Carboplatina
O Carboplatin Pfizer é um medicamento com atividade antitumoral comprovada.
O medicamento Carboplatin Pfizer é indicado para o tratamento de:
O tratamento com o medicamento Carboplatin Pfizer deve ser realizado em centros especializados
com equipamento adequado para o tratamento e prevenção de possíveis complicações.
O medicamento deve ser administrado apenas sob supervisão médica experiente
em quimioterapia e apenas quando os benefícios esperados do tratamento superarem
o risco.
4 semanas após o curso anterior de tratamento e (ou) até que o número de neutrófilos seja de pelo menos
2 000 células/mm³ e o número de plaquetas seja de pelo menos 100 000 células/mm³.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante do medicamento Carboplatin Pfizer e de outros medicamentos que
afetam a medula óssea pode exigir a modificação da dose para limitar o efeito tóxico cumulativo.
Em caso de administração concomitante de medicamentos anticoagulantes orais com medicamentos
antitumorais, o médico prescreverá a monitorização frequente do índice INR.
Deve informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou enfermeira antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Carboplatin Pfizer não deve ser usado em mulheres grávidas devido ao risco de dano ao feto.
A administração deste medicamento em mulheres grávidas ou se a gravidez ocorrer durante o tratamento pode estar associada a um risco para o feto.
Mulheres em idade fértil
Mulheres em idade fértil devem sempre usar um método anticoncepcional eficaz
(contracepção) durante o tratamento com o medicamento Carboplatin Pfizer e por pelo menos sete meses
após a última dose.
Anticoncepção em homens
Homens devem sempre usar um método anticoncepcional eficaz
(contracepção) durante o tratamento e por pelo menos quatro meses após o seu término e devem procurar aconselhamento sobre a conservação do sêmen coletado antes do início da terapia, devido ao risco de infertilidade irreversível.
Amamentação
Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Carboplatin Pfizer e por pelo menos um
mês após a última dose.
Fertilidade
O medicamento Carboplatin Pfizer pode afetar a fertilidade em homens e mulheres. Antes do início do tratamento, tanto homens quanto mulheres devem procurar aconselhamento sobre a possibilidade de preservar a fertilidade.
Em pacientes que recebem tratamento antitumoral, pode ocorrer a falta de menstruação
e em pacientes, azoospermia (falta de espermatozoides no sêmen).
Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Carboplatin Pfizer na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas. No entanto, este medicamento pode causar náuseas, vômitos, distúrbios da visão e ototoxicidade, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Carboplatin Pfizer pode ser administrado como monoterapia (como único medicamento) ou em combinação com outros medicamentos antitumorais. O medicamento é destinado apenas para uso intravenoso.
A dose recomendada do medicamento em pacientes adultos não tratados previamente com função renal normal é de 400 mg/m² de superfície corporal, administrada em uma dose única em infusão intravenosa que dura de 15 a 60 minutos. Os cursos subsequentes de tratamento devem ser administrados após um intervalo de quatro semanas após o curso anterior de tratamento e (ou) até que o número de neutrófilos seja de pelo menos 2 000 células/mm³ e o número de plaquetas seja de pelo menos 100 000 células/mm³.
Em pacientes com fatores de risco, como tratamento prévio com efeito tóxico na medula óssea, radioterapia, idade avançada ou baixo nível de desempenho do paciente, o médico pode reduzir a dose inicial em 20-25%.
A dosagem deve ser modificada com base nos resultados semanais dos exames de sangue, que permitem determinar o momento da maior supressão da medula óssea (diminuição do número de células da medula óssea).
Pacientes com distúrbios da função renal
Devido ao fato de o medicamento Carboplatin Pfizer ser eliminado pelos rins e ter um efeito prejudicial nos rins, a dosagem ótima deve ser determinada com base em controles frequentes dos parâmetros hematológicos e dos parâmetros da função renal. A dosagem recomendada em pacientes com distúrbios da função renal depende do valor da depuração da creatinina e deve ser calculada de acordo com a fórmula de Calvert.
Pacientes com distúrbios da função da medula óssea
Para ajustar a dose do medicamento, é recomendável determinar a maior diminuição dos parâmetros hematológicos durante o tratamento com a carboplatina. Em pacientes que apresentam toxicidade hematológica moderada ou grave (ou seja, o número de plaquetas e neutrófilos diminui para menos de 50 000/mm³ e 500/mm³, respectivamente), o médico pode considerar a redução da dose em 25% ou a interrupção do tratamento.
Tratamento combinado
O medicamento Carboplatin Pfizer pode ser usado em combinação com outros medicamentos antitumorais em dosagens dependentes do esquema de tratamento escolhido. O médico determina a dosagem com base no esquema de tratamento adotado e nos resultados dos exames de sangue.
Pacientes idosos
Em pacientes com mais de 65 anos, o médico ajusta a dose do medicamento Carboplatin Pfizer de acordo com o estado geral do paciente.
Crianças e adolescentes
Não há dados suficientes para recomendar a dosagem em crianças e adolescentes.
