Ibandronic acid Sinthon

Folheto informativo do paciente: Informação para o utilizador

Ácido ibandrônico Synthon, comprimidos revestidos, 50 mg

Ácido ibandrônico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ácido ibandrônico Synthon 50 mg e para que é utilizado.
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido ibandrônico Synthon 50 mg.
• 3. Como tomar o medicamento Ácido ibandrônico Synthon 50 mg.
• 4. Possíveis efeitos secundários.
• 5. Como armazenar o medicamento Ácido ibandrônico Synthon 50 mg.
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1 O que é o medicamento Ácido ibandrônico Synthon 50 mg e para que é utilizado

O medicamento Ácido ibandrônico Synthon 50 mg contém a substância ativa ácido ibandrônico. Ácido ibandrônico Synthon pertence a um grupo de medicamentos chamados bisfosfonatos.
Ácido ibandrônico Synthon 50 mg é utilizado em adultos em caso de câncer de mama que se espalhou para os ossos (metástases ósseas).

• Ajuda a prevenir fraturas ósseas.
• Ajuda a prevenir complicações ósseas que requerem tratamento cirúrgico ou radioterapia.

A ação do medicamento Ácido ibandrônico Synthon 50 mg consiste em reduzir a perda excessiva de cálcio dos ossos. Isso ajuda a prevenir a fraqueza óssea.
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2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido ibandrônico Synthon 50 mg

Quando não tomar o medicamento Ácido ibandrônico Synthon 50 mg:

• se tiver alergia ao ácido ibandrônico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se tiver problemas de esôfago (canal que liga a boca ao estômago), como estreitamento ou dificuldade de engolir
• se não for capaz de manter a posição sentada ou de pé por pelo menos uma hora (60 minutos)
• se tiver níveis baixos de cálcio no sangue.

Não deve tomar o medicamento se ocorrerem quaisquer dos sintomas listados. Antes de tomar o medicamento Ácido ibandrônico Synthon 50 mg, deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Precauções e advertências

Um efeito secundário chamado necrose óssea da mandíbula e/ou maxila (dano ósseo da mandíbula e/ou maxila) foi relatado muito raramente em pacientes que tomaram o medicamento Ácido ibandrônico Synthon devido a doenças relacionadas ao câncer, após a sua introdução no mercado.
A necrose óssea da mandíbula ou maxila também pode ocorrer após o tratamento.
É importante tomar medidas para prevenir o desenvolvimento da necrose óssea da mandíbula ou maxila, pois pode ser uma condição dolorosa e difícil de tratar. Para reduzir o risco de ocorrer necrose óssea da mandíbula e/ou maxila, deve tomar as seguintes precauções.
Antes de iniciar o tratamento, o paciente deve informar o médico ou enfermeiro (profissional de saúde):

• se tiver qualquer doença oral ou dental, como mau estado dos dentes, doença gengival ou planejamento de extração dental
• se não realizar check-ups dentários regulares ou não realizou exames dentários há muito tempo
• se fumar (pode aumentar o risco de doenças dentárias)
• se já foi tratado com bisfosfonatos (usados no tratamento ou prevenção de doenças ósseas)
• se estiver tomando medicamentos chamados corticosteroides (por exemplo, prednisolona ou desametasona)
• se tiver câncer.

O médico pode recomendar que o paciente realize um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ácido ibandrônico Synthon.
Durante o tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e realizar check-ups dentários regulares.
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Se o paciente usar dentaduras, deve garantir que estejam bem ajustadas. Pacientes que estejam realizando tratamento dentário ou que planejam realizar procedimentos dentários (por exemplo, extração de dentes) devem informar o médico e o dentista de que estão tomando o medicamento Ácido ibandrônico Synthon.
Se o paciente apresentar qualquer problema bucal ou dental, como dor, inchaço ou infecção, deve contatar imediatamente o médico e o dentista, pois podem ser sintomas de necrose óssea da mandíbula e/ou maxila.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ácido ibandrônico Synthon, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se tiver alergia a outros bisfosfonatos
• em caso de problemas de deglutição ou digestão
• em caso de níveis baixos ou altos de vitamina D ou outros distúrbios do metabolismo mineral
• em caso de doença renal.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esôfago, caracterizada por dor torácica intensa, dor após engolir alimentos ou líquidos, náuseas ou vômitos, especialmente se o paciente não beber um copo cheio de água ou se deitar dentro de uma hora após tomar o medicamento Ácido ibandrônico Synthon. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Ácido ibandrônico Synthon e contatar imediatamente o médico (ver pontos 3 e 4).

