Ceftazidim Aptapharma

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ceftazidim AptaPharma, 1 g, pó para preparar solução para injeção/infusão

Ceftazidim AptaPharma, 2 g, pó para preparar solução para injeção/infusão

Ceftazidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico assistente ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ceftazidim AptaPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceftazidim AptaPharma
• 3. Como tomar o medicamento Ceftazidim AptaPharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ceftazidim AptaPharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ceftazidim AptaPharma e para que é utilizado

O Ceftazidim AptaPharma é um antibiótico utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos).
Tem um efeito bactericida sobre as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
cefalosporinas .

O Ceftazidim AptaPharma é utilizado no tratamento de infecções bacterianas graves:

• pulmonares ou das vias respiratórias inferiores;
• pulmonares e brônquicas em doentes com fibrose cística;
• do cérebro (meningite);
• do ouvido;
• do trato urinário;
• da pele e tecidos moles;
• da cavidade abdominal e revestimento abdominal (peritonite);
• dos ossos e articulações.

O Ceftazidim AptaPharma também pode ser utilizado:

• na prevenção de infecções durante a ressecção transuretral da próstata em homens;
• no tratamento de doentes com uma baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia), com febre devido a uma infecção bacteriana.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceftazidim AptaPharma

Quando não administrar o medicamento Ceftazidim AptaPharma ao doente

• se o doente for alérgicoao ceftazidimaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente já teve uma reação alérgica gravea qualquer outro antibiótico(penicilinas, monobactamas e carbapenemas), pois o doente pode também ser alérgico ao Ceftazidim AptaPharma.

→ Se o doente suspeitar que se aplicam as circunstâncias acima descritas, deve informar
o médico assistente antesde iniciar o tratamento com o medicamento Ceftazidim AptaPharma.
O doente não deve tomar o medicamento Ceftazidim AptaPharma.

Quando ter cuidado ao administrar o medicamento Ceftazidim AptaPharma

Deve prestar atenção a quaisquer sintomas especiais, tais como reações alérgicas, distúrbios do sistema nervoso e distúrbios do estômago e intestinos, incluindo diarreia. Isso reduzirá o risco de possíveis problemas (ver "Sintomas a que deve prestar atenção" na secção 4). Se o doente já teve uma reação alérgica a outros antibióticos, pode ser alérgico ao Ceftazidim AptaPharma.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves com ceftazidima, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na secção 4, deve procurar imediatamente um médico.

Exames de sangue e urina

O Ceftazidim AptaPharma pode alterar os resultados dos exames de urina para detecção de açúcar e exames de sangue conhecidos como teste de Coombs.
Se o doente for submetido a esses exames:
→ Deve informar a pessoa que está a recolher a amostrade que o doente está a tomar o medicamento Ceftazidim AptaPharma.

Ceftazidim AptaPharma e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica.
O doente não deve tomar o medicamento Ceftazidim AptaPharma sem consultar o médico assistente, se também estiver a tomar:

• um antibiótico chamado clorafenicol;
• um antibiótico do grupo chamado aminoglicosídeos, como a gentamicina, tobramicina;
• um medicamento diurético chamado furosemida. → Se as circunstâncias acima descritas se aplicam ao doente, deve informar o médico assistente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deve consultar o médico assistente antes de tomar o medicamento Ceftazidim AptaPharma:

• se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia engravidar;
• se a doente estiver a amamentar.

O médico assistente avaliará se os benefícios do tratamento com o medicamento Ceftazidim AptaPharma durante a gravidez e amamentação superam os riscos para o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Ceftazidim AptaPharma pode causar efeitos não desejados que afetam a capacidade de conduzir veículos, como tonturas. O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que tenha certeza de que não apresentou esses efeitos não desejados.

