BUPROPION TEVA 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bupropiona Teva 300 mg comprimidos de libertação modificada EFG

Cloridrato de bupropiona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bupropiona Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bupropiona Teva
3. Como tomar Bupropiona Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bupropiona Teva

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bupropiona Teva e para que é utilizado

Bupropiona Teva é um medicamento prescrito pelo seu médico para o tratamento da depressão. Acredita-se que actue sobre determinadas substâncias no cérebro chamadas noradrenalinae dopamina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bupropiona Teva

Não tome Bupropiona Teva:

• se é alérgico a bupropiona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está tomando outros medicamentos que contenham bupropiona
• se lhe foi diagnosticada epilepsia ou tem antecedentes de convulsões
• se padece, ou padecia, algum transtorno da alimentação (por exemplo, bulimia ou anorexia nervosa)
• se tem um tumor no cérebro
• se toma grandes quantidades de álcool e iniciou, ou vai iniciar, uma desabituação ao álcool
• se tem alguma doença grave do fígado
• se deixou de tomar medicamentos sedantes, ou se vai deixá-los, enquanto estiver tomando Bupropiona Teva
• se está tomando ou tomou, nos últimos 14 dias, outros medicamentos para a depressão denominados inibidores da enzima monoaminooxidase (IMAOs).

Se está em alguma dessas situações, comunique-o imediatamente ao seu médico e não tome Bupropiona Teva.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bupropiona Teva.

Crianças e adolescentes

Bupropiona Teva não é recomendado no tratamento de crianças menores de 18 anos de idade.

Em pacientes menores de 18 anos, existe um maior risco de pensamentos e tentativas de suicídio quando estão em tratamento com antidepressivos.

Adultos

Comunique ao seu médico antes de começar a tomar Bupropiona Teva:

• se toma muito álcool habitualmente
• se padece diabetes que está sendo tratada com insulina ou comprimidos
• se sofreu uma lesão grave na cabeça ou teve no passado um traumatismo na cabeça.

Verificou-se que Bupropiona Teva pode produzir crises epilépticas (convulsões) em aproximadamente 1 de cada 1.000 pessoas. Este efeito adverso é mais provável que ocorra em pessoas que estejam nas situações citadas anteriormente. Se sofrer uma crise epiléptica enquanto estiver tomando Bupropiona Teva, interrompa o tratamento com Bupropiona Teva. Não tome mais e visite o seu médico.

• se tem transtorno bipolar (oscilações muito acentuadas do estado de ânimo), Bupropiona Teva pode produzir episódios desta doença
• se tem uma afecção denominada síndrome de Brugada (um síndrome hereditário raro que afeta o ritmo cardíaco) ou se produziu uma parada cardíaca ou morte súbita na sua família
• se está tomando outros medicamentos para a depressão, o uso desses medicamentos junto com Bupropiona Teva pode causar síndrome serotoninérgico, uma condição potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Bupropiona Teva” nesta seção)
• se tem alguma doença do fígado ou do rim, a probabilidade de sofrer efeitos adversos é maior.

Se está em alguma dessas situações, consulte o seu médico antes de tomar Bupropiona Teva, que poderá decidir fazer um acompanhamento mais estreito ou recomendar outro tratamento.

Pensamentos de suicídio e piora da depressão

Se está deprimido, pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Estes podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, já que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, que normalmente é de algumas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É provável que lhe aconteça isso:

• se já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal
• se é um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam sendo tratados com algum antidepressivo.

Se tiver pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para si explicar a algum familiar ou a um amigo próximo que está deprimido e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão está piorando, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Outros medicamentos e Bupropiona Teva

Se está tomando ou tomou medicamentos antidepressivos denominadosinibidores da enzima monoaminooxidase(IMAOs) durante os últimos 14 dias, informe o seu médico e não tome Bupropiona Teva(veja também “Não tome Bupropiona Teva” na seção 2).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, plantas medicinais ou vitaminas, mesmo os adquiridos sem receita. O médico poderá mudar a dose de Bupropiona Teva ou sugerir uma mudança nos outros medicamentos.

Alguns medicamentos não devem ser dados juntamente com Bupropiona Teva.Alguns deles podem aumentar a probabilidade de sofrer crises epilépticas ou convulsões. Outros podem aumentar o risco de sofrer outros efeitos adversos. A seguir, são enumerados alguns exemplos, embora a lista não seja completa.

