CEFTAZIDIMA QILU 2 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ceftazidima Qilu 2 g pó para solução injetável e para perfusão EFG

ceftazidima

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ceftazidima Qilu e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ceftazidima Qilu
3. Como usar Ceftazidima Qilu
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ceftazidima Qilu

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ceftazidima Qilu e para que se utiliza

A ceftazidima é um antibiótico que se emprega em adultos e crianças (incluindo os recém-nascidos) e que actua matando as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

A ceftazidima é utilizada para tratar infecções bacterianas graves de:

• os pulmões ou o peito
• os pulmões e os brônquios em pacientes que padecem de fibrose cística
• o cérebro (meningite)
• os ouvidos
• as vias urinárias
• a pele e os tecidos moles
• o abdômen e a parede abdominal (peritonite)
• os ossos e as articulações

A ceftazidima também pode ser utilizada:

• para prevenir infecções durante a cirurgia de próstata nos varões.
• para tratar pacientes que apresentem um recuento baixo de glóbulos brancos (neutropenia) e febre devido a uma infecção bacteriana.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ceftazidima Qilu

Não use Ceftazidima:

• se é alérgico à ceftazidima ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se teve uma reação alérgica grave a outro antibiótico (penicilinas, monobactâmicos e carbapenémicos), pois também pode ser alérgico à ceftazidima.

→Se acredita que se encontra em algum destes casos, informe o seu médicoantes de que lhe administrem Ceftazidima Qilu. De ser assim, não deve receber este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Ceftazidima Qilu.

Enquanto estiver a receber este medicamento deve estar atento a determinados sintomas, como reações alérgicas, distúrbios do sistema nervoso e distúrbios gastrointestinais, como diarreia. Com isso se reduzirá o risco de possíveis problemas. Consulte o apartado Doenças que requerem uma atenção especialda seção 4. Se teve uma reação alérgica a outros antibióticos, também pode ser alérgico à ceftazidima.

Foram notificados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (RFESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) em relação ao tratamento com ceftazidima. Procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.Se precisar de um exame de sangue ou urina

A ceftazidima pode afetar os resultados dos exames de glicose (açúcar) na urina e um exame de sangue que se denomina prova de Coombs. Se vão fazer-lhe exames:

→Informar a pessoa que lhe extrai a amostrade que lhe administraram Ceftazidima Qilu.

Uso de Ceftazidima Qilu com outros medicamentos

Informar o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento,o que inclui os medicamentos que pode comprar sem receita médica.

Não devem administrar-lhe ceftazidima sem consultá-lo primeiro ao seu médico se também está a tomar:

• Um antibiótico denominado cloranfenicol.
• Um tipo de antibiótico denominado aminoglicosídeo(p. ex., gentamicina ou tobramicina).
• Diuréticos denominados furosemida

→Se se encontra em alguma destas situações, informe o seu médico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico avaliará o benefício de o tratar com ceftazidima face ao risco para o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar efeitos adversos que afetam a sua capacidade para conduzir, como tontura. Não conduza nem utilize máquinas, a não ser que esteja seguro de que isso não o afeta.

Ceftazidima Qilu contém sódio.

Deve ter isto em conta se segue uma dieta baixa em sódio.

3. Como usar Ceftazidima Qilu

CeftazidimaQilu é geralmente administrada por um médico ou um enfermeiro.

Ceftazidima Qilu 2 g pode ser administrada por injeção intravenosa ou perfusão.

O médico, o enfermeiro ou o farmacêutico prepararão Ceftazidima Qilu com água para preparações injetáveis ou um líquido de perfusão adequado.

A dose recomendada é:

A dose correcta de ceftazidima que lhe será administrada será decidida pelo seu médico e depende da gravidade e do tipo de infecção, se está a tomar outros antibióticos, o seu peso e idade e o quão bem estão a funcionar os seus rins.

Recém-nascidos (0-2meses)

Por cada 1kg de peso que pese o bebê, lhe serão administrados 25-60 mg de ceftazidima por dia, divididos em duas doses.

Lactentes (com mais de 2meses) e criançasque pesem menos de 40 kg

Por cada 1kg de peso que pese o bebê ou a criança, lhe serão administrados 100-150 mg de ceftazidima por dia, divididos em três doses. A dose máxima é de 6 g por dia.

