Carboplatin-ebeue

Folheto informativo para o doente

Carboplatina-Ebewe, 10 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Carboplatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Carboplatina-Ebewe e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carboplatina-Ebewe
• 3. Como tomar o medicamento Carboplatina-Ebewe
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Carboplatina-Ebewe
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Carboplatina-Ebewe e para que é utilizado

A carboplatina é utilizada no tratamento do cancro avançado do ovário de origem epitelial
como medicamento de primeira linha ou quando outros medicamentos se revelam ineficazes, bem como no tratamento
do cancro de pulmão de pequenas células.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carboplatina-Ebewe

Quando não tomar o medicamento Carboplatina-Ebewe

• se o doente for alérgico à carboplatina ou a outros medicamentos que contenham platina;
• em pessoas com inibição grave da função da medula óssea;
• em pessoas com insuficiência renal grave (a menos que, na opinião do médico, o uso do medicamento seja necessário);
• em pessoas com tumores sangrantes;
• em pessoas com distúrbios da audição;
• em pessoas vacinadas simultaneamente contra a febre amarela;
• em mulheres grávidas ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Carboplatina-Ebewe, deve discutir com o médico.
A carboplatina deve ser utilizada apenas sob supervisão de um médico com experiência em quimioterapia,
em departamentos especializados, em condições que permitam um monitoramento e observação adequados do doente.
O uso da carboplatina pode causar distúrbios da função renal.
Tanto antes do tratamento com carboplatina como durante a administração do medicamento, o médico prescreverá exames para avaliar a função renal e hepática. O médico também prescreverá exames neurológicos regulares e exames para avaliar a audição.
Devido à possibilidade de diminuição do número de plaquetas - trombocitopenia (especialmente em pessoas idosas), número de glóbulos brancos (leucopenia) e glóbulos vermelhos (anemia), o médico recomendará exames de sangue regulares durante o tratamento com carboplatina (durante o primeiro ciclo de tratamento, uma vez por semana) e após a sua conclusão.
Se o doente tiver febre (temperatura 38°C ou superior) ou calafrios, o que pode indicar uma infecção, deve informar imediatamente o médico, devido ao risco potencial de desenvolver uma infecção sanguínea.
Em pessoas com inibição grave da função da medula óssea, pode ser necessário uma transfusão de sangue, especialmente durante a terapia combinada com outros medicamentos com efeitos semelhantes na medula óssea.
A administração concomitante da carboplatina e da quimioterapia nesses doentes pode aumentar o risco de complicações infecciosas, incluindo a morte.
Se o doente apresentar um forte sentimento de fadiga e falta de ar, juntamente com a diminuição do número de glóbulos vermelhos (sintomas de anemia hemolítica) e (ou) com a diminuição do número de plaquetas, sangramento anormal (trombocitopenia) e doença renal, na qual o doente urina muito pouco ou nada (sintomas do síndrome hemolítico-urêmico), deve informar imediatamente o médico.
O medicamento Carboplatina-Ebewe pode causar reações alérgicas, mesmo aquelas que podem ser fatais.
Se o doente apresentar falta de ar, erupção cutânea, batimento cardíaco acelerado, inchaço facial, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.
O medicamento Carboplatina-Ebewe, especialmente quando administrado em doses elevadas, pode causar distúrbios da visão e (ou) da audição. Todos os sintomas de distúrbios da visão ou da audição observados durante o tratamento devem ser relatados imediatamente ao médico ou enfermeiro.
Se o doente apresentar dores de cabeça, distúrbios psíquicos, convulsões e distúrbios da visão (desde visão turva até perda de visão), deve informar o médico.
Se o doente planeia se submeter a qualquer vacinação, deve informar o médico antes de receber o medicamento Carboplatina-Ebewe. Vacinas vivas administradas a doentes com sistema imunológico comprometido devido à quimioterapia podem causar infecções graves.
Verificou-se que a administração de medicamentos antieméticos antes do tratamento com carboplatina reduz a frequência e a gravidade dos enjoos e vômitos.
Durante o tratamento com carboplatina, serão administrados medicamentos que ajudarão a reduzir a probabilidade de desenvolver uma complicação potencialmente fatal, conhecida como síndrome de lise tumoral,
causada por distúrbios bioquímicos no sangue resultantes da destruição de células cancerígenas que liberam seu conteúdo no sangue.
Efeitos na fertilidade, ver ponto "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade".

