BONVIVA 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bonviva

150 mg comprimidos revestidos com película Ácido ibandrônico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bonviva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bonviva
3. Como tomar Bonviva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bonviva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bonviva e para que é utilizado

Bonviva pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contém o princípio ativo ácido ibandrônico.

Bonviva pode reverter a perda de osso, pois impede que se perca mais osso e aumenta a massa óssea na maioria das mulheres que o tomam, mesmo quando estas não são capazes de ver ou apreciar a diferença. Bonviva pode ajudar a reduzir a probabilidade de fratura de ossos (fracturas). Esta redução foi demonstrada em fracturas vertebrais, mas não nas da anca.

Foi-lhe prescrito Bonviva para tratar a sua osteoporose pós-menopáusica porque tem um risco elevado de sofrer fracturas. A osteoporose consiste num adelgaçamento e debilitamento dos ossos, facto frequente entre as mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, os estrógenos, que ajudam a conservar a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo uma mulher chega à menopausa, maior é o risco de que sofra fracturas por osteoporose. Outros factores que aumentam o risco de sofrer fracturas são:

• aporte insuficiente de cálcio e de vitamina D na dieta
• tabagismo ou consumo excessivo de álcool
• poucos passeios ou outros exercícios com carga de peso
• antecedentes familiares de osteoporose.

Os hábitos saudáveis de vidatambém facilitam os efeitos favoráveis do tratamento. Entre estes se encontram:

• uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D
• os passeios ou qualquer outro exercício com carga
• não fumar e não beber demasiado álcool.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bonviva

Não tome Bonviva:

• Se é alérgico ao ácido ibandrônico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se tem certos problemas com a garganta/tubo por onde passam os alimentos (esófago), tais como estreitamento ou dificuldade em engolir
• Se não pode permanecer erguido, tanto de pé como sentado, durante pelo menos uma hora seguida (60 minutos)
• Se tem ou teve níveis baixos de cálcio no sangue. Por favor, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Foi comunicado de forma muito rara uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula (ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com Bonviva para osteoporose. A ONM também pode aparecer após interrupção do tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, pois é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Com o fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, devem ser tomadas certas precauções.

Também foram comunicadas fracturas atípicas de ossos longos, como o osso do antebraço (cúbito) e da espinilha (tíbia), em pacientes que recebem tratamento a longo prazo com ibandronato. Estas fracturas produzem-se após traumatismos mínimos ou nenhum traumatismo e alguns pacientes experimentam dor na zona da fractura antes de apresentar uma fractura completa.

Antes de receber o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tem problemas na boca ou dentes, como são, uma saúde dental pobre, doença das gengivas, ou uma extração de dentes planeada
• se não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve um exame dental desde há muito tempo
• se é fumador (já que isso pode incrementar o risco de problemas dentais)
• se foi tratado previamente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações ósseas)
• se está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona)
• se tem cancro.

O seu médico pode pedir-lhe que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com Bonviva.

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a revisões dentais rotineiras. Se usa dentadura postiça, deve assegurar-se de que está fixada adequadamente. Se está sob tratamento dental ou vai submeter-se a uma cirurgia dental (p. ex. extração dental), informe o seu médico sobre o seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está sendo tratado com Bonviva.

Entre em contacto com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, tais como perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Algumas pessoas precisam de cuidados especiais durante o tratamento com Bonviva. Consulte o seu médico antes de tomar Bonviva:

• Se padece algum distúrbio do metabolismo mineral (por exemplo, carência de vitamina D)
• Se os seus rins não funcionam com normalidade
• Se tem qualquer problema ao engolir ou problemas digestivos.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou ulceração da garganta/tubo por onde passam os alimentos (esófago), a menudo com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após engolir comida e/ou bebida, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se os pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de que transcorra uma hora após a tomada de Bonviva. Se desenvolver estes sintomas, deixe de tomar Bonviva e informe o seu médico imediatamente (ver secção 3).

Crianças e adolescentes

Não administre Bonviva a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Bonviva

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Especialmente:

• Suplementos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumíniopois poderiam influir nos efeitos de Bonviva.

• Ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (como o ibuprofeno, o diclofenaco sódico e o naproxeno) que podem irritar o estômago e o intestino; como o Bonviva. Por isso, tenha muito cuidado quando tomar analgésicos ou anti-inflamatórios ao mesmo tempo que Bonviva.

Depois de ingerir o comprimido mensal de Bonviva, espere 1 hora para tomar qualquer outro medicamento,incluindo os comprimidos contra a indigestão, os suplementos de cálcio ou as vitaminas.

Bonviva com os alimentos e bebidas:

Não tome Bonviva com os alimentos.Bonviva perde eficácia se for tomado com os alimentos.

Pode beber água, mas não outros líquidos.

Depois de tomar Bonviva, espere 1 hora antes de tomar a sua primeira refeição e outras bebidas (ver secção 3 Como tomar Bonviva).

Gravidez e lactação

Bonviva é apenas para uso em mulheres pós-menopáusicas, e não devem tomá-lo mulheres em idade fértil. Não tome Bonviva se estiver grávida ou se encontrar em período de lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois se espera que Bonviva não tenha efeito ou que este seja despreciable sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Bonviva contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que não pode tolerar ou digerir alguns açúcares (p. ex. se tem uma intolerância à galactose, deficiência de lactase ou problemas de absorção de glicose-galactose) consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Bonviva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual de Bonviva é de um comprimido por mês. Como tomar o comprimido mensal

É importante que siga com atenção estas instruções. Estão projetadas para facilitar que Bonviva

chegue logo ao estômago e ocasione menos irritação.