Adultos e adolescentescom um peso de 40 kg ou mais

De 1 g a 2 g de ceftazidima três vezes por dia. A dose máxima é de 9 g por dia.

Pacientes com mais de 65anos de idade

A dose diária não deve ultrapassar, por regra, os 3 g por dia, especialmente se tiver mais de 80 anos de idade.

Pacientes com problemas de rim

É possível que lhe sejam administradas doses diferentes das habituais. O médico ou o enfermeiro decidirão a quantidade de Ceftazidima Qilu que precisa, com base na gravidade da doença renal que padece. O seu médico o vigiará de perto, e é possível que lhe sejam realizados exames de atividade renal com mais frequência.

Se usar mais Ceftazidima Qilu do que deve

Se considera que acidentalmente lhe foi administrada mais medicamento do que a dose que lhe foi prescrita, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Ceftazidima Qilu

Se saltar uma injeção deste medicamento, deve recebê-la o mais breve possível. Não devem administrar-lhe uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Se interromper o tratamento com Ceftazidima Qilu

Não deixe de receber Ceftazidima Qilu a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Doenças que requerem uma atenção especial

Os seguintes efeitos secundários graves foram notificados em um número reduzido de pessoas (a frequência exacta é desconhecida):

• Reação alérgica grave. Os sinais incluem erupção abultada e com picaz, inchação, algumas vezes na face ou na boca que causa dificuldade para respirar.

• Erupção cutâneaque pode formar bolhase aparece como pequenas dianas(ponto central escuro, rodeado de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo).

• Uma erupção generalizadaacompanhada de bolhase descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais ou nos olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas pseudogripais (Estes sinais podem corresponder ao síndrome de Stevens-Johnsonou à necrólise epidérmica tóxica).

• Distúrbios do sistema nervoso: tremores, ataques e, em alguns casos, coma. Estes efeitos adversos ocorreram em pacientes a quem foi administrada uma dose excessiva, especialmente em pacientes com doença renal.

• Foram notificados casos raros de reações de hipersensibilidade graves, acompanhadas de erupção grave, que poderia estar acompanhada de febre, fadiga, inchação da face ou dos gânglios linfáticos, aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco), efeitos no fígado, nos rins ou nos pulmões (uma reação denominada DRESS).

• Erupção disseminada e avermelhada com descamação, protuberâncias sob a pele e bolhas acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

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Outros efeitos adversos:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• diarreia
• inchação e avermelhamento ao redor de uma veia
• erupção cutânea vermelha e abultada, que pode produzir picaz
• dor, queimadura, inchação ou inflamação no local de injeção

• Se lhe preocupar algum destes sintomas, informe o seu médico.

Os efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos exames de sangue são:

• um aumento do recuento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia)
• um aumento do recuento das células que intervêm na coagulação do sangue
• um aumento das enzimas do fígado

Pouco frequentes

• inflamação do intestino, que pode causar dor, ou diarreia que pode conter sangue
• candidíase (infecções fúngicas na boca ou na vagina)
• cefaleia
• tontura
• dor de estômago
• sensação de mal-estar ou tontura
• febre e calafrios.

• Se sofrer algum destes sintomas, informe o seu médico.

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos exames de sangue são:

• uma diminuição do recuento de glóbulos brancos
• uma diminuição do recuento de plaquetas (as células que ajudam na coagulação do sangue)
• um aumento da concentração de ureia, o nitrogênio ureico ou a creatinina sérica no sangue

Muito raros

• inflamação ou insuficiência dos rins

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• inflamação ou insuficiência dos rins
• formigamento
• mau sabor de boca
• coloração amarelada do branco dos olhos ou da pele

Os efeitos adversos de frequência não conhecida que podem aparecer nos exames de sangue são:

• destruição demasiado rápida dos glóbulos vermelhos
• um aumento do recuento de um tipo determinado de glóbulos brancos
• uma diminuição aguda do recuento de glóbulos brancos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ceftazidima Qilu

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar abaixo de 25 °C.
• Conservar os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz.
• Solução reconstituída e diluída: o médico, o farmacêutico ou o enfermeiro prepararão o seu medicamento com água para preparações injetáveis ou líquidos compatíveis.
• A estabilidade física e química durante o uso é de 24 horas a uma temperatura de entre 2 ºC e 8 ºC e de 2 horas a 25 ºC.
• Desde um ponto de vista microbiológico, o fármaco deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de abertura, reconstituição e diluição evite o risco de contaminação microbiológica. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação durante o uso são responsabilidade do utilizador.
• Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ceftazidima Qilu

Ceftazidima Qilu está disponível nas apresentações seguintes: 2 g, 1 g e 500 mg.