Carboplatina-Ebewe e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. É especialmente importante informar o médico sobre radioterapia e sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inibem a coagulação do sangue)
• medicamentos anticonvulsivantes (como a fenitoína)
• outros medicamentos que inibem a função da medula óssea
• medicamentos que inibem a função do sistema imunológico (como a ciclosporina, o tacrolimo, o sirolimo)
• antibióticos aminoglicosídicos
• medicamentos diuréticos.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Carboplatina-Ebewe durante a gravidez, a menos que tenha sido explicitamente prescrito pelo médico. Em estudos em animais, verificou-se um possível risco de anomalias no feto em desenvolvimento. Se o doente for tratado com carboplatina durante a gravidez, deve discutir com o médico o possível risco para o feto. As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com carboplatina e por pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento. Devido ao fato de a carboplatina poder causar danos genéticos, é recomendada uma consulta genética em caso de gravidez durante o tratamento com carboplatina. A consulta genética também é recomendada para doentes que planeiam ter filhos após a conclusão do tratamento.
A administração do medicamento Carboplatina-Ebewe durante a gravidez e a amamentação é contraindicada.
Os homens são aconselhados a usar métodos anticoncepcionais eficazes e não a ter filhos durante o tratamento com carboplatina e por pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento com carboplatina.
O tratamento com carboplatina pode causar infertilidade irreversível, por isso os homens devem considerar a possibilidade de armazenar sêmen.

Condução de veículos e operação de máquinas

A carboplatina pode causar enjoos, vômitos, distúrbios da visão e da audição, bem como distúrbios da concentração.
Os doentes que apresentem qualquer efeito do medicamento que possa afetar negativamente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas devem evitar realizar essas atividades.

3. Como tomar o medicamento Carboplatina-Ebewe

O medicamento Carboplatina-Ebewe só pode ser administrado sob supervisão de um médico especialista em oncologia clínica, com experiência em quimioterapia antineoplásica.
O tempo de duração do tratamento e a dose diária do medicamento são determinados pelo médico.
O tempo de duração do tratamento depende do estado do doente. O médico controlará a resposta do organismo ao tratamento, o estado de saúde do doente e o tempo de duração da terapia.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Carboplatina-Ebewe

As complicações esperadas de superdose podem estar relacionadas à inibição da função da medula óssea, distúrbios da função hepática, renal, da audição e da visão.
Se o doente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Reações alérgicas

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos sintomas que possam indicar uma reação alérgica grave e dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave, conhecida como síndrome de Kounis.
Efeitos não desejados muito frequentes(mais de 1 em 10 doentes):
diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de granulócitos neutrófilos (neutropenia), diminuição do número de leucócitos (leucopenia), anemia, vômitos, enjoos, dor abdominal, resultados anormais de exames da função renal (diminuição da taxa de filtração glomerular), aumento da concentração de ureia no sangue, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da AspAT, resultados anormais de exames da função hepática, diminuição da concentração de sódio, potássio, cálcio, magnésio no sangue.
Efeitos não desejados frequentes(1 a 10 em 100 doentes):
infecções, sangramento, reações alérgicas (incluindo graves), neuropatia periférica, formigamento, fraqueza dos reflexos tendinosos, distúrbios da sensação, distúrbios do paladar, distúrbios da visão, distúrbios da audição, distúrbios do sistema cardiovascular, distúrbios respiratórios, doença pulmonar intersticial, broncoespasmo, diarreia, constipação, distúrbios da mucosa, alopecia, distúrbios da pele, distúrbios musculoesqueléticos, distúrbios do sistema urinário, fraqueza, aumento da concentração de bilirrubina, creatinina, ácido úrico no sangue.
Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
tumor secundário, insuficiência da medula óssea, febre neutropênica, síndrome hemolítico-urêmico, desidratação, anorexia, hiponatremia, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, embolia, hipertensão, hipotensão, grupo de sintomas, como dor de cabeça, distúrbios psíquicos, convulsões e distúrbios da visão (desde visão turva até perda de visão), deve informar o médico (sintomas da síndrome de leucoencefalopatia reversível, um distúrbio neurológico raro), pancreatite, pneumonia, estomatite, urticária, erupção cutânea, rubor, prurido, necrose no local da injeção, reação no local da injeção, extravasamento no local da injeção, rubor no local da injeção, mal-estar, espasmos musculares, fraqueza muscular, confusão, perda de visão ou distúrbios da visão, arritmia cardíaca, insuficiência renal ou resultados anormais de exames de sangue (sintomas da síndrome de lise tumoral, que podem ser causados pela destruição rápida de células cancerígenas) (ver ponto 2).
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Carboplatina-Ebewe

