CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g pó para solução para perfusão EFG

Ceftazidima

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g pó para solução para perfusão EFG e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g pó para solução para perfusão EFG
3. Como usar CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g pó para solução para perfusão EFG
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g pó para solução para perfusão EFG
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ceftazidima LDP Torlan 2 g pó para solução para perfusão EFG e para que é utilizado

Ceftazidima pertence a um grupo de antibióticos conhecido como cefalosporinas.

Ceftazidima é um antibiótico utilizado em adultos e crianças (incluindo os recém-nascidos). Actua eliminando as bactérias que causam as infecções.

Ceftazidima é utilizado para tratar infecções bacterianas graves de

• os pulmões ou o peito
• os pulmões e os brônquios em pacientes que sofrem de fibrose cística
• o cérebro (meningite)
• o ouvido
• as vias urinárias
• a pele e tecidos moles
• o abdômen e a parede abdominal (peritonite)
• os ossos e articulações.

Ceftazidima também pode ser utilizado:

• para prevenir infecções durante a cirurgia de próstata em homens
• para tratar pacientes que têm um recuento de glóbulos brancos baixo (neutropenia) e febre devido a uma infecção bacteriana.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Ceftazidima LDP Torlan 2 g pó para solução para perfusão EFG

Não use CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g pó para solução para perfusão EFG

• Se é alérgico(hipersensível) à ceftazidimaou a outras cefalosporinas, ou a qualquer um dos outros componentes de CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2.000 mg pó para solução para perfusão EFG (incluídos na seção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica gravea qualquer outro antibiótico(penicilinas, monobactamas e carbapenems) pois pode ser também alérgico à ceftazidima.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g pó para solução para perfusão EFG.

• Se segue um tratamento prolongado com ceftazidima, pois podem aparecer outras infecções.
• Se padece alguma doença nos rins ou está em tratamento prolongado com ceftazidima ou outros fármacos que possam alterar o funcionamento dos rins, é possível que o seu médico tenha que ajustar a dose de ceftazidima que deve receber.
• Se é alérgico a outros antibióticos.

Enquanto lhe é administrada ceftazidima deve estar atento a determinados sintomas como reações alérgicas, distúrbios do sistema nervioso e distúrbios gastrointestinais, como diarreia. Isso reduzirá o risco de possíveis problemas. Ver (‘Sintomas a que deve estar atento) no apartado 4. Se alguma vez teve uma reação alérgica a outros antibióticos pode ser também alérgico à ceftazidima.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (RFESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) em relação ao tratamento com ceftazidima. Procure atenção médica de imediato se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Uso de CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g pó para solução para perfusão EFG com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não lhe deve ser administrada ceftazidima sem falar com o seu médico se também está tomando:

• um antibiótico chamado clorafenicol
• um tipo de antibióticos chamado aminoglicosídeos, por exemplo: gentamicina, tobramicina.
• um “comprimido para urinar” (um diurético chamado furosemida)

Interferências com testes de diagnóstico

Ceftazidima pode afetar os resultados dos análises de glicose na urina e um análise que se realiza no sangue que se conhece como Teste de Coombs. Se está a fazer análises:

• Informa à pessoa que lhe tira a amostra de que lhe foi administrada ceftazidima

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Condução e uso de máquinas

Ceftazidima pode causar efeitos adversos, tais como tonturas, que afetam a sua capacidade para conduzir.

Não conduza nem opere máquinas a menos que esteja seguro de que não o afeta.

CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g pó para solução para perfusão EFG contém sódio.

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 104 mg (5 mmol) de sódio por dose.

3. Como usar Ceftazidima LDP Torlan 2 g pó para solução para perfusão EFG

Siga exatamente as instruções de administração de Ceftazidima indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Ceftazidima será administrada por via intravenosa.

Este medicamento sempre será administrado por pessoas qualificadas para isso. Você nunca se autoadministrará este medicamento.

O seu médico lhe indicará a dose apropriada e determinará a duração do seu tratamento; não o suspenda antes nem o prolonge.

