Carboplatin Eugia

Folheto informativo: informação para o utilizador

Carboplatin Eugia, 10 mg/mL, concentrado para solução para perfusão

Carboplatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não
mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Consulte o ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Carboplatin Eugia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carboplatin Eugia
• 3. Como tomar o medicamento Carboplatin Eugia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Carboplatin Eugia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Carboplatin Eugia e para que é utilizado

O que é o medicamento Carboplatin Eugia

O medicamento contém a substância ativa carboplatina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como compostos de coordenação de platina, utilizados no tratamento do cancro.

Para que é utilizado o medicamento Carboplatin Eugia

Este medicamento é utilizado no tratamento do cancro avançado do ovário e do cancro de pulmão de pequenas células.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carboplatin Eugia

Quando não tomar o medicamento Carboplatin Eugia

• se o paciente for alérgico à carboplatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver disfunção renal grave (depuração de creatinina igual ou inferior a 30 mL/min)
• se o paciente tiver uma contagem de células sanguíneas mais baixa do que o normal (mielossupressão grave)
• se o paciente tiver um tumor sangrante
• ao mesmo tempo que a vacina contra a febre amarela.

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente e não tiver sido previamente discutida com o médico ou
enfermeiro, é recomendável informar o médico ou enfermeiro o mais rápido possível antes de receber a perfusão.
O medicamento Carboplatin Eugia é geralmente administrado a pacientes em hospitais. Em condições normais, o paciente
não entra em contato com o medicamento. O médico ou enfermeiro administrará o medicamento e monitorará
de perto e frequentemente o estado do paciente durante e após a administração do medicamento. Geralmente, antes
de cada administração do medicamento, será realizado um exame de sangue no paciente.

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Carboplatin Eugia, deve discutir com o médico ou enfermeiro.

• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Se a paciente estiver a amamentar.
• Se houver probabilidade de que o paciente beba álcool durante o tratamento.
• Se o paciente tiver dores de cabeça, alterações da consciência, convulsões e alterações da visão, desde visão turva até perda de visão, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver fadiga extrema, falta de ar com redução da contagem de glóbulos vermelhos (sintomas de anemia hemolítica), isoladamente ou em combinação com uma contagem baixa de plaquetas, equimose atípica (trombocitopenia) e doença renal com produção reduzida de urina ou anúria (sintomas da síndrome hemolítico-urémica), deve informar o médico.
• Se o paciente tiver febre (temperatura maior ou igual a 38°C) ou calafrios, que podem ser sintomas de infecção, deve informar imediatamente o médico. O paciente pode ter uma infecção sanguínea.

Nos pacientes com disfunção renal, o efeito do medicamento Carboplatin Eugia no sangue (sistema hematopoético) é
aumentado e prolongado em comparação com pacientes com função renal normal. Em caso de disfunção renal, o médico
monitorará mais frequentemente o estado de saúde do paciente.
Durante o tratamento com o medicamento Carboplatin Eugia, o paciente receberá medicamentos que ajudarão a reduzir
a probabilidade de ocorrência de uma complicação potencialmente fatal, conhecida como síndrome de lise tumoral, causada
por alterações bioquímicas no sangue devido à destruição de células tumorais que liberam seu conteúdo no sangue.
Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente e não tiver sido previamente discutida com o médico ou
enfermeiro, é recomendável informar o médico ou enfermeiro o mais rápido possível antes de receber o medicamento.
Antes da administração, o medicamento pode ser diluído com outra solução. Deve discutir isso com o médico e certificar-se
de que é apropriado para o paciente.

Medicamento Carboplatin Eugia e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois podem interagir com o
medicamento Carboplatin Eugia.

• outros medicamentos com efeito tóxico conhecido nos rins (por exemplo, antibióticos aminoglicosídicos)
• outros medicamentos conhecidos por causar alterações da audição ou do equilíbrio (por exemplo, antibióticos aminoglicosídicos, furosemida utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca e edema)
• outros medicamentos que diminuem a atividade do sistema imunológico (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo, sirolimo e outros medicamentos antineoplásicos)
• vacina contra a febre amarela e outras vacinas que contenham microrganismos vivos
• medicamentos anticoagulantes, por exemplo, warfarina
• fenitoína e fosfenitoína (medicamentos utilizados no tratamento de convulsões e ataques epilépticos)
• agentes quelantes (substâncias capazes de se ligar ao medicamento Carboplatin Eugia e diminuir sua ação)
• diuréticos de alça (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e edema).

