CARBOPLATINA ACCORD 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Carboplatino Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Carboplatino Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Carboplatino Accord
3. Como usar Carboplatino Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Carboplatino Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Carboplatino Accord e para que é utilizado

Carboplatino Accord é um medicamento contra o cancro. O tratamento com um medicamento contra o cancro por vezes é denominado quimioterapia contra o cancro.

Carboplatino Accord é utilizado em adultos para o tratamento de alguns tipos de cancro de pulmão e de cancro de ovário.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Carboplatino Accord

Não use Carboplatino Accord

• Se é alérgico a Carboplatino ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se no passado teve hipersensibilidade a medicamentos semelhantes que contêm platino
• se sofre problemas renais graves.
• se tem menos células sanguíneas do que o normal (o seu médico o comprovará com um análise de sangue).
• se tem tumores sangrantes.
• se vai receber a vacina contra a febre amarela ou a acaba de receber.

Consulte com o seu médico se se aplica a si alguma das condições acima mencionadas antes de usar.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de receber a infusão de Carboplatino

• Se está grávida ou se existe a possibilidade de que esteja grávida.
• Se está em período de amamentação.
• Se tem uma doença renal ligeira. O seu médico o monitorizará mais regularmente.
• Se tem idade avançada (maior de 65 anos de idade)
• Se experimenta qualquer problema de audição
• Se foi tratado com cisplatino ou medicamentos semelhantes oncológicos no passado, carboplatino pode causar anormalidades no seu sistema nervoso, tais como formigueiro ou problemas de ouvido e visão. O seu médico o aconselhará regularmente.
• Se tem dor de cabeça, alterada a função mental, convulsões e visão anormal, desde visão borrosa a perda de visão
• Se apresenta cansaço extremo e dificuldade para respirar, com diminuição do número de glóbulos vermelhos, (anemia hemolítica), sozinho ou combinado com recuento baixo de plaquetas, hematomas anormais (trombocitopenia) e doença renal se urina pouco ou não urina (sintomas de síndrome urémico-hemolítico).
• Se tem febre (temperatura superior ou igual a 38ºC), ou arrepios, o que poderiam ser sinais de infecção. Pode estar em risco de contrair uma infecção da sangue.

Durante o tratamento com carboplatino serão administrados medicamentos que ajudam a reduzir uma complicação potencialmente mortal, conhecida como síndrome de lise tumoral, causada por alterações químicas na sangue devido à descomposição de células cancerígenas que morrem e liberam o seu conteúdo no torrente sanguíneo.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida ainda a segurança e eficácia de carboplatino em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Carboplatino Accord

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, por exemplo:

• Medicamentos que poderiam reduzir o número de células no sangue, ao mesmo tempo que carboplatino, poderão ser necessários mudanças na dose e frequência do tratamento com carboplatino.
• Alguns antibióticos chamados aminoglucósidos, vancomicina ou capreomicina, ao mesmo tempo que carboplatino, poderiam aumentar o risco de problemas renais ou de ouvido.
• Alguns comprimidos de água (diuréticos), simultaneamente com carboplatino, podem incrementar o risco de problemas renais ou de ouvido.

Vacinas vivas ou vivas-atenuadas (para a vacina contra a febre amarela ver secção 2 “Não use Carboplatino Accord”)

• Anticoagulantes como por exemplo a warfarina, simultaneamente com carboplatino, podem requerer um aumento da frequência da monitorização da coagulação da sangue.
• Fenitoína e fosfenitoína (usados para tratar vários tipos de convulsões e ataques) simultaneamente com carboplatino podem aumentar o risco de convulsões
• Outros medicamentos que diminuam a atividade do sistema imunológico (por exemplo, a ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus)

Informa ao seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Uso de Carboplatino Accord com álcool

Não se conhece nenhuma interação entre carboplatino e álcool. No entanto, deve comentar com o seu médico, pois carboplatino pode afetar a capacidade do fígado para processar o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.

Anticonceção em homens e mulheres

As mulheres em idade fértil devem evitar ficar grávidas e utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após a última dose. Informe imediatamente ao seu médico se ficar grávida durante este período.

Os homens devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes e não ter filhos durante o tratamento e até 3 meses após a última dose.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico o considere necessário. Este medicamento pode causar defeitos de nascimento graves.

Amamentação

Não deve dar de mamar durante o tratamento e durante pelo menos um mês após a última dose.

