Ibandronic Acid Aurovitas

Folheto informativo para o doente

Ácido Ibandrônico Aurovitas, 150 mg, comprimidos revestidos

Ácido ibandrônico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1.

O que é o medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas e para que é utilizado

O Ácido Ibandrônico Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. Contém a substância ativa ácido ibandrônico.
O Ácido Ibandrônico Aurovitas pode reverter o processo de perda de tecido ósseo através da inibição da perda de osso e aumento da massa óssea na maioria das mulheres que tomam este medicamento, mesmo que elas próprias não possam notar ou sentir essa diferença. O medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas pode diminuir a probabilidade de ocorrência de fraturas ósseas. A diminuição do número de fraturas foi demonstrada no caso de fraturas vertebrais, mas não no caso de fraturas do colo do fêmur.

O medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas foi prescrito para tratar a osteoporose pós-menopáusica devido ao aumento do risco de fraturas ósseas.

A osteoporose é uma doença caracterizada pela diminuição da densidade e enfraquecimento dos ossos, que ocorre frequentemente em mulheres após a menopausa. Durante a menopausa, os ovários param de produzir o hormônio feminino - estrogênio, cuja ação permite manter a estrutura óssea normal.
Quanto mais cedo ocorrer a menopausa em uma mulher, maior será o risco de ocorrência de fraturas relacionadas à osteoporose.
Outros fatores que podem aumentar o risco de fraturas incluem:

• quantidade insuficiente de cálcio e vitamina D na dieta,
• fumar ou consumir álcool em excesso,
• quantidade insuficiente de caminhadas ou outros exercícios com carga,
• ocorrência de osteoporose na família.

Um estilo de vida saudáveltambém ajudará a obter os maiores benefícios do tratamento. Isso significa:

• seguir uma dieta equilibrada rica em cálcio e vitamina D
• caminhar ou fazer outros exercícios com carga
• não fumar e limitar o consumo excessivo de álcool.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas

• Se o doente tiver alergia ao ácido ibandrônico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver problemas com a garganta (esôfago), tais como estreitamento ou dificuldade de engolir.
• Se o doente não puder manter a posição ereta (em pé ou sentado) ininterruptamente por pelo menos uma hora (60 minutos).
• Se o doente tiver ou tiver tido diminuição do nível de cálcio no sangue.Deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Um efeito não desejado denominado necrose da mandíbula (dano ao osso da mandíbula) foi relatado muito raramente após a comercialização do medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas em doentes tratados com este medicamento devido à osteoporose. A necrose da mandíbula pode ocorrer após a interrupção do tratamento.
É importante tomar medidas para prevenir o desenvolvimento da necrose da mandíbula, pois pode ser uma condição dolorosa e difícil de tratar. Para diminuir o risco de necrose da mandíbula, devem ser tomadas precauções apropriadas.
Em doentes que receberam tratamento prolongado com ibandrônico, também foram relatadas fraturas atípicas de ossos longos, como o osso do antebraço (ulna) e o osso da perna (tíbia). Essas fraturas ocorrem após um trauma mínimo ou sem trauma, e alguns doentes sentem dor no local da fratura antes da ocorrência da fratura completa.
Antes de iniciar o tratamento com Ácido Ibandrônico Aurovitas, o doente deve informar o médico ou enfermeira (profissional de saúde):

• se tiver qualquer doença bucal ou dentária, como mau estado dos dentes, doença da gengiva ou planejamento de extração dentária
• se não realizar check-ups odontológicos regulares ou não teve check-ups odontológicos recentes
• se fumar (o que pode aumentar o risco de doenças bucais)
• se já foi tratado com bisfosfonato (usado no tratamento ou prevenção de doenças ósseas)
• se estiver tomando corticosteroides (por exemplo, prednisolona ou dexametasona)
• se tiver câncer.

O médico pode recomendar que o doente faça um check-up odontológico antes de iniciar o tratamento com Ácido Ibandrônico Aurovitas.
Durante o tratamento, é importante manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e realizar check-ups odontológicos regulares. Se o doente usar dentaduras, deve garantir que estejam bem ajustadas. As doentes que estiverem sob tratamento odontológico ou antes de procedimentos odontológicos (por exemplo, extração de dentes) devem informar o médico que as atende e o dentista de que estão tomando Ácido Ibandrônico Aurovitas.
Se o doente apresentar qualquer problema bucal ou dentário, como mobilidade dentária, dor ou inchaço, úlceras não cicatrizadas ou presença de secreção, deve entrar em contato imediatamente com o médico que a atende e o dentista, pois podem ser sintomas de necrose da mandíbula.
Em alguns doentes, é necessário ter cuidado especial ao tomar Ácido Ibandrônico Aurovitas. Antes de iniciar o tratamento com Ácido Ibandrônico Aurovitas, o doente deve discutir com o médico:

• se tiver qualquer distúrbio do metabolismo de minerais (como deficiência de vitamina D)
• se os rins não funcionarem corretamente e/ou tiver doenças renais
• se tiver qualquer problema com a deglutição ou digestão.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esôfago, frequentemente com sintomas de dor aguda no peito após engolir alimentos ou bebidas e/ou. Náuseas ou vômitos fortes podem ocorrer especialmente se o doente não beber um copo cheio de água e/ou deitar-se em um período inferior a 1 hora após tomar o medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas. Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve interromper o tratamento com Ácido Ibandrônico Aurovitas e procurar imediatamente o médico (ver ponto 3).

Crianças e adolescentes

Não administrar o medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ácido Ibandrônico Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, especialmente:

• Suplementos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois pode haver risco de interferência com a eficácia do medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas.
• Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) (incluindo ibuprofeno, diclofenaco sódico, naproxeno) podem irritar o estômago e os intestinos. O Ácido Ibandrônico Aurovitas pode ter efeito semelhante. Portanto, é necessário ter cuidado ao tomar medicamentos para dor ou inflamação durante o tratamento com Ácido Ibandrônico Aurovitas.

Após engolir a tabletka mensal do medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas, não deve tomar nenhum outro medicamentopor 1 hora, incluindo medicamentos para indigestão, suplementos de cálcio ou vitamina.

Ácido Ibandrônico Aurovitas com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas com alimentos.O medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas tomado com alimentos é menos eficaz.

Pode beber água, mas não deve beber outras bebidas.

Após tomar o medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas, deve esperar 1 hora antes de tomar qualquer alimento ou bebida (ver ponto 3: Como tomar o medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas).

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas deve ser tomado apenas durante a menopausa e não deve ser tomado por mulheres que ainda possam engravidar.
Não deve tomar o medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas durante a gravidez ou amamentação.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Pode conduzir veículos e operar máquinas, pois o medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas não afeta ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Ácido Ibandrônico Aurovitas contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose usual do medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas é de uma tablete por mês.

Tomando a tablete uma vez por mês

É importante seguir cuidadosamente as instruções abaixo. Essas instruções foram desenvolvidas para garantir que a tablete do medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas chegue rapidamente ao estômago, diminuindo assim o risco de irritação.

• A tablete de 150 mg do medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas deve ser tomada uma vez por mês.
• Deve escolher um dia específico do mêsque seja fácil de lembrar. Para tomar a tablete do medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas, pode escolher a mesma data (por exemplo, o primeiro dia de cada mês) ou o mesmo dia (por exemplo, o primeiro domingo de cada mês). Deve escolher um dia que seja mais conveniente para o seu horário.
• O medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas deve ser tomado após um período de pelo menos 6 horas após a ingestão de qualquer alimento ou bebida, com exceção de água.
• A tablete do medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas deve ser tomada:
• de manhã, após acordare
• antes de comer ou beber qualquer coisa("em jejum")
• A tablete deve ser engolida com um copo cheio de água(pelo menos 180 ml)

Nãobeber a tablete com água que contenha alto teor de cálcio, suco de frutas ou qualquer outra bebida. Se houver preocupação de que a água da torneira contenha alto teor de cálcio (água dura), é recomendável usar água com baixo teor de minerais.

• A tablete deve ser engolida inteira- não mastigar, não partir ou não deixar que se dissolva na boca.
• Nas próximas horas (60 minutos)após tomar a tablete:
• não deitar-se; se não for mantida a posição ereta (em pé ou sentado), parte do medicamento pode voltar ao esôfago

• não comer

• não beber(com exceção de água, se necessário)
• não tomar nenhum outro medicamento
• Após 1 hora, pode tomar a primeira refeição e bebida do dia. Após comer, pode deitar-se e tomar outros medicamentos, se necessário.

Continuação do tratamento com Ácido Ibandrônico Aurovitas

É importante tomar o medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas todos os meses, por tanto tempo quanto o médico recomendar. Após 3-5 anos de tratamento com Ácido Ibandrônico Aurovitas, deve consultar o médico para determinar se deve continuar tomando o medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas

Se a doente, por engano, tomar mais de uma tablete, deve beber um copo cheio de leite e entrar em contato imediatamente com o seu médico.
Não deve vomitar e não deve deitar-se- isso pode causar irritação do esôfago pelo medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas.

