BUPROPION SUN 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bupropiona SUN 150 mg comprimidos de libertação modificada EFG

Bupropiona SUN 300 mg comprimidos de libertação modificada EFG

bupropiona hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bupropiona SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bupropiona SUN
3. Como tomar Bupropiona SUN
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bupropiona SUN
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bupropiona SUN e para que é utilizado

Bupropiona é um medicamento prescrito pelo seu médico para o tratamento da depressão. Acredita-se que actua sobre determinadas substâncias no cérebro chamadas noradrenalinae dopamina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bupropiona SUN

NãotomeBupropiona SUN

• Se é alérgico a bupropiona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se está a tomar outros medicamentos que contenham bupropiona
• Se lhe foi diagnosticada epilepsia ou tem antecedentes de sofrer convulsões
• Se padece, ou padecia, algum transtorno da alimentação (por exemplo, bulimia ou anorexia nervosa)
• Se tem um tumor no cérebro
• Se toma grandes quantidades de álcool e iniciou, ou vai iniciar, uma desabituação de álcool
• Se tem alguma doença grave do fígado
• Se deixou de tomar medicamentos para dormir, ou vai deixá-los enquanto estiver a tomar bupropiona
• Se está a tomar ou tomou, nas últimas duas semanas, outros medicamentos para a depressão denominados inibidores da enzima monoaminooxidase(IMAOs)

Se está em alguma dessas situações, comunique-o imediatamente ao seu médico e não tome bupropiona.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar bupropiona.

Síndroma de Brugada

Se tem uma afecção denominada síndroma de Brugada (um síndroma hereditário raro que afeta o ritmo cardíaco) ou se produziu uma parada cardíaca ou morte súbita na sua família.

Crianças e adolescentes

Bupropiona não é recomendada no tratamento de crianças menores de 18 anos de idade.

Nos pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de pensamentos e tentativas de suicídio quando estão em tratamento com antidepressivos.

Adultos

Comunique ao seu médico antes de começar a tomar bupropiona:

• Se toma muito álcool habitualmente
• Se padece diabetes que está a ser tratada com insulina ou comprimidos orais
• Se sofreu uma lesão grave na cabeça ou teve no passado um traumatismo na cabeça.

Verificou-se que bupropiona pode produzir crises epilépticas (convulsões) em aproximadamente 1 de cada 1 000 pessoas. Este efeito adverso é mais provável que ocorra em pessoas que estejam nas situações citadas anteriormente. Se sofrer uma crise epiléptica enquanto estiver a tomar bupropiona, interrompa o tratamento. Não o tome nunca mais e visite o seu médico

• Se tem transtorno bipolar (oscilações muito pronunciadas do estado de ânimo), bupropiona pode produzir episódios desta doença
• Se está a tomar outros medicamentos para a depressão, o uso destes medicamentos juntamente com bupropiona pode causar síndroma serotoninérgico, uma condição potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Bupropiona SUN” nesta seção)
• Se tem alguma doença do fígado ou do rim, a probabilidade de sofrer efeitos adversos é maior

Se está em alguma das situações citadas anteriormente, consulte com o seu médico antes de tomar bupropiona, quem poderá decidir fazer-lhe um acompanhamento mais estreito ou recomendar-lhe outro tratamento.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se está deprimido, por vezes pode ter pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicidar-se. Estes podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, já que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, que normalmente é de umas duas semanas, mas por vezes pode ser mais tempo.

É provável que lhe suceda isto:

• Se já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal a si mesmo
• Se é um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam a ser tratados com algum antidepressivo.

Se tem pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicidar-se em qualquer momento, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para si explicar a algum familiar ou a um amigo próximoque está deprimido ou tem transtornos de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Outros medicamentos e Bupropiona SUN

Interrompa o tratamento com bupropiona e informe o seu médico se está a tomar ou tomou medicamentos antidepressivos denominados inibidores da enzima monoaminooxidase(IMAOs) durante as duas últimas semanas (veja também a seção 2 “Não tome Bupropiona SUN”).

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento,vitaminas ou plantas medicinais, mesmo os adquiridos sem receita. O médico poderá alterar a dose de bupropiona ou sugerir uma alteração nos outros medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com bupropiona. Alguns deles podem aumentar a probabilidade de sofrer convulsões ou crises epilépticas, e outros podem aumentar o risco de sofrer outros efeitos adversos. A seguir, são enumerados alguns exemplos, embora a lista não seja completa.

