CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 1.000 mg pó e solvente para solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg pó e diluente para solução injectável EFG

Ceftazidima

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg pó e diluente para solução injectável EFG e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg pó e diluente para solução injectável EFG
3. Como usar CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg pó e diluente para solução injectável EFG
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg pó e diluente para solução injectável EFG
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg pó e diluente para solução injectável EFG e para que é utilizado

Ceftazidima pertence a um grupo de antibióticos conhecido como cefalosporinas.

Ceftazidima é um antibiótico utilizado em adultos e crianças (incluindo os recém-nascidos). Actua eliminando as bactérias que causam as infecções.

Ceftazidima é utilizado para tratar infecções bacterianas graves de

• os pulmões ou o peito
• os pulmões e os brônquios em pacientes que sofrem de fibrose cística
• o cérebro (meningite)
• o ouvido
• as vias urinárias
• a pele e tecidos moles
• o abdômen e a parede abdominal (peritonite)
• os ossos e articulações.

Ceftazidima também pode ser utilizado:

• para prevenir infecções durante a cirurgia de próstata em homens
• para tratar pacientes que têm um recuento de glóbulos brancos baixo (neutropenia) e febre devido a uma infecção bacteriana.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Ceftazidima LDP Torlan 1.000 mg pó e diluente para solução injectável EFG

Não use CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg pó e diluente para solução injectável EFG

• Se é alérgico(hipersensível) à ceftazidimaou a outras cefalosporinas, ou a qualquer um dos outros componentes de CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg pó e diluente para solução injectável (incluídos na seção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica gravea qualquer outro antibiótico(penicilinas, monobactamas e carbapenemas) pois pode ser também alérgico à ceftazidima.

Informe o seu médico antesde começar o tratamento com ceftazidima se pensa que isso o afeta. Não lhe deve ser administrada ceftazidima.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usarCEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg pó e diluente para solução injectável EFG

• Se segue um tratamento prolongado com ceftazidima, podem aparecer outras infecções.
• Se padece alguma doença nos rins ou está em tratamento prolongado com ceftazidima ou outros fármacos que possam alterar o funcionamento dos rins, é possível que o seu médico tenha que ajustar a dose de ceftazidima que deve receber.
• Se é alérgico a outros antibióticos.

Enquanto lhe é administrada ceftazidima deve estar atento a determinados sintomas como reações alérgicas, distúrbios do sistema nervoso e distúrbios gastrointestinais, como diarreia. Isso reduzirá o risco de possíveis problemas. Ver (“Sintomas a que deve estar atento”) no apartado 4. Se alguma vez teve uma reação alérgica a outros antibióticos pode ser também alérgico à ceftazidima.

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (RFESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) em relação ao tratamento com ceftazidima. Procure atenção médica de imediato se nota qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Uso de CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg pó e diluente para solução injectável EFG com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não lhe deve ser administrada ceftazidima sem falar com o seu médico se também está tomando:

• um antibiótico chamado clorafenicol
• um tipo de antibióticos chamado aminoglicosídeos, por exemplo: gentamicina, tobramicina.
• uma “pílula para urinar” (um diurético chamado furosemida)

Interferências com testes de diagnóstico

Ceftazidima pode afetar os resultados dos análises de glicose na urina e um análise que se realiza em sangue que se conhece como Teste de Coombs. Se se está a fazer análises:

• Informe a pessoa que lhe tira a amostra de que lhe foi administrada ceftazidima

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ceftazidima pode causar efeitos adversos, tais como tonturas, que afetam a sua capacidade para conduzir.

Não conduza nem maneje máquinas a menos que esteja seguro de que não o afeta.

CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg pó e diluente para solução injectável EFG contém sódio

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 52 mg (2 mmol) de sódio por dose.

3. Como usar Ceftazidima LDP Torlan 1.000 mg pó e diluente para solução injectável EFG

Siga exactamente as instruções de administração de ceftazidima indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Ceftazidima será administrada por via intravenosa directa ou intramuscular.

Este medicamento sempre será administrado por pessoas qualificadas para isso. Você nunca se autoadministrará este medicamento.

O seu médico lhe indicará a dose apropriada e determinará a duração do seu tratamento; não o suspenda antes nem o prolongue.

Pode ser necessária uma redução da dose se padece alguma alteração nos rins. Nesse caso, comunique ao seu médico para que lhe ajuste a dose convenientemente.

A dose normal é:

Uso em crianças

Bezés recém-nascidos (0-2 meses)

Por cada 1 kg de peso do bezé, serão administrados de 25 a 60 mg de ceftazidima ao dia divididos em duas doses.

Bezés (mais de 2 meses) e crianças que pesem menos de 40 kg

Por cada 1 kg de peso do bezé ou criança, serão administrados de 100 a 150 mg de ceftazidima ao dia divididos em três doses. Máximo 6 g ao dia.

Adultos e adolescentes que pesem 40 kg ou mais

1.000 mg a 2.000 mg de ceftazidima três vezes ao dia Máximo 9.000 mg ao dia.

Pacientes de mais de 65 anos

A dose diária normalmente não deve exceder os 3 g ao dia, especialmente se tem mais de 80 anos de idade.

Pacientes com problemas de rim

Pode-lhe ser administrada uma dose diferente da habitual. O médico decidirá quanto ceftazidima necessita, dependendo da gravidade da doença renal. O seu médico o vigiará estreitamente e lhe realizará testes renais com mais frequência.

