Osagrand

Folheto informativo para o doente

Osagrand, 3 mg, solução para injeção

Ácido ibandrônico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Osagrand e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Osagrand
• 3. Como tomar o Osagrand
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o Osagrand
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Osagrand e para que é usado

O Osagrand pertence a um grupo de medicamentos chamados bisfosfonatos. Contém a substância ativa - ácido ibandrônico.

O Osagrand pode reverter a perda de tecido ósseo ao inibir a perda de osso e aumentar a massa óssea na maioria das mulheres que tomam este medicamento, mesmo que elas não possam notar ou sentir essa diferença.

O Osagrand pode ser útil para reduzir a probabilidade de ocorrência de fraturas ósseas. A redução do número de fraturas foi demonstrada no caso de fraturas vertebrais, mas não no caso de fraturas do colo do fêmur.

O Osagrand, 3 mg, solução para injeção em ampola é uma solução destinada a ser administrada por via intravenosa por um médico ou enfermeiro. Não deve ser administrado por injeção por conta própria.

O medicamento Osagrand foi prescrito para tratar a osteoporose pós-menopáusica

devido ao aumento do risco de fraturas. A osteoporose é uma doença que se caracteriza pela diminuição da densidade e enfraquecimento dos ossos, o que ocorre frequentemente em mulheres após a menopausa. Durante a menopausa, os ovários femininos param de produzir o hormônio feminino - estrogênio, cuja ação permite manter a estrutura óssea saudável. Quanto mais cedo ocorrer a menopausa em uma mulher, maior será o risco de fraturas relacionadas à osteoporose. Outros fatores que podem aumentar o risco de fraturas incluem:

• quantidade insuficiente de cálcio e vitamina D na dieta;
• tabagismo ou consumo excessivo de álcool;
• falta de exercícios físicos (caminhadas) ou outras atividades intensas;
• histórico familiar de osteoporose.

Um estilo de vida saudável também ajudará a obter os maiores benefícios do tratamento. Isso significa:

• seguir uma dieta equilibrada rica em cálcio e vitamina D,
• caminhar ou realizar outras atividades físicas intensas,
• não fumar e limitar o consumo excessivo de álcool.

2. Informações importantes antes de tomar o Osagrand

Quando não tomar o Osagrand

• Se o paciente tiver ou tiver tido baixos níveis de cálcio no sangue. Nesse caso, deve consultar um médico.
• Se o paciente for alérgico ao ácido ibandrônico ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Um efeito secundário chamado necrose óssea da mandíbula e (ou) maxila (dano ósseo da mandíbula e (ou) maxila) foi muito raramente relatado após a comercialização do Osagrand em pacientes tratados com este medicamento devido à osteoporose. A necrose óssea da mandíbula e (ou) maxila pode ocorrer após o término do tratamento.

É importante tomar medidas para prevenir o desenvolvimento da necrose óssea da mandíbula e (ou) maxila, pois pode ser uma condição dolorosa e difícil de tratar. Para reduzir o risco de necrose óssea da mandíbula e (ou) maxila, devem ser tomadas precauções adequadas.

Em pacientes que recebem tratamento de longo prazo com ibandrônico, também foram relatadas fraturas ósseas atípicas de ossos longos, como o osso do antebraço (ulna) e o osso da perna (tíbia).

Essas fraturas ocorrem após um trauma mínimo ou sem trauma, e alguns pacientes sentem dor no local da fratura antes da ocorrência da fratura completa.

Antes de iniciar o tratamento com o Osagrand, o paciente deve informar o médico ou enfermeiro (profissional de saúde):

• se tiver qualquer doença bucal ou dentária, como má saúde bucal, doença periodontal ou planejamento de extração dentária;
• se não realizar check-ups odontológicos regulares ou se não tiver feito exames odontológicos há muito tempo;
• se fumar (o que pode aumentar o risco de doenças bucais);
• se já foi tratado com bisfosfonatos (usados no tratamento ou prevenção de doenças ósseas);
• se estiver tomando corticosteroides (por exemplo, prednisolona ou dexametasona);
• se tiver câncer.

O médico pode recomendar uma consulta odontológica antes de iniciar o tratamento com o Osagrand.

Durante o tratamento, é importante manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e realizar check-ups odontológicos regulares. Se forem usadas próteses dentárias, é importante garantir que sejam bem ajustadas.