Pode ser necessária uma redução da dose se padece alguma alteração nos rins. Nesse caso, comunique ao seu médico para que lhe ajuste a dose convenientemente.

A dose recomendada é:

Uso em crianças

Bezés recém-nascidos (0-2 meses)

Infusão intermitente: por cada quilograma de peso do bezé, serão administrados de 25 a 60 mg de ceftazidima ao dia divididos em duas vezes.

Bezés (mais de 2 meses) e crianças que pesem menos de 40 kg

Infusão intermitente: por cada quilograma de peso do bezé ou criança, serão administrados de 100 a 150 mg de ceftazidima ao dia divididos em três vezes. Máximo 6 g ao dia.

Perfusão contínua: dose inicial de 60-100 mg por quilograma de peso seguida de perfusão contínua 100-200 mg por quilograma de peso e dia, com um máximo de 6 g ao dia.

Adultos e adolescentes que pesem 40 kg ou mais:

Infusão intermitente: 1 ou 2 g duas ou três vezes ao dia. Para o tratamento de infecções dos pulmões em pacientes com fibrose cística, a dose habitual diária é de 100 mg a 150 mg por quilograma de peso até um máximo de 9 g ao dia. A dose total diária deve ser dividida em três tomas ao longo do dia.

Perfusão contínua: dose de carga de 2 g seguida de uma perfusão contínua de 4g a 6g uma vez ao dia.

Pacientes com mais de 65 anos

A dose diária normalmente não deve exceder os 3 g ao dia, especialmente se tiver mais de 80 anos de idade.

Pacientes com problemas nos rins

Pode-lhe ser administrada uma dose diferente da habitual. O médico decidirá quanto de ceftazidima necessita, dependendo da gravidade da doença renal. O seu médico o vigiará estreitamente e far-lhe-á testes renais com mais frequência.

Se usa mais CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g pó para solução para perfusão EFG do que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g pó para solução para perfusão EFG:

Se saltou uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se é quase a hora da próxima injeção, salte a injeção que perdeu. Não use uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g pó para solução para perfusão EFG

Não deixe de receber ceftazidima a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g pó para solução para perfusão EFG pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure atenção médica de imediato se notar qualquer um dos seguintes sintomas:

• Manchas de pele avermelhada com forma de alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais ou nos olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas pseudogripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• Erupção disseminada, temperatura corporal elevada e nódulos linfáticos aumentados (síndrome RFESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

• Erupção disseminada e avermelhada com descamação, protuberâncias sob a pele e bolhas acompanhadas de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Se experimentar algum dos efeitos adversos descritos a seguir, avise o médico imediatamente. Não use mais medicamento a menos que o médico o indique. O médico pode decidir interromper o tratamento.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos de acordo com as frequências detalhadas a seguir:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Sintomas a que deve estar atento

Os seguintes efeitos adversos graves ocorreram em um número reduzido de pacientes, mas a frequência exata é desconhecida:

• Reação alérgica grave. Os sinais incluem erupção abultada e com picaz, inchaço, algumas vezes na face ou na boca que causa dificuldade para respirar.
• Erupção da pele, que pode formar bolhas, e aparece como pequenas dianas (ponto central escuro rodeado de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo).
• Erupção generalizadacom bolhas e descamação da pele. (estes podem ser sinais do síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Distúrbios do sistema nervoso: tremores, ataques e, em alguns casos, coma. Estes ocorreram em pacientes a quem foi administrada uma dose muito alta, especialmente em pacientes com doença renal.

Efeitos adversos frequentes

• diarreia
• inchaço e avermelhamento ao redor de uma veia
• erupção cutânea vermelha e abultada, que pode produzir picaz

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• um aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos)
• um aumento no número de células que ajudam a que o sangue coagule (plaquetas)
• um aumento nas enzimas do fígado.

Efeitos adversos pouco frequentes

• inflamação do intestino que pode causar dor ou diarreia que pode ter sangue
• infecções por fungos na boca ou na vagina
• dor de cabeça
• tonturas
• dor de estômago
• náuseas ou vómitos
• febre e calafrios.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• uma diminuição no número de glóbulos brancos
• uma diminuição no número de plaquetas (células que ajudam a que o sangue coagule)
• um aumento no nível de ureia, nitrogênio ureico ou creatinina sérica no sangue.

