BUPROPION TEVA 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bupropiona Teva 150 mg comprimidos de libertação modificada EFG

Bupropiona hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bupropiona Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bupropiona Teva
3. Como tomar Bupropiona Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bupropiona Teva

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bupropiona Teva e para que é utilizado

Bupropiona Teva é um medicamento prescrito pelo seu médico para o tratamento da depressão. Acredita-se que actua sobre determinadas substâncias no cérebro chamadas noradrenalinae dopamina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bupropiona Teva

Não tome Bupropiona Teva

• Se é alérgico a bupropiona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se está a tomar outros medicamentos que contenham bupropiona
• Se lhe foi diagnosticada epilepsia ou tem antecedentes de convulsões
• Se padece ou padecia algum distúrbio da alimentação (por exemplo, bulimia ou anorexia nervosa)
• Se tem um tumor no cérebro
• Se toma grandes quantidades de álcool e iniciou, ou vai iniciar, uma desabituação ao álcool
• Se tem alguma doença grave do fígado
• Se deixou de tomar medicamentos sedantes, ou vai deixá-los de tomar enquanto estiver a tomar este medicamento
• Se está a tomar ou tomou outros medicamentos para a depressão denominados inibidores da enzima monoaminooxidase (IMAOs) nos últimos 14 dias.

Se está em alguma dessas situações, comunique-o imediatamente ao seu médico e não tomeeste medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar bupropiona.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado no tratamento de crianças menores de 18 anos de idade.

Em pacientes menores de 18 anos, existe um maior risco de pensamentos e tentativas de suicídio quando estão em tratamento com antidepressivos.

Adultos

Comunique ao seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se toma muito álcool habitualmente
• Se padece diabetes que está a ser tratada com insulina ou comprimidos
• Se sofreu uma lesão grave na cabeça ou teve no passado um traumatismo na cabeça.

Verificou-se que Bupropiona Teva pode produzir crises epilépticas (convulsões) em aproximadamente 1 de cada 1.000 pessoas. Este efeito adverso é mais provável que ocorra em pessoas que estão nas situações citadas anteriormente. Se sofrer uma crise epiléptica durante o tratamento, interrompa o tratamento com este medicamento. Não tome mais e visite o seu médico.

• Se tem distúrbio bipolar (oscilações muito pronunciadas do estado de ânimo), bupropiona pode produzir episódios desta doença
• Se tem uma afecção denominada síndrome de Brugada (um síndrome hereditário raro que afeta o ritmo cardíaco) ou se produziu uma parada cardíaca ou morte súbita na sua família
• Se está a tomar outros medicamentos para a depressão, o uso destes medicamentos junto com Bupropiona Teva pode causar síndrome serotoninérgico, uma condição potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Bupropiona Teva” nesta seção)
• Se tem alguma doença do fígado ou do rim, a probabilidade de sofrer efeitos adversos é maior.

Se está em alguma das situações citadas anteriormente, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico pode decidir fazer-lhe um acompanhamento mais estreito ou recomendar-lhe outro tratamento.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se está deprimido, a veces pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Estes podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, já que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, que normalmente é de algumas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É provável que lhe suceda isto:

• Se já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal
• Se é um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam a ser tratados com algum antidepressivo.

Se tem pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para si explicar a algum familiar ou a um amigo próximoque está deprimido e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Toma de Bupropiona Teva com outros medicamentos

Se está a tomar ou tomou medicamentos antidepressivos denominados inibidores da enzima monoaminooxidase(IMAOs) durante os últimos 14 dias, informe o seu médico e não tome este medicamento (veja também “Não tome Bupropiona Teva” na seção 2).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, plantas medicinais ou vitaminas, mesmo os adquiridos sem receita. O médico pode mudar a dose de bupropiona ou sugerir uma mudança nos outros medicamentos.

Alguns medicamentos não devem ser administrados juntamente com este medicamento. Alguns deles podem aumentar a probabilidade de sofrer crises epilépticas ou convulsões. Outros podem aumentar o risco de sofrer outros efeitos adversos. A seguir, são enumerados alguns exemplos, embora a lista não seja completa.