Se usa mais CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg pó e diluente para solução injectável EFG do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg pó e diluente para solução injectável EFG

Se saltou uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se é quase a hora da próxima injeção, salte a injeção que perdeu. Não use uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg pó e diluente para solução injectável EFG

Não deixe de receber ceftazidima a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg pó e diluente para solução injectável pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure atenção médica de imediato se nota qualquer um dos seguintes sintomas:

• Manchas de pele avermelhada com forma de alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, na nariz, nos genitais ou nos olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas pseudogripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• Erupção disseminada, temperatura corporal elevada e nódulos linfáticos aumentados (síndrome RFESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

• Erupção disseminada e avermelhada com descamação, protuberâncias sob a pele e bolhas acompanhadas de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Se experimentar algum dos efeitos adversos descritos a seguir, avise o médico imediatamente. Não use mais medicamento a menos que o médico o indique. O médico pode decidir interromper o tratamento.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos de acordo com as frequências detalhadas a seguir:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Sintomas a que deve estar atento:

Os seguintes efeitos adversos graves ocorreram em um número reduzido de pacientes, mas a sua frequência exacta é desconhecida:

• Reação alérgica grave. Os sinais incluem erupção abultada e com picazón, inchação, algumas vezes na face ou na boca que causa dificuldade para respirar.
• Erupção da pele, que pode formar bolhas, e aparece como pequenas dianas (ponto central escuro rodeado de uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo).
• Erupção generalizadacom bolhas e descamação da pele. (Estes podem ser sinais do síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Distúrbios do sistema nervoso: tremores, ataques e, em alguns casos coma. Estes ocorreram em pacientes a quem foi administrada uma dose muito alta, especialmente em pacientes com doença renal.

Efeitos adversos frequentes

• diarreia
• inchação e avermelhamento à volta de uma veia
• erupção cutânea vermelha e abultada, que pode produzir picazón
• dor, queimadura, inchação ou inflamação no local de injeção.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinófilos)
• um aumento no número de células que ajudam a que o sangue coagule (plaquetas)
• um aumento nas enzimas do fígado

Efeitos adversos pouco frequentes

• inflamação do intestino que pode causar dor ou diarreia que pode ter sangue
• infecções por fungos na boca ou na vagina
• dor de cabeça
• tonturas
• dor de estômago
• náuseas ou vómitos
• febre e calafrios.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• uma diminuição no número de glóbulos brancos
• uma diminuição no número de plaquetas (células que ajudam a que o sangue coagule)
• um aumento no nível de ureia, nitrogênio ureico ou creatinina sérica no sangue.

Frequência não conhecida

• inflamação ou falha dos rins
• formigueiros
• mau sabor de boca
• a pele ou o branco dos olhos amarelam.

Outros efeitos adversos com frequência não conhecida que podem aparecer em análises de sangue:

• diminuição rápida de glóbulos vermelhos
• aumento num certo tipo de glóbulos brancos
• diminuição importante no número de glóbulos brancos.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Ceftazidima LDP Torlan 1.000 mg pó e diluente para solução injectável EFG

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições de temperatura especiais de conservação.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

O período de validade, uma vez reconstituída a solução, é de 8 horas a 25ºC, ou 24 horas na geladeira (2ºC - 8ºC).

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg pó e diluente para solução injectável:

• O princípio ativo é ceftazidima.

Cada frasco contém 1.000 mg de ceftazidima (como ceftazidima pentahidrato).

Os outros componentes (excipientes) são: carbonato de sódio.

• Cada ampola de diluente contém 10 ml de água para preparações injectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg pó e diluente para solução injectável é apresentado em forma de pó e diluente para solução injectável. Cada envase contém 1 frasco de pó de ceftazidima e uma ampola com 10 ml de água para preparações injectáveis.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LDP Laboratórios Torlan, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

(Barcelona) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024

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Advertência: Empregar exclusivamente por um profissional de saúde

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector de saúde:

Como preparar este medicamento

Todos os tamanhos de frascos de CEFTAZIDIMA LDP Torlan são fornecidos a pressão reduzida. À medida que o produto se dissolve, é liberado dióxido de carbono e desenvolve-se pressão positiva. Devem ser ignoradas as pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução reconstituída.

Ver a tabela para os volumes de adição e concentrações de solução que podem ser úteis quando são necessárias doses fraccionadas.

As soluções variam de cor de amarelo pálido a âmbar, dependendo da concentração, diluente e das condições de armazenamento. Dentro das recomendações estabelecidas, a potência do produto não é afetada por tais variações de cor.

Ceftazidima pode ser reconstituída para uso intramuscular com solução injectável de hidrocloruro de lidocaína a 0,5% ou a 1%.

Preparação das soluções

Preparação de soluções para injeção por bolus

1. Insira a agulha da seringa através do batoque do frasco e injete o volume recomendado de diluente. O vácuo pode ajudar à entrada do diluente. Retire a agulha com a seringa.

1. Agite até dissolver: é liberado dióxido de carbono e obtém-se uma solução transparente em 1 ou 2 minutos.

1. Inverta o frasco. Com o êmbolo da seringa totalmente comprimido, insira a agulha através do batoque do frasco e retire o volume total da solução (a pressão criada no frasco ajuda à retirada do volume). Certifique-se de que a agulha fique dentro da dissolução, não na câmara de ar. A solução retirada pode conter pequenas bolhas de dióxido de carbono que podem ser ignoradas.

Estas soluções podem ser administradas directamente numa veia ou ser introduzidas nos sistemas de administração parenteral se o paciente está a receber fluidos parenterais. Ceftazidima é compatível com os fluidos parenterais mais habituais.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/