CARBOPLATINA HIKMA 10 mg/mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Carboplatino Hikma 10 mg/ml solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Carboplatino Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Carboplatino Hikma
3. Como usar Carboplatino Hikma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Carboplatino Hikma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Carboplatino Hikma e para que é utilizado

Carboplatino Hikma é um medicamento anticancerígeno que contém carboplatino na forma de solução para perfusão (uma solução que deve ser administrada como perfusão lenta por gotejamento).

O tratamento com um medicamento anticancerígeno por vezes é denominado quimioterapia.

Este medicamento é utilizado para combater alguns tipos de cancro do pulmão, o cancro do ovário avançado e como adjuvante no tratamento de tumores de células germinais do testículo.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Carboplatino Hikma

NarboplatinoH

• se é alérgico (hipersensibilidade) ao carboplatino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se sofre problemas graves de rim;
• se sofre uma alteração no recuento de células sanguíneas (o seu médico controlará isso);
• se está em período de amamentação;
• se tem tumores sangrantes;
• se recebeu a vacina da febre amarela

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Carboplatino Hikma:

• Se apresenta dor de cabeça, função mental alterada, convulsões ou visão anormal desde visão borrosa até perda de visão.
• Se desenvolve cansaço extremo e dificuldade respiratória com diminuição do número de glóbulos vermelhos (sintomas de anemia hemolítica), sozinho ou combinado com um baixo recuento plaquetário, hematomas anormais (trombocitopenia) e doença renal com pouca ou sem urina (sintomas de síndrome urémico-hemolítico).
• Se apresenta febre (temperatura igual ou maior de 38 °C), calafrios, que podem ser sinais de infecção. Ou pode estar desenvolvendo uma infecção do sangue.

Carboplatino deve ser administrado com particular precaução em:

• Pacientes com mielosupressão (diminuição do número de glóbulos vermelhos produzidos pela medula óssea). O tratamento combinado com outras substâncias mielosupressivas (que conduzem à diminuição dos glóbulos vermelhos) pode requerer um ajuste de dose;
• Pacientes com toxicidade hematológica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos);
• Pacientes com a função renal afetada;
• Pacientes com reações alérgicas a medicamentos com platina;
• Pacientes com mais de 65 anos e/ou pacientes previamente tratados com cisplatina (medicação usada para tratar o cancro);
• Pacientes recebendo tratamento com vacinas vivas;
• Pacientes pediátricos. Nesta população, uma audiometria de seguimento está recomendada.

Carboplatino pode reagir com o alumínio, por isso não devem ser empregues agulhas, seringas, catéteres ou sistemas de administração intravenosa que contenham alumínio para a preparação ou administração de carboplatino, com o fim de evitar interações.

Durante o tratamento com carboplatino, podem ser administrados medicamentos que ajudam a reduzir as complicações potencialmente fatais conhecidas como síndrome do tumor lítico, causado por alterações químicas no sangue dadas pela rutura das células cancerígenas mortas que expulsam o seu conteúdo para o torrente sanguíneo.

Uso de Carboplatino Hikma com outros medicamentos

Informe o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O tratamento dos pacientes com anticoagulantes orais implica uma diminuição da frequência de monitorização do Cociente Normalizado Internacional (INR).

A administração com Carboplatino Hikma:

• Está contraindicada com o uso concomitante com a vacina da febre amarela
• Não está recomendado com o uso concomitante com outras vacinas vivas (excepto a febre amarela), fenitoína e fosfofenitoína (usados para tratar vários tipos de convulsões e ataques).
• Deve ser administrado com particular precaução no uso concomitante com ciclosporinas, tacrolimus e sirolimus (medicinas que diminuem as defesas naturais contra substâncias externas), aminoglicosídeos, vancomicina ou capreomicina (antibióticos), fenitoína e fosfofenitoína (usados para tratar vários tipos de convulsões e ataques) e diuréticos do asa (utilizados para tratar a hipertensão e o edema).

O tratamento associado com outros agentes mielosupressivos (medicamentos que conduzem à redução de glóbulos vermelhos) pode requerer um ajuste de dose.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de ser tratada com este medicamento.

Gravidez

O uso seguro do carboplatino durante a gravidez é desconhecido, mas suspeita-se que possa causar sérios defeitos de nascimento quando é administrado durante a gravidez. Carboplatino não está indicado em mulheres grávidas ou em mulheres em idade fértil que queiram ficar grávidas, a menos que os benefícios potenciais da mãe sejam maiores que os possíveis riscos do feto.

Se está sendo tratada com carboplatino enquanto está grávida, deve comentar com o seu médico os possíveis riscos para o feto.

As mulheres em idade fértil devem ser informadas sobre o possível risco para o feto e devem ser aconselhadas a evitar a gravidez e a tomar medidas anticonceptivas eficazes durante o tratamento e pelo menos durante 7 meses após a cessação da terapia. antes e durante o tratamento com carboplatino.

