CEFTAZIDIMA NORMON 500 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ceftazidima Normon 500 mg pó e dissolvente para solução injetável EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ceftazidima Normon e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de que lhe seja administrado Ceftazidima Normon
3. Como administrar Ceftazidima Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ceftazidima Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ceftazidima Normon e para que é utilizado

Ceftazidima Normon é um antibiótico utilizado em adultos e crianças (incluindo os recém-nascidos). Actua eliminando as bactérias que causam as infecções. Pertence ao grupo de medicamentos conhecido como cefalosporinas.

Ceftazidima Normon é utilizado para tratar infecções bacterianas graves de:

• os pulmões ou o peito
• os pulmões e os brônquios em pacientes que sofrem de fibrose cística
• o cérebro (meningite)
• o ouvido
• o trato urinário
• a pele e tecidos moles
• o abdômen e a parede abdominal (peritonite)
• os ossos e articulações.

Ceftazidima Normon também pode ser utilizado:

• para prevenir infecções durante a cirurgia de próstata em homens
• para tratar pacientes que têm um recuento de glóbulos brancos baixo (neutropenia) e febre devido a uma infecção bacteriana.

2. O que necessita saber antes de que lhe seja administrado Ceftazidima Normon

Não lhe deve ser administrado Ceftazidima Normon:

• se é alérgico(hipersensível) a ceftazidima,a outras cefalosporinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica gravea qualquer outro antibiótico(penicilinas, monobactamas e carbapenemas) porque pode ser também alérgico a Ceftazidima Normon.

• Informa ao seu médicoantes de começar o tratamento com Ceftazidima Normon se pensa que isso o afeta. Não lhe deve ser administrado Ceftazidima Normon.

Advertências e precauções

Enquanto lhe é administrado Ceftazidima Normon deve estar atento a determinados sintomas como reações alérgicas, distúrbios do sistema nervioso e distúrbios gastrointestinais, como diarreia. Isso reduzirá o risco de possíveis problemas. (Ver Sintomas a que deve estar atentono apartado 4). Se alguma vez teve uma reação alérgica a outros antibióticos pode ser também alérgico a Ceftazidima Normon.

Foram notificados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (RFESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) em relação ao tratamento com ceftazidima. Procure atenção médica imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Se necessita análise de sangue ou urina

Ceftazidima Normon pode afetar os resultados das análises de glicose na urina e uma análise que é realizada em sangue que se conhece como Teste de Coombs. Se está a fazer análise:

• Informa à pessoa que lhe tira a amostrade que lhe foi administrado ceftazidima.

Uso de Ceftazidima Normon com outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Não lhe deve ser administrado Ceftazidima Normon sem falar com o seu médico se também está a tomar:

• um antibiótico chamado clorafenicol
• um tipo de antibióticos chamado aminoglicosídeos, por exemplo: gentamicina, tobramicina.
• uma “pílula para urinar” (um diurético chamado fursemida)

• Informa ao seu médicose isso o afeta.

Gravidez e amamentação

Informa ao seu médico antes de que lhe seja administrado Ceftazidima Normon:

• Se está grávida, pensa que pode estar ou planeia estar
• Se está em período de amamentação

O seu médico avaliará o benefício de o tratar com Ceftazidima Normon face ao risco para o bebê.

Condução e uso de máquinas

Ceftazidima Normon pode causar efeitos adversos, tais como tonturas, que afetam a sua capacidade para conduzir.

Não conduza nem maneje máquinas a menos que esteja seguro de que não o afeta.

Ceftazidima Normon contém sódio.

Este medicamento contém 26,04 mg (1,13 mmol) de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por frasco, equivalente a 1,3 % da ingestão máxima diária de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.

3. Como administrar Ceftazidima Normon

Ceftazidima Normon é administrado normalmente por parte de um médico ou um enfermeiro.

Pode ser administrado directamente como uma injeçãonuma veia ou num músculo.

Ceftazidima Normon é reconstituído pelo médico, farmacêutico ou o enfermeiro utilizando água para preparações injetáveis.

Dose normal

A dose correcta de Ceftazidima Normon para si é decidida pelo seu médico e depende de: a gravidade e o tipo de infecção, se está a ser tratado com outros antibióticos, o seu peso e idade, e a sua função renal.

Bebés recém-nascidos (0-2 meses)

Por cada 1 kg de peso do bebê, são administrados de 25 a 60 mg de Ceftazidima Normon por dia, divididos em duas doses.

Bebés (mais de 2 meses) e criançasque pesem menos de 40 kg

Por cada 1 kg de peso do bebê ou criança,são administrados de 100 a 150 mg de Ceftazidima Normon por dia, divididos em três doses. Máximo 6 g por dia.