O medicamento deve ser conservado em um local não acessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote no pacote é indicado por "Lote".
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Carboplatina-Ebewe

A substância ativa do medicamento é a carboplatina. 1 ml do concentrado contém 10 mg de carboplatina.
Ampola de 5 ml contém 50 mg de carboplatina.
Ampola de 15 ml contém 150 mg de carboplatina.
Ampola de 45 ml contém 450 mg de carboplatina.
Ampola de 60 ml contém 600 mg de carboplatina.
Ampola de 100 ml contém 1000 mg de carboplatina.
O outro componente do medicamento é água para injeção.

Como é o medicamento Carboplatina-Ebewe e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Carboplatina-Ebewe é uma solução transparente, incolor ou quase incolor em uma ampola de vidro do tipo I com uma tampa de borracha halobutílica e uma cápsula de alumínio, em uma caixa de cartão.
As ampolas podem estar colocadas em invólucros de plástico (ONKO-Safe ou Sleeving).
Tamanhos do pacote:
1 ampola contendo 5 ml do concentrado para solução para infusão
1 ampola contendo 15 ml do concentrado para solução para infusão
1 ampola contendo 45 ml do concentrado para solução para infusão
1 ampola contendo 60 ml do concentrado para solução para infusão
1 ampola contendo 100 ml do concentrado para solução para infusão

Titular da autorização de comercialização e fabricante

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Áustria

Fabricante

Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Áustria
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: +48 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:02/2025
<Logo da empresa >
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

O medicamento é destinado apenas para administração intravenosa.

Informações sobre posologia

Pacientes adultos não tratados anteriormente com função renal normal recebem carboplatina em uma dose de 400 mg/m² de superfície corporal em uma infusão intravenosa de curta duração (administrada por 15 a 60 minutos).
Ciclos de tratamento subsequentes podem ser repetidos após um intervalo de quatro semanas e (ou) quando o número de granulócitos neutrófilos for de pelo menos 2000 células/mm³ e o número de plaquetas for de pelo menos 100 000 células/mm³.
O tempo de duração do tratamento depende do estado do doente. O médico controlará a resposta do organismo ao tratamento, o estado de saúde do doente e o tempo de duração da terapia.

Distúrbios da função da medula óssea

Para ajustar a dose, é recomendável determinar a queda máxima dos parâmetros hematológicos durante o tratamento com carboplatina. Em doentes que apresentem toxicidade hematológica moderada ou grave, deve-se considerar a redução da dose em 25% ou a interrupção do tratamento - tanto na monoterapia quanto em esquemas de tratamento combinado.
Em doentes com fatores de risco, como tratamento prévio que cause inibição da função da medula óssea e (ou) radioterapia, ou com mau estado geral (2-4 na escala de Zubrod-ECOG ou abaixo de 80 na escala de Karnofsky), a dose inicial do medicamento deve ser reduzida em 20-25% (para 300-320 mg/m² de superfície corporal).
Nos ciclos iniciais de tratamento com carboplatina, é recomendável realizar exames de morfologia sanguínea semanalmente para determinar o nadir (o valor mais baixo) e ajustar a dose nos ciclos subsequentes de tratamento.