• Tome um comprimido de Bonviva 150 mg uma vez por mês
• Escolha o dia do mêsque lhe seja mais fácil de recordar. Pode escolher a mesma data (como o primeiro dia de cada mês) ou sempre o mesmo dia (como o primeiro domingo de cada mês) para tomar o seu comprimido de Bonviva. Escolha o que melhor se ajuste à sua rotina
• Tome o comprimido de Bonviva depois de um mínimo de 6 horas após a última refeição ou bebida,excetuando a água

• Tome o comprimido de Bonviva
• Assim que acordar
• Antes de tomar qualquer comida ou bebida(com o estômago vazio)

• Engula o comprimido com um copo cheio de água(pelo menos, 180 ml)

Não tome o comprimido com água com uma alta concentração de cálcio, sumo de fruta ou outras bebidas. Se tiver dúvida sobre os níveis de cálcio potencialmente altos da água da torneira (águas duras), recomenda-se usar água engarrafada com um baixo teor mineral.

• Engula o comprimido inteiro, não o mastigue, triture nem o deixe dissolver dentro da boca.

• Durante a hora seguinte (60 minutos) após ter ingerido o comprimido
• não se deite; se não permanecer erguido (de pé ou sentado), parte do medicamento poderia regressar ao esófago

• Depois de esperar 1 hora, pode tomar o seu café da manhã e a sua primeira bebida do dia. Uma vez que tenha comido, pode, se desejar, deitar-se e tomar os outros medicamentos que precise.

Continuação do tratamento com Bonviva

É importante que tome Bonviva todos os meses, durante o tempo que o seu médico lhe prescrever. Após 5 anos tomando Bonviva, consulte o seu médico se deve continuar a tomar Bonviva.

Se tomar mais Bonviva do que deve

Se tomou, por erro, algum comprimido a mais, beba um copo cheio de leite e comunique-se imediatamente ao seu médico.

Não se induza o vómito nem se deiteporque poderia irritar o esófago.

Se esquecer de tomar Bonviva

Se esquecer de tomar o comprimido na manhã do dia que escolheu, não ingira o comprimido mais tarde

Em vez disso, consulte o seu calendário para ver quando lhe corresponde tomar a sua próxima dose

?

Nunca tome dois comprimidos de Bonviva dentro da mesma semana. Espere até que lhe corresponda tomar a seguinte dose e tomá-la de maneira habitual, depois volte a tomar um comprimido por mês segundo os dias marcados no seu calendário.

?

Tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se lembra de que esqueceu a dose, depois volte a tomar um comprimido por mês segundo os dias marcados no seu calendário

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderia necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor intensa no peito, dor intensa ao engolir comida ou bebida, náuseas intensas ou vómitos, dificuldade em engolir. Pode ter uma inflamação intensa, possivelmente com sensação de dor ou constrição, na garganta/tubo por onde passam os alimentos

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Coceira, inchaço da face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar
• Dor de olho persistente e inflamação
• Dor nova, fraqueza ou incômodo no quadril, na anca ou na virilha. Podem ser sintomas precoces de uma possível fratura incomum do osso do quadril

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Dor ou sensação de dor na boca ou mandíbula. Podem ser sintomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrose (morte do tecido ósseo) do osso da mandíbula]
• Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido
• Reação alérgica grave que pode supor uma ameaça para a vida
• Reações adversas graves na pele

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Ardor de estômago, incômodo ao engolir, dor de estômago ou tripa (devido a uma inflamação do estômago), indigestão, náuseas, diarreia (perdas intestinais)
• Cãibras musculares, rigidez de articulações e extremidades
• Sintomas tipo gripe, incluindo febre, calafrios e tremores, sensação de mal-estar, dor de osso e de músculo e articulações. Consulte o seu enfermeiro ou médico se qualquer efeito chegar a ser incômodo ou durar mais de um par de dias
• Erupção cutânea

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Tonturas
• Flatulência (ventosidade, sensação de inchaço)
• Dor de costas
• Sensação de fadiga e exaustão
• Ataque de asma
• Sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia) que incluem cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inflamação do duodeno (primeira secção do intestino) que causa dor de estômago
• Urticária

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bonviva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bonviva:

• O princípio ativo é o ácido ibandrônico. Cada comprimido contém 150 mg de ácido ibandrônico (na forma de monohidrato sódico).
• Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: lactose monohidrato, povidona, celulose microcristalina, crospovidona, ácido esteárico purificado, sílica coloidal anidra

revestimento do comprimido: hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Bonviva são de cor branca ou esbranquiçada, têm forma oblonga e a inscrição “BNVA” em uma face e “150” na outra face. Podem ser fornecidos em envases de 1 ou 3 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação Titular da autorização de comercialização

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Responsável pela fabricação

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Alemanha

Atnahs Pharma Denmark ApS,

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

PLANIFICAÇÃO DA TOMA DE BONVIVA

A dose de Bonviva é de um comprimido por mês. Escolha um dia do mês que lhe seja fácil de recordar: bem seja a mesma data (como o primeiro dia de cada mês)

ou sempre o mesmo dia (como o primeiro domingo de cada mês).

É importante tomar Bonviva todos os meses.