O medicamento é administrado sob controle médico rigoroso, portanto, a possibilidade de administração de uma dose excessiva parece ser baixa. No entanto, em caso de suspeita de administração de uma dose excessiva do medicamento, deve-se consultar o médico ou enfermeira. As complicações esperadas após a superdose estarão relacionadas à supressão da medula óssea e a distúrbios da função do fígado, rins e audição.
A administração do medicamento Carboplatin Pfizer em doses maiores do que as recomendadas foi associada à perda da visão.
O medicamento é administrado sob controle médico rigoroso, portanto, a possibilidade de omissão da dose parece ser baixa.
No entanto, em caso de suspeita de omissão da dose do medicamento, deve-se sempre informar o médico ou enfermeira.
A decisão de interromper o tratamento é tomada pelo médico. Não se deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Estes são efeitos não desejados graves. Pode ser necessária ajuda médica de emergência.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):
Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):
Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C, proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
O medicamento Carboplatin Pfizer é uma solução transparente, incolor ou amarela clara sem partículas visíveis.
Embalagem:
Ampolas de vidro do tipo I, fechadas com uma tampa de borracha de clorobutilo e uma cápsula de alumínio do tipo flip-off em uma caixa de cartão.
A embalagem contém: 1 ampola de 5 ml, 15 ml ou 45 ml da solução.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica
Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Bélgica
Pfizer Polska Sp. z o.o.
telefone: 22 335 61 00
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Após a diluição, o produto pode ser conservado por até 8 horas a uma temperatura abaixo de 25°C
ou por até 24 horas na geladeira.
Precauções especiais para a infusão intravenosa prolongada
O medicamento Carboplatin Pfizer diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9% e conservado a 25°C sofre uma degradação de cerca de 5% em 24 horas em relação à concentração inicial.
Além disso, considera-se que as soluções de cloreto de sódio a 0,9% não são adequadas para a infusão de carboplatina, não apenas devido à perda de substância ativa, mas também à possibilidade de conversão em cisplatina, o que pode aumentar a toxicidade.
Portanto, não se recomenda diluir a carboplatina em solução de cloreto de sódio a 0,9% no caso de infusão intravenosa prolongada.
O Carboplatin Pfizer é um medicamento citostático, portanto, é recomendável tomar as precauções de segurança apropriadas durante o seu uso.
O Carboplatin Pfizer, solução para injeção 10 mg/ml, pode ser diluído diretamente antes da administração em água para injeção, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5% para preparar uma solução para infusão intravenosa curtacom concentrações finais tão baixas quanto 0,5 mg/ml. Para minimizar o risco de contaminação microbiológica, é recomendável que a diluição adicional seja feita imediatamente antes do uso e que a infusão seja iniciada o mais rápido possível após a preparação da solução pronta para uso. A infusão deve ser concluída dentro de 24 horas após a preparação da solução, e todos os resíduos devem ser eliminados.
Assim como todos os outros medicamentos antitumorais, o Carboplatin Pfizer só pode ser preparado para administração por pessoal treinado, em um local designado especificamente para esse fim (idealmente em uma cabine com sistema de fluxo de ar laminar, adaptada para a preparação de medicamentos citostáticos).
O pessoal deve usar luvas de proteção. Em caso de contato do medicamento com a pele ou mucosas, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
Recomenda-se que as mulheres grávidas que fazem parte do pessoal evitem qualquer contato com medicamentos citostáticos, como a carboplatina.
Recomenda-se o uso de seringas com conectores do tipo Luer-Lock. Deve-se preferir o uso de agulhas de grande diâmetro para minimizar a diferença de pressão e evitar a formação de bolhas de gás.
Todos os dispositivos usados para preparar soluções de Carboplatin Pfizer ou usados para coletar excretas humanas devem ser eliminados em sacos de polietileno com fechamento duplo e incinerados a 1100°C.
O Carboplatin Pfizer reage com o alumínio, o que resulta na formação de um precipitado preto.
Portanto, agulhas, seringas, cateteres e outros componentes de conjuntos para infusão intravenosa que contenham alumínio não devem ser usados para administrar a carboplatina.
Em caso de derramamento da solução do medicamento, é importante limitar o acesso ao local do acidente. O pessoal deve usar duas pares de luvas (de látex), máscara de respiração e protetor ocular.
A propagação da solução derramada deve ser contida com um material absorvente, como papel, serragem ou areia absorvente (cama de animal). Também pode ser usado: ácido sulfúrico 3 mol/L, permanganato de potássio 0,3 mol/L (2:1) ou hipoclorito de sódio a 5%.
O material absorvente usado e todos os resíduos devem ser coletados, colocados em recipientes plásticos, fechados hermeticamente e devidamente rotulados.
Os resíduos que contenham citostáticos são considerados perigosos ou tóxicos e devem ser claramente rotulados com a seguinte inscrição: "RESÍDUOS QUE CONTÊM CITOSTÁTICOS. INCINERAR A 1100°C". Os resíduos devem ser eliminados a 1100°C por pelo menos um segundo. O local onde o medicamento foi derramado deve ser lavado com uma grande quantidade de água.
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.