BUPROPION SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bupropiona Sandoz 300 mg comprimidos de libertação modificada EFG

bupropiona, hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bupropiona Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bupropiona Sandoz
3. Como tomar Bupropiona Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bupropiona Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bupropiona Sandoz e para que é utilizado

Bupropiona Sandoz é um medicamento para o tratamento da depressão. Actua sobre determinadas substâncias no cérebro chamadas noradrenalina e dopamina, que estão relacionadas com a depressão.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bupropiona Sandoz

Não tomeBupropiona Sandoz:

• se é alérgicoao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está tomaoutros medicamentos que contenham bupropiona,
• se lhe foi diagnosticada epilepsiaou tem antecedentes de sofrer convulsões,
• se tem um tumor no cérebro,
• se se submeteu a um tratamento de retirada brusca de álcoolouqualquer medicamento que está associado a um risco de retirada, em particular:

• medicamentos para acalmar, induzir o sono ou relaxar os músculos com nomes de princípios ativos que terminam em "azepam",
• ou sedantes semelhantes,

• se padece uma doença grave do fígado de longa duraçãomarcada pela degeneração e espessamento do tecido do fígado,
• se tem um distúrbio alimentar ou teve um, como são a bulimiaou a anorexia nervosa,
• se tomouou esteve tomando outros medicamentos para tratar a depressão chamados inibidores da monoamino-oxidase.

Devem transcorrer pelo menos 14 dias entre a interrupção da administração de certos inibidores da monoamino-oxidase (denominados inibidores irreversíveis da monoamino-oxidase) e o tratamento com bupropiona. Quanto a alguns inibidores da monoamino-oxidase (denominados inibidores reversíveis da monoamino-oxidase), considera-se suficiente um período de 24 horas. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar bupropiona se:

• bebe muito álcool de forma habitual.
• Ver secção anterior “Não tome Bupropiona Sandoz” se se submeteu a uma retirada brusca de álcool.
• tem diabetes que está sendo tratada com insulina ou comprimidos orais,
• sofreu uma lesão grave na cabeça,
• sofre mudanças de humor extremas ou problemas mentais.

Antes do tratamento, os pacientes devem ser supervisionados devido ao risco de distúrbios com episódios de exaltação ou agitação do estado de ânimo.

• se está tomando outros medicamentos para a depressão, o uso desses medicamentos juntamente com bupropiona pode provocar síndrome serotoninérgica, uma doença potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Bupropiona Sandoz” nesta secção),
• sofre de disfunção renal ou hepática de leve a moderada.

Os pacientes com disfunção hepática ou renal serão supervisionados pelo médico pelos possíveis efeitos secundários. Não utilize bupropiona se sofre da doença hepática grave que aparece no sexto ponto de "Não tome Bupropiona Sandoz".

• requer uma prova de urina.

Informar o médico que está tomando bupropiona, porque pode interferir nas provas de urina para detectar outros medicamentos,

• - se tem uma afecção denominada síndrome de Brugada (um síndrome hereditário raro que afeta o ritmo cardíaco) ou se produziu uma parada cardíaca ou morte súbita na sua família.

Deve ser obtida uma pressão sanguínea de referência no início do tratamento e monitorizada posteriormente, especialmente em pacientes com hipertensão pré-existente.

Verificou-se que bupropiona pode produzir convulsões. Este efeito adverso é mais provável que ocorra nas pessoas:

• afetadas por uma doença que aparece nos três primeiros pontos "Advertências e precauções" na secção 2 ó
• que tomam um medicamento que aparece no segundo dos doze pontos "Outros medicamentos e Bupropiona Sandoz" na secção 2.

Deve ser avaliada a existência de fatores de risco em todos os pacientes. Deixe de tomar Bupropiona Sandoz e comunique-o ao seu médicose sofrer convulsões durante o tratamento.

Pensamentos de se fazer mal a si mesmoou suicidar-se estão relacionados com a depressão. Estes podem aumentar no início do tratamento com medicamentos para tratar a depressão, porque tardam um tempo em fazer efeito. Normalmente é de umas duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É provável que lhe suceda isso se:

• já teve previamente esses pensamentos,
• é um adulto jovem.