Pode aumentar a possibilidade de sofrer convulsões:

• Se toma outros medicamentos para a depressão ou outras doenças mentais
• Se toma teofilina, usado para tratar a asma ou outras doenças pulmonares
• Se toma tramadol, um analgésico forte
• Se esteve a tomar medicamentos sedantes, ou se os vai deixar de tomar enquanto estiver a tomar bupropiona (veja também “Não tome Bupropiona Teva” na seção 2)
• Se toma medicamentos para tratar a malária (como mefloquina ou cloroquina)
• Se toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar o seu peso ou apetite
• Se toma esteroides (por via oral ou injetável)
• Se usa antibióticos denominados quinolonas
• Se usa certos antihistamínicos que podem causar sonolência
• Se usa medicamentos para tratar a diabetes.

Se está em alguma dessas situações, informe imediatamente o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico avaliará os riscos e benefícios de que tome este medicamento.

Pode aumentar a possibilidade de ter outros efeitos adversos:

• Se toma outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina ou imipramina) ou outras doenças mentais (como clozapina, risperidona, tioridazina ou olanzapina). Bupropiona Teva pode interagir com alguns medicamentos usados para o tratamento da depressão e pode experimentar mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos adversos como temperatura corporal superior a 38ºC, aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial instável, reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia
• Se toma medicamentos para a doença de Parkinson (levodopa, amantadina ou orfenadrina)
• Se toma medicamentos que afetam a capacidade do seu organismo de eliminar bupropiona (carbamazepina, fenitoína, valproato)
• Se toma alguns medicamentos utilizados para o tratamento do cancro (como ciclofosfamida, ifosfamida)
• Se toma ticlopidina ou clopidogrel, usados principalmente para prevenir o acidente vascular cerebral
• Se toma algum medicamento betabloqueante (como metoprolol)
• Se toma medicamentos para tratar arritmias do coração (propafenona ou flecainida)
• Se usa patches de nicotina para ajudar a deixar de fumar.

Se está em alguma dessas situações, informe imediatamente o seu médico antes de tomar este medicamento.

Bupropiona pode ser menos eficaz

• Se toma ritonavir ou efavirenz, medicamentos para tratar a infeção por VIH.

Se está nesta situação, informe o seu médico. O seu médico comprovará se este medicamento está a funcionar de forma adequada em si. Pode ser necessário aumentar a dose ou mudar para outro tratamento para a sua depressão.

Não deve aumentar a dose deste medicamento se não o aconselhar o seu médico, porque isso pode aumentar o risco de ter efeitos adversos, mesmo convulsões.

Bupropiona pode fazer com que outros medicamentos sejam menos eficazes:

• Se toma tamoxifeno utilizado para o tratamento do cancro.

Se está nesta situação, informe o seu médico. Pode ser necessário mudar o tratamento para a sua depressão.

• Se toma digoxina para o coração.

Se está nesta situação, informe o seu médico. O médico pode considerar ajustar a dose de digoxina.

Uso de Bupropiona Teva com álcool

O álcool pode afetar a forma como a bupropiona actua e, quando tomados juntos, raramente pode afetar os seus nervos ou o seu estado mental. Algumas pessoas notaram que são mais sensíveis ao álcool durante o tratamento com este medicamento. O médico pode recomendar que não beba álcool (cerveja, vinho, licores) ou que beba quantidades muito pequenas enquanto estiver a tomar este medicamento. Mas se atualmente consome muito álcool, não o deixe de forma brusca, porque pode correr o risco de sofrer uma crise epiléptica.

Consulte o médico sobre o consumo de álcoolantes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Efeito nos análises de urina

Este medicamento pode interferir com alguns análises de urina utilizados para detectar outros fármacos ou substâncias. Se precisar de uma análise de urina, comunique ao seu médico ou ao hospital que está a tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida a menos que o médico o prescreva. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Alguns estudos, não todos, notificaram um aumento do risco de defeitos de nascimento, em particular defeitos do coração, de bebés cujas mães estavam a tomar Bupropiona Teva. Não se sabe se isto é devido ao uso de Bupropiona Teva.