Medicamento Carboplatin Eugia com alimentos, bebidas ou álcool

Não é conhecida a interação do medicamento Carboplatin Eugia com o álcool. No entanto, deve consultar o médico,
pois o medicamento Carboplatin Eugia pode afetar a capacidade do fígado de processar o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar
o médico antes de tomar este medicamento.
Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente e não tiver sido previamente discutida com o médico ou
enfermeiro, é recomendável informar o médico ou enfermeiro o mais rápido possível antes de receber o medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Carboplatin Eugia durante a gravidez, a menos que tenha sido explicitamente prescrito
pelo médico.
Estudos em animais mostraram um possível risco de anomalias no feto em desenvolvimento. Se a paciente for tratada
com o medicamento Carboplatin Eugia durante a gravidez, deve discutir com o médico o possível risco de efeitos no feto.
As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz antes, durante e após o tratamento com o medicamento
Carboplatin Eugia. Devido ao fato de o medicamento Carboplatin Eugia poder causar danos genéticos, é recomendável
uma consulta genética em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Carboplatin Eugia. A consulta genética
é também recomendada para pacientes que desejam ter filhos após o tratamento com o medicamento Carboplatin Eugia.

Amamentação

Não é conhecido se o medicamento Carboplatin Eugia passa para o leite materno. Portanto, durante o tratamento com o
medicamento Carboplatin Eugia, deve interromper a amamentação.

Fertilidade

O medicamento Carboplatin Eugia pode causar danos genéticos. As mulheres devem evitar engravidar usando um método
anticoncepcional eficaz antes e durante o tratamento. As mulheres que estão grávidas ou engravidam durante o tratamento devem
ter uma consulta genética.
É recomendável que os homens tratados com o medicamento Carboplatin Eugia não planejem ter filhos durante o tratamento
e até 6 meses após o seu término. Eles também devem consultar um médico antes do tratamento sobre a conservação do
sêmen, devido à possibilidade de infertilidade irreversível.
Deve consultar o médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Carboplatin Eugia não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado especial após a administração do medicamento Carboplatin Eugia pela primeira vez, especialmente
se o paciente tiver tonturas ou não se sentir bem o suficiente.

3. Como tomar o medicamento Carboplatin Eugia

Este medicamento será sempre administrado por um enfermeiro ou médico. Geralmente, o medicamento é administrado
por perfusão lenta, por injeção em uma veia, e a administração geralmente leva de 15 a 60 minutos. Se precisar de
mais informações, deve consultar o médico ou enfermeiro que administra ou administrou a perfusão. A dose do medicamento
dependerá do crescimento e peso do paciente, da função do sistema hematopoético e da função renal do paciente. O médico
escolherá a melhor dose do medicamento para o paciente.
Geralmente, o medicamento deve ser diluído antes do uso.

Adultos

A dose usual é de 400 mg/m² de área de superfície corporal (calculada com base no crescimento e peso do paciente).

Pessoas idosas

Pode ser administrada a dose usual para adultos, embora o médico possa decidir usar uma dose diferente.

Disfunção renal

A dose administrada pode variar dependendo da função renal do paciente. Se o paciente tiver disfunção renal, o médico
pode reduzir a dose do medicamento e realizar exames de sangue e monitorar a função renal com mais frequência. Este
medicamento será administrado por um médico com experiência no tratamento de câncer.

Crianças e adolescentes

Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento Carboplatin Eugia em crianças para recomendar uma dose específica.
Durante o tratamento com o medicamento Carboplatin Eugia, o paciente pode desenvolver náuseas. Antes de iniciar o tratamento
com este medicamento, o médico pode administrar outro medicamento para reduzir esses sintomas.
Entre as doses do medicamento Carboplatin Eugia, geralmente é feita uma pausa de quatro semanas. O médico realizará exames
de sangue semanalmente após a administração deste medicamento. Dessa forma, o médico poderá decidir ajustar a próxima dose
do medicamento para o paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Carboplatin Eugia

É pouco provável que o paciente receba uma dose excessiva do medicamento Carboplatin Eugia. No entanto, se isso ocorrer,
pode haver disfunção renal, hepática, visual e auditiva, bem como uma contagem baixa de glóbulos brancos. Em caso de dúvida
sobre a dose administrada ou se tiver alguma pergunta sobre a dose, deve falar com o médico que administra o medicamento.

Omissão da dose do medicamento Carboplatin Eugia

É muito improvável que o paciente omita uma dose do medicamento, pois o médico terá instruções sobre quando administrar
o medicamento. Se o paciente suspeitar que omitiu uma dose do medicamento, deve informar o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Hemorragia ou infecção incomum, como dor de garganta e febre alta.
• Coceira persistente na pele (com nódulos elevados) ou inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema) e dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada

síndrome de Kounis, sensação de que o paciente pode perder a consciência.