Crianças e adolescentes

O medicamento Ácido ibandrônico Synthon não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Ácido ibandrônico Synthon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O medicamento Ácido ibandrônico Synthon pode afetar a ação de outros medicamentos. Da mesma forma, outros medicamentos podem alterar a ação do medicamento Ácido ibandrônico Synthon.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêuticose estiver tomando quaisquer dos seguintes medicamentos:

• suplementos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumínio
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou naproxeno. AINEs e Ácido ibandrônico Synthon podem causar irritação gástrica e intestinal
• um tipo de antibiótico injetável da classe das aminoglicosídeos, como a gentamicina. Ao tomar aminoglicosídeos e Ácido ibandrônico Synthon 50 mg juntos, pode ocorrer uma redução nos níveis de cálcio no sangue.

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Ao tomar medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico, como a cimetidina e a ranitidina, pode aumentar a ação do medicamento Ácido ibandrônico Synthon 50 mg.

Ácido ibandrônico Synthon com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Ácido ibandrônico Synthon com alimentos ou bebidas, exceto água, pois o Ácido ibandrônico Synthon é menos eficaz quando tomado com refeições ou bebidas (ver ponto 3).
O medicamento Ácido ibandrônico Synthon deve ser tomado pelo menos 6 horas após a última refeição, bebida, ingestão de outro medicamento ou suplemento (por exemplo, um produto que contenha cálcio, como leite), exceto água. Após tomar a tablet, deve esperar pelo menos 30 minutos. Em seguida, pode tomar a primeira refeição e bebida, bem como outros medicamentos ou suplementos (ver ponto 3).

• 3).

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Ácido ibandrônico Synthon 50 mg se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando. Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pode conduzir veículos e operar máquinas, pois o medicamento Ácido ibandrônico Synthon não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar equipamentos mecânicos. Deve informar o médico se planeja conduzir veículos, operar máquinas ou equipamentos em movimento.

Medicamento Ácido ibandrônico Synthon contém lactose e sódio

Se já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, o paciente deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3 Como tomar o medicamento Ácido ibandrônico Synthon 50 mg

Este medicamento deve ser tomado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Ácido ibandrônico Synthon deve ser tomado pelo menos 6 horas após a última refeição, bebida, ingestão de outro medicamento ou suplemento, exceto água. A água com alto teor de cálcio não deve ser usada. Se houver preocupação de que a água da torneira contenha alto teor de cálcio (água dura), é recomendado usar água com baixo teor de sais minerais.
O médico pode prescrever exames de sangue regulares durante o tratamento com o medicamento Ácido ibandrônico Synthon 50 mg. Os exames são realizados para garantir que a dose do medicamento é apropriada.

Uso do medicamento

É importante tomar o medicamento Ácido ibandrônico Synthon 50 mg no momento certo e da maneira certa. Isso se deve à possibilidade de ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esôfago.
Para reduzir o risco, deve seguir as seguintes instruções:

• A tablet deve ser tomada assim que acordar, antes da primeira refeição, bebida ou outro medicamento ou suplemento do dia.
• A tablet deve ser tomada com um copo cheio de água (aproximadamente 200 ml). Não deve tomar a tablet com qualquer outra bebida além de água.
• A tablet deve ser engolida inteira. Não deve mastigar, sugar, esmagar ou permitir que a tablet se dissolva na boca.
• Após tomar a tablet, deve esperar pelo menos 30 minutos. Em seguida, pode tomar a primeira refeição, bebida ou outro medicamento ou suplemento.
• Enquanto tomar a tablet, deve estar em posição vertical (sentado ou de pé) e permanecer nessa posição por pelo menos uma hora (60 minutos) após tomar a tablet. Caso contrário, parte do medicamento pode voltar para o esôfago.

Quantidade do medicamento

Geralmente, toma-se uma tablet de Ácido ibandrônico Synthon 50 mg por dia. Em caso de insuficiência renal moderada, o médico pode reduzir a dose para uma tablet a cada dois dias. Em caso de doença renal grave, o médico pode reduzir a dose para uma tablet por semana.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ácido ibandrônico Synthon 50 mg

mg
Em caso de ingestão acidental de mais de uma tablet, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital.
Antes de sair, beber um copo cheio de leite. Não provocar vômitos. Não deitar.