Ceftazidim AptaPharma contém sódio

Ceftazidim AptaPharma, 1 g
O medicamento contém aproximadamente 2,28 mmol (aproximadamente 52,44 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) por grama. Isso corresponde a 2,62% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Deve ser considerado em doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.
Ceftazidim AptaPharma, 2 g
O medicamento contém aproximadamente 4,56 mmol (aproximadamente 104,88 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dois gramas. Isso corresponde a 5,24% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve ser considerado em doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Ceftazidim AptaPharma

O Ceftazidim AptaPharma é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.Pode ser administrado por gotejamento(infusão intravenosa) ou como injeçãodiretamente na veia ou no músculo.
O Ceftazidim AptaPharma é preparado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro usando água para injeção ou outro líquido de infusão apropriado.

Dose recomendada

O médico assistente decidirá a dose apropriada do medicamento Ceftazidim AptaPharma para o doente, com base na gravidade e tipo de infecção, na ingestão de outros antibióticos pelo doente, no peso corporal, idade e função renal do doente.

Recém-nascidos e lactentes (com 0-2 meses)

Para cada 1 kg de peso corporal do recém-nascido ou lactente, administra-se entre 25 e 60 mg do medicamento Ceftazidim AptaPharma por dia, em duas doses divididas.
Lactentes (com mais de 2 meses) e criançascom peso corporal inferior a 40 kg
Para cada 1 kg de peso corporal da criança, administra-se entre 100 e 150 mg do medicamento Ceftazidim AptaPharma por dia, em três doses divididas. Máximo 6 g por dia.
Adultos e adolescentescom peso corporal de 40 kg ou mais
De 1 g a 2 g do medicamento Ceftazidim AptaPharma, três vezes por dia. Máximo 9 g por dia.

Doentes com mais de 65 anos

A dose diária geralmente não deve ser superior a 3 g por dia, especialmente em doentes com mais de 80 anos.

Doentes com doenças renais

O doente pode receber uma dose diferente da habitual. O médico ou enfermeiro decidirá qual dose do medicamento Ceftazidim AptaPharma deve ser administrada ao doente, com base na gravidade da doença renal. O médico monitorará o doente e pode solicitar exames de função renal mais frequentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ceftazidim AptaPharma

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a prescrita do medicamento Ceftazidim AptaPharma: deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão de dose do medicamento Ceftazidim AptaPharma

Se o doente não tomar uma injeção, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida, mas sim a próxima dose no horário habitual.

Não interromper o tratamento com o medicamento Ceftazidim AptaPharma

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ceftazidim AptaPharma sem o conselho do médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico assistente ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Sintomas a que deve prestar atenção

Os sintomas graves não desejados descritos abaixo ocorreram em um número pequeno de pessoas, mas a frequência exata é desconhecida.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico:

• Manchas vermelhas no tronco, manchas semelhantes a um alvo ou redondas, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas e febre simultânea. Os sintomas ocorrem geralmente no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).
• Reação alérgica grave. Os sintomas são: erupção cutânea elevada, pruriginosa, sometimes da face ou lábios, que pode causar dificuldade para respirar.
• Distúrbios do sistema nervoso: tremores, convulsões e sometimes coma. Esses distúrbios ocorreram em doentes que receberam doses muito altas, especialmente em doentes com doenças renais.
• Foram relatados casos de reações graves de hipersensibilidade com erupções cutâneas graves, que podem ser acompanhadas de febre, fadiga, edema da face e linfonodos, aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco), envolvimento do fígado, rins e pulmões (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome de DRESS).

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes:

• diarreia
• edema e vermelhidão ao longo da veia
• erupção cutânea vermelha e elevada, que pode coçar
• dor, ardor, edema ou inflamação no local da injeção. → Se algum desses sintomas preocupar o doente, deve informar o médico assistente.

Efeitos não desejados frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia)
• aumento do número de plaquetas no sangue
• aumento da atividade de enzimas hepáticas.

Efeitos não desejados menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100doentes:

• colite, que pode causar dor ou diarreia, sometimes com sangue
• infecções fúngicas na boca ou vagina
• dor de cabeça
• tonturas
• dor abdominal
• náuseas ou vômitos
• febre e calafrios. → Deve informar o médico assistentese o doente apresentar algum desses sintomas.

