Carboplatin Kabi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Carboplatin Kabi, 10 mg/mL, concentrado para solução para infusão

Carboplatina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Carboplatin Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carboplatin Kabi
• 3. Como tomar o Carboplatin Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Carboplatin Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Carboplatin Kabi e para que é utilizado

O que é o Carboplatin Kabi

O Carboplatin Kabi contém carboplatina, que pertence a uma classe de substâncias conhecidas como compostos de coordenação de platina, utilizados no tratamento do cancro.

Para que é utilizado o Carboplatin Kabi

O Carboplatin Kabi é utilizado no tratamento de cancro avançado de ovário e cancro de pulmão de pequenas células.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carboplatin Kabi

Quando não tomar o medicamento Carboplatin Kabi:

• se o doente for alérgico à carboplatina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com disfunção renal grave (clearance de creatinina igual ou inferior a 30 mL/min);
• se o doente tiver uma contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa (mielossupressão grave);
• se o doente tiver um tumor sangrante;
• ao mesmo tempo que a vacina contra a febre amarela.

Se ocorrer algum dos sintomas acima mencionados que não tenham sido previamente discutidos com o médico ou a enfermeira, o doente deve informar o médico ou a enfermeira o mais rápido possível antes de receber a infusão.
A carboplatina é geralmente administrada aos doentes no hospital. Os doentes não devem manipular o medicamento.
O medicamento será administrado por um médico ou enfermeira que monitorizará atentamente o estado do doente durante e após o tratamento. Geralmente, antes de cada administração do medicamento, são realizados exames de sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Carboplatin Kabi, o doente deve consultar o médico ou a enfermeira:

• se a doente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida;
• se a doente estiver a amamentar;
• se houver possibilidade de o doente consumir álcool durante o tratamento. Se o doente tiver dor de cabeça, tiver alterações da consciência, convulsões e alterações da visão (desde visão turva até perda de visão), deve consultar o médico. Deve consultar o médico em caso de fadiga extrema e falta de ar, juntamente com uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (sintomas de anemia hemolítica), com ou sem diminuição do número de plaquetas, anormalidades da coagulação (trombocitopenia) e doença renal caracterizada por uma quantidade reduzida de urina eliminada ou sua ausência (sintomas da síndrome hemolítico-urémica). Se o doente tiver febre (temperatura corporal igual ou superior a 38°C) ou calafrios, que podem ser sintomas de infecção, deve contactar imediatamente o médico. Pode ocorrer risco de infecção do sangue.

Em doentes com disfunção renal, o efeito do medicamento Carboplatin Kabi no sangue (sistema hematopoético) é mais acentuado e prolongado em comparação com doentes com função renal normal. O médico monitorizará o doente com mais frequência se ocorrerem disfunções renais.
Durante o tratamento com carboplatina, serão administrados medicamentos que ajudarão a reduzir a probabilidade de ocorrência de uma complicação potencialmente fatal, conhecida como síndrome de lise tumorral, causada por alterações bioquímicas no sangue, resultantes da destruição de células cancerosas que libertam o seu conteúdo no sangue.
Se ocorrer algum dos sintomas acima mencionados que não tenham sido previamente discutidos com o médico ou a enfermeira, o doente deve informar o médico ou a enfermeira o mais rápido possível antes de receber a infusão.
O medicamento pode ser diluído com outra solução antes da administração. Deve discutir isso com o médico e certificar-se de que é adequado para o doente.

Carboplatin Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem interagir com a carboplatina:

• medicamentos com efeitos tóxicos nos rins (por exemplo, antibióticos aminoglicosídicos);
• medicamentos que podem danificar a audição ou o equilíbrio (por exemplo, antibióticos aminoglicosídicos, furosemida (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca e edemas));
• medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo, sirolimo e outros medicamentos anticâncer);
• vacinas contra a febre amarela e outras vacinas vivas;
• medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, warfarina);
• fenitoína e fosfenitoína (utilizadas no tratamento de várias formas de convulsões e ataques epilépticos);
• medicamentos quelantes (substâncias que se ligam à carboplatina, reduzindo o seu efeito);
• diuréticos de alça (utilizados no tratamento da hipertensão e edemas).

Carboplatin Kabi com alimentos, bebidas e álcool

Não é conhecida a interação do medicamento Carboplatin Kabi com o álcool. Deve consultar o médico sobre o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Carboplatin Kabi, devido à possibilidade de o medicamento afetar a capacidade do fígado de processar o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Durante a gravidez e amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se planeia ter um filho, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.
Se ocorrer algum dos estados acima mencionados que não tenham sido previamente discutidos com o médico ou a enfermeira, é recomendado que o doente informe o médico ou a enfermeira o mais rápido possível antes de receber a infusão.