Distúrbios da função renal

Em doentes com clearance de creatinina inferior a 60 ml/min, há um risco aumentado de inibição grave da função da medula óssea. A frequência de leucopenia grave, neutropenia ou trombocitopenia foi de aproximadamente 25% durante o uso das doses recomendadas:
Não há dados suficientes sobre o uso da carboplatina em doentes com clearance de creatinina de 15 ml/min ou inferior, que permitam determinar a posologia recomendada.
As recomendações acima se referem ao ciclo inicial de tratamento. As doses subsequentes devem ser ajustadas com base na tolerância do doente ao tratamento e no nível aceitável de mielossupressão.
Em doentes com distúrbios da função renal, a dose de carboplatina deve ser reduzida e ajustada de acordo com o índice de filtração glomerular.
A posologia recomendada para esses doentes depende do valor do clearance de creatinina e deve ser calculada usando a fórmula de Calvert, que leva em conta o índice de filtração glomerular (GFR em ml/min) medido no doente e o valor alvo da área sob a curva de concentração de carboplatina em função do tempo (AUC em mg/ml x min):

Observação: Com base na fórmula de Calvert, a dose total de carboplatina é calculada em mg, não em mg/m².

Tratamento combinado

A carboplatina é utilizada em combinação com outros medicamentos antineoplásicos em doses dependentes do esquema de tratamento escolhido. A posologia deve ser ajustada com base no esquema de tratamento escolhido e nos resultados de exames laboratoriais de sangue.
Não é possível fornecer recomendações detalhadas sobre a posologia do medicamento em crianças devido à falta de dados suficientes sobre o uso da carboplatina nesse grupo etário.
Em doentes com 65 anos ou mais, é necessário ajustar a dose de carboplatina durante o tratamento inicial e nos ciclos subsequentes com base no estado geral de saúde do doente.

Informações sobre armazenamento do medicamento após a primeira abertura e após a diluição

Apartir da abertura
O concentrado deve ser retirado da ampola imediatamente antes do uso. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelas condições e pelo tempo de armazenamento do produto restante na ampola.
O produto restante na ampola após a primeira retirada não deve ser armazenado por mais de 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a retirada tenha sido feita em condições controladas e verificadas com assepsia. Nesse caso, o concentrado armazenado na geladeira ou à temperatura ambiente, sem exposição à luz, mantém a estabilidade físico-química por até 28 dias.
Apartir da diluição
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelas condições e pelo tempo de armazenamento da solução preparada. As soluções preparadas não devem ser armazenadas por mais de 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições controladas e verificadas com assepsia.
Verificou-se a estabilidade física e química por até 28 dias das soluções em concentração de 0,4 mg/ml e 4 mg/ml, diluídas com solução de glicose a 5%, armazenadas na geladeira (a uma temperatura de 2°C a 8°C) ou à temperatura de 20°C a 25°C, sem exposição à luz. Se a solução para infusão for armazenada à temperatura ambiente sem proteção contra a luz, deve ser usada imediatamente após a preparação.

Instruções para a preparação do medicamento para uso e eliminação de resíduos do medicamento

A carboplatina é administrada após a preparação de uma solução para infusão em uma infusão intravenosa de curta duração que dura de 15 a 60 minutos.
O concentrado pode ser diluído com solução de glicose a 5% para uma concentração de 0,4 mg/ml (400 microgramas/ml).
Devido às propriedades tóxicas da substância, devem ser seguidas as seguintes regras de segurança:

• a preparação, administração e eliminação do medicamento podem ser realizadas apenas por pessoal treinado e, assim como no caso de todos os medicamentos citotóxicos, deve-se ter cuidado para não expor as mulheres grávidas ao medicamento; as mulheres grávidas não devem ter contato com agentes citotóxicos;
• as pessoas que prepararem a carboplatina devem usar roupas de proteção: óculos de proteção, aventais, luvas de uso único e máscaras de uso único;
• todos os equipamentos e materiais usados para preparar o medicamento ou limpar o local de preparo, incluindo luvas, devem ser colocados em sacos de lixo perigoso e incinerados a alta temperatura (1000°C);
• a neutralização química da solução restante é feita diluindo-a com uma grande quantidade de água e deixando-a por 48 horas.

Em caso de contato acidental com a pele, deve-se lavar a pele com muita água. Deve-se contatar um médico.
Todos os materiais usados para limpeza devem ser destruídos de acordo com a descrição acima.

Incompatibilidades

Não se deve usar agulhas ou conjuntos de infusão que contenham componentes de alumínio para preparar ou administrar o medicamento, pois o alumínio reage com a carboplatina, causando sua inativação e (ou) precipitação.