Fertilidade em homens e mulheres

O tratamento com este medicamento pode temporariamente ou permanentemente reduzir a fertilidade em homens e mulheres. Fale com o seu médico sobre a preservação da fertilidade antes de iniciar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem use máquinas se experimentar qualquer efeito adverso que possa diminuir a sua habilidade para isso, tais como náuseas, vómitos, piora da visão, ou mudanças para a visão e o ouvido.

3. Como usar Carboplatino Accord

Este medicamento será administrado mediante perfusão intravenosa (gotejamento), entre 15 e 60 minutos.

Dose

O seu médico calculará a dose correta de carboplatino para si e a frequência em que lhe será dada.

A dose dependerá do seu estado físico, do seu peso e do estado dos seus rins. O seu médico lhe dirá o estado dos rins mediante análises de sangue e urina. Ser-lhe-ão realizadas análises de sangue após a sua dose de carboplatino. A si também lhe serão realizadas verificações dos danos aos nervos e da perda de ouvido.

Há probabilidade de estar aproximadamente 4 semanas entre cada dose de carboplatino.

Se usar mais Carboplatino Accord do que deve

Este medicamento lhe será administrado num hospital, sob a supervisão de um médico. É pouco provável que lhe sejam administrados demasiado ou pouco, no entanto, consulte o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.

Se interromper o tratamento com Carboplatino Accord

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamentese nota algum dos seguintes sintomas:

• hematomas incomuns, sangramento ou sinais de infecção tais como dor de garganta e febre (muito frequentes, podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas).
• reações alérgicas graves (anafilaxia/ reações anafilácticas) – pode experimentar uma erupção repentina com picazón (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e pode sentir que se vai desmaiar (frequentes, podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
• síndrome hemolítico-urémico (uma doença caracterizada por insuficiência renal aguda), diminuição da micção ou sangue na urina (não conhecida, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• calambres musculares, fraqueza muscular, confusão, alterações ou perda de visão, batimentos cardíacos irregulares, insuficiência renal ou resultados anormais nos análises de sangue (sintomas do síndrome de lise tumoral que podem ser causados pela rápida descomposição das células tumorais) (ver secção 2) (não conhecida, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• acidente vascular cerebral (entorpecimento ou fraqueza repentinos na face, no braço ou na perna, especialmente de um lado do corpo) (não conhecida, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• obstrução de um vaso sanguíneo (embolia e doença veno-oclusiva), inchaço ou sensibilidade na perna ou no braço (não conhecida, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• dor torácica que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis (não conhecida, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• inchaço da pele, frequentemente da face e dos lábios (angioedema) (raros, podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Estes são efeitos adversos graves. Pode precisar de atenção médica urgente.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem afetarmais de 1 de cada 10 doentes):

• Cansaço, dificuldade para respirar e palidez causados por anemia (condição em que diminui o número de glóbulos vermelhos)
• Sentir-se doente (náuseas) ou estar doente (vómitos)
• Dor de estômago e calambres

Os análises podem mostrar também:

• Alterações nos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (mielossupressão).
• Aumento do nível de ureia no sangue
• Diminuição dos níveis de sódio, potássio, cálcio e magnésio no sangue
• Diminuição do aclaramento da creatinina renal
• Níveis alterados de enzimas hepáticos

Frequentes (podem afetaraté 1 de cada 10 doentes):

• Diarréia ou obstipação.
• Erupção e/ou picazón na pele
• Zumbidos nos ouvidos ou mudanças na audição
• Perda de cabelo
• Sintomas gripais
• Infecções
• formigueiro e/ou entorpecimento nas mãos, pés, braços ou pernas
• sensação de ardor ou picadas
• diminuição dos reflexos do tendão
• alteração ou perda do sentido do gosto
• distúrbios visuais temporários ou mudanças na visão
• distúrbios cardíacos
• pressão no peito ou sibilância
• doença pulmonar intersticial (um grupo de distúrbios pulmonares em que o tecido pulmonar profundo se inflama)
• dor ou malestar nos lábios ou úlceras bucais (distúrbios da membrana mucosa)
• dor ou desconforto nos ossos, articulações, músculos ou estruturas adjacentes (distúrbios musculoesqueléticos)
• problemas nos rins ou na urina
• cansaço/debilidade extrema (astenia)

Os análises podem mostrar também:

• aumento do nível de bilirrubina e creatinina no sangue
• aumento do nível de ácido úrico no sangue, o que pode provocar gota

Raros (Podem afetar menos de 1 de cada 1.000 doentes):

• Perda temporária de visão
• Descamação da pele (dermatite exfoliativa)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes):

• Cicatrizes pulmonares que causam dificuldades respiratórias e/ou tos (fibrose pulmonar).

Nãoconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• câncer causado pelo tratamento com carboplatino (neoplasias secundárias)
• sensação de mal-estar com febre devido a níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (neutropenia febril)
• insuficiência da medula óssea (a medula óssea não produz suficientes células do sangue)
• boca seca, cansaço e dor de cabeça devido à perda excessiva de água corporal (desidratação)
• perda de apetite, anorexia
• alteração grave da função hepática, dano ou morte das células hepáticas.
• insuficiência cardíaca
• mudanças na pressão sanguínea (hipertensão ou hipotensão)
• distúrbios da pele como urticária, erupção, vermelhidão da pele (eritema), e picazón
• inchaço ou dor no local da injeção
• um conjunto de sintomas como dor de cabeça, alteração da função mental, convulsões e visão anormal (desde visão borrosa a perda de visão). Estes são sintomas do síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, um distúrbio neurológico raro
• pancreatite
• dor ou inflamação dentro da boca (estomatite)
• infecção pulmonar
• distúrbios cerebrais (encefalopatia)
• anemia devido a uma descomposição anormal dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

Carboplatino pode conter problemas de sangue, fígado e rins. O seu médico fará análises de sangue para rever estes problemas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carboplatino Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Carboplatino Accord após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25°C. Não refrigerar ou congelar. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Em uso: a estabilidade físico-química em condições de uso foi demonstrada durante 24 horas a temperatura ambiente e durante 30 horas a 2-8°C.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação em condições de uso e as condições previas ao uso serão responsabilidade do utilizador e por lo geral não serão mais de 24 horas a 2-8°C, salvo quando a diluição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por meio dos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Carboplatina Accord

O princípio ativo de Carboplatina Accord é carboplatina.

Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de carboplatina.

Cada frasco de 5 ml contém 50 mg de carboplatina.

Cada frasco de 15 ml contém 150 mg de carboplatina.

Cada frasco de 45 ml contém 450 mg de carboplatina.

Cada frasco de 60 ml contém 600 mg de carboplatina.

O outro componente é água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Concentrado para solução para perfusão

Carboplatina Accord é uma solução transparente, incolora a amarelo pálido, livre de partículas.

É fornecido em um frasco de vidro âmbar de tipo I de 5 ml, 15 ml, 50 ml ou 100 ml que contém 5 ml, 15 ml, 45 ml ou 60 ml de concentrado para solução, respectivamente. Os frascos estão fechados com um tampão cinza de borracha de clorobutilo ou com um tampão cinza de borracha siliconada e pré-lavada Westar com um selo desprendível de alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska

50,95-200 Pabianice

Polônia

ou

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes

Este folheto foi aprovado em junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso –Citotóxico

A dose recomendada de carboplatina em pacientes adultos não tratados previamente e com função renal normal, ou seja, com um clearance de creatinina > 60 ml/min, é de 400 mg/m² como dose intravenosa única a curto prazo administrada por meio de uma perfusão de entre 15 e 60 minutos de duração. Alternativamente, pode ser usada a fórmula de Calvert indicada abaixo para determinar a dose:

Dose (mg) = objetivo AUC (mg/ml x min) x [FG ml/min + 25]

Nota:Com a fórmula de Calvert, a dose total de carboplatina é calculada em mg, não em mg/m². A fórmula de Calvert não deve ser usada em pacientes que tenham recebido previamente tratamento intenso**

**Considera-se que os pacientes tenham recebido previamente um tratamento intenso se tenham sido tratados com qualquer um dos seguintes regimes:

• Mitomicina C
• Nitrosurea
• Tratamento combinado com doxorrubicina/ciclofosfamida/cisplatina,
• Tratamento combinado com 5 ou mais agentes,
• Radioterapia ³ 4.500 rad, focada em um campo de 20 x 20 cm ou em mais de um campo de tratamento.

O tratamento com carboplatina deve ser suspenso no caso de um tumor resistente, doença progressiva e/ou aparecimento de efeitos adversos intoleráveis.

O tratamento não deve ser repetido até que tenham transcorrido 4 semanas desde a última administração de carboplatina e/ou até que o recuento de neutrófilos seja pelo menos de 2.000 células/mm³ e o recuento de plaquetas seja pelo menos de 100.000 células/mm³.

Recomenda-se a redução da dose inicial em 20%-25% naqueles pacientes que apresentem fatores de risco, tais como tratamento mielossupressor prévio e estado funcional baixo (ECOGZubrod de 2-4 ou Karnofsky inferior a 80).

Recomenda-se a determinação do nível hematológico mínimo por meio de hemogramas semanais durante as sessões iniciais de tratamento com carboplatina para o futuro ajuste da dose.

