CARBOPLATINA Pharmacia 10 mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Carboplatino Pharmacia 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Carboplatino Pharmacia e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Carboplatino Pharmacia
3. Como usar Carboplatino Pharmacia
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Carboplatino Pharmacia
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Carboplatino Pharmacia e para que é utilizado

Carboplatino Pharmacia é um medicamento que é utilizado para o tratamento de diferentes tipos de tumores. Carboplatino actua impedindo a proliferação das células cancerígenas.

Carboplatino Pharmacia pode ser utilizado sozinho ou combinado com outros medicamentos, no tratamento dos seguintes tipos de tumores:

• Câncer de ovário avançado
• Câncer de pulmão microcítico (de células pequenas)
• Câncer de cabeça e pescoço avançado
• Câncer de bexiga invasivo e avançado

2. O que precisa saber antes de começar a usar Carboplatino Pharmacia

Não use Carboplatino Pharmacia

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou a qualquer composto que contenha platina.
• Se tem problemas graves de rim.
• Se tem as funções da medula óssea diminuídas.
• Se tem sangramentos importantes associados a tumores.
• Se vai ser vacinado contra a febre amarela (ver “Uso de Carboplatino Pharmacia com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Carboplatino Pharmacia.

• Se tem dor de cabeça, alterações das funções mentais, convulsões e alterações visuais que podem ir desde visão borrada até perda de visão.
• Se durante o tratamento apresenta alteração da medula óssea associada à diminuição no número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia) e plaquetas (trombocitopenia). Esta alteração e/ou a alteração do funcionamento do rim podem ser agravadas, se recebeu ou está recebendo tratamento com outros medicamentos para o câncer (em particular com cisplatina) ou radiação.
• Se durante o tratamento apresenta diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia).
• Se durante o tratamento desenvolve cansaço extremo com diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue e com dificuldade para respirar (anemia hemolítica), sozinho ou em combinação com níveis baixos no recuento de plaquetas com aparição anormal de cardenais (trombocitopenia) e doença do rim caracterizada por urinar pouco ou nada (sintomas do síndrome hemolítico urêmico).
• Se tem febre (temperatura superior ou igual a 38ºC), ou calafrios, que podem ser sinais de infecção. Pode supor um risco de padecer uma infecção no sangue.
• Se tem problemas de rim e recebeu tratamento prévio com outros medicamentos para o tratamento do câncer ou outros medicamentos que possam afetar o funcionamento do rim.
• Se tem problemas de fígado.
• Se durante o tratamento desenvolve algum sinal ou sintoma de dano no sistema nervoso como sensação de formigamento (parestesia) ou diminuição de alguns tipos de reflexos como os osteotendinosos, especialmente se é maior de 65 anos ou recebeu tratamento prévio com outros medicamentos para o tratamento do câncer como cisplatina.
• Se durante o tratamento tem alterações da visão (especialmente se tem problemas de rim).
• Se durante o tratamento começa a notar problemas de audição, consulte com o seu médico, porque pode requerer modificações da dose ou a interrupção do tratamento.
• Se durante o tratamento aparecem vômitos. Devido a que carboplatino pode produzir vômitos, o seu médico pode administrar antes do tratamento algum medicamento para prevenir ou para reduzir a incidência e intensidade.
• Se apresenta sintomas de alergia ao fármaco.
• Se tem que ser vacinado enquanto está em tratamento com este medicamento, porque não se devem administrar vacinas de vírus vivos ou atenuados e, além disso, a resposta às vacinas mortas ou inativadas pode ser diminuída (ver Uso de Carboplatino Pharmacia com outros medicamentos).
• Se é um paciente de idade avançada e está recebendo tratamento em combinação com um medicamento chamado ciclofosfamida, porque pode desenvolver uma diminuição mais grave no número de plaquetas (trombocitopenia).

Se se encontra em algum dos casos listados anteriormente, consulte com o seu médico antes de usar Carboplatino Pharmacia.