• O princípio ativo é 2 g, 1 g ou 500 mg de ceftazidima (na forma de ceftazidima pentahidrato).

• Os outros componentes são: carbonato de sódio.

Consulte a seção 2 referente à informação importante sobre o sódio, um dos componentes de Ceftazidima Qilu.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ceftazidima Qilu 2 g pó para solução injetável e para perfusão é um pó estéril cristalino de cor branca ou esbranquiçada, contido em um frasco de vidro de 50 ml de capacidade, com um tampão de borracha de butilo e selo de alumínio.

Disponível em envases de 1, 10 ou 50 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro prepararão a injeção ou a perfusão com água para preparações injetáveis ou um líquido para perfusão adequado. Ceftazidima Qilu varia de cor quando é reconstituída, de amarelo claro a cor âmbar. Isto é completamente normal.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

QILU PHARMA SPAIN S.L.,

Paseo de la Castellana 40

planta 8, 28046 - Madrid

Espanha

Representante local

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunha 53-55

08007 – Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

KYMOS, S.L

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290,

Barcelona, Espanha

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas, 28108 - Madrid,

Espanha

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Irlanda

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000,

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 10/2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Ceftazidima Qilu 2g pó para solução injetável e para perfusão EFG

Ceftazidima

Por favor, consulte a informação detalhada da Ficha técnica ou resumo das características do produto.

Após a reconstituição:

A estabilidade física e química durante o uso é de 24 horas a uma temperatura de entre 2 °C e 8 °C e de 2 horas a 25 °C em água para preparações injetáveis ou os líquidos compatíveis que se enumeram a seguir.

Do ponto de vista microbiológico, o fármaco deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de abertura, reconstituição e diluição evite o risco de contaminação microbiológica.

Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário.

Após a diluição:

A estabilidade física e química durante o uso é de 24 horas a uma temperatura de entre 2 °C e 8 °C e de 2 horas a 25 °C em água para preparações injetáveis ou os líquidos compatíveis que se enumeram a seguir.

Do ponto de vista microbiológico, o fármaco deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de abertura, reconstituição e diluição evite o risco de contaminação microbiológica.

Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário.

Precauções especiais de conservação

Conservar abaixo de 25 °C.

Conservar os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

À medida que se dissolve o produto, libera dióxido de carbono e se desenvolve uma pressão positiva. Devem ser ignoradas as pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução reconstituída.

Instruções para a reconstituição

Consulte os volumes de adição e as concentrações da solução das Tabelas 1 e 2 que podem ser úteis quando se necessitam doses fracionadas.

Tabela 1. Pó para solução injetável

Nota:

• A quantidade resultante da solução de ceftazidima no meio reconstituído aumenta como consequência do fator de deslocamento do fármaco resultante nas concentrações enumeradas em mg/ml que se apresentam na tabela anterior.

Tabela 2. Pó para solução para perfusão

• A adição deve ser efetuada em duas etapas.

Nota:

• A quantidade resultante da solução de ceftazidima no meio reconstituído aumenta como consequência do fator de deslocamento do fármaco resultante nas concentrações enumeradas em mg/ml que se apresentam na tabela anterior.

A cor das soluções varia de amarelo pálido a âmbar, em função da concentração, dos diluentes e das condições de conservação empregadas. A potência do produto não é afetada negativamente por tais variações da cor, dentro das recomendações indicadas.

