqueceu de usar Ceftazidima Kabi

Se saltou uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se é quase a hora da próxima injeção, salte a injeção que esqueceu. Não use uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interrompe o tratamento com Ceftazidima Kabi

Não deixe de receber Ceftazidima Kabi a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Ceftazidima Kabi pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure atenção médica imediatamente se nota qualquer um dos seguintes sintomas:

• Manchas de pele avermelhada com forma de alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais ou nos olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas pseudogripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção disseminada, temperatura corporal elevada e nódulos linfáticos aumentados (síndrome RFESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).
• Erupção disseminada e avermelhada com descamação, protuberâncias sob a pele e bolhas acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Sintomas a que deve estar atento

Os seguintes efeitos adversos graves ocorreram em um número reduzido de pacientes, mas a sua frequência exata é desconhecida:

• Reação alérgica grave. Os sinais incluem erupção abultada e com picaz,

inchaço, algumas vezes na face ou na boca que causa dificuldade para respirar.

• Erupção da pele,que pode formar bolhas, e aparece como pequenas alvos

(ponto central escuro rodeado de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do

limite).

• Distúrbios do sistema nervoso: tremores, ataques e, em alguns casos, coma. Estes

ocorreram em pacientes a quem foi administrada uma dose muito alta,

especialmente em pacientes com doença renal.

Contate o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sofrer qualquer um destes sintomas

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pacientes:

• diarreia
• inchaço e avermelhamento ao redor de uma veia
• erupção cutânea vermelha e abultada, que pode produzir picaz
• dor, queimadura, inchaço ou inflamação no local de injeção.

Informa ao seu médicose algum destes efeitos adversos o preocupa

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• um aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• um aumento no número de células que ajudam a que o sangue coagule
• um aumento nas enzimas do fígado.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pacientes:

• inflamação do intestino que pode causar dor ou diarreia que pode ter sangue
• infecções por fungos na boca ou na vagina
• dor de cabeça
• tonturas
• dor de estômago
• náuseas ou vómitos
• febre e calafrios.

Informa ao seu médicose padece algum deles

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• uma diminuição no número de glóbulos brancos
• uma diminuição no número de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular)
• um aumento no nível de ureia, nitrogênio ureico ou creatinina sérica no sangue.

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos que ocorreram em um número reduzido de pacientes, mas cuja frequência exata é desconhecida:

• inflamação ou falha dos rins
• formigamento
• mau sabor de boca
• a pele ou o branco dos olhos amarelados.

Outros efeitos adversos que podem aparecer em análises de sangue:

• destruição rápida de glóbulos vermelhos
• aumento em certo tipo de glóbulos brancos
• diminuição importante no número de glóbulos brancos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. .

5. Conservação de Ceftazidima Kabi

??Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

??Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase,

após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

??Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Proteja da luz.

??Uma vez Ceftazidima Kabi pó seja reconstituído em uma solução, deve ser administrado imediatamente.

??Não utilize a solução se estiver turva, deve ser completamente transparente. A solução não

utilizada deve ser descartada.

??Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem no lixo. Pergunte ao seu

farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa

forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ceftazidima Kabi

Ceftazidima Kabi 2g pó para solução injetável e para perfusãocontém o princípio ativo ceftazidima (2 g) na forma de ceftazidima pentahidrato.

O conteúdo de Sódio é de 104 mg de sódio. É necessário ter isso em conta se está a seguir uma dieta baixa em sódio. Todos os pós para concentrado contêm carbonato de sódio anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O pó Ceftazidima Kabi normalmente se mistura com água para injeção para dar uma

solução injetável ou para perfusão. Uma vez reconstituído, o seu médico deve misturar a

solução de Ceftazidima Kabi com outros fluidos para perfusão adequados. A cor das

soluções pode variar entre âmbar e amarelo claro.

O Ceftazidima Kabi 2g vem em caixas que contêm 1 e 10 frascos de vidro com pó,

fechados com tampão de borracha, cápsula de alumínio e cápsula flip-off.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Lagedo, P-3465-157 Santiago de Besteiros (Portugal)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico

Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Este medicamento é para um único uso. Descartar qualquer conteúdo não utilizado.

Via intravenosa – injeção:

Para administração intravenosa intermitente direta, deve-se reconstituir ceftazidima com água para injeção (ver tabela a seguir). A solução deve ser injetada lentamente em uma veia durante um período de até 5 minutos ou através de um sistema de administração.