Durante o tratamento com carboplatino, serão administrados medicamentos que ajudam a reduzir o risco de padecer uma complicação potencialmente mortal conhecida como síndrome de lise tumoral, que é provocada por alterações químicas no sangue devidas à destruição das células cancerosas mortas que liberam seu conteúdo no sangue.

Devem ser utilizados métodos contraceptivos eficazes durante e após o tratamento com carboplatino. Se os pacientes desejam ter filhos após finalizar o tratamento, se recomenda o conselho genético (ver Gravidez, lactação e fertilidade).

O seu médico irá controlar regularmente o seu estado para comprobar se o Carboplatino está tendo o efeito esperado.

Antes de iniciar o tratamento e enquanto estiver em tratamento com Carboplatino, o seu médico pode realizar análises de sangue de forma periódica, análises do funcionamento do rim e do fígado, exames neurológicos e auditivos (audiometria).

Outros medicamentos e Carboplatino Pharmacia

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É possível que carboplatino possa aumentar os efeitos adversos e/ou modificar a ação de outros medicamentos, como alguns medicamentos que são utilizados para o tratamento do câncer, radioterapia ou medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes).

Não se deve administrar (uso contraindicado) durante o tratamento com carboplatino a vacina da febre amarela.

Não se recomenda administrar durante o tratamento com carboplatino vacinas de vírus vivos atenuados (exceto a vacina da febre amarela) e medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenitoína e fosfofenitoína).

O médico irá avaliar durante o tratamento com carboplatino a administração de medicamentos que suprimem a atividade da medula óssea (ciclosporina, tacrolimus e sirolimus), determinados tipos de antibióticos (aminoglicosídeos) e determinados tipos de diuréticos (diuréticos do asa).

Gravidez, lactação e fertilidadeSe está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Não deve utilizar Carboplatino Pharmacia durante a gravidez. O seu médico irá informá-lo sobre os riscos potenciais de usar Carboplatino Pharmacia durante a gravidez.

Lactação:

Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com Carboplatino Pharmacia e durante pelo menos um mês após a última dose.

Fertilidade:

Devido ao possível risco de defeitos de nascimento graves, as mulheres em idade fértil sempre devem usar métodos anticonceptivos eficazes (anticoncepção) durante o tratamento com Carboplatino Pharmacia e durante pelo menos sete meses após a última dose.

Seempre se deve recomendar aos pacientes do sexo masculino em tratamento com carboplatino que utilizem medidas anticonceptivas eficazes durante o tratamento e até 4 meses após a finalização do mesmo, assim como aconselhamento prévio ao início do tratamento acerca da conservação do esperma, devido à possibilidade de padecer infertilidade irreversível devido ao tratamento com carboplatino.

Fale com o seu médico sobre os métodos anticonceptivos que sejam adequados para si e seu parceiro.

Condução e uso de máquinasNão se realizaram estudos da influência de carboplatino sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, devido a que carboplatino pode causar náuseas, vômitos, alterações visuais e alterações do ouvido (ototoxicidade), não se recomenda conduzir veículos ou utilizar maquinaria após a administração do medicamento.

3. Como usar Carboplatino Pharmacia

Carboplatino é administrado unicamente por via intravenosa e sob a supervisão de um médico com experiência na utilização deste tipo de tratamentos. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico irá estabelecer a dose e a duração do tratamento mais adequada para si, de acordo com a sua altura e peso, ao estado do seu sistema sanguíneo (hematopoiético), do estado dos seus rins e à resposta ao tratamento. Serão realizadas análises de forma regular para controlar a sua doença.

O seu médico irá indicar o número de ciclos de tratamento que si precisa. E normalmente haverá um intervalo de 4 semanas entre cada dose de carboplatino.

Se usar mais Carboplatino Pharmacia do que deve

Embora não seja provável, se si receber mais carboplatino do que devia, o seu médico irá interromper o tratamento e tratar os sintomas.