Pode aumentar a possibilidade de sofrer convulsões

• se toma outros medicamentos para a depressão ou outras doenças mentais
• se toma teofilina usado para tratar a asma ou outras doenças pulmonares
• se toma tramadol, um analgésico forte
• se esteve a tomar medicamentos sedantes, ou se os vai a deixar de tomar enquanto estiver a tomar bupropiona (veja também a seção 2 “Não tome Bupropiona SUN”)
• se toma medicamentos para tratar a malária (como mefloquina ou cloroquina)
• se toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar o seu peso ou apetite
• se usa corticosteroides (por via oral ou inyectável)
• se usa antibióticos denominados quinolonas
• se usa certos antihistamínicos que podem causar sonolência
• se usa medicamentos para tratar a diabetes.

Se está em alguma dessas situações, informe imediatamente o seu médico antes de tomar bupropiona. O seu médico avaliará os riscos e benefícios de tomar este medicamento.

Pode aumentar a possibilidade de ter outros efeitos adversos

• se toma outros medicamentos para tratar a depressão (amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina ou imipramina) ou outras doenças mentais (clozapina, risperidona, tioridazina ou olanzapina). Bupropiona pode interagir com alguns medicamentos usados para o tratamento da depressão e pode experimentar alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos adversos como temperatura corporal superior a 38 ºC, aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial instável, reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia)
• se toma medicamentos antiparkinsonianos (levodopa, amantadina ou orfenadrina)

• se toma medicamentos que afetam a capacidade do seu organismo de eliminar bupropiona (carbamacepina, fenitoína, valproato)

• se toma alguns medicamentos utilizados para o tratamento do cancro (como ciclofosfamida ou ifosfamida)

?

• se toma algum medicamento betabloqueante (metoprolol)
• se toma medicamentos para tratar arritmias do coração (propafenona, flecainida)

?

Se está em alguma dessas situações, informe imediatamente o seu médico antes de tomar bupropiona.

Bupropiona SUN pode ser menos eficaz

• se toma ritonavir ou efavirenz, medicamentos para tratar a infeção por VIH (SIDA).

Informe o seu médico se está a tomar algum desses medicamentos. O seu médico comprovará se bupropiona está a funcionar de forma adequada em si. Pode ser necessário aumentar a dose ou alterar o tratamento para a sua depressão. Não deve aumentar a dose de bupropiona se não o aconselhar o seu médico, porque isso pode aumentar o risco de ter efeitos adversos, incluindo convulsões.

Bupropiona SUN pode fazer com que outros medicamentos sejam menos eficazes

• Se toma tamoxifeno utilizado para o tratamento do cancro.

Informe o seu médico se está nesta situação. Pode ser necessário alterar o tratamento para a sua depressão.

• Se toma digoxina para o coração.

Informe o seu médico se está nesta situação. O médico pode considerar ajustar a dose de digoxina.

Uso de Bupropiona SUN e álcool

O álcool pode afetar a forma de actuar de bupropiona e, quando são tomados juntos, raramente pode afetar os seus nervos ou o seu estado mental. Algumas pessoas notaram que são mais sensíveis ao álcool durante o tratamento com bupropiona. O médico poderá recomendar-lhe que não beba álcool (cerveja, vinho, licores) ou que beba quantidades muito pequenas enquanto estiver a tomar bupropiona. Se atualmente consome muito álcool, não o deixe de forma brusca, porque pode correr o risco de sofrer uma crise epiléptica.

Consulte o médico sobre o consumo de álcoolantes de iniciar o tratamento com bupropiona.

Efeito nos análises de urina

Bupropiona pode interferir com alguns análises de urina utilizados para detectar outros fármacos ou substâncias. Se necessitar de uma análise de urina, comunique ao seu médico ou ao hospital que está a tomar bupropiona.

Gravidez e amamentação

Não tome bupropiona se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida a menos que o médico o prescreva. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Alguns estudos, não todos, notificaram um aumento do risco de defeitos de nascimento, em particular defeitos do coração, de bebés cujas mães estavam a tomar bupropiona. Não se sabe se isto é devido ao uso de bupropiona.

Os componentes de Bupropiona podem passar para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bupropiona.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se bupropiona lhe produzir tontura ou aturdimiento.