Esquecimento de tomar o medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas

• Se a doente esquecer de tomar a tablete na manhã do dia planejado, não deve tomarmais tarde no mesmo dia.

Nesse caso, deve verificar quando será o próximo dia planejado para tomar a próxima dose.

• Se a doente esquecer de tomar a tablete no dia planejado e a próxima dose estiver programada para dentro de 1 a 7 dias.

Nunca deve tomar duas tabletes do medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas

no mesmo semana.Deve esperar até o dia da próxima dose programada e tomar a tablete de acordo com o esquema estabelecido, e então continuar tomando uma tablete por mês nos dias planejados e marcados no calendário.

• Se a doente esquecer de tomar a tablete no dia planejado e a próxima dose estiver programada para mais de 7 dias.

Deve tomar uma tablete na manhã do dia seguinte ao dia em que a doente se lembrar da dose esquecida, e então continuar tomando uma tablete por mês nos dias planejados e marcados no calendário.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve informar imediatamente a enfermeira ou médico se ocorrer qualquer um dos seguintes eventos não desejados graves, pois pode ser necessária assistência médica imediata:

Não muito comum(pode afetar 1 em 100 doentes)

• dor forte no peito, dor forte após engolir alimentos ou bebidas, náuseas fortes ou vômitos, dificuldade de engolir. Pode ocorrer inflamação grave do esôfago, bem como ulceração ou estreitamento do esôfago

Raro(pode afetar 1 em 1.000 doentes)

• coceira, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com dificuldade de respirar
• inflamação crônica dos olhos
• novo dor, fraqueza ou desconforto na área da coxa, quadril ou virilha. Pode ser um sintoma precoce de fraturas atípicas de ossos da coxa

Muito raro(pode afetar 1 em 10.000 doentes)

• dor ou ulceração da boca ou mandíbula e/ou maxila. Pode ser um sintoma precoce de problemas graves na mandíbula [necrose (tecido ósseo morto) da mandíbula e/ou maxila]
• se a doente apresentar dor de ouvido, secreção do ouvido e/ou infecção do ouvido, deve informar o médico. Pode ser um sintoma de dano ao tecido ósseo do ouvido
• reações alérgicas graves, potencialmente fatais
• reações cutâneas graves

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• fraturas atípicas de ossos longos, diferentes do osso da coxa

Outros efeitos não desejados possíveis

Comum(pode afetar 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça
• azia, desconforto ao engolir, dor de estômago ou abdômen (pode estar relacionada à inflamação do estômago), indigestão, náuseas, diarreia (fezes soltas)
• espasmos musculares, rigidez das articulações e membros
• sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, calafrios e tremores, desconforto, fadiga, dor óssea e dor muscular e articular. Deve falar com a enfermeira ou médico se qualquer um desses sintomas for incômodo ou persistir por mais de alguns dias
• erupção cutânea

Não muito comum(pode afetar 1 em 100 doentes)

• tontura
• inchaço com flatulência (sensação de inchaço)
• dor nas costas
• sensação de fadiga e exaustão
• ataques de asma
• sintomas de baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluindo espasmos ou contrações musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca

Raro(pode afetar 1 em 1.000 doentes)

• inflamação do duodeno (parte inicial do intestino delgado), causando dor abdominal
• urticária

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após: EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é o ácido ibandrônico. Uma tablete contém 150 mg de ácido ibandrônico (na forma de ibandrônico sódico monohidratado).
• Os outros componentes são: Núcleo da tablete:Celulose microcristalina, povidona (K-25), dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo B), fumarato de sódio.

Revestimento da tablete:Hipromelose 2910, triacetina, dióxido de titânio (E 171), talco.

Como é o medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas e o que o pacote contém

Tablete revestida
Tabletes revestidas de cor branca a quase branca, em forma de cápsula, convexas em ambos os lados, com a letra "X" gravada em um lado e o número "78" no outro lado.
Tabletes revestidas do medicamento Ácido Ibandrônico Aurovitas são embaladas em blisters de PVC/PE/PVdC/Alumínio, em embalagens de 1, 3 ou 50 tabletes.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsóvia
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes:

Países Baixos:
Ácido ibandrônico Aurobindo 150 mg, tabletes revestidas
Polônia:
Ácido Ibandrônico Aurovitas
Espanha:
Ácido ibandrônico Aurovitas 150 mg, comprimidos revestidos com película EFG

Data da última atualização do folheto: 08/2024