Se esquecer uma dose de Carboplatino Pharmacia

É muito pouco provável que esqueça uma dose porque o seu médico terá instruções sobre quando administrar o medicamento. Se acredita que se esqueceu de uma dose, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Informa ao seu médico imediatamente se experimenta algum dos seguintes sinais e sintomas que podem indicar uma reação alérgica grave:

• Dor no peito que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Diminuição das plaquetas (trombocitopenia), diminuição de distintos tipos de glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia), diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia).
• Vômitos, náuseas, dor no abdômen.
• Alterações nos análises de sangue (diminuição do aclaramento de creatinina, aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da aspartato aminotransferase, diminuição dos níveis de sódio no sangue, diminuição dos níveis de potássio no sangue, diminuição dos níveis de cálcio no sangue, diminuição dos níveis de magnésio no sangue) e alterações nos testes de função do fígado.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Infecções.
• Hemorragia.
• Hipersensibilidade e reações de tipo alérgico (anafiláctico).
• Alterações do sistema nervoso (neuropatia periférica), sensação de formigamento (parestesia), diminuição de alguns tipos de reflexos como os osteotendinosos, alterações sensoriais, diminuição do sentido do gosto (disgeusia).
• Alterações da visão, perda de visão.
• Alterações dos ouvidos (ototoxicidade).
• Alterações no coração.
• Alterações na respiração, distúrbios nos pulmões (doença pulmonar intersticial), contração da musculatura dos brônquios (broncoespasmo).
• Diarréia, constipação, alteração das membranas mucosas.
• Perda de cabelo (alopecia), alterações da pele.
• Alterações nos músculos, tendões, nervos e articulações (alterações musculoesqueléticas).
• Distúrbios nos órgãos genitais e urinários.
• Sensação de cansaço (astenia).
• Alterações nos análises de sangue (aumento da bilirrubina, aumento da creatinina, aumento do ácido úrico).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

• Alguns tipos de leucemias (como a leucemia mielogênica aguda) e síndromes denominados mielodisplásicos.
• Falha na medula óssea, diminuição de glóbulos brancos acompanhados de febre (neutropenia febril), distúrbio que ocorre geralmente quando uma infecção no aparelho digestivo produz substâncias tóxicas que destróem os glóbulos vermelhos e causam uma lesão nos rins (sintomas do síndrome hemolítico urêmico), diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue e dificuldade para respirar (anemia hemolítica).
• Desidratação, falta de apetite (anorexia), diminuição dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia).
• Diminuição do fluxo de sangue no cérebro (acidente cerebrovascular).
• Falha cardíaca, dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• Coágulo ou bolha na circulação (embolia), aumento e diminuição da tensão.
• Inflamação da mucosa da boca (estomatite).
• Urticária, erupção (rash), vermelhidão (eritema), coceira (prurito).
• Dano (necrose) do tecido no local de injeção, reação no local de injeção, saída do medicamento do local de injeção, vermelhidão (eritema) no local de injeção, mal-estar.
• Cegueira produzida por dano em algumas zonas do cérebro (cegueira cortical) em pacientes com alterações nos rins.
• Perda parcial da audição (hipoacusia), zumbido nos ouvidos (tinnitus).
• Alteração inflamatória da pele (dermatite exfoliativa).
• Dor nos músculos (mialgia) e nas articulações (artralgia).
• Dano no fígado que pode resultar mortal (necrose hepática fulminante).
• Febre.
• Calafrios.
• Sintomas como dor de cabeça, alterações das funções mentais, convulsões e alterações da visão que podem ir desde visão borrada até perda de visão (são sintomas do síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, uma doença neurológica rara).
• Pancreatite.
• Infecção pulmonar.
• Calambres musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações da visão, batimentos cardíacos irregulares, insuficiência renal ou resultados anormais nos análises de sangue (sintomas do síndrome de lise tumoral, que pode ser causado pela rápida destruição das células tumorais) (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carboplatino Pharmacia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Não refrigerar nem congelar. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize nenhum envase que esteja danificado ou que esteja aberto.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCarboplatino Pharmacia

• O princípio ativo é carboplatino.
• Os demais componentes (excipientes) são: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Carboplatino Pharmacia 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG apresenta-se em envases que contêm um único frasco de vidro Tipo I transparente com tampa de clorobutilo de 15 ml e 45 ml.

