CARBOPLATINA TEVA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Carboplatino Teva 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Carboplatino Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Carboplatino Teva
3. Como usar Carboplatino Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Carboplatino Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Carboplatino Teva e para que é utilizado

Carboplatino é um composto que contém platino. É um medicamento contra o cancro que é utilizado sozinho ou em combinação com outros fármacos.

Carboplatino é utilizado para o cancro do ovário e cancro do pulmão.

Pergunte ao seu médico ou enfermeiro se precisa de informações adicionais.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Carboplatino Teva

Não use Carboplatino Teva

• se é alérgico ao carboplatino ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a outros compostos que contenham platino.
• se está em período de amamentação.
• se tem problemas graves nos rins.
• se tem algum problema na medula óssea.
• se tem um tumor sangrante.
• se vai receber a vacina contra a febre amarela ou a recebeu.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Carboplatino:

• se já sofreu alguma vez uma reação alérgica a medicamentos que contenham platino, tais como cisplatino ou oxaliplatino (ver “Não use Carboplatino Teva”).
• se tem idade avançada (maior de 65 anos)

Outras precauções enquanto estiver em tratamento com Carboplatino Teva

• Deverá verificar regularmente o funcionamento do seu sistema nervoso.
• • O médico pode mandar-lhe análises de sangue ou de urina para verificar a composição do seu sangue, o funcionamento dos seus rins ou fígado antes, durante e após o tratamento com Carboplatino Teva. Isso é necessário para continuar o tratamento.
  • O médico pode receitar-lhe medicamentos antieméticos para prevenir as náuseas e vómitos.

• Uma boa higiene oral (enxaguar a boca frequentemente e escovar os dentes de forma eficaz com um escovo suave 2-3 vezes ao dia) pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de úlceras na boca.
• Durante o tratamento com carboplatino, serão administrados medicamentos que ajudam a reduzir uma complicação potencialmente mortal, conhecida como síndrome de lise tumoral, causada por alterações químicas no sangue devido à descomposição de células cancerosas que morrem e liberam o seu conteúdo no torrente sanguíneo.
• Se tiver dor de cabeça, alteração da função mental, convulsões e visão anormal, desde visão borrosa a perda de visão, consulte o seu médico
• Se apresentar cansaço extremo com diminuição do número de glóbulos vermelhos, e dificuldade para respirar (anemia hemolítica), sozinho ou combinado com contagem baixa de plaquetas, hematomas anormais (trombocitopenia) e doença renal se urina pouco ou não urina (sintomas de síndrome hemolítico-urémico), consulte o seu médico.
• Se tiver febre (temperatura superior ou igual a 38ºC), ou calafrios, o que poderiam ser sinais de infecção, consulte o seu médico imediatamente. Você pode estar em risco de contrair uma infecção do sangue.

Uso de Carboplatino Teva com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento que possa interagir com carboplatino, por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes como warfarina. É necessário aumentar a frequência de monitorização da coagulação do sangue.
• Vacinas vivas ou vivas-atenuadas (para a vacina contra a febre amarela ver secção 2 “Não use Carboplatino Teva”)
• Qualquer medicamento que tenha como efeito adverso a diminuição de células no sangue, tais como clozapina, pois este efeito pode ser mais grave se carboplatino for utilizado em combinação com estes medicamentos.
• Os medicamentos que danificam tanto os rins como os ouvidos, por exemplo
• Capreomicina, um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose
• Antibióticos aminoglicosídioscomo gentamicina, estreptomicina
• Antibióticos polimixinas,tais como colistina
• Diuréticoscomo bumetanida ou furosemida

Carboplatino pode aumentar os efeitos tóxicos dos medicamentos. Deve-se evitar a combinação de carboplatino com estes medicamentos.