Gravidez

Não deve tomar carboplatina durante a gravidez, a menos que o médico o indique explicitamente. Estudos em animais mostraram um possível risco de anomalias no desenvolvimento do feto. Se a doente estiver grávida e tomar carboplatina, deve discutir com o médico o possível risco do medicamento para o feto. As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante e por pelo menos 6 meses após o tratamento com carboplatina.
Devido ao facto de a carboplatina poder causar danos genéticos, se a doente engravidar durante o tratamento com carboplatina, é recomendado um aconselhamento genético. O aconselhamento genético também é recomendado para doentes que planeiam ter filhos após o tratamento com o medicamento Carboplatin Kabi.

Amamentação

Não se sabe se a carboplatina passa para o leite materno. Portanto, durante o tratamento com carboplatina, deve interromper a amamentação.

Fertilidade

A carboplatina pode causar danos genéticos. As mulheres devem ser aconselhadas a evitar a gravidez, usando métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento. As mulheres que estão grávidas ou engravidam durante o tratamento devem ser aconselhadas sobre o risco genético.
É recomendado que os homens tratados com carboplatina não planeiem ter filhos durante e por pelo menos 3 meses após o tratamento. Eles também devem procurar aconselhamento antes do tratamento sobre a conservação do sêmen, devido ao risco de infertilidade irreversível.
Deve consultar o médico ou a enfermeira antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A carboplatina não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter cuidado durante a primeira administração, especialmente se o doente tiver tonturas ou não se sentir seguro.

3. Como tomar o Carboplatin Kabi

O medicamento é administrado por um médico ou enfermeira através de uma infusão lenta na veia, que geralmente dura de 15 a 60 minutos. Se necessário, pode obter mais informações consultando o médico ou a enfermeira que administra ou administrará a infusão. A dose depende do crescimento e peso do doente, da função do sangue (hematopoética) e da função renal do doente. O médico escolherá a dose mais adequada para cada doente. O medicamento é geralmente diluído antes da administração.

Adultos

A dose usual é de 400 mg/m² (calculada com base no crescimento e peso do doente).

Pacientes idosos

Pode ser utilizada a dose usual para adultos, embora o médico possa decidir utilizar uma dose diferente.

Pacientes com disfunção renal

A dose administrada pode ser alterada, dependendo da função renal. Se o doente tiver disfunção renal, o médico pode reduzir a dose do medicamento e também realizar exames de sangue frequentes e monitorizar a função renal. O medicamento será administrado por um médico com experiência no tratamento do cancro.

Crianças e adolescentes

Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento Carboplatin Kabi em crianças, o que não permite fornecer recomendações sobre a dose específica.
Durante o tratamento com o medicamento Carboplatin Kabi, o doente pode ter náuseas. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Carboplatin Kabi, o médico pode administrar ao doente outro medicamento para reduzir esses efeitos não desejados.
Geralmente, é utilizada uma pausa de quatro semanas entre as doses do medicamento Carboplatin Kabi.
O médico pode solicitar exames de sangue semanais após cada administração do medicamento Carboplatin Kabi.
Dessa forma, o médico pode decidir ajustar a próxima dose do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Carboplatin Kabi

Existe uma pequena probabilidade de o doente receber uma dose excessiva do medicamento Carboplatin Kabi.
No entanto, se isso ocorrer, podem ocorrer disfunções renais, hepáticas, visuais e auditivas, bem como uma contagem baixa de glóbulos brancos. Em caso de dúvidas sobre a dose administrada ou qualquer outra questão relacionada à dose, deve consultar o médico que administra o medicamento.

Omissão da dose do medicamento Carboplatin Kabi

Existe uma pequena probabilidade de o doente omitir uma dose do medicamento, pois o médico controlará os prazos de administração do medicamento. Se o doente suspeitar que omitiu uma dose do medicamento, deve informar o médico ou a enfermeira.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve informar o médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• hematomas inesperados, sangramentos ou sintomas de infecção, como dor de garganta e febre alta;
• coceira intensa na pele (com bolhas) ou inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) e sensação de desmaio;
• estomatite e (ou) mucosite (por exemplo, dor nos lábios ou ulcerações na boca).