Se ocorrerem qualquer problemas bucais ou dentários, como dor ou inchaço, úlceras não cicatrizadas ou presença de secreção, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico e o dentista, pois podem ser sintomas de necrose óssea da mandíbula e (ou) maxila.

Em alguns pacientes, é necessário ter cuidado especial durante o tratamento com o Osagrand.

Antes de iniciar o tratamento com o Osagrand, o paciente deve informar o médico:

• Se tiver ou tiver tido doenças renais, insuficiência renal ou se precisar de diálise, ou se tiver outras doenças que possam afetar os rins.
• Se tiver distúrbios do metabolismo de minerais (como deficiência de vitamina D).
• Durante o tratamento com o Osagrand, é necessário tomar suplementos de cálcio e vitamina D. Se isso não for possível, o paciente deve informar o médico.
• Se tiver doenças cardíacas e o médico tiver recomendado restrição de líquidos.

Em um grupo de pacientes tratados com ácido ibandrônico por via intravenosa, foram relatados casos de reações alérgicas graves, por vezes fatais. Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, como dificuldade para respirar ou respiração difícil, sensação de aperto na garganta, inchaço da língua, tontura, sensação de perda de consciência, vermelhidão ou inchaço do rosto, erupção cutânea, náuseas e vômitos, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou enfermeiro (ver ponto 4).

Crianças e adolescentes

Não usar o Osagrand em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Osagrand e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Osagrand é destinado a mulheres na pós-menopausa e não deve ser tomado por mulheres em idade reprodutiva.

Não usar o Osagrand se o paciente estiver grávido ou amamentando. Antes de tomar este medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pode conduzir veículos e operar máquinas, pois se considera que o Osagrand não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O Osagrand contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (3 ml), portanto, é considerado um medicamento "livre de sódio".

3. Como tomar o Osagrand

A dose recomendada de Osagrand para injeção intravenosa é de 3 mg (1 ampola) a cada 3 meses.

A injeção intravenosa deve ser administrada por um médico ou por pessoal médico qualificado/treinado.

A solução para injeção deve ser administrada exclusivamente por via intravenosa e não deve ser usada de outra forma.

Continuação do tratamento com o Osagrand

Para obter os maiores benefícios do tratamento, é importante que o paciente receba injeções a cada 3 meses, por tanto tempo quanto o médico recomendar.

O efeito terapêutico do Osagrand na osteoporose ocorre enquanto o medicamento for tomado, mesmo que o paciente não possa notar ou sentir essa diferença.

É necessário também tomar suplementos de cálcio e vitamina D, de acordo com as recomendações do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Osagrand

Pode ocorrer diminuição dos níveis de cálcio, fósforo ou magnésio no sangue.

O médico pode tomar medidas para corrigir essas alterações e pode administrar uma injeção contendo essas substâncias minerais.

Omissão da dose de Osagrand

O paciente deve marcar uma consulta para receber a próxima injeção o mais rápido possível.

Em seguida, o paciente deve retornar ao esquema de injeções a cada 3 meses a partir da data da última injeção.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Osagrand pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

O paciente deve informar imediatamente o enfermeiro ou médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, pois pode ser necessária assistência médica imediata:

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• sintomas de baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluindo cãibras musculares ou espasmos e (ou) formigamento nos dedos ou ao redor da boca.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes):

• coceira, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com dificuldade para respirar.
• dor ou inflamação nos olhos (se persistirem).
• novo dor, fraqueza ou desconforto na área da coxa, quadril ou virilha. Podem ser sintomas precoces de fraturas ósseas atípicas da coxa.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• dor ou úlcera na boca ou mandíbula. Podem ser sintomas precoces de necrose óssea da mandíbula.
• Se o paciente apresentar dor de ouvido, secreção do ouvido e (ou) infecção do ouvido, deve informar o médico. Podem ser sintomas de dano ósseo no ouvido.
• reações alérgicas graves, por vezes fatais (ver ponto 2).
• reações cutâneas graves.

Outros efeitos secundários possíveis

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça.
• dor abdominal (que pode ser causada por inflamação do estômago) ou dor no estômago, náuseas, vômitos, diarreia (fezes soltas) ou constipação.
• dor muscular, articular ou nas costas.
• sensação de fadiga e exaustão.
• sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, calafrios e tremores, desconforto, fadiga, dor óssea e dor muscular e articular. O paciente deve conversar com o enfermeiro ou médico se algum desses sintomas se tornar incômodo ou persistir por mais de alguns dias.
• erupção cutânea.