Efeitos não desejados menos frequentes que podem ser detectados em exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• aumento da concentração de ureia, azoto ureico ou creatinina no sangue.

Efeitos não desejados muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10000doentes:

• inflamação ou insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados que ocorreram em um número pequeno de doentes, mas a frequência exata é desconhecida:

• sensação de formigamento e picada
• sabor desagradável na boca
• amarelamento da esclera e pele.

Outros efeitos não desejados que podem ser detectados em exames de sangue:

• destruição de glóbulos vermelhos
• aumento do número de um tipo de glóbulo branco no sangue
• diminuição acentuada do número de glóbulos brancos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ceftazidim AptaPharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

• Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola e na caixa de cartão: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Este medicamento não requer uma temperatura de conservação especial.
• A ampola deve ser conservada no pacote exterior para proteger da luz.
• O Ceftazidim AptaPharma é preparado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro usando água para injeção ou líquidos de infusão compatíveis. A solução preparada deve ser usada dentro de 24 horas se for conservada em geladeira (a uma temperatura entre 2°C e 8°C) ou imediatamente após a preparação, dependendo da via de administração.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ceftazidim AptaPharma

• O princípio ativo do medicamento é 1 g ou 2 g de ceftazidima (na forma de ceftazidima pentahidratada).
• O único outro componente é: carbonato de sódio.
• Outras informações importantes sobre o sódio, um dos componentes do medicamento Ceftazidim AptaPharma, ver secção 2.

Como é o medicamento Ceftazidim AptaPharma e o que o pacote contém

O Ceftazidim AptaPharma, 1 g, pó para solução para injeção/infusão é um pó branco a creme. É embalado em ampolas de vidro com capacidade de 10 mL, com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma tampa de alumínio.
O pacote contém 10 ampolas.
O Ceftazidim AptaPharma, 2 g, pó para solução para injeção/infusão é um pó branco a creme. É embalado em ampolas de vidro com capacidade de 50 mL, com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma tampa de alumínio.
O pacote contém 10 ampolas em uma caixa de cartão.
O Ceftazidim AptaPharma é preparado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro usando água para injeção ou líquido de infusão apropriado. Após a preparação, a solução tem uma cor amarela clara a âmbar. Isso é normal.

Titular da autorização de comercialização

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Liubliana
Eslovênia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo (TE)
Itália
ACS DOBFAR S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: outubro de 2024

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Ceftazidim AptaPharma, 1 g, pó para solução para injeção/infusão

Ceftazidim AptaPharma, 2 g, pó para solução para injeção/infusão

Para obter mais informações, deve ler a Característica do Produto

Medicamento

Prazo de validade

Ampolas fechadas: 3 anos.
Solução após reconstituição/diluição:
Foi demonstrado que a estabilidade física e química da solução após reconstituição/diluição para administração intravenosa é de 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser usada imediatamente após a preparação. Se não for usada imediatamente, a responsabilidade pela conservação da solução até a administração cabe ao utilizador, que geralmente não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C.
Instruções para a preparação do medicamento para uso

• Deve consultar a Tabela 1 e a Tabela 2 para volumes adicionados e concentrações alcançadas, o que pode ser útil quando são necessárias doses parciais.

Tabela 1. Pó para solução para injeção

Observação:

• O volume da solução de ceftazidima no diluente aumenta devido ao fator de transferência de fase do princípio ativo, resultando nas concentrações [mg/mL] apresentadas na tabela acima. O ceftazidima em uma concentração de 90 mg/mL é compatível com:
• Água para injeção
• Solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção

Tabela 2. Pó para solução para infusão
Concentração aproximada
de ceftazidima [mg/mL]
1 g
infusão intravenosa
50 mL*
20
2 g
infusão intravenosa
50 mL*
40

• Deve adicionar em duas etapas. Conteúdo da ampola e via de administração Volume do diluente para adicionar [mL]

Observação:

• O volume da solução de ceftazidima no diluente aumenta devido ao fator de transferência de fase do princípio ativo, resultando nas concentrações [mg/mL] apresentadas na tabela acima.