Cada frasco de 15 ml contém 150 mg do componente ativo carboplatino.

Cada frasco de 45 ml contém 450 mg do componente ativo carboplatino.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização:

Pharmacia Nostrum, S.A.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação:

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Bélgica

ou

Hospira Australia Pty Ltd

1-5, 7-23, 25-39 Lexia Place

Mulgrave 3170

Victoria

Austrália

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es.gob/

INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Preparação para a administração

Carboplatino Pharmacia não contém nenhum agente conservante ou bacteriostático. Os frascos, por isso, são de uso único e a porção não utilizada deve ser descartada.

Carboplatino pode ser diluído em solução salina a 0,9% ou com solução de dextrosa a 5%, até concentrações de 0,5 mg/ml. Para reduzir o risco microbiológico, a diluição deve ser feita imediatamente antes de sua utilização. Recomenda-se realizar uma inspeção visual da solução antes da administração para verificar se a solução está livre de partículas. A perfusão deve ser concluída nas primeiras 24 horas após sua preparação e a porção não utilizada deve ser descartada.

Recomenda-se a utilização de seringas tipo Luer-Lock e agulhas de diâmetro grande para minimizar a pressão e a possível formação de aerossóis. Os aerossóis também podem ser reduzidos utilizando uma agulha com ventilação durante a preparação.

Precauções para a administração em perfusão de longa duração do concentrado para solução para perfusão:

Quando se dissolve Carboplatino Pharmacia concentrado para solução para perfusão em solução salina 0,9% e se armazena durante 24 horas a 25ºC, ocorre uma degradação do princípio ativo de 5% da concentração inicial. Portanto, não se considera adequada a dissolução de Carboplatino Pharmacia em solução salina a 0,9% para perfusões de longa duração, pois, além da perda do princípio ativo, pode ocorrer uma conversão de carboplatino em cisplatino, aumentando o risco de toxicidade.

Não devem ser utilizados, nem para a preparação ou administração, agulhas ou dispositivos de administração intravenosa que contenham partes de alumínio que possam entrar em contato com o carboplatino. Carboplatino interage com o alumínio, produzindo a formação de um precipitado e/ou uma perda de potência.

Medidas de proteção

1. A manipulação de carboplatino deve ser realizada por pessoal de saúde treinado no uso de agentes quimioterápicos.
2. As mulheres grávidas devem evitar manipular este medicamento.
3. O pessoal de saúde treinado que manipule carboplatino deve usar roupa de proteção: óculos de proteção, bata, luvas e máscaras descartáveis.
4. A diluição deve ser realizada em uma área designada para isso (preferencialmente sob um sistema de fluxo laminar). A superfície de trabalho deve ser protegida com papel absorvente, plastificado e descartável.
5. Todo o material utilizado para a reconstituição, administração ou limpeza deve ser disposto em bolsas de materiais residuais de alto risco para destruição mediante incineração a alta temperatura.
6. Qualquer derrame ou escape deve ser tratado com solução de hipoclorito de sódio diluída (cloro a 1% disponível), preferencialmente por remojo, e posteriormente com água.
7. Todos os materiais de limpeza devem ser descartados como indicado anteriormente.
8. Em caso de contato acidental com os olhos ou a pele, lavar imediatamente com água abundante, com sabão e água ou com solução de bicarbonato de sódio e procurar atenção médica. Pode-se utilizar uma pomada suave para tratar o prurido transitório da pele. Se os olhos forem afetados, deve-se consultar um médico.
9. Lavar sempre as mãos após remover as luvas.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele deve ser realizada de acordo com as normativas locais.