• Fenitoína e fosfenitoína(utilizados para tratar vários tipos de convulsões e ataques),pois pode diminuir o nível deste medicamento no sangue quando utilizado em combinação com carboplatino; isso pode provocar a ocorrência de ataques. Pode ser necessário um aumento da dose de fenitoína.
• Outros medicamentos que diminuem a atividade do sistema imunológico (p. ex. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus).
• Medicamentos quelantes (medicamentos que se unem ao carboplatino e, dessa forma, diminuem o efeito do carboplatino).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

• Carboplatino não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o seu médico o indique, devido ao possível risco de anormalidades no feto.
• • Se durante o tratamento engravidar ou pensar que possa estar grávida, deve informar o seu médico imediatamente. Se durante o tratamento estiver grávida ou engravidar, deverão ser-lhe fornecidos conselhos genéticos.

• As pacientes mulheresdeverão utilizar um método anticonceptivo eficaz, por exemplo métodos de barreira ou preservativos, para evitar engravidar durante o tratamento e após 6 meses de finalizar o tratamento com carboplatino.

• Os pacientes homensem tratamento com carboplatino deverão tomar as medidas contraceptivas adequadas para assegurar que a sua parceira não engravidar durante o tratamento, e após 6 meses de finalizar o tratamento.

Amamentação

Não deve amamentar o seu filho durante o tratamento com carboplatino.

Fertilidade

Tanto os pacientes homens como as mulheres que estejam a pensar em ter um filho após o tratamento devem discutir isso com o seu médico. Os pacientes homens devem procurar aconselhamento sobre a conservação do esperma antes do tratamento devido à possibilidade de efeitos antifertilidade irreversíveis.

Condução e uso de máquinas

O carboplatino pode produzir-lhe náuseas ou vómitos. Não conduza nem utilize máquinas até que esteja seguro de que não o afetou.

3. Como usar Carboplatino Teva

• Carboplatino só deve ser administrado por médicos especializados.
• Carboplatino será diluído e, em seguida, administrado apenas por via intravenosa (na veia).
• Realizarão análises de forma regular para controlar a sua doença.
• Normalmente, haverá um intervalo de 4 semanas entre cada dose de carboplatino.

A dose recomendada é:

• Adultos

400 mg/m² administrada mediante perfusão intravenosa (na veia) durante um período de tempo de 15 a 60 minutos.

• Pacientes de idade avançada

Nos pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos), pode ser necessário um ajuste da dose dependendo do seu estado físico.

• Se recebeu tratamento previamente ou tem problemas nos rins

Ajustarão a dose adequada para si.

• Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de carboplatino em crianças e adolescentes

Se usar mais Carboplatino Teva do que deve

Não existe antídoto específico para a sobredose de carboplatino. Se receber demasiado carboplatino, o médico interromperá o tratamento e tratará os sintomas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (91) 562 04 20; ou bem, consulte o seu médico o mais breve possível após a ingestão do medicamento ou entre em contacto com o Serviço de Urgências do Hospital mais próximo.

Se esquecer de usar Carboplatino Teva

O seu médico decidirá em que momento receberá este medicamento. Se pensar que se esqueceu de uma dose, contacte o seu médico o mais breve possível.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves, informe o seu médico imediatamente, ou procure atendimento médico de urgência:

• Hematomas anormais, sangramento ou sinais de infecção como dor de garganta e temperatura alta
• Reações alérgicas graves: inchaço dos lábios, face, boca ou garganta que produz dificuldade grave para respirar, erupção na pele ou urticária; inchaço das mãos, pés e tornozelos.
• Dor no peito que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• diminuição do número de plaquetas associada a hematomas e sangramento anormal (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos brancos associada a um aumento do risco de infecção (leucopenia, neutropenia), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia: o que pode produzir cansaço).
• náuseas, dor abdominal, vómitos.
• toxicidade nos rins
• concentração excepcionalmente elevada de ácido úrico no sangue (hiperuricemia),
• valores anormais em análises da função hepática
• mudanças na composição química do sangue (diminuição dos níveis de sódio, potássio, cálcio e magnésio no sangue).