Há estudos que mostram que existe um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam sendo tratados com algum antidepressivo.

Se tiver pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicidar-se em qualquer momento, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Fale com um familiar ou amigo próximo de que está deprimido e peça-lhes que leiam este prospecto. Peça-lhes que lhe digam se pensam que a sua depressão está a piorar ou têm lugar mudanças no seu comportamento.

Crianças menores de 18 anos

Bupropiona não é recomendada para este grupo etário. Em crianças, existe um maior risco de pensamentos e tentativas de suicídio quando estão em tratamento com antidepressivos.

Outros medicamentos e Bupropiona Sandoz

Informar o médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem afetar ou podem estar afetados por bupropiona, embora a lista não seja completa. Informar o médico se está tomando algum desses medicamentos para que o tratamento possa ser modificado se necessário:

• certos medicamentos para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson denominados inibidores da monoamino-oxidase. Considere o último ponto da secção "Não tome Bupropiona Sandoz" na secção 2.
• medicamentos para o tratamento da depressão, como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, dosulepina, desipramina, imipramina, citalopram, escitalopram, venlafaxina ou medicamentos para o tratamento de doenças mentais,como a clozapina, risperidona, tioridazina, olanzapina. Bupropiona pode interagir com medicamentos utilizados para o tratamento da depressão e pode experimentar mudanças no estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos, diarreia).
• teofilina: um medicamento para o tratamento do asma e outras doenças respiratórias
• tramadol: um medicamento para o tratamento da dor
• sedantes

Considere o quinto ponto de "Não tome Bupropiona Sandoz" na secção 2 se tem intenção de deixar de tomar sedantes.

• medicamentos para prevenir e tratar a malária, como mefloquina, cloroquina
• estimulantesou outros medicamentos para controlar o peso ou o apetite
• esteroides, administrados por via oral ou injeção
• medicamentos para o tratamento de uma infecção bacterianacom nomes de princípios ativos que terminam em "oxacino"
• antihistamínicosque podem causar sonolência: utilizados para o tratamento das alergias, distúrbios do sono ou resfriados; ou para prevenir e tratar as náuseas e os vómitos
• medicamentos para o tratamento da diabetes
• levodopa, amantadina: medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson,
• orfenadrina: um medicamento para o tratamento da tensão muscular dolorosa
• carbamazepina, fenitoína, valproato: medicamentos para tratar a epilepsia e certas condições de dor
• certos medicamentos para o tratamento do cancro, como a ciclofosfamida, ifosfamida,
• ticlopidina, clopidogrel: medicamentos para inibir a coagulação do sangue
• medicamentosparaotratamentodapressãoarterialalta, do coração ou outras doenças, com os nomes de substâncias ativas que terminam em "lol", como metoprolol
• propafenona, flecainida: medicamentos para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
• parches de nicotina: medicamentos para deixar de fumar
• ritonavir, efavirenz: medicamentos para o tratamento da infecção por VIH
• tamoxifeno: um medicamento para o tratamento do cancro da mama

Informar o médico se está tomando tamoxifeno, porque pode ser necessário mudar para outro tratamento para a depressão.

• digoxina, um medicamento para o coração

Informar o médico se está tomando digoxina, porque pode ser necessário ajustar a dose.

• metamizol, um medicamento para a febre, dor grave e aguda e dor crónica.

Uso de Bupropiona Sandoz eálcool

Não se recomendao consumo de álcool enquanto se estiver tomando bupropiona. No entanto, se atualmente consome muito álcool, não o deixe de forma brusca, porque pode correr o risco de sofrer uma crise epiléptica.

Fale com o seu médico sobre o consumo e abstinência de álcool antes de tomar bupropiona.