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• supressão da medula óssea caracterizada por uma redução significativa da contagem de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecção (leucopenia, neutropenia);
• redução da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas e sangramentos (trombocitopenia);
• anemia (estado em que ocorre uma redução da contagem de glóbulos vermelhos, o que leva à fadiga);
• disfunção renal (aumento da creatinina e ureia no sangue) - o médico pode monitorizar o estado do doente;
• perda auditiva leve (perda auditiva em frequências altas);
• anormalidades na atividade das enzimas hepáticas e resultados anormais nos testes de função hepática - o médico pode monitorizar o estado do doente;
• aumento da uricemia no sangue, o que pode levar à gota (hiperuricemia);
• náuseas e vômitos;
• dor e espasmos abdominais;
• fadiga ou fraqueza inexplicáveis;
• redução da concentração de sais no sangue (sódio, potássio, cálcio e magnésio) - o médico pode monitorizar o estado do doente.

Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 doentes):

• hematomas inesperados ou sangramentos (complicação hemorrágica);
• diarreia, constipação, dor nos lábios ou ulcerações na boca (mucosite);
• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, urticária, rubor, coceira, febre alta;
• zumbido nos ouvidos (acúfenos), alterações auditivas e perda auditiva;
• sensação de formigamento (neuropatia periférica), fraqueza, sensação de entorpecimento;
• perda de cabelo;
• mal-estar;
• sintomas gripais;
• perda de força;
• doenças pulmonares, cicatrizes e espessamento nos pulmões, que podem causar dificuldade respiratória, às vezes fatais (doença pulmonar intersticial), dificuldade respiratória;
• redução dos reflexos osteotendinosos;
• infecções;
• alterações sensoriais;
• alterações do paladar;
• alterações visuais, incluindo perda temporária de visão;
• alterações cardiovasculares;
• alterações cutâneas;
• coceira intensa (prurido);
• erupção cutânea vermelha (eritema);
• alterações musculoesqueléticas;
• doenças do sistema urinário e genital (doenças urogenitais);
• aumento da creatinina, bilirrubina e uricemia no sangue. O médico monitorizará as alterações.

Não muito frequentes (podem afetar 1 em cada 100 doentes):

• tumores induzidos por quimioterapia ou radioterapia (tumores secundários);
• febre e calafrios sem sintomas de infecção aparentes;
• vermelhidão, inchaço e dor ou necrose da pele na área de administração (reação no local de administração).

Raros (podem afetar 1 em cada 1.000 doentes):

• sensação de mal-estar com febre alta devido à contagem baixa de glóbulos brancos (febre neutropênica);
• perda de apetite (anorexia);
• disfunção hepática grave, lesão ou necrose de células hepáticas - o médico pode monitorizar o estado do doente;
• neurite óptica, que pode causar perda total ou parcial da visão;
• reações alérgicas graves (reações anafiláticas e (ou) anafilactoides);
• sintomas de reações alérgicas graves, incluindo respiração sibilante ou aperto no peito, inchaço dos olhos, face, lábios e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) e sensação de desmaio;
• baixa concentração de sódio no sangue (hiponatremia).

Muito raros (podem afetar 1 em cada 10.000 doentes):

• insuficiência cardíaca;
• sangramento cerebral, que pode levar a um acidente vascular cerebral ou perda de consciência;
• obstrução súbita de uma artéria (embolia), hipertensão, hipotensão.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• síndrome hemolítico-urémica (doença caracterizada por insuficiência renal aguda, redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica microangiopática) e redução da contagem de plaquetas);
• hematomas inesperados, sangramentos ou sintomas de infecção;
• desidratação;
• dor nos lábios ou ulcerações na boca (estomatite);
• espasmos musculares, fraqueza muscular, confusão, perda de visão ou alterações visuais, batimentos cardíacos irregulares, insuficiência renal ou resultados anormais nos exames de sangue (sintomas da síndrome de lise tumorral, que podem ser causados pela destruição rápida de células cancerosas) (ver ponto 2);
• grupo de sintomas, incluindo dor de cabeça, alterações da consciência, convulsões e alterações visuais desde visão turva até perda de visão (sintomas da síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, uma doença neurológica rara);
• pancreatite;
• infecção pulmonar;
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Carboplatin Kabi

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta do frasco, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Frasco antes de abrir: Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar o frasco na embalagem externa para proteger da luz.
Após a diluição: Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento após a diluição com solução de glicose a 5% durante 96 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C e a uma temperatura entre 20°C e 25°C.
Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento após a diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% durante 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C e durante 8 horas a uma temperatura entre 20°C e 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento da solução preparada cabe ao utilizador.
Geralmente, o tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Não use o medicamento Carboplatin Kabi se houver sinais de degradação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Carboplatin Kabi:

• O princípio ativo do medicamento é a carboplatina. 1 mL do concentrado para solução para infusão contém 10 mg de carboplatina. Cada frasco de 5 mL do concentrado para solução para infusão contém 50 mg de carboplatina. Cada frasco de 15 mL do concentrado para solução para infusão contém 150 mg de carboplatina. Cada frasco de 45 mL do concentrado para solução para infusão contém 450 mg de carboplatina. Cada frasco de 60 mL do concentrado para solução para infusão contém 600 mg de carboplatina.
• O outro componente é água para injeção.