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• inflamação da veia.
• dor ou lesão no local da injeção.
• dor óssea.
• sensação de fraqueza.
• ataques de asma.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes):

• urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ou ao representante do titular da autorização de comercialização no Brasil.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Osagrand

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na ampola, após "EXP".

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto.

A pessoa que administra a injeção deve descartar qualquer resíduo não utilizado da solução e jogar a ampola usada em um recipiente apropriado para esse tipo de resíduo.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Osagrand, 3 mg, solução para injeção em ampola

• A substância ativa do medicamento é o ácido ibandrônico. 1 ampola contém 3 mg de ácido ibandrônico em 3 ml de solução (na forma de 3,375 mg de ibandrônico de sódio monohidratado).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio trihidratado, água para injeção.

Como é o Osagrand, 3 mg, solução para injeção em ampola e o que contém a embalagem

O Osagrand, 3 mg, solução para injeção é uma solução incolora, livre de partículas, em ampola de vidro incolor (tipo I).

O valor de pH da solução é de 3,465 a 4,235 e a osmolalidade é de 270 a 310 mosmol/kg.

Cada ampola contém 3 ml de solução.

Os tamanhos da embalagem são: 1 ou 4 ampolas.

Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10 Dolní Měcholupy, República Tcheca

Fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10 Dolní Měcholupy, República Tcheca

S.C. Zentiva, S.A, B-dul Theodor, Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bucureşti, Romênia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca, Polônia: Osagrand

Romênia, Lituânia, Letônia: Osagrand 3 mg

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, o paciente deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização no Brasil:

Zentiva Brasil Ltda.

Rua James Joule, 65 - Distrito Industrial

13098-542 - Campinas - SP

Tel.: +55 19 3755 7500

Data da última atualização do folheto: agosto de 2024

INFORMAÇÕES DESTINADAS APENAS A PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Para obter informações detalhadas, é necessário consultar a bula do medicamento.

Modo de administração do medicamento Osagrand, 3 mg, solução para injeção em ampola:

O Osagrand, 3 mg, solução para injeção em ampola deve ser administrado por via intravenosa em 15-30 segundos.

A solução tem efeito irritante, portanto, deve ser administrada exclusivamente por via intravenosa.

Em caso de administração acidental no tecido ao redor da veia, o paciente pode apresentar irritação local, dor e inflamação no local da injeção.

O medicamento Osagrand, 3 mg, solução para injeção em ampola não deve ser misturado com soluções que contenham cálcio (como solução de Ringer com lactato, solução de heparina com cálcio) ou outros medicamentos administrados por via intravenosa.

Quando o medicamento Osagrand for administrado por um conjunto de infusão intravenosa previamente instalado, os líquidos administrados anteriormente podem ser apenas solução salina ou solução de glicose a 50 mg/ml (5%).

Omissão da dose:

Em caso de omissão da dose, a injeção deve ser administrada o mais rápido possível.

As injeções subsequentes devem ser agendadas a cada 3 meses a partir da data da última injeção.

Superdose:

Não há informações detalhadas sobre o tratamento da superdose de ácido ibandrônico.

Com base no conhecimento dos compostos desta classe, pode-se esperar que a superdose intravenosa cause hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia, o que pode causar parestesia.

Em casos graves, pode ser necessário administrar doses adequadas de gluconato de cálcio, fosfato de potássio ou sulfato de magnésio por infusão intravenosa.

Informações gerais:

O medicamento Osagrand, 3 mg, solução para injeção em ampola, assim como outros bisfosfonatos administrados por via intravenosa, pode causar uma redução transitória dos níveis de cálcio no sangue.

Antes de iniciar o tratamento com o Osagrand, é necessário avaliar e tratar a hipocalcemia e outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral.

É importante garantir a ingestão adequada de cálcio e vitamina D em todos os pacientes.

Todos os pacientes devem receber suplementos de cálcio e vitamina D.

Pacientes com doenças concomitantes ou que estejam tomando outros medicamentos que possam afetar negativamente os rins devem ser monitorados regularmente de acordo com as melhores práticas médicas.

Qualquer resíduo não utilizado da solução para injeção, bem como a ampola usada, deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.