Adultos e adolescentesque pesem 40 kg ou mais

1 g a 2 g de Ceftazidima Normon, três vezes por dia. Máximo 9 g por dia.

Pacientes com mais de 65 anos

A dose diária normalmente não deve exceder os 3g por dia, especialmente se tem mais de 80 anos de idade.

Pacientes com problemas de rim

Pode ser administrada uma dose diferente da habitual. O médico decidirá quanto Ceftazidima Normon necessita, dependendo da gravidade da doença renal. O seu médico o vigiará estreitamente e fará análises renais com mais frequência.

Se lhe administrarem mais Ceftazidima Normon do que deve

Se acidentalmente receber mais da dose prescrita, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Ceftazidima Normon

Se saltar uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se é quase a hora da próxima injeção, salte a injeção que perdeu. Não use uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida, receba a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Ceftazidima Normon

Não deixe de receber Ceftazidima Normon a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure atenção médica imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas:

• Patchs de pele avermelhada com forma de alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais ou nos olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas pseudogripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• Erupção disseminada, temperatura corporal elevada e nódulos linfáticos aumentados (síndrome RFESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

• Erupção disseminada e avermelhada com descamação, protuberâncias sob a pele e bolhas acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Sintomas a que deve estar atento

Os seguintes efeitos adversos graves ocorreram em um número reduzido de pacientes, mas a sua frequência exacta é desconhecida:

• reação alérgica grave.Os sinais incluem erupção abultada e com picazón, inchação,algumas vezes na face ou na boca que causa dificuldade para respirar.
• erupção da pele,que pode formar bolhas,e aparece como pequenos alvos(ponto central escuro rodeado de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo).
• erupção generalizadacom bolhase descamação da pele.(Estes podem ser sinais do síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• distúrbios do sistema nervoso:tremores, ataques e, em alguns casos coma. Estes ocorreram em pacientes a quem foi administrada uma dose muito alta, especialmente em pacientes com doença renal.
• Foram notificados casos raros de reação de hipersensibilidade grave com erupção cutânea grave, que pode estar acompanhada de febre, fadiga, inchação da face ou dos gânglios linfáticos, aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), afectação do fígado, rim ou pulmão (uma reação conhecida como síndrome DRESS)

• Contacte o seu médico imediatamente se sofrer qualquer um destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes

Podem afectar 1 de cada 10pessoas:

• diarreia
• inchação e avermelhamento ao redor de uma veia
• erupção cutânea avermelhada e abultada, que pode produzir picazón
• dor, queimadura, inchação ou inflamação no local de injeção.

• Informa ao seu médicose algum destes efeitos adversos o preocupa.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• um aumento no número de células que ajudam a que o sangue coagule
• um aumento nas enzimas do fígado.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afectar 1 de cada 100pessoas:

• inflamação do intestino que pode causar dor ou diarreia que pode ter sangue
• infecções por fungos na boca ou na vagina
• dor de cabeça
• tonturas
• dor de estômago
• náuseas ou vómitos
• febre e calafrios.

• Informa ao seu médicose padece algum deles.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• uma diminuição no número de glóbulos brancos
• uma diminuição no número de plaquetas (células que ajudam a que o sangue coagule)
• um aumento no nível de ureia, nitrogênio ureico ou creatinina sérica no sangue.

Efeitos adversos muito raros

Podem afectar 1 de cada 10.000 pessoas:

• inflamação ou falha dos rins

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos que ocorreram em um número reduzido de pacientes, mas cuja frequência exacta é desconhecida:

• inflamação ou falha dos rins
• formigamento
• mau sabor de boca
• a pele ou o branco dos olhos amarelam.

Outros efeitos adversos que podem aparecer em análises de sangue:

• destruição rápida de glóbulos vermelhos
• aumento num certo tipo de glóbulos brancos
• diminuição importante no número de glóbulos brancos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ceftazidima Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25 ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o período de validade máximo uma vez reconstituído o injetável com o volume indicado de diluente é de 8 horas a uma temperatura de 25 ºC e de 24 horas a temperatura entre 2 ºC-8 ºC.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ceftazidima Normon

O princípio activo é ceftazidima. Cada frasco contém 500 mg de ceftazidima (como pentahidrato).

Como excipiente contém carbonato de sódio anidro.

Cada ampola de dissolvente contém 5 ml de água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O envase de Ceftazidima Normon 500 mg pó e dissolvente para solução injetável contém um frasco de 8 ml de capacidade com 500 mg de ceftazidima em pó e uma ampola de dissolvente com 5 ml de água para preparações injetáveis. Também se apresenta em envases de 50 frascos e 50 ampolas (Envase clínico).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es.