Como é o Carboplatin Kabi e que embalagem contém

O Carboplatin Kabi é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, livre de partículas sólidas visíveis.
1 mL do concentrado para solução para infusão contém 10 mg de carboplatina.
1 frasco de 6 mL contendo 5 mL do concentrado (50 mg de carboplatina).
Frasco de vidro incolor (tipo I) com uma tampa de borracha de clorobutilo ou bromobutilo, com uma vedação de alumínio do tipo flip-off com uma tampa de PP de cor verde, em uma caixa de cartão.
1 frasco de 20 mL contendo 15 mL do concentrado (150 mg de carboplatina).
Frasco de vidro incolor (tipo I) com uma tampa de borracha de clorobutilo ou bromobutilo, com uma vedação de alumínio do tipo flip-off com uma tampa de PP de cor azul, em uma caixa de cartão.
1 frasco de 50 mL contendo 45 mL do concentrado (450 mg de carboplatina).
Frasco de vidro incolor (tipo I) com uma tampa de borracha de clorobutilo ou bromobutilo, com uma vedação de alumínio do tipo flip-off com uma tampa de PP de cor vermelha, em uma caixa de cartão.
1 frasco de 100 mL contendo 60 mL do concentrado (600 mg de carboplatina).
Frasco de vidro incolor (tipo I) com uma tampa de borracha de clorobutilo ou bromobutilo, com uma vedação de alumínio do tipo flip-off com uma tampa de PP de cor amarela, em uma caixa de cartão.
O frasco pode ser embalado em folha de proteção e pode ser colocado em um recipiente de plástico.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 4050-012 Porto

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 4050-012 Porto
Telefone: +351 22 616 02 00

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:26.06.2024
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

O medicamento é destinado apenas para uso único. Todos os resíduos da solução não utilizados devem ser eliminados.

Instruções para a diluição

A carboplatina reage com o alumínio, o que se manifesta pela formação de um sedimento preto e (ou) redução da atividade da carboplatina. Por isso, as agulhas, seringas, cateteres e outros componentes dos conjuntos para infusão intravenosa que contenham alumínio não devem ser utilizados para administrar a carboplatina.
Antes da administração da infusão, o medicamento deve ser diluído com uma solução de glicose a 5% para infusão ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão, até uma concentração de 0,5 mg/mL (500 microgramas/mL).
Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento após a diluição com solução de glicose a 5% durante 96 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C e a uma temperatura entre 20°C e 25°C.
Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento após a diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% durante 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C e durante 8 horas a uma temperatura entre 20°C e 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento da solução preparada cabe ao utilizador.
Geralmente, o tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Antes da utilização, a solução deve ser cuidadosamente inspecionada para detectar a presença de partículas sólidas visíveis e alterações da cor. Deve ser utilizado apenas a solução clara, incolor, livre de partículas sólidas visíveis.

Orientações para o manuseio seguro de medicamentos anticâncer

• 1. A carboplatina deve ser preparada para administração apenas por pessoas qualificadas no manuseio seguro de medicamentos quimioterápicos.
• 2. A preparação do medicamento deve ser feita em uma área designada.
• 3. Devem ser utilizadas luvas de proteção, máscaras e roupas de proteção adequadas.
• 4. Devem ser tomadas precauções para evitar o contato acidental do medicamento com os olhos. Em caso de contato do medicamento com os olhos, deve-se lavá-los com água e (ou) solução salina fisiológica.
• 5. As mulheres grávidas não devem realizar tarefas relacionadas a medicamentos citotóxicos.
• 6. Devem ser tomadas precauções e medidas de segurança adequadas durante a eliminação de resíduos (seringas, agulhas, etc.) utilizados na preparação de medicamentos citotóxicos. Os materiais e resíduos biológicos descartados devem ser eliminados colocando-os em sacos de plástico duplamente vedados e incinerados a 1000°C.
• 7. A superfície de trabalho deve ser coberta com papel absorvente descartável revestido com plástico de um lado.
• 8. Devem ser utilizadas conexões do tipo Luer-lock em todas as seringas e conjuntos. Recomenda-se o uso de agulhas de grande diâmetro para minimizar a pressão e a formação de aerossóis. A formação de aerossóis também pode ser prevenida com o uso de uma agulha com um dispositivo de alívio de pressão.

Eliminação

Todos os resíduos do medicamento ou seus componentes devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.