Insuficiência renal:

Os pacientes que apresentam valores de clearance de creatinina inferiores a 60 ml/min têm um maior risco de desenvolver mielossupressão.

O uso óptimo do carboplatino em pacientes com insuficiência renal requer ajustes adequados da dose e vigilância frequente dos níveis hematológicos mínimos e da função renal.

No caso de uma taxa de filtração glomerular <20 ml min, não se deve administrar carboplatino sob nenhum conceito.< p>

Tratamento combinado:

O uso óptimo do carboplatino em combinação com outros fármacos mielossupressores requer ajustes da dose de acordo com o regime e pauta de tratamento adotados.

População pediátrica:

Ainda não foi estabelecida a segurança e eficácia de carboplatina em crianças e adolescentes. Não se dispõe de dados. Como não se dispõe de experiência suficiente com carboplatina em crianças e adolescentes, não se podem dar recomendações específicas de dose.

Pacientes de idade avançada:

Pode ser necessário o ajuste da dose, seja no início ou posteriormente, dependendo do estado físico do paciente.

Diluição e reconstituição:

O produto deve ser diluído antes de iniciar a perfusão, com solução de dextrosa a 5% (50 mg/ml) ou solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml), para alcançar concentrações tão baixas quanto 0,5 mg/ml.

Forma de administração

Carboplatina só deve ser usada por via intravenosa.

Incompatibilidades

As agulhas ou equipamentos intravenosos que contenham peças de alumínio que possam entrar em contato com Carboplatina Accord não devem ser usados na preparação ou administração de Carboplatina Accord.

Este medicamento não deve ser misturado com nenhum outro medicamento, exceto com solução de dextrosa a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%.

O carboplatino pode reagir com o alumínio formando um precipitado negro. Na preparação ou administração do carboplatino, não devem ser usados agulhas, seringas, catéteres ou equipamentos intravenosos que contenham peças de alumínio que possam entrar em contato com o carboplatino.

Período de validade e conservação

Carboplatina Accord é de uso único.

Antes de sua abertura

Conservar abaixo de 25°C. Não refrigerar ou congelar. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Depois da diluição

Em uso: a estabilidade físico-química em condições de uso foi demonstrada durante 24 horas a temperatura ambiente e durante 30 horas a 2-8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação em condições de uso e as condições prévias ao uso serão responsabilidade do usuário e, por lo geral, não serão mais de 24 horas a 2-8°C, salvo quando a diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

INSTRUÇÕES DE EMPLEO/MANIPULAÇÃO, GUÍA DE PREPARAÇÃO E ELIMINAÇÃO PARA O USO DO CARBOPLATINO

Manipulação do carboplatino

Como ocorre com outros agentes antineoplásicos, o carboplatino deve ser preparado e manipulado com precaução.

Devem ser seguidas as seguintes medidas de proteção quando se manipula o carboplatino.

O pessoal deve receber formação sobre as técnicas adequadas para a reconstituição e manipulação.

1. Carboplatino só deve ser preparado para administração por profissionais que tenham sido treinados no uso seguro de agentes quimioterápicos. O pessoal que manipula Carboplatina Accord deve usar roupa de proteção: óculos, bata, luvas e máscaras descartáveis.
2. Deve ser definida uma área designada para a preparação de seringas (preferencialmente sob um sistema de fluxo laminar), e a superfície de trabalho deve ser protegida com papel absorvente com forro de plástico descartável.
3. Todos os materiais usados para a reconstituição, administração ou limpeza (incluindo luvas) devem ser colocados em bolsas de resíduos de alto risco para incineração a alta temperatura.
4. As fugas ou derrames devem ser tratados com solução diluída de hipoclorito de sódio (1% de cloro disponível), preferencialmente empapando, e depois com água. Todos os materiais contaminados e de limpeza devem ser colocados em bolsas de resíduos de alto risco para incineração a alta temperatura. O contato acidental com a pele ou os olhos deve ser tratado imediatamente com lavagem de água abundante, ou com água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio. No entanto, evitar escovar a pele usando um escovador. Deve-se buscar atenção médica. Lavar sempre as mãos após remover as luvas.

Preparação da solução para perfusão

O produto deve ser diluído antes de seu uso. Pode ser diluído com dextrosa ou cloreto de sódio, até concentrações tão baixas quanto 0,5 mg/ml (500 microgramas/ml).

Eliminação

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Todos os materiais usados para a preparação, administração ou que de outro modo entram em contato com o carboplatino devem ser eliminados de acordo com as normas locais para a manipulação de compostos citotóxicos.