3. Como tomar Bupropiona SUN

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. A seguir, são incluídas as doses recomendadas, mas o médico aconselhar-lhe-á a dose adequada para si. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Pode ser necessário que transcorra um tempo antes de que comece a notar uma melhoria.O medicamento tarda um tempo em exercer totalmente a sua acção, que pode ser semanas ou meses. Quando começar a sentir-se melhor, o seu médico poderá aconselhar-lhe continuar com o tratamento de bupropiona para prevenir que a depressão volte a aparecer.

Que dose tomar

A dose normal recomendada em adultos é de um comprimido de 150 mg por dia.

Se após várias semanas não começar a sentir melhoria, o médico poderá aumentar a dose para 300 mg por dia.

Tome os comprimidos de bupropiona pela manhã. Não tome bupropiona mais de uma vez por dia.

O comprimido está coberto por uma película que libera o medicamento lentamente no seu organismo. Algumas vezes pode notar que aparece uma espécie de comprimido nas fezes. Isto é a película de revestimento vazia que passou pelo seu intestino.

Engula os comprimidos inteiros. Não os mastigue nem os triture nem os divida, porque se fizer isto existe o perigo de sobredose devido a que o fármaco se libertará muito rapidamente no seu organismo, aumentando a probabilidade de ter efeitos adversos, incluindo ataques (convulsões).

Algumas pessoas podem manter a dose de um comprimido de 150 mg por dia durante todo o tratamento. O seu médico pode prescrever esta dose em pacientes com problemas de fígado ou rim.

Duração do tratamento

Consulte com o seu médico quem, de acordo com si, lhe indicará a duração do tratamento com bupropiona. Pode ser necessário várias semanas ou meses até que si note alguma melhoria. Mantenha informado o médico regularmente sobre os seus sintomas para que possa decidir a duração do tratamento. Embora comece a sentir-se melhor, o seu médico pode recomendar-lhe continuar o tratamento com bupropiona para evitar que reapareçam os sintomas da depressão.

Se tomar mais Bupropiona SUN do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a urgências ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se si tomar mais comprimidos do que o indicado pelo médico, pode aumentar o risco de sofrer crises epilépticas ou convulsões.

Se esquecer de tomar Bupropiona SUN

Se se esquecer de tomar uma dose, espere e tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bupropiona SUN

Não interrompa o tratamento com bupropiona ou reduza a dose sem ter consultado previamente o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Crises epilépticas ou convulsões

Aproximadamente 1 de cada 1 000 pessoas que tomam bupropiona têm risco de sofrer um ataque epiléptico (uma crise ou convulsão). Este risco é maior se tomar mais comprimidos do que deve, se está a tomar determinados medicamentos ou se tem maior risco do que o habitual de sofrer ataques. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico.

? Consulte o seu médico se sofrer um ataque epilépticoe não tome mais comprimidos.

Reações alérgicas

Algumas pessoas podem ter reações alérgicas a bupropiona, incluindo:

• Erupção cutânea (urticária), ampollas ou habões na pele. Algumas erupções cutâneas podem requerer hospitalização, especialmente se vão unidas a inchaço de boca e olhos
• Aparição anormal de “pitos” no peito ou dificuldade para respirar
• Inchaço de pálpebras, lábios ou língua
• Dor em músculos ou articulações
• Síncope ou desmaio

? Consulte o seu médico se sofrer uma reação alérgicae não tome mais comprimidos.

As reações alérgicas podem durar bastante tempo.Se o médico lhe prescrever algum medicamento para isso, certifique-se de completar o tratamento.

Lúpus eritematoso cutâneoou piora dos sintomas do lúpus

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis de pessoas que tomam bupropiona. O lúpus é um transtorno do sistema imunológico que afeta a pele e outros órgãos.

? Se experimentar uma exacerbação do lúpus, erupção cutânea ou lesões (particularmente em áreas expostas ao sol) enquanto toma bupropiona sun, contacte imediatamente o seu médico, porque pode ser necessário interromper o tratamento.

Pustulosis ExantemáticaGeneralizada Aguda (PEGA)

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis de pessoas que tomam bupropiona.

Os sintomas da PEGA incluem erupção com granos/ampollas cheias de pus.

?