Os componentes deste medicamento podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se este medicamento lhe produz tontura ou aturdimiento.

3. Como tomar Bupropiona Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. A seguir, são incluídas as doses recomendadas, mas o médico aconselhar-lhe-á a dose adequada para si. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Pode ser necessário que transcorra um tempo antes de que comece a notar uma melhoria. O medicamento tarda um tempo em exercer totally a sua acção, que pode ser semanas ou meses. Quando começar a sentir-se melhor, o seu médico pode aconselhar-lhe continuar com o tratamento de bupropiona para prevenir que a depressão volte a aparecer.

Que dose tomar

A dose normal recomendada em adultos é de umcomprimido de 150 mg por dia.

Se após várias semanas não começar a sentir melhoria, o médico pode aumentar a dose para 300 mg por dia.

Tome os comprimidos deste medicamento pela manhã. Não tome este medicamento mais de uma vez por dia.

O comprimido está coberto por uma película que libera o medicamento lentamente no seu organismo. Algumas vezes pode notar que aparece uma espécie de comprimido nas fezes. Isto é a película de revestimento vazia que passou pelo seu intestino.

Engula os comprimidos inteiros. Não os mastigue nem os triture nem os divida, porque se fizer isto existe o perigo de sobredose devido a que o fármaco se libertará muito rapidamente no seu organismo. Isto aumentará a probabilidade de ter efeitos adversos, mesmo ataques (convulsões).

Algumas pessoas podem manter a dose de um comprimido de 150 mg por dia durante todo o tratamento. O seu médico pode prescrever esta dose em pacientes com problemas de fígado ou rim.

Duração do tratamento

Apenas si e o seu médico podem decidir a duração do tratamento com este medicamento. Pode ser necessário várias semanas ou meses até que si note alguma melhoria. Comente os seus sintomas com o seu médico de forma regular para que possa decidir a duração do tratamento. Quando começar a sentir-se melhor, o seu médico pode recomendar-lhe continuar o tratamento com bupropiona para evitar que reapareçam os sintomas da depressão.

Se tomar mais Bupropiona Teva do que deve

Se si tomar demasiados comprimidos, pode aumentar o risco de sofrer crises epilépticas ou convulsões. Não se demore.Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda às urgências ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bupropiona Teva

Se se esquecer de tomar uma dose, espere e tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bupropiona Teva

Não interrompa o tratamento com este medicamento ou reduza a dose sem ter consultado previamente o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves

• Crises epilépticas ou convulsões

Aproximadamente 1 de cada 1.000 pessoas que tomam Bupropión Teva têm risco de sofrer um ataque epiléptico (uma crise ou convulsão). Este risco é maior se tomar mais comprimidos do que deve, se está tomando determinados medicamentos ou se tem maior risco do que o habitual de sofrer convulsões. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico.

Se sofrer um ataque epilépticoconsulte o seu médico quando se tiver recuperado. Não tome mais comprimidos.

• Reações alérgicas

Algumas pessoas podem ter reações alérgicas ao bupropião, incluindo:

• Vermelhidão ou erupção cutânea (urticária), bolhas ou habões na pele. Algumas erupções cutâneas podem requerer tratamento num hospital, especialmente se vão unidas a inchação da boca ou dos olhos.
• Aparição anormal de “pitos” no peito ou dificuldade para respirar.
• Inchação de pálpebras, lábios ou língua.
• Dor em músculos ou articulações.
• Síncope ou desmaio.

Se tiver qualquer sinal de reação alérgicaconsulte o seu médico imediatamente. Não tome mais comprimidos.

As reações alérgicas podem durar bastante tempo. Se o médico lhe prescrever algum medicamento para tratar os sintomas da alergia, certifique-se de completar o tratamento.

• Erupção cutânea de lúpus ou agravamento dos sintomas do lúpus

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

O lúpus é um distúrbio do sistema imunológico que afeta a pele e outros órgãos. Se experimentar brotes de lúpus, erupção cutânea ou lesões (especialmente nas áreas expostas ao sol) enquanto toma este medicamento, comunique-se com o seu médico imediatamente, pois poderá ser necessário interromper o tratamento.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas.