• Estomatite ou mucosite (por exemplo, dor nos lábios ou úlceras na boca).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Supressão da medula óssea caracterizada por uma redução acentuada da contagem de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções (leucopenia, neutropenia)
• Redução da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragias e equimoses (trombocitopenia)
• Anemia (condição em que há uma redução da contagem de glóbulos vermelhos, o que leva à fadiga)
• Disfunção renal (aumento da creatinina e ureia no sangue). O médico monitorará o estado do paciente.
• Perda auditiva leve (perda auditiva em frequências altas)
• Atividade anormal das enzimas hepáticas e resultados anormais dos testes de função hepática. O médico monitorará o estado do paciente.
• Aumento da uricemia, que pode levar à gota (hiperuricemia)
• Náuseas ou vômitos
• Dor e espasmos abdominais
• Sensação de fadiga ou fraqueza incomum
• Redução dos níveis de sal no sangue (sódio, potássio, cálcio e magnésio). O médico monitorará o estado do paciente.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Hemorragia ou equimose incomum (complicação hemorrágica)
• Diarréia, constipação, dor nos lábios ou úlceras na boca (mucosite)
• Reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, urticária, rubor, prurido, febre alta
• Zumbido no ouvido (tinido), alterações da audição e perda auditiva
• Sensação de formigamento (neuropatia periférica), fraqueza, formigamento ou entorpecimento
• Perda de cabelo
• Mal-estar
• Sintomas semelhantes aos da gripe
• Perda de força ou fraqueza
• Doenças pulmonares, fibrose e espessamento nos pulmões com dificuldade para respirar, às vezes fatais (doença pulmonar intersticial), dificuldade para respirar
• Redução dos reflexos osteotendinosos
• Infecções
• Alterações sensoriais
• Alterações do paladar
• Alterações da visão, incluindo perda transitória da visão
• Doenças cardiovasculares
• Doenças da pele
• Urticária pruriginosa
• Sensação de prurido
• Erupção cutânea vermelha (eritema)
• Doenças musculoesqueléticas
• Doenças do trato urinário e genital (doenças do trato urinário e genital)
• Aumento da creatinina, bilirrubina e uricemia no sangue. O médico monitorará o estado do paciente.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Tumores causados por quimioterapia ou radioterapia (tumores secundários)
• Febre e calafrios sem sintomas de infecção aparentes
• Vermelhidão, inchaço e dor ou necrose da pele ao redor do local da injeção (reação no local da injeção).

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• Mal-estar com febre alta devido à contagem baixa de glóbulos brancos (febre neutropênica)
• Perda de apetite (anorexia)
• Disfunção hepática grave, lesão ou necrose das células hepáticas. O médico monitorará o estado do paciente.
• Conjuntivite, que pode causar perda total ou parcial da visão. O médico monitorará o estado do paciente.
• Reações alérgicas graves (anafilaxia/reações anafilactoides)
• Sintomas de reações alérgicas graves incluem respiração ofegante ou aperto no peito, inchaço dos olhos, face, lábios, ou garganta, rubor facial, hipotensão, taquicardia, urticária, dificuldade para respirar, tontura e choque anafilático
• Nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia)

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• Insuficiência cardíaca
• Hemorragia cerebral, que pode levar a um acidente vascular cerebral ou perda de consciência
• Obstrução súbita de uma artéria (embolia), hipertensão arterial, hipotensão arterial.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Síndrome hemolítico-urémica (doença caracterizada por insuficiência renal aguda, produção reduzida de urina ou anúria, contagem baixa de glóbulos vermelhos com fadiga extrema e contagem baixa de plaquetas)
• Hemorragia ou equimose incomum e sintomas de infecção
• Desidratação
• Dor nos lábios ou úlceras na boca (estomatite)
• Espasmos musculares, fraqueza muscular, confusão, perda de visão ou alterações da visão, arritmia cardíaca, insuficiência renal ou resultados anormais dos exames de sangue (sintomas da síndrome de lise tumoral, que podem ser causados pela destruição rápida de células tumorais que liberam seu conteúdo no sangue) (consulte o ponto 2)
• Grupo de sintomas, como dor de cabeça, alterações da consciência, convulsões e alterações da visão, desde visão turva até perda de visão (sintomas da síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, uma doença neurológica rara)
• Pancreatite
• Infecção pulmonar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar
o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento
de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto,
telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Carboplatin Eugia

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e nas ampolas após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Conservar as ampolas na embalagem exterior para proteger da luz.
Não permita que a carboplatina entre em contato com os olhos ou a pele. Em caso de derramamento acidental, deve informar
imediatamente o médico ou enfermeiro.
Após a perfusão, o medicamento Carboplatin Eugia será eliminado com precaução pelo médico ou enfermeiro.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos
que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Carboplatin Eugia

A substância ativa do medicamento é a carboplatina. 1 mL do concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de carboplatina.
O medicamento também está disponível em doses de 50 mg, 150 mg, 450 mg e 600 mg de carboplatina.
Os outros componentes são manitol e água para injeção.