Omissão da dose do medicamento Ácido ibandrônico Synthon 50 mg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tomar uma tablet por dia, deve simplesmente omitir a dose esquecida. No dia seguinte, retomar o medicamento como de costume. Se tomar o medicamento a cada dois dias ou uma vez por semana, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ácido ibandrônico Synthon 50 mg

Deve continuar tomando o medicamento Ácido ibandrônico Synthon 50 mg por tanto tempo quanto o médico recomendar. O medicamento é eficaz apenas quando tomado regularmente.
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Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4 Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se ocorrer qualquer um dos seguintes eventos adversos graves, pois pode ser necessário tratamento médico imediato:

Frequente(pode afetar 1 em 10 pessoas):

• náuseas, azia e desconforto ao engolir (esofagite)

Infrequente(pode afetar menos de 1 em 100 pessoas):

• dor abdominal intensa. Pode ser um sinal de ulceração do duodeno com sangramento ou gastrite

Raro(pode afetar 1 em 1000 pessoas):

• dor crônica e inflamação dos olhos
• novo dor, fraqueza ou desconforto na área da coxa, quadril ou virilha. Pode ser um sinal de fratura atípica do fêmur

Muito raro(pode afetar 1 em 10 000 pessoas):

• dor ou ulceração da boca, mandíbula ou maxila. Pode ser um sinal de doença grave da mandíbula ou maxila (necrose óssea da mandíbula ou maxila)
• Se o paciente apresentar dor de ouvido, secreção auricular e/ou infecção auricular, deve informar o médico. Pode ser um sinal de dano ósseo no ouvido.
• coceira, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com dificuldade para respirar. Pode ser um sinal de reação alérgica grave e potencialmente fatal
• reações adversas graves e potencialmente fatais

Frequência desconhecida(frequência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ataque de asma

Outros possíveis efeitos secundários

Frequente(pode afetar 1 em 10 pessoas):

• dor abdominal, dispepsia
• níveis baixos de cálcio no sangue
• fadiga

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Infrequente(pode afetar menos de 1 em 100 pessoas ):

• dor no peito
• coceira ou formigamento na pele (parestesia)
• sintomas semelhantes aos da gripe, mal-estar e dor
• secura na boca, alterações do paladar ou dificuldade para engolir
• anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos)
• níveis elevados de ureia e atividade da paratormona no sangue.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5 Como armazenar o medicamento Ácido ibandrônico Synthon 50 mg

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa de papelão após a indicação: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há instruções especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6 Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ácido ibandrônico Synthon, 50 mg

• A substância ativa é 50 mg de ácido ibandrônico na forma de 56,25 mg de ibandrônico sódico monohidratado.
• Os outros componentes do medicamento são lactose monohidratada, crospovidona (E1202), celulose microcristalina (E460), dióxido de silício coloidal anidro

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(E551), estearato de sódio; álcool polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco (E553b) e dióxido de titânio (E171) (revestimento da tablet).

Como é o medicamento Ácido ibandrônico Synthon 50 mg e o que contém a embalagem

O medicamento Ácido ibandrônico Synthon é uma tablet branca ou quase branca alongada com a inscrição "I9BE" de um lado e "50" do outro.
As tablets vêm em blisters de 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 e 210 tablets.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nimega, Holanda
Fabricantes:
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nimega, Holanda
Synthon Hispania S.L., castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros

da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Estônia
Ácido ibandrônico Synthon 50 mg
Hungria
Ácido ibandrônico Synthon 50 mg
Letônia
Ácido ibandrônico Synthon 50 mg, comprimidos revestidos
Lituânia
Ácido ibandrônico Synthon 50 mg, comprimidos revestidos
Países Baixos
Ácido ibandrônico Synthon 50 mg, comprimidos revestidos
Polônia
Ácido ibandrônico Synthon
Romênia Ácido ibandrônico Glenmark 50 mg, comprimidos revestidos
Eslovênia Ácido ibandrônico Synthon 50 mg, comprimidos revestidos
Data da última atualização do folheto:09/2020
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