Pode aumentar a possibilidade de sofrer convulsões

• se toma outros medicamentos para a depressão ou outras doenças mentais
• se toma teofilina usado para tratar a asma ou outras doenças pulmonares
• se toma tramadol, um analgésico forte
• se esteve tomando medicamentos sedantes, ou se os vai deixar de tomar enquanto estiver tomando Bupropiona Teva (veja também “Não tome Bupropiona Teva” na seção 2)
• se toma medicamentos para tratar a malária (como mefloquina ou cloroquina)
• se toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar o seu peso ou apetite
• se toma esteroides (por via oral ou injetável)
• se usa antibióticos denominados quinolonas
• se usa certos antihistamínicos que podem causar sonolência
• se usa medicamentos para tratar a diabetes.

Se está em alguma dessas situações, informe imediatamente o seu médico antes de tomar Bupropiona Teva. O seu médico avaliará os riscos e benefícios de que tome Bupropiona Teva.

Pode aumentar a possibilidade de ter outros efeitos adversos

• se toma outros medicamentos para tratar a depressão (amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina ou imipramina) ou outras doenças mentais (clozapina, risperidona, tioridazina ou olanzapina). Bupropiona Teva pode interagir com alguns medicamentos usados para o tratamento da depressão e pode experimentar mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos adversos como temperatura corporal superior a 38ºC, aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial instável, reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia)
• se toma medicamentos para a doença de Parkinson (levodopa, amantadina ou orfenadrina)
• se toma medicamentos que afetam a capacidade do seu organismo de eliminar bupropiona (carbamazepina, fenitoína, valproato)
• se toma alguns medicamentos utilizados para o tratamento do cancro (como ciclofosfamida ou ifosfamida)
• se toma ticlopidina ou clopidogrel, usados principalmente para prevenir o acidente vascular cerebral
• se toma algum medicamento betabloqueante (como metoprolol)
• se toma medicamentos para tratar arritmias do coração (propafenona ou flecainida)
• se usa patches de nicotina para ajudar a deixar de fumar.

Se está em alguma dessas situações, informe imediatamente o seu médico antes de tomar Bupropiona Teva.

Bupropiona Teva pode ser menos eficaz

• se toma ritonavir ou efavirenz, medicamentos para tratar a infecção por VIH.

Informe o seu médico se está nesta situação. O seu médico comprovará se Bupropiona Teva está funcionando de forma adequada em si. Pode ser necessário aumentar a dose ou mudar para outro tratamento para a sua depressão. Não deve aumentar a dose de Bupropiona Teva se não for aconselhado pelo seu médico, porque isso pode aumentar o risco de ter efeitos adversos, mesmo convulsões.

Bupropiona Teva pode fazer que outros medicamentos sejam menos eficazes

• se toma tamoxifeno utilizado para o tratamento do cancro.

Informe o seu médico se está nesta situação. Pode ser necessário mudar o tratamento para a sua depressão.

• se toma digoxina para o coração.

Informe o seu médico se está nesta situação. O médico pode considerar ajustar a dose de digoxina.

Uso de Bupropiona Teva e álcool

O álcool pode afetar a forma de actuar de Bupropiona Teva e, quando são tomados juntos, raramente pode afetar os seus nervos ou o seu estado mental. Algumas pessoas notaram que são mais sensíveis ao álcool durante o tratamento com Bupropiona Teva. O médico poderá recomendar que não beba álcool (cerveja, vinho, licores) ou que beba quantidades muito pequenas enquanto estiver tomando Bupropiona Teva. Mas se atualmente consome muito álcool, não o deixe de forma brusca, porque pode correr o risco de sofrer uma crise epiléptica.

Consulte o médico sobre o consumo de álcool antes de iniciar o tratamento com Bupropiona Teva.

Efeito nos análises de urina

Bupropiona Teva pode interferir com alguns análises de urina utilizados para detectar outros fármacos ou substâncias. Se precisar de uma análise de urina, comunique ao seu médico ou ao hospital que está tomando Bupropiona Teva.

Gravidez e amamentação

Não tome Bupropiona Teva se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida a menos que o médico o prescreva. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Alguns estudos, não todos, notificaram um aumento do risco de defeitos de nascimento, em particular defeitos do coração, de bebés cujas mães estavam tomando Bupropiona Teva. Não se conhece se isso é devido ao uso de Bupropiona Teva.

Os componentes de Bupropiona Teva podem passar para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bupropiona Teva.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se Bupropiona Teva lhe produzir tontura ou aturdimiento.