Aconselha-se aos homens em idade sexualmente madura tratados com carboplatino que não engravide uma criança durante o tratamento e devem usar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante 4 meses após a finalização do tratamento.

F

A supressão gonadal que resulta em amenorreia ou azoospermia pode ocorrer em pacientes que recebem terapia antineoplásica. Estes efeitos parecem estar relacionados com a dose e a duração da terapia e podem ser irreversíveis. A previsão do grau de deterioração funcional testicular ou ovárico é complicada pelo uso frequente de combinações de vários antineoplásicos, o que dificulta a avaliação dos efeitos dos agentes individuais.

Antes de iniciar a terapia, tanto os pacientes masculinos como femininos devem procurar aconselhamento sobre a preservação da sua fertilidade devido à possibilidade de infertilidade irreversível pela terapia com carboplatino.

L

E

Condução e uso de máquinas

Carboplatino não afeta a capacidade de conduzir e usar máquinas. No entanto, o carboplatino pode causar náusea, vômitos, problemas de visão e ototoxicidade, por isso os pacientes devem ser informados dos efeitos potenciais para a habilidade de conduzir ou manejar máquinas.

3. Como usar Carboplatino Hikma

Sempre use este medicamento exatamente como o médico lhe indicou. Se não tiver certeza, verifique com o seu médico.

A dose que lhe foi prescrita depende da sua idade, saúde e do funcionamento correcto dos seus rins e outras medicinas que esteja a tomar.

O produto deve ser diluído com glicose (solução açucarada) ou cloreto de sódio (soro) antes de ser administrado. Ser-lhe-á administrado lentamente, usualmente mediante perfusão intravenosa por gotejamento, e durará entre 15 e 60 minutos. Pode receber outra dose deste medicamento em 4 semanas.

Enquanto está a receber carboplatino, o seu médico deve realizar-lhe análises de sangue regularmente. Isso permitir-lhe-á avaliar o funcionamento do medicamento e se são necessárias doses adicionais.

Este medicamento será administrado durante a sua estadia no hospital, por isso é raro que receba mais ou menos doses, de todos os modos pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

As medidas de segurança usadas na preparação e administração das substâncias classificadas como perigosas devem ser aplicadas. A preparação deve ser levada a cabo por profissionais capacitados para o uso seguro, usando óculos protectores, máscara e roupa de protecção.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

U

Não se dispõe de suficientes dados sobre o uso de carboplatino em crianças, por isso não se recomenda o seu uso.

SarboplatinoH

Este medicamento será administrado no hospital, sob a supervisão de um médico. Por isso, é pouco provável que lhe seja administrada uma quantidade insuficiente ou excessiva do medicamento. No entanto, consulte o seu médico ou enfermeira que lhe administra o medicamento ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Não existe um antídoto conhecido para a sobredose de carboplatino.

Não se produziu nenhum caso de sobredose durante os ensaios clínicos. Em caso de que ocorresse, o paciente pode requerer tratamento de suporte adequado para as complicações relacionadas com a mielosupressão, função alterada dos rins, fígado e audição.

Foram notificados casos de pacientes que se sentiam extremamente doentes, tinham diarreia e alopecia quando lhes foram administradas doses de até 1.600 mg/m2. O uso de doses por cima das doses de carboplatino recomendadas foi associado à perda de visão.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos efeitos adversos observados é definida como:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Informe o seu médico de imediato se observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

• Hematomas anormais, sangramento ou sinais de (comuns); infecção como dor de garganta e febre alta;
• Reação alérgica grave (anafilaxia/reacções anafilácticas) - pode experimentar uma erupção cutânea grave picazón (urticária), inchaço da face, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar), pode sentir que se vai desmaiar;- dor no peito que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis;
• Estomatite/mucosite (por exemplo, lábios gretados ou úlceras bucais);
• Síndrome hemolítico-urémico (uma doença caracterizada por insuficiência renal aguda), diminuição da micção ou sangue na urina;
• Cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações visuais, ritmos cardíacos irregulares, insuficiência renal ou resultados anormais em testes de sangue (sintomas do síndrome de lise tumoral que pode ser causado pela descomposição rápida das células tumorais) (ver seção 2);
• Acidente vascular cerebral (entorpecimento ou fraqueza súbita na face, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo);
• Obstrução em um vaso sanguíneo (embolia e doença veno-oclusiva), inchaço ou sensibilidade na perna/braço.