Frequência não conhecida

• inflamação ou falha dos rins
• formigamento
• mau sabor de boca
• a pele ou o branco dos olhos amarelados.

Outros efeitos adversos com frequência não conhecida que podem aparecer em análises de sangue:

• diminuição rápida de glóbulos vermelhos
• aumento em certo tipo de glóbulos brancos
• diminuição importante no número de glóbulos brancos.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Ceftazidima LDP Torlan 2g pó para solução para perfusão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Conserva o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

O período de validade, uma vez reconstituída a solução, é de 8 horas a 25ºC, ou 24 horas na geladeira (2ºC - 8ºC).

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após de VAL. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos embalagens e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g pó para solução para perfusão:

• O princípio ativo é ceftazidima.

Cada frasco contém 2 g de ceftazidima (como ceftazidima pentahidrato).

Os outros componentes (excipientes) são: carbonato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem:

CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g pó para solução para perfusão EFG apresenta-se em forma de pó para solução para perfusão. Cada embalagem contém 1, 10 ou 50 frascos de ceftazidima.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LDP-Laboratórios TORLAN S.A

Ctra de Barcelona, 135 B

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona

Espanha

Representante Local

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: OUTUBRO 2024

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Aviso: Utilizar exclusivamente por um profissional de saúde

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor de saúde:

Como preparar este medicamento

Todos os tamanhos de frascos de ceftazidima LDP TORLAN são fornecidos a pressão reduzida. À medida que o produto se dissolve, é liberado dióxido de carbono e se desenvolve pressão positiva. Devem ser ignoradas as pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução reconstituída.

Ver a tabela para os volumes de adição e concentrações de solução que podem ser úteis quando são necessárias doses fracionadas.

• Nota: a adição deve ser realizada em 2 etapas.

As soluções variam de cor de amarelo pálido a âmbar, dependendo da concentração, diluente e das condições de armazenamento. Dentro das recomendações estabelecidas, a potência do produto não é afetada por essas variações de cor.

Ceftazidima a concentrações entre 1 mg/ml e 40 mg/ml é compatível com:

• Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
• Solução injetável de lactato de sódio M/6
• Solução injetável de lactato de sódio composta (Solução de Hartmann)
• Solução injetável de glicose a 5%
• Solução injetável de cloreto de sódio a 0,225% e glicose a 5%
• Solução injetável de cloreto de sódio a 0,45% e glicose a 5%
• Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% e glicose a 5%
• Solução injetável de cloreto de sódio a 0,18% e glicose a 4%
• Solução injetável de glicose a 10%
• Solução injetável a 10% de dextrano 40 em solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%
• Solução injetável a 10% de dextrano 40 em solução injetável de glicose a 5%
• Solução injetável a 6% de dextrano 70 em solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%
• Solução injetável a 6% de dextrano 70 em solução injetável de glicose a 5%.

Ceftazidima a concentrações entre 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml é compatível com o fluido de diálise intraperitoneal (lactato).

Preparação das soluções

Frascos de 2g para administração mediante perfusão (por exemplo: até 30 minutos):

1. Inserir a agulha da seringa através do batoque do frasco e injetar 10 ml de diluente. O vácuo pode ajudar na entrada do diluente. Retirar a agulha da seringa.
2. Agitar até dissolver. É liberado dióxido de carbono e obtém-se uma dissolução límpida em quase 1-2 minutos.
3. Inserir a agulha para a liberação do gás através do batoque do frasco para aliviar a pressão interna, e com a agulha colocada, adicionar diluente até completar o volume total. Retirar a agulha para a liberação do gás e a agulha da seringa, agitar o frasco e colocar para perfusão de forma normal.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser

usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos

de armazenamento e as condições de uso são responsabilidade

do usuário, a não ser que a reconstituição, diluição, etc. tenham

ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Nota: Para conservar a esterilidade do produto, é importante que a agulha para a liberação do gás não seja inserida antes de que o produto se tenha dissolvido.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/