Bupropiona Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bupropiona Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. A seguir, são incluídas as doses recomendadas, mas o médico aconselhará a dose adequada para si. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Pode ser necessário que transcorra um tempo antes de que comece a notar uma melhoria. O medicamento tarda um tempo em exercer totalmente a sua acção, que pode ser semanas ou meses. Quando começar a sentir-se melhor, o seu médico poderá aconselhar continuar com o tratamento de Bupropiona Teva para prevenir que a depressão volte a aparecer.

Que dose tomar

Bupropiona Teva só está disponível em doses de 300 mg. Para a dose de 150 mg, utilize outro produto alternativo disponível no mercado.

A dose normal recomendada em adultos é de umcomprimido de 150 mg por dia.

Se após várias semanas não começar a sentir melhoria, o médico poderá aumentar a dose para 300 mg por dia.

Tome os comprimidos de Bupropiona Teva pela manhã. Não tome Bupropiona Teva mais de uma vez por dia.

O comprimido está coberto por uma película que libera o medicamento lentamente no seu organismo. Algumas vezes pode notar que aparece uma espécie de comprimido nas fezes. Isto é a película de revestimento vazia que passou pelo seu intestino.

Engula os comprimidos inteiros. Não os mastigue nem os triture nem os divida, porque se fizer isso existe o perigo de sobredose devido a que o fármaco se liberará muito rapidamente no seu organismo, aumentando a probabilidade de ter efeitos adversos, mesmo ataques (convulsões).

Algumas pessoas podem manter a dose de um comprimido de 150 mg por dia durante todo o tratamento. O seu médico pode prescrever esta dose em pacientes com problemas de fígado ou rim.

Duração do tratamento

Só si e o seu médico podem decidir a duração do tratamento com Bupropiona Teva. Pode ser necessário várias semanas ou meses até que si note alguma melhoria. Comente os seus sintomas com o seu médico de forma regular para que possa decidir a duração do tratamento. Quando começar a sentir-se melhor, o seu médico pode recomendar continuar o tratamento com Bupropiona Teva para evitar que reapareçam os sintomas da depressão.

Se tomar mais Bupropiona Teva do que deve

Se si tomar demasiados comprimidos, pode aumentar o risco de sofrer crises epilépticas ou convulsões.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda às urgências ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bupropiona Teva

Se si esquecer de tomar uma dose, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bupropiona Teva

Não interrompa o tratamento com Bupropiona Teva ou reduza a dose sem ter consultado previamente o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa ao seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves

• Crises epilépticas ou convulsões

Aproximadamente 1 de cada 1.000 pessoas que tomam Bupropiona Teva têm risco de sofrer um ataque epiléptico (uma crise ou convulsão). Este risco é maior se tomar mais comprimidos do que deve, se está tomando determinados medicamentos ou se tem maior risco do que o habitual de sofrer convulsões. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico.

Se sofrer um ataque epiléptico, consulte o seu médico quando se tiver recuperado. Não tome mais comprimidos.

• Reações alérgicas

Algumas pessoas podem ter reações alérgicas à Bupropiona Teva, incluindo:

•Vermelhidão ou erupção cutânea (urticária), bolhas ou nódulos na pele. Algumas erupções cutâneas podem requerer tratamento num hospital, especialmente se forem acompanhadas de inchaço da boca ou dos olhos.

•Aparição anormal de “pitos” no peito ou dificuldade para respirar.

•Inchaço das pálpebras, lábios ou língua.

•Dor nos músculos ou articulações.

•Síncope ou desmaio.

Se tiver algum sinal de reação alérgica, consulte o seu médico imediatamente. Não tome mais comprimidos.

As reações alérgicas podem durar bastante tempo. Se o médico lhe prescrever algum medicamento para tratar os sintomas da alergia, certifique-se de completar o tratamento.

• Erupção cutânea por lúpus ou piora dos sintomas do lúpus

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

O lúpus é um distúrbio do sistema imunológico que afeta a pele e outros órgãos.

Se experimentar brotes de lúpus, erupção cutânea ou lesões (especialmente em áreas expostas ao sol) enquanto toma Bupropiona Teva, comunique-se com o seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

• Pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG)

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Os sintomas da PEAG incluem sarpullido com granos/ampolas cheias de pus.

Se tiver uma erupção com espinhas/ampolas cheias de pus, comunique-se com o seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas.