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• sinais de infecção como febre e dor de garganta
• complicações no sangramento (hemorragias)

• reações alérgicas como erupção, febre sem causa aparente e picazão

• um distúrbio dos nervos (neuropatia periférica). Pode sentir um formigamento e/ou entorpecimento nos dedos das mãos, nos dedos dos pés, ao redor da boca ou na garganta, que pode ocorrer junto com cãibras. Estes efeitos são frequentemente provocados pela exposição ao frio, por exemplo ao abrir a geladeira ou segurar uma bebida fria. Também pode ter dificuldade em realizar tarefas delicadas, como abotoar a roupa
• sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento na pele sem causa física aparente (parestesia), diminuição dos reflexos tendinosos
• alteração do gosto
• piora temporária da visão ou mudanças na sua visão, perda de visão

• perda de audição, problemas de audição.
• distúrbios do coração
• pressão no peito ou sibilância, pressão no peito causada por cãibras nos músculos do trato respiratório (broncoespasmo)

• doença pulmonar intersticial (um grupo de distúrbios pulmonares nos quais o tecido pulmonar profundo se inflama)
• diarreia, constipação
• dor nos lábios ou úlceras bucais (distúrbios da membrana mucosa)
• problemas nos rins ou na urina

• perda de cabelo (alopecia)
• erupção e/ou picazão na pele
• dor ou desconforto nos ossos, articulações, músculos ou estruturas adjacentes (distúrbios musculoesqueléticos)
• cansaço extremo (astenia)
• aumento do nível de bilirrubina e creatinina no sangue
• aumento do nível de ácido úrico no sangue, que pode dar origem a gota.

• Não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• infecção pulmonar (pneumonia)
• processos malignos secundários (tumores cancerosos que se espalham desde a sua localização original para estabelecer tumores secundários em outras partes do corpo)
• função da medula óssea diminuída; redução do número de glóbulos brancos acompanhada de febre (neutropenia febril); doença caracterizada pela descomposição anormal dos glóbulos vermelhos, insuficiência renal e um número reduzido de plaquetas (síndrome hemolítico-urémico)
• boca seca, cansaço e dor de cabeça devido à perda excessiva de água corporal (desidratação), falta de apetite (anorexia)
• diminuição dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia)
• acidente vascular cerebral
• um conjunto de sintomas como dor de cabeça, alteração da função mental, convulsões e visão anormal, desde visão borrosa a perda de visão (sintomas do síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, um distúrbio neurológico raro)
• insuficiência cardíaca, obstrução dos vasos sanguíneos (embolia), pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa
• dor na boca ou garganta, com inflamação, boca avermelhada ou inchada ou úlceras na boca ou na garganta (estomatite)
• pancreatite
• distúrbios da pele como urticária, erupção, vermelhidão da pele (eritema), e picazão
• cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, alterações ou perda de visão, batimentos cardíacos irregulares, insuficiência renal ou resultados anormais nos testes de sangue (sintomas do síndrome de lise tumoral que podem ser causados pela descomposição rápida das células tumorais) (ver secção 2).
• reações no local da injeção como dor, vermelhidão, inchaço, urticária necrose da pele.
• mal-estar geral, febre e calafrios.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carboplatino Teva

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no estojo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C. Conserve o envase no embalagem exterior

Após a diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%, a conservação deverá ser restrita a três horas quando se armazenarem a temperatura ambiente protegido da luz ou a 24 horas quando se armazenarem a 2 ºC - 8 °C se a diluição for feita sob condições assépticas validadas. O tempo de conservação refere-se até o início da administração do fármaco.

Utilize o produto apenas se a solução for transparente e incolor ou amarelo pálido, sem fibras e sem partículas de natureza estranha

Uma vez aberto, qualquer solução não utilizada deve ser descartada utilizando as precauções adequadas. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Carboplatino Teva

• O princípio ativo deste medicamento é carboplatino. Cada ml de concentrado contém 10 mg de carboplatino.
• Os demais componentes são manitol e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O concentrado para solução para perfusão de carboplatino é uma solução transparente de incolora a amarelo pálido, livre de partículas.