A ceftazidima em concentrações compreendidas entre 1 mg/ml e 40 mg/ml é compatível com:

• Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml)
• Solução injetável de lactato de sódio M/6
• Solução injetável de lactato de sódio composta (solução de Hartmann)
• Solução injetável de glicose a 5 % (50 mg/ml)
• Solução injetável de cloreto de sódio a 0,225 % (2,25 mg/ml) e glicose a 5 % (50 mg/ml)
• Solução injetável de cloreto de sódio a 0,45 % (4,5 mg/ml) e glicose a 5 % (50 mg/ml)
• Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9 % (9 mg/ml) e glicose a 5 % (50 mg/ml)
• Solução injetável de cloreto de sódio a 0,18 % (1,8 mg/ml) e glicose a 4 % (40 mg/ml)
• Solução injetável de glicose a 10 % (100 mg/ml)
• Solução injetável de dextrano 40 a 10 % (100 mg/ml) em solução injetável de cloreto sódico a 0,9 % (9 mg/ml)
• Solução injetável de dextrano 40 a 10 % (100 mg/ml) em solução injetável de glicose a 5 % (50 mg/ml)
• Solução injetável de dextrano 70 a 6 % (60 mg/ml) em solução injetável de cloreto sódico a 0,9 % (9 mg/ml)
• Solução injetável de dextrano 70 a 6 % (60 mg/ml) em solução injetável de glicose a 5 % (50 mg/ml)

A ceftazidima em concentrações compreendidas entre 0,05 mg/ml (0,005 %) e 0,25 mg/ml (0,025 %) é compatível com o líquido de diálise intraperitoneal (lactato).

A ceftazidima pode ser reconstituída para uso intramuscular com solução injetável de hidrocloruro de lidocaína a 0,5 % (5 mg/ml) ou a 1 % (10 mg/ml) com as concentrações detalhadas na Tabela 1.

O conteúdo de um frasco de 500 mg de Ceftazidima Qilu, reconstituído com 1,5 ml de água para preparações injetáveis, pode ser adicionado a uma injeção de metronidazol (500 mg em 100 ml), na qual ambos conservarão sua atividade.

500 mg pó para solução injetável, 1 g, 2 g pó para solução injetável ou para perfusão:

ESTE APARTADO SE DEVE APRESENTAR COM PICTOGRAMAS, AO MESMO TEMPO QUE NO MATERIAL ANTERIOR.

Preparação de soluções para injeção em bolo:

1. Insira a agulha da seringa através do fecho do frasco e injete o volume recomendado de diluente. Retire a agulha da seringa.

1. Agite até que se dissolva: libera dióxido de carbono e se obtém uma solução transparente em 1 ou 2 minutos.

1. Inverta o frasco. Com o êmbolo da seringa totalmente comprimido, insira a agulha através do fecho do frasco e extraia na seringa o volume total da solução (a pressão criada no frasco pode ajudar na extração). Certifique-se de que a agulha permaneça dentro da solução e não no espaço livre superior. A solução extraída pode conter pequenas bolhas de dióxido de carbono que podem ser ignoradas.

Estas soluções de ceftazidima podem ser administradas diretamente na veia ou introduzidas na sonda de um equipamento de nutrição enteral no caso de que o paciente esteja recebendo líquidos por via parenteral. A ceftazidima é compatível com os líquidos intravenosos enumerados anteriormente.

1 g, 2 g pó para solução injetável e para perfusão:

Preparação de soluções para perfusão i.v. de Ceftazidima Qilu em apresentações habituais em frasco (minibolsa ou sistema de perfusão de tipo bureta):

Prepare com um total de 50 ml (para frascos de 1 g e 2 g) de diluente compatível (dos enumerados acima), adicionado em DUAS etapas como se explica a seguir.

1. Insira a agulha da seringa através do fecho do frasco e injete 10ml de diluente para os frascos de 1g e 2g.
2. Retire a agulha e agite o frasco até obter uma solução transparente.
3. Não insira uma agulha para liberar o gás até que não se tenha dissolvido o produto. Insira uma agulha para liberar o gás através do fecho do frasco para liberar a pressão interna.
4. Transfira a solução reconstituída para o veículo final de distribuição (p. ex., minibolsa ou sistema de perfusão de tipo bureta) até atingir um volume total de pelo menos 50ml e administre mediante perfusão intravenosa durante 15-30min.

Nota: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha para liberar o gás não seja inserida através do fecho do frasco até que não se tenha dissolvido o produto.

Deve-se descartar toda solução de antibiótico sobrante.

Para um único uso.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.