• Dificuldade para dormir. Certifique-se de tomar Bupropiona Teva pela manhã.
• Dor de cabeça.
• Secura da boca.
• Náuseas, vômitos.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.

• Febre, tontura, coceira, sudorese e erupção cutânea (por vezes devido a reações alérgicas).
• Instabilidade, tremor, fraqueza, cansaço, dor no peito.
• Sentir-se ansioso ou agitado.
• Dor de estômago ou desconforto digestivo (constipação), alterações do sentido do gosto, perda de apetite (anorexia).
• Aumento da pressão sanguínea por vezes grave, rubor.
• Sensação de ouvir campainhas, alteração da visão.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

• Sentir-se deprimido (ver também a seção 2 “Tenha especial cuidado com Bupropiona Teva, Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão”).
• Sentir-se confuso.
• Dificuldade para concentrar-se.
• Aceleração dos batimentos do coração.
• Perda de peso.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

• Convulsões.

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

• Palpitações, desmaio.
• Dilatação dos vasos sanguíneos, descida da pressão arterial ao levantar-se que provoca tonturas, aturdimiento ou desmaio.
• Contraturas musculares, rigidez muscular, falta de coordenação de movimentos, problemas ao caminhar ou de coordenação.
• Sensação de inquietude, irritabilidade, hostilidade, agressividade, sonhos estranhos, formigamento ou entorpecimento, perda de memória.
• Coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia) que pode estar associada a um aumento das enzimas hepáticas, hepatite.
• Reações alérgicas graves; erupção cutânea junto com dor nas articulações e músculos.
• Alterações nos níveis de açúcar no sangue.
• Aumento ou diminuição da frequência de urinar.
• Incontinência urinária (micção involuntária, perda de urina).
• Erupções cutâneas graves que podem afetar a boca ou outras partes do corpo e podem pôr em perigo a vida.
• Piora da psoríase (placas espessadas de pele vermelha).
  • Perda ou adelgaçamento anormal do cabelo (alopecia).

• Sensação de se sentir como irreal ou estranho (despersonalização); ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações); sentir ou acreditar coisas irreais (ideias delirantes); desconfiança grave (paranoia).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se durante o tratamento com Bupropiona Teva ou pouco após interromper o tratamento (ver a seção 2, “O que precisa saber antes de começar a tomar Bupropiona Teva”). Se tiver esses pensamentos, contacte o seu médico ou vá imediatamente a um hospital.
• Perda de contato com a realidade e incapacidade de pensar ou julgar com clareza (psicose); outros sintomas podem incluir alucinações e/ou delírios.
  • Sensação repentina de medo intenso (crise de angústia).

• Gaguejar.
• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia).
• Diminuição de sódio no sangue (hiponatremia).
• Alterações no estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma) e outros efeitos adversos como temperatura corporal superior a 38ºC, aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial instável, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) enquanto toma Bupropiona Teva junto com outros medicamentos usados para o tratamento da depressão (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bupropiona Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deBupropiona Teva

O princípio ativo é hidrocloruro de bupropiona. Cada comprimido contém 300 mg de hidrocloruro de bupropiona.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: povidona, monohidrato de hidrocloruro de cisteína, sílica coloidal anidra, dibenato de glicerol, estearato de magnésio (E 470b).

Película de revestimento: etilcelulosa 100 mPas, povidona, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) que contém laurilsulfato sódico e polissorbato 80, sílica coloidal hidratada, citrato de trietilo.

Tinta de impressão:goma laca, óxido de ferro preto (E172) e propilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bupropiona Teva 300 mg é um comprimido de cor branca-crema a amarelo claro, redondo, com uma face marcada com “GS2” e a outra face lisa.

O diâmetro do comprimido é aproximadamente de 9,3 mm.

Blísteres de OPA/Alu/PVC-Alu que contêm 7, 10, 30, 60 e 90 comprimidos. Também está disponível em blísteres precortados unidose de OPA/Alu/PVC-Alu que contêm 30 x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Países Baixos

Representante local:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

c/ c, 12-14

Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Bupropion ratiopharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Alemanha: Bupropion-ratiopharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Países Baixos: Bupropion HCl retard Teva 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Eslovênia: Bupropion Teva 300 mg tablete sprirejenim sprošcanjem

Espanha: Bupropión Teva 300 mg comprimidos de liberação modificada EFG

Noruega: Bupropion hydrochloride Teva

Suécia: Bupropion Teva

Data da última revisão desteprospecto: Novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83663/P_83663.html

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