O medicamento encontra-se disponível em envases que contêm um único frasco de 5 ml, 15 ml, 45 ml ou 60 ml e em envases que contêm 10 frascos de 5 ml e 10 frascos de 15 ml.

Cada frasco de 5 ml contém 50 mg do componente ativo carboplatino.

Cada frasco de 15 ml contém 150 mg do componente ativo carboplatino.

Cada frasco de 45 ml contém 450 mg do componente ativo carboplatino.

Cada frasco de 60 ml contém 600 mg do componente ativo carboplatino.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura, Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmachemie B.V.

2031 GA Haarlem

Países Baixos

OU

TEVA PHARMA B.V.

Industrieweg 23, P.O. Box 217 (Michdrecht)

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Carboplatin-Gry 10mg/ml

Itália: Carboplatino Teva 10 mg/ml

Espanha: Carboplatino Teva 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Reino Unido (Irlanda do Norte): Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Infusion

Data da última revisão deste prospecto: Março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário

Carboplatino Teva 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Além da informação incluída na seção 3, aqui se proporciona informação prática sobre a preparação/manipulação do medicamento.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos excepto glicose a 5% para injeção ou cloreto de sódio a 0,9% para injeção.

Este medicamento não deve ser usado com conjuntos de perfusão que contenham alumínio, seringas e agulhas de injeção. Pode reduzir a atividade antineoplásica.

Manipulação

A solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente para detectar partículas antes de seu uso.

Directrizes para o manuseio seguro de agentes antineoplásicos:

1. O medicamento deve ser manuseado por pessoal treinado.
2. Isso será realizado em uma zona designada para isso
3. Serão utilizados luvas protetoras adequadas
4. Devem ser tomadas precauções para evitar que o medicamento entre em contato com os olhos acidentalmente. Em caso de contato com os olhos, lavar com água e/ou solução salina.
5. O preparado citotóxico não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
6. Deve-se ter cuidado e tomar as precauções adequadas na eliminação dos materiais (seringas, agulhas, etc.) usados para reconstituir medicamentos citotóxicos. Os materiais sobrantes e resíduos corporais podem ser eliminados colocando-os em bolsas de politeno com duplo selo e incinerados a uma temperatura de 1.000 ºC. Os resíduos líquidos podem ser eliminados enxaguando-os com abundante quantidade de água.

Diluição

1. A superfície de trabalho deve estar coberta com papel absorvente com forro de plástico descartável.
2. Serão utilizados acessórios com fecho tipo Luer-Lock nas seringas e no resto dos materiais. Recomenda-se o uso de agulhas de grande calibre para reduzir a pressão e a possível formação de aerossóis. Estes últimos também podem ser reduzidos usando uma agulha com ventilação.

O medicamento pode ser diluído com glicose a 5% para injeção ou cloreto de sódio a 0,9% para injeção, para alcançar concentrações tão baixas quanto 0,5 mg/ml (500 microgramas/ml).

Forma de administração

Este produto apenas deve ser administrado por via intravenosa. A solução para perfusão é administrada por perfusão durante um prazo de tempo curto (15 a 60 minutos).

Precauções especiais de conservação

Quando diluído de acordo com as instruções, as soluções de carboplatino devem ser usadas dentro das três horas seguintes quando armazenadas a temperatura ambiente (15 ºC- 25 °C) protegidas da luz ou dentro de 24 horas quando armazenadas a 2 ºC-8 °C se a diluição for realizada em condições assépticas validadas. Como a formulação não contém conservantes antibacterianos, recomenda-se descartar qualquer solução de carboplatino três horas após a diluição, se armazenada a temperatura ambiente protegida da luz ou após 24 horas, se armazenada em condições de refrigeração. Este produto é apenas para doses individuais.