E

Outros efeitos adversos podem ser detectados durante o tratamento são:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Trombocitopenia (redução das plaquetas no sangue), neutropenia e leucopenia (redução do conteúdo de glóbulos brancos no sangue), anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos);
• Diminuição do aclaramento de creatinina;
• Níveis elevados de ureia, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase;
• Testes de funções hepáticas no sangue anormais;
• Diminuição do nível de sais no seu sangue (sódio, potássio, cálcio, magnésio);
• Vômitos, náuseas, dor abdominal,

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Infecção;
• Sangramento:
• Hipersensibilidade (alergias);
• Neuropatia periférica, diminuição dos reflexos osteotendinosos (relativos a ossos e tendões), mudança na sensibilidade;
• Paraestesia (formigamento ou sensação de formigamento), disgeusia (percepção alterada do gosto e sabor dos alimentos);
• Alterações visuais (incluídos casos raros de perda de visão);
• Zumbido nos ouvidos (tinnitus), deterioração e perda de audição;
• Problemas cardiovasculares;
• Problemas respiratórios, doença pulmonar intersticial (doença pulmonar com inflamação), broncoespasmo (contracção do músculo bronquial que causa dificuldade para respirar);
• Diarreia, constipação;
• Perda de cabelo (alopecia), problemas com a pele;
• Desordens musculoesqueléticas;
• Desordens do tracto urinário ou reprodutivos;
• Asténia (cansaço extremo)
• Aumento da bilirrubina, creatina e ácido úrico no sangue

P

• Sintomas do sistema nervoso central, por vezes associados a medicamentos que usa para controlar a náusea ou o vômito;
• Dor muscular, dor nas articulações;
• Sintomas semelhantes aos da gripe, calafrios, dor de cabeça.

R

• Perda temporária da visão;
• Doença dos glóbulos brancos que se origina na medula óssea (leucemia mieloide aguda);
• Doença da medula óssea na qual se interrompe a produção de células sanguíneas (síndrome mielodisplásico (SMD));
• Febre, sepsis/choque séptico;
• Angioedema (inchaço);
• Dermatite com pele descamando.

M)

• Cicatrização dos pulmões que causa dificuldade para respirar e/ou tos (fibrose pulmonar)

E

• Cânceres causados por tratamentos passados com carboplatino e radiação (neoplasia secundária);
• Supressão da medula óssea (diminuição da habilidade de produzir células sanguíneas);
• Neutropenia febril (febre acompanhada de baixos níveis de glóbulos brancos);
• Doença com perda de glóbulos vermelhos devido a dano nos pequenos vasos sanguíneos (Síndrome urémico hemolítico);
• Menos glóbulos vermelhos devido à sua descomposição excessiva (anemia hemolítica);
• Mudanças mentais (encefalopatia);
• Obstrução em um vaso sanguíneo (embolia e doença veno-oclusiva), inchaço ou sensibilidade na perna/braço;
• Desidratação, anorexia (perda de apetite), hiponatremia (baixos níveis de sódio);
• Estomatite (inflamação da boca);
• Um conjunto de sintomas, como dor de cabeça, funcionamento mental alterado, cãibras e visão anormal desde borrosidade até perda de visão (sintomas de síndrome leucoencefalopatia posterior reversível, um distúrbio neurológico pouco comum);
• Inflamação do nervo óptico;
• Perda de visão devido a dano cerebral;
• Acidente vascular cerebral (AVC);
• Insuficiência cardíaca (latido anormal - mais rápido, mais lento ou irregular - ou dor no peito);
• Doença arterial coronária (por exemplo, infarto de miocárdio, paro cardíaco, angina de peito, isquemia miocárdica), angina alérgica (síndrome de Kounis);
• Hipertensão (pressão arterial mais alta do que o normal), hipotensão (pressão arterial mais baixa do que o normal);
• Pancreatite;
• Infecção pulmonar:
• Urticária, erupção, eritema (vermelhidão), prurido (coceira);
• Cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações da visão, latidos cardíacos irregulares ou resultados anormais nos análises de sangue (sintomas de síndrome de lisistumoral, que pode ser causado pela rápida destruição das células tumorais) (ver seção 2);
• Verdade, dor ou inchaço no local da injeção, mal-estar.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Carboplatino Hikma

Conservar abaixo de 25ºC.

Não refrigerar nem congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não jogue nenhum medicamento pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como jogar os medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Carboplatino Hikma

O princípio ativo é carboplatino. Cada ml de solução para perfusão contém 10 mg de carboplatino.

• Cada frasco de 5 ml contém 50 mg de carboplatino.
• Cada frasco de 15 ml contém 150 mg de carboplatino.
• Cada frasco de 45 ml contém 450 mg de carboplatino.
• Cada frasco de 60 ml contém 600 mg de carboplatino.

Os outros componentes são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (ajuste de pH) e hidróxido de sódio (ajuste de pH).

A

Carboplatina Hikma é uma solução transparente, incolor contida em frascos de vidro âmbar com um fecho de borracha e cápsula de fecho de alumínio.

Os envoltórios contêm um frasco de 5 ml, 15 ml, 45 ml ou 60 ml de solução para perfusão, respetivamente.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envoltórios estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Responsável pela fabricação:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23, 38690 Goslar

Alemanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma Espanha, S.L.U.

Rua Anabel Segura nº11, Edifício A, planta 1ª, gabinete 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/