Gravidez elactação

Não tome bupropionase está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar a menos que o médico o prescrevaAlguns estudos notificaram um aumento do risco de defeitos de nascimento, em particular defeitos do coração, de bebês cujas mães estavam tomando bupropiona. Não se sabe se isso é devido ao uso de bupropiona.

Os componentes de bupropiona podem passar para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está em período de lactação antes de tomar bupropiona.

Condução e uso de máquinas

Tenha precaução antes de conduzir ou usar máquinas até que esteja completamente seguro de que bupropiona não afeta negativamente a sua capacidade.

Bupropiona Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bupropiona Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Um comprimido de 150 mg uma vez ao dia.

O seu médico pode aumentar a dose para300 mg uma vez ao dia se a sua depressão não melhorar após várias semanas.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

A dose recomendada é de um comprimido de 150 mg uma vez ao dia se sofre de insuficiência renal ou hepática de leve a moderada.

Não utilize bupropiona se sofre da doença hepática grave que aparece no sexto ponto "Não tome Bupropiona Sandoz" na secção 2.

Forma de uso

Tome os comprimidos inteiros, pela manhã com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Não mastigue nem triture nem divida os comprimidos, porque se fizer isso, existe o perigo de sobredose devido a que o medicamento se liberará muito rapidamente no seu organismo. Isto aumenta a probabilidade de ter efeitos adversos, incluindo convulsões.

O comprimido está revestido por uma película que libera o medicamento lentamente no seu organismo. Algumas vezes pode notar que aparece uma espécie de comprimido nas fezes. Isto é a película de revestimento vazia que passou pelo seu corpo.

Duração do tratamento

O seu médico indicará a duração do tratamento com bupropiona.

Podem ser necessárias várias semanas ou meses até que comece a sentir-se melhor ou tenha o efeito completo.

Embora comece a sentir-se melhor, o seu médico pode recomendar continuar o tratamento com bupropiona para evitar que reapareçam os sintomas da depressão.

Se tomar mais Bupropiona Sandoz do que deve

Se tomar mais comprimidos do que o indicado, contacte o seu médico imediatamente ou acuda ao hospital mais próximo, porque isso pode aumentar o risco de sofrer crises epilépticas ou convulsões.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bupropiona Sandoz

Se se esquecer de tomar uma dose, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bupropiona Sandoz

Não interrompa o tratamento com bupropiona ou reduza a dose sem a aprovação do seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa ao seu médico imediatamente se experimenta algum dos seguintes efeitos adversos.

Crises epilépticas ou convulsões

Aproximadamente 1 em cada 1.000 pessoas que tomam bupropião têm risco de sofrer um ataque epiléptico (uma crise ou convulsão). Este risco é maior se tomar mais comprimidos do que deve, se está tomando determinados medicamentos ou se tem maior risco do que o habitual de sofrer ataques. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico.

Consulte o seu médico se sofrer um ataque epiléptico.Não tome mais comprimidos.

Reações alérgicas

Algumas pessoas podem ter reações alérgicas a bupropião. Estas incluem:

• vermelhidão ou erupção cutânea (urticária), bolhas ou habões na pele.

Algumas erupções cutâneas podem requerer hospitalização, especialmente se forem unidas a inchaço de boca e olhos.

• aparição anormal de “pitos” no peito ou dificuldade para respirar,
• inchaço de pálpebras, lábios ou língua,
• dor em músculos ou articulações,
• síncope ou desmaio.

Consulte o seu médico imediatamente se sofrer uma reação alérgica.Não tome mais comprimidos.

As reações alérgicas podem durar bastante tempo. Se o seu médico lhe prescrever algum medicamento para isso, certifique-se de completar o tratamento.

Erupção cutânea por lúpus ou piora dos sintomas do lúpus

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis em pessoas que tomam bupropião.

O lúpus é um distúrbio do sistema imunológico que afeta a pele e outros órgãos. Se experimenta brotes de lúpus, erupção cutânea ou lesões (especialmente nas zonas expostas ao sol) enquanto toma bupropião, entre em contato com o seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• dificuldade para dormir. Certifique-se de tomar bupropião pela manhã.
• dor de cabeça,
• secura de boca,
• tonturas e vômitos.