A coloração da solução depende da concentração, do tipo de diluente e das condições de conservação. Se as condições recomendadas forem atendidas, a variabilidade da coloração da solução não afeta adversamente a eficácia do medicamento.
O ceftazidima em concentrações entre 1 mg/mL e 40 mg/mL é compatível com:

• Solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção
• Solução de lactato de sódio para injeção M/6
• Solução de lactato de sódio múltiplo para injeção (solução de Hartmann)
• Solução de glicose a 5% para injeção
• Solução de cloreto de sódio a 0,225% com solução de glicose a 5% para injeção
• Solução de cloreto de sódio a 0,45% com solução de glicose a 5% para injeção
• Solução de cloreto de sódio a 0,9% com solução de glicose a 5% para injeção
• Solução de cloreto de sódio a 0,18% com solução de glicose a 4% para injeção
• Solução de glicose a 10% para injeção
• Solução de dextrana 40 para injeção a 10% em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção
• Solução de dextrana 40 para injeção a 10% em solução de glicose a 5% para injeção
• Solução de dextrana 70 para injeção a 6% em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção
• Solução de dextrana 70 para injeção a 6% em solução de glicose a 5% para injeção

O ceftazidima em concentrações entre 0,05 mg/mL e 0,25 mg/mL é compatível com solução para diálise peritoneal (com lactato).

O ceftazidima em concentrações listadas na Tabela 1 para injeções intramusculares pode ser dissolvido em uma solução contendo 0,5% ou 1% de cloridrato de lidocaína para injeção.
Preparação da solução para injeção rápida (bolus)

• 1. Perfurar a tampa com a agulha e injetar o volume recomendado do diluente na ampola. A pressão negativa dentro da ampola pode facilitar a entrada do diluente. Retirar a agulha com a seringa.
• 2. Agitar até dissolver: é liberado dióxido de carbono e, em 1 a 2 minutos, obtém-se uma solução clara.
• 3. Inverter a ampola. Segurando o êmbolo da seringa na posição totalmente pressionada, perfurar a tampa da ampola com a agulha e aspirar todo o volume da solução para a seringa (a pressão aumentada na ampola facilitará essa operação). A agulha deve ser mantida dentro da solução para evitar a entrada de ar. A solução aspirada para a seringa pode conter pequenas bolhas de dióxido de carbono, que podem ser ignoradas. Essas soluções podem ser administradas diretamente na veia ou em um conjunto para infusão intravenosa, se o doente estiver a receber líquidos intravenosos. O ceftazidima é compatível com os líquidos intravenosos listados acima.

Preparação da solução para infusão intravenosa com ceftazidima em uma ampola padrão (conjunto do tipo mini-bolsa ou bureta)
Preparar usando um total de 50 mL de um diluente compatível (listado acima), adicionado em duas etapas, como descrito abaixo:

• 1. Perfurar a tampa com a agulha e injetar 10 mL do diluente na ampola de 1 g.
• 2. Retirar a agulha e agitar a ampola até obter uma solução clara.
• 3. Não introduzir a agulha de alívio até que o medicamento esteja completamente dissolvido. Introduzir a agulha de alívio através da tampa para reduzir a pressão dentro da ampola.
• 4. Transferir a solução para um recipiente final (conjunto de mini-bolsa ou bureta), obtendo um volume total não inferior a 50 mL e administrar por infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Observação: para garantir a esterilidade do medicamento, é importante não perfurar a tampa da ampola com a agulha de alívio antes da dissolução completa do medicamento.

A solução não utilizada do antibiótico deve ser eliminada.
As soluções do produto Ceftazidim AptaPharma têm uma coloração amarela clara a âmbar.
Apenas para uso único.
Todo o medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.