• Dificuldade para dormir. Certifique-se de tomar este medicamento pela manhã.
• Dor de cabeça.
• Secura da boca.
• Náuseas, vómitos.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.

• Febre, mareio, picor, suor e erupção cutânea (por vezes devido a reações alérgicas).
• Instabilidade, tremor, fraqueza, cansaço, dor no peito.
• Sentir-se ansioso ou agitado.
• Dor de estômago ou molestias digestivas (prisão de ventre), alterações do sentido do gosto, perda de apetite (anorexia).
• Aumento da pressão sanguínea por vezes grave, rubor.
• Sensação de ouvir campainhas, alteração da visão.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

• Sentir-se deprimido (ver também a seção 2 “Tenha especial cuidado com Bupropião Teva, Pensamentos de suicídio e agravamento da depressão”).
• Sentir-se confundido.
• Dificuldade para concentrar-se.
• Aceleração dos batimentos do coração.
• Perda de peso.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

• Convulsões.

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

• Palpitações, desmaio.
• Alargamento dos vasos sanguíneos, descida da pressão arterial ao levantar-se que provoca mareio, tontura ou desmaio.
• Contracções musculares, rigidez muscular, falta de coordenação dos movimentos, problemas ao caminhar ou de coordenação.
• Sensação de inquietude, irritabilidade, hostilidade, agressividade, sonhos estranhos, formigamento ou entorpecimento, perda de memória.
• Coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia) que pode estar associada a um aumento das enzimas hepáticas, hepatite.
• Reações alérgicas graves; erupção cutânea junto com dor nas articulações e músculos.
• Mudanças nos níveis de açúcar no sangue.
• Aumento ou diminuição da frequência de urinar.
• Incontinência urinária (micção involuntária, perda de urina).
• Erupções cutâneas graves que podem afetar a boca ou outras partes do corpo e podem pôr em perigo a vida.
• Agravamento da psoríase (placas engrossadas de pele vermelha).
• Perda ou adelgaçamento incomum do cabelo (alopecia).
• Sensação de se sentir como irreal ou estranho (despersonalização); ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações); sentir ou crer coisas irreais (ideias delirantes); desconfiança grave (paranoia).

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se durante o tratamento com este medicamento ou pouco depois de interromper o tratamento (ver a seção 2, “O que precisa saber antes de começar a tomar Bupropião Teva”). Se tiver estes pensamentos, contacte o seu médico ou acuda imediatamente a um hospital.
• Perda de contacto com a realidade e incapacidade de pensar ou julgar com clareza (psicose); outros sintomas podem incluir alucinações e/ou delírios.
• Sensação repentina de medo intenso (crise de angústia).
• Gaguez.
• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia).
• Diminuição de sódio no sangue (hiponatremia).
• Mudanças no estado mental (por exemplo agitação, alucinações, coma) e outros efeitos adversos como temperatura corporal superior a 38ºC, aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial instável, reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) enquanto toma Bupropião Teva juntamente com outros medicamentos usados para o tratamento da depressão (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bupropião Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não use este medicamento após 3 meses após a primeira abertura.

O medicamento sem abrir não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade e da luz.

Depois da primeira abertura: Não conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deBupropião Teva

O princípio ativo é hidrocloruro de bupropião. Cada comprimido contém 150 mg de bupropião hidrocloruro.

Os demais componentes são:

• núcleo do comprimido: hidroxipropil celulosa (E463) (contém dióxido de silício), celulosa microcristalina silicificada, ácido esteárico, estearato de magnésio, água purificada
• película de revestimento:etilcelulosa (E462), hidroxipropil celulosa, dióxido de titânio (E171), citrato de trietilo (E1505), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bupropião Teva 150 mg é um comprimido de cor branca-crema a amarelo claro, redondo, biconvexo com aproximadamente 8,1 mm de diâmetro.

Bupropião Teva 150 mg está disponível em frascos com fecho à prova de crianças contendo 7, 30 ou 90 comprimidos. A tampa do frasco contém um dessecante integrado para manter os comprimidos secos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031 GA

Países Baixos

ou

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa

2600

Bulgária

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Data da última revisão desteprospecto:outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/