Se experimenta uma erupção com gra

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes. Estes podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• dificuldade para dormir. Certifique-se de tomar bupropiona pela manhã
• dor de cabeça
• secura da boca
• náuseas, vómitos

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• febre, tontura, coceira, suor e erupção cutânea (por vezes devido a reações alérgicas)
• instabilidade, tremor, fraqueza, cansaço, dor no peito
• sentir-se ansioso ou agitado
• dor de estômago ou desconforto digestivo (constipação), alterações do sentido do gosto, perda de apetite (anorexia)
• aumento da tensão sanguínea (por vezes grave), rubor
• sensação de ouvir campainhas, alteração da visão

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• sentir-se deprimido (ver também a seção 2 “Tenha especial cuidado com Bupropiona SUN”, em “Pensamentos de suicídio e piora da depressão”)
• confusão
• dificuldade para concentrar-se
• aceleração dos batimentos do coração
• perda de peso

Efeitos adversos raros

Estes podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas:

• convulsões

Efeitos adversos muito raros

Estes podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas:

• palpitações, desmaio
• espasmos musculares, rigidez muscular, falta de coordenação de movimentos, problemas ao caminhar ou de coordenação
• sensação de inquietude, irritabilidade, hostilidade, agressividade, pesadelos, formigamento ou entorpecimento, perda de memória
• coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia) que pode estar associada a um aumento das enzimas hepáticas, hepatite
• reações alérgicas graves; erupção cutânea junto a dor nas articulações e músculos
• mudanças nos níveis de açúcar no sangue
• aumento ou diminuição da frequência de urinar
• incontinência urinária (micção involuntária, perda de urina)
• erupções cutâneas graves que podem afetar a boca ou outras partes do corpo e podem ser perigosas para a vida
• piora da psoríase (placas de engrossamento ou vermelhidão da pele)
• sensações de se sentir como não real ou estranho (despersonalização); ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações); sentir ou acreditar coisas irreais (ideias delirantes); desconfiança grave (paranoia)

Frequência desconhecida

Outros efeitos adversos ocorreram em um número reduzido de pessoas, mas não se conhece a frequência exata:

• pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se durante o tratamento com Bupropiona SUN ou pouco após interromper o tratamento (ver a seção 2, “O que você precisa saber antes de começar a tomar Bupropiona SUN”).Se você tiver esses pensamentos, contate seu médico ou vá imediatamente a um hospital
• perda de contato com a realidade e incapacidade de pensar ou julgar com clareza (psicose); outros sintomas podem incluir alucinações e/ou ilusões, gagueira
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia)
• diminuição de sódio no sangue (hiponatremia)
• mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos adversos como temperatura corporal superior a 38 ºC, aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial instável, reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) enquanto toma bupropiona junto com outros medicamentos usados para o tratamento da depressão (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina)

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bupropiona SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade e da luz.

Não tome este medicamento após a data de validade que se indica no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bupropiona Sun

O princípio ativo é bupropiona hidrocloruro. Cada comprimido contém 150 mg ou 300 mg de bupropiona hidrocloruro.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose, glicerol dibehenato, ácido esteárico

Película de recobrimento: hipromelose, etilcelulose, povidona K90, lactose monoidratada, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) Dispersão 30 %, macrogol 6000 e sílica coloidal hidratada.

Tinta de impressão: Shellac, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bupropiona SUN 150 são comprimidos recobertos, redondos, de cor branca a amarelo pálido, de aproximadamente 7,7 mm de diâmetro, impressos com uma “T” em tinta preta em uma face e lisos na outra face.

Bupropiona SUN 300 são comprimidos recobertos, redondos, de cor branca a amarelo pálido, de aproximadamente 9,6 mm de diâmetro, impressos com uma “T1” em tinta preta em uma face e lisos na outra face.

Bupropiona SUN é apresentada em frascos brancos de plástico que incluem um recipiente dessecante que contém gel de sílica ativado e carvão ativado. Por favor, NÃO INGIRA o dessecante. A garrafa está fechada com um fecho de plástico à prova de crianças que inclui um revestimento de vedação por indução.

150 mg: 30, 60, 90 comprimidos.

300 mg: 30, 60, 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao Representante local do titular da autorização de comercialização:

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007- Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: BUPROPION BASICS 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreizetsung

BUPROPION BASICS 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreizetsung

Espanha: Bupropiona SUN 150 mg comprimidos de liberação modificada EFG

Itália: Bupropiona SUN

Países Baixos: Bupropion HCl SUN 150 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Polônia: Sentaro

Romênia: AXABAL 150 mg comprimidos com liberação modificada

AXABAL 300 mg comprimidos com liberação modificada

Data da última revisão deste prospecto:julho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/