Via intravenosa – perfusão (ver seção 3):

Para perfusão intravenosa, o conteúdo do frasco de perfusão de 2 g deve ser reconstituído com 10 ml de água para injeção (para bolus) e 50 ml de água para injeção (perfusão intravenosa) ou com um dos líquidos intravenosos compatíveis e administrar por perfusão intravenosa durante 15 – 30 minutos. Pode-se realizar a perfusão intravenosa intermitente com um equipamento de administração em Y com soluções compatíveis. No entanto, durante a perfusão de uma solução que contém ceftazidima, é aconselhável interromper a outra solução.

Todos os tamanhos de viais/frascos de Ceftazidima Kabi são fornecidos a pressão reduzida. À medida que o produto se dissolve, é liberado dióxido de carbono e se desenvolve pressão positiva. Devem ser ignoradas as pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução reconstituída.

Instruções para a reconstituição

Ver a tabela para os volumes de adição e concentrações de solução que podem ser úteis quando são necessárias doses fracionadas.

• Nota: a adição deve ser realizada em 2 etapas.

Preparação das soluções de Ceftazidima para uso em crianças

Recém-nascidos e lactentes ≤ 2 meses

Administração intermitente

Posologia: 25 a 60 mg/kg de peso corporal/dia administrado em duas doses divididas.

Lactentes > 2 meses e crianças < 40 kg

Administração intermitente

Posologia: 100 a 150 mg de Ceftazidima Kabi por dia em três doses divididas, máximo 6 g/dia.

Lactentes > 2 meses e crianças < 40 kg

Perfusão contínua

Dose de carga de 60 - 100 mg/kg seguida de uma infusão contínua de 100 - 200 mg/kg/dia, máximo 6 g/dia

Deve-se considerar que não se devem administrar mais de 150 ml ao dia (equivalente a 6 g).

Líquidos intravenosos compatíveis:

A concentrações de ceftazidima entre 40 mg/ml e 170 mg/ml, Ceftazidima Kabi pode ser misturado com as soluções para perfusão comumente utilizadas:

• solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (solução salina fisiológica),
• solução Ringer Lactato
• solução de Glucosa 100 mg/ml (10%)

Quando se reconstitui para uso intramuscular, Ceftazidima Kabi pode ser diluído com solução de lidocaína 10 mg/ml (1%).

Quando se dissolve ceftazidima, é liberado dióxido de carbono e se cria uma pressão positiva.

Para um uso simples, devem-se seguir as técnicas recomendadas de reconstituição descritas a seguir.

Preparação de soluções para perfusão IV de ceftazidima injetável em apresentação padrão em frasco (mini-bolsa ou sistema de infusão tipo bureta):

1. Introduzir a agulha da seringa através do tampão do frasco e injetar 10 ml de diluente.
2. Retirar a agulha e agitar o frasco até obter uma solução transparente.
3. Não insira uma agulha para liberar o gás até que o produto se tenha dissolvido. Insira uma agulha para liberar o gás através do tampão do frasco para liberar a pressão interna.
4. Transferir a solução reconstituída para o veículo final de distribuição (por exemplo, mini-bolsa ou sistema de infusão tipo bureta) até atingir um volume total de pelo menos 50 ml e administrar por perfusão intravenosa durante 15 a 30 min.

NOTA: Para preservar a esterilidade do produto, é importante não inserir a agulha liberadora de gás através do tampão do frasco antes de o produto se ter dissolvido.

Para um único uso.

Solução reconstituída: demonstrou-se a estabilidade física e química até 6 h a 25ºC e 12 h a 5ºC após a reconstituição do produto com água para preparações injetáveis, solução de lidocaína a 1%, solução de cloreto de sódio a 0,9%, Ringer lactato e solução de glucosa a 10%. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.

Descartar qualquer resto de solução de acordo com a normativa local.

A dissolução deve ser realizada sob condições assépticas.

A solução deve ser inspecionada visualmente por partículas ou decoloração antes da administração.

A solução deve ser utilizada apenas se for transparente e livre de partículas.

As soluções variam de amarelo pálido a âmbar, dependendo da concentração, do solvente e das condições de conservação utilizadas. Dentro das recomendações indicadas, a potência do produto não é afetada de forma negativa por essas variações de cor.