Como é o medicamento Carboplatin Eugia e o que contém a embalagem

Concentrado para solução para perfusão.
Solução clara, incolor ou amarela clara, livre de partículas sólidas visíveis.
Cada ampolas contém respectivamente 5 mL, 15 mL, 45 mL ou 60 mL do concentrado para solução para perfusão.
Tamanhos da embalagem: 1 ampolas e 10 ampolas, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos diferentes países:

Bélgica:
Carboplatin Eugia 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie /solution à diluer pour perfusion /Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
França:
Carboplatine Arrow Lab 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Alemanha:
Carboplatin PUREN 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Itália:
Carbolplatino Aurobindo Italia
Polônia:
Carbolpatin Eugia
Portugal:
Carbolpatina Generis
Espanha:
Carboplatino Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Data da última revisão do folheto:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Este medicamento é destinado apenas para uso único. Qualquer quantidade não utilizada do medicamento deve ser eliminada.

Instruções para a diluição

A carboplatina pode reagir com o alumínio, formando um precipitado preto e (ou) reduzindo a eficácia.
Não use agulhas, seringas, cateteres ou conjuntos para administração intravenosa que contenham partes de alumínio para preparar ou administrar o medicamento, pois a carboplatina reage com o alumínio.
Antes da perfusão, o medicamento deve ser diluído com uma solução de glicose a 5% para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, para obter uma concentração tão baixa quanto 0,5 mg/mL (500 microgramas/mL).
O medicamento Carboplatin Eugia pode ser diluído ainda mais em uma solução de glicose a 5% e administrado em perfusão intravenosa. A estabilidade química e física da solução para perfusão foi demonstrada por 56 dias em concentrações finais de 0,2 mg/mL e 3,5 mg/mL durante o armazenamento a 2°C - 8°C, em bolsas de infusão não contendo PVC (poliolefina), se protegido da luz.
O medicamento Carboplatin Eugia também pode ser diluído em uma solução de cloreto de sódio a 0,9% e administrado em perfusão intravenosa. A estabilidade química e física da solução para perfusão foi demonstrada em concentrações finais de 0,2 mg/mL e 3,5 mg/mL durante o armazenamento por 24 horas a 2°C - 8°C e por 8 horas a 22°C, em bolsas de infusão não contendo PVC (poliolefina), se protegido da luz.
No entanto, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se o medicamento não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário. Geralmente, o tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Antes da administração, a solução deve ser inspecionada para verificar a presença de partículas sólidas visíveis e descoloração. A solução deve ser usada apenas se estiver clara e livre de partículas sólidas.

Directrizes para o manuseio seguro de medicamentos citotóxicos:

• 1. A carboplatina deve ser preparada para administração apenas por pessoal treinado no manuseio seguro de quimioterapia.
• 2. A preparação do medicamento deve ser feita em um local designado.
• 3. Deve-se usar luvas de proteção, máscara facial e roupa de proteção.
• 4. Deve-se tomar precauções para evitar o contato acidental do medicamento com os olhos. Em caso de contato do medicamento com os olhos, deve-se lavá-los com água ou solução salina.
• 5. O medicamento citotóxico não deve ser administrado por mulheres grávidas.
• 6. Deve-se tomar precauções e seguir os procedimentos adequados para a eliminação de resíduos (seringas, agulhas, etc.) usados na reconstituição de medicamentos citotóxicos. Os resíduos e materiais biológicos devem ser eliminados colocando-os em sacos de polietileno duplamente selados e incinerados a 1000°C.
• 7. A superfície de trabalho deve ser coberta com papel absorvente descartável com uma base de plástico.
• 8. Para todas as seringas e conjuntos, deve-se usar conexões do tipo Luer-lock. Recomenda-se o uso de agulhas de grande diâmetro para minimizar a pressão e a formação de aerossóis. A formação de aerossóis também pode ser reduzida usando uma agulha de ventilação.

Eliminação

“Todos os resíduos não utilizados do medicamento e todos os materiais usados para a reconstituição, diluição e administração devem ser eliminados de acordo com os procedimentos padrão do hospital para medicamentos citotóxicos, considerando as regulamentações aplicáveis para a eliminação de resíduos perigosos”.