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• febre, tontura, coceira, suor e erupção cutânea (por vezes devido a reações alérgicas),
• instabilidade, tremor, fraqueza, cansaço, dor no peito,
• sentir-se ansioso ou agitado,
• dor de estômago ou desconforto digestivo (constipação), alterações do sentido do gosto, perda de apetite (anorexia),
• aumento da pressão arterial (por vezes grave), rubor,
• sentir como se ouvisse campainhas, alteração da visão.

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• sentir-se deprimido (ver também a seção 2 “Tenha especial cuidado com Bupropião Sandoz”, em “pensamentos de suicídio e piora da depressão”),
• confusão,
• dificuldade para se concentrar,
• aceleração dos batimentos do coração,
• perda de peso.

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:

• convulsões.

Efeitos adversos muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas:

• palpitações, desmaio,
• contracções musculares, rigidez muscular, movimentos incontrolados, problemas ao caminhar ou de coordenação,
• sentir-se inquieto, irritabilidade, hostilidade, agressividade, pesadelos, formigamento ou entorpecimento, perda de memória,
• coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia) que pode estar associada a um aumento das enzimas hepáticas, hepatite,
• reações alérgicas graves; erupção cutânea junto a dor nas articulações e músculos,
• mudanças nos níveis de açúcar no sangue,
• aumento ou diminuição da frequência de urinar, incontinência urinária,
• erupções cutâneas graves que podem afetar a boca ou outras partes do corpo e podem ser perigosas para a vida,
• piora da psoríase (placas de espessamento ou vermelhidão da pele),
• sentir-se como se não fosse real ou estranho (despersonalização); ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações); sentir ou acreditar coisas irreais (ilusões); desconfiança grave (paranoia),
• tontura ao se levantar devido à tensão arterial baixa (hipotensão postural).

Outros efeitos adversos

Outros efeitos secundários ocorreram em um pequeno número de pessoas, mas a frequência exata é desconhecida:

• pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se durante o tratamento com bupropião ou pouco após interromper o tratamento (ver a seção 2, “O que precisa saber antes de começar a tomar Bupropião Sandoz”). Se tiver esses pensamentos, entre em contato com o seu médico ou vá imediatamente a um hospital,
• perda de contato com a realidade e incapacidade de pensar ou julgar com clareza (psicose); outros sintomas podem incluir alucinações e/ou ilusões,
• gagueira,
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia),
• diminuição de sódio no sangue (hiponatremia),
• mudanças no estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou distúrbios gastrointestinais (p. ex., náuseas, vômitos, diarreia), enquanto toma bupropião junto com medicamentos utilizados para o tratamento da depressão (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bupropião Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bupropião Sandoz

• O princípio ativo é bupropião hidrocloruro.

Cada comprimido de liberação modificada contém 300 mg de bupropião hidrocloruro.

• Os demais componentes são: povidona, hidrocloruro de cisteína monohidratado, sílica coloidal anidra, dibenato de glicerol, estearato de magnésio, etilcelulosa, sílica coloidal hidratada, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, macrogol, citrato de trietilo, goma laca, óxido de ferro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de amônio 28%.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca-crema a amarelo claro, redondos (de 9,3 mm de diâmetro aproximadamente), marcados com “GS2” em uma das faces e lisos na outra.

Tamanhos de envase: 10, 30, 60 ou 90 comprimidos de liberação modificada em blisters OPA/Al/PVC-Al.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana 1526,

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Bupropion - 1 A Pharma 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Bélgica: Bupropion Sandoz 300mg tabletten met gereguleerde afgifte

Eslovênia: Nordobux 300 mg tablete s prirejenim sprošcanjem

Finlândia: Bupropion Sandoz 300 mg depottabletti

Holanda: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Suécia: Bupropion Sandoz

Espanha: Bupropión Sandoz 300 mg comprimidos de liberação modificada EFG

